MR/TRUS Fusion -ohjattu eturauhasen biopsia
MR/TRUS Fusion -ohjattu eturauhasen biopsia – parempi tapa havaita ja määrittää eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leesioiden kohdentamisen tehokkuutta leikkauksessa voi rajoittaa kohteen näkyvyys toimenpiteen aikana. Kirurgisen toimenpiteen onnistuminen riippuu laitteen tarkasta sijoituksesta, mikä voi olla erittäin haastavaa tietyissä olosuhteissa, kuten silloin, kun munuaiskasvain on näkyvissä vain hetken varjoaineinjektion ohimenevän valtimovaiheen aikana ja katoaa pian dynaamisessa kuvantamisessa. .
Historiallisesti eturauhassyöpä diagnosoitiin digitaalisesti ohjatuilla trans-rektaalisilla eturauhasen biopsioilla. PSA (Prostate Specific Antigen) -seulonnan ja ultraäänitutkimuksen parannusten ansiosta trans-rektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen biopsia on muodostunut hoidon standardiksi paikallisen eturauhassyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa. Standardi US 12-14 core eturauhasen biopsia on nyt yleinen käytäntö, jossa syöpä havaitaan 27–44 prosentilla potilaista.
Eturauhasen MR-kuvaus 3 Teslan magneetilla parantaa merkittävästi diagnostista käytettävyyttä, mutta biopsiat ovat vaikeita, aikaa vieviä ja vaativat erikoislaitteita, mikä lisää kustannuksia merkittävästi.
Vastatakseen tähän haasteeseen TRUS-kuvat asetetaan aiemmin hankitun eturauhasen MRI:n päälle yhdistettynä sähkömagneettiseen seurantajärjestelmään. Urologi suorittaa sitten suunnattuja eturauhasen biopsioita MR-tunnistetuille kohteille standardien eturauhasbiopsioiden lisäksi.
Tämä tutkimus koostuu hoidon standardinmukaisen eturauhasen biopsian vertailusta protokollabiopsiaan, joka koostuu US-ohjatusta eturauhasen biopsiasta ja MR/US-fuusiojäljitystä eturauhasen biopsiasta. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11101
- Rekrytointi
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Ardeshir Rastinehad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille on tehtävä ennen leikkausta MRI MT Sinai/NIH MR-eturauhasen kuvantamisohjeiden mukaisesti.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi potilasta tekemästä rationaalista tietoon perustuvaa päätöstä osallistumisesta.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattaa pöytäkirjaa. Jos on kysymys, hankitaan eettinen konsultti.
- Kyky sietää sedaatiota ja/tai yleispuudutusta tarvittaessa.
- PSA >2,5 tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus tai Amerikan urologisen yhdistyksen nykyiset biopsian suositukset
- Eturauhasen biopsiaa edeltävä magneettikuvaus, kuten yllä on kuvattu, osoittaa kohdistettavia leesioita 4 kuukauden sisällä biopsiasta
- Pystyy sietämään ultraääniohjattua biopsiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, mikä estää ymmärtämästä tai suostumasta koepalatoimenpiteeseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat eivät todennäköisesti pysty pysymään kohtuullisen paikallaan toimenpidepöydällä toimenpiteen ajan.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava sydämen defibrillaattori (vasta-aiheet magneettikuvaukseen)
- Potilaat, joilla on korjaamattomia koagulopatioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miehet, joilla on eturauhassyöpä
Jokainen osallistuja saa standardinmukaisen eturauhasen biopsian sekä USA:n ohjatun eturauhasen biopsian ja MR/TRUS Fusion -ohjatun eturauhasen biopsian ohjatun eturauhasen biopsian.
|
hoidon standardi
Trans-rektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen fuusiobiopsia, transperineaalinen ultraääniohjattu eturauhasen fuusiobiopsia
Muut nimet:
TRUS-kuvat asetetaan aiemmin saadun eturauhasen MRI:n päälle yhdistettynä sähkömagneettiseen seurantajärjestelmään.
Urologi suorittaa sitten suunnattuja eturauhasen biopsioita MR-tunnistetuille kohteille standardien eturauhasbiopsioiden lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - toimenpidepäivä
|
Eturauhassyövän diagnosoinnin ilmaantuvuus, jolla on näkyviä MR-vaurioita
|
Päivä 0 - toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kohdistetun ja ultraääniohjatun eturauhasen biopsian jälkeen ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
1 kuukausi
|
|
Pirads pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (PIRADS) pistemäärä luokittelee MRI-leesiot asteikolla 1–5, mikä kuvastaa niiden epäilyksen tasoa pienimmästä suurimpaan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän epäilyksiä.
|
1 kuukausi
|
|
Gleasonin pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Gleason-pisteet vaihtelevat 1–5 ja kuvaavat, kuinka paljon biopsiasta saatu syöpä näyttää terveeltä kudokselta (pienempi pistemäärä) tai epänormaalilta kudokselta (korkeampi pistemäärä).
Vallitsevimman kasvainkuvion gleason-asteen ja toiseksi vallitsevimman kuvion toisen gleason-asteen summa.
Täysi pistemäärä 2–10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kliinistä merkitystä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-0768
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .