MR/TRUS 融合引导前列腺活检
2019年7月18日 更新者：Ardeshir R Rastinehad、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
MR/TRUS 融合引导的前列腺活检——一种检测和量化前列腺癌的改进方法
这项研究将确定靶向（磁共振 (MR) / 超声 (US) 融合活检）加常规活检在诊断前列腺癌受试者时是否优于单独的常规活检。
研究概览
详细说明
靶向手术损伤的功效可能会受到手术过程中目标可见度的限制。 手术干预的成功结果取决于准确的装置放置，这在某些情况下可能非常具有挑战性，例如当肾肿瘤在造影剂注射的短暂动脉期只能短暂可见，但很快就会在动态成像中消失.
从历史上看，前列腺癌是通过数字化引导的经直肠前列腺活检来诊断的。 随着 PSA（前列腺特异性抗原）筛查和超声检查的改进，经直肠超声 (TRUS) 引导的前列腺活检已成为筛查和诊断局限性前列腺癌的护理标准。 标准美国 12-14 核心前列腺活检现在是常见的做法，在 27% 到 44% 的患者中检测到癌症。
3 特斯拉磁体的前列腺 MR 成像显着提高了诊断效用，但活检很困难、耗时，并且需要专门的设备，这会显着增加成本。
为了迎接这一挑战，TRUS 图像叠加在先前获得的前列腺 MRI 上，并结合电磁跟踪系统。 除了标准的前列腺活检之外，泌尿科医师还对 MR 识别的目标进行定向前列腺活检。
这项研究将包括标准护理前列腺活检与协议活检的比较，协议活检包括美国引导的前列腺活检和 MR/美国融合跟踪的前列腺活检。 每个患者都将作为自己的对照。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
520
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11101
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
首席研究员：
- Ardeshir Rastinehad
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须根据 MT Sinai/NIH MR 前列腺成像指南进行术前 MRI。
- 年龄大于 18 岁。
- 没有严重的并发医学疾病会妨碍患者对参与做出理性的知情决定。
- 理解并愿意签署书面知情同意书并遵守方案的能力。 如有疑问，将获得道德咨询。
- 如果需要，能够耐受镇静和/或全身麻醉。
- PSA >2.5 或直肠指检异常或美国泌尿外科协会目前对活检的建议
- 如上所述的活检前前列腺 MRI，显示活检后 4 个月内的可靶向病变
- 能够耐受超声引导下的活检
排除标准：
- 精神状态改变而无法理解或同意活检程序的患者将被排除在本研究之外。
- 在整个手术过程中，患者不太可能能够合理地保持在手术台上不动。
- 装有起搏器或自动植入式心脏除颤器的患者（MRI 禁忌症）
- 患有无法纠正的凝血病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：男性前列腺癌
每个参与者都将接受标准的前列腺活检护理以及美国引导的前列腺活检和 MR/TRUS 融合引导的前列腺活检引导的前列腺活检。
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护理标准
经直肠超声 (TRUS) 引导融合前列腺活检，经会阴超声引导融合前列腺活检
其他名称：
TRUS 图像叠加在先前获得的前列腺 MRI 上，并结合电磁跟踪系统。
除了标准的前列腺活检之外，泌尿科医师还对 MR 识别的目标进行定向前列腺活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌的发病率
大体时间：第 0 天 - 手术日
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具有 MR 可见病变的前列腺癌诊断受试者的发生率
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第 0 天 - 手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：1个月
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靶向超声引导前列腺活检后不良事件的发生率
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1个月
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海盗分数
大体时间：1个月
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前列腺成像报告和数据系统 (PIRADS) 评分按 1 到 5 的等级对 MRI 病变进行分类，这反映了它们从最少到最多的怀疑程度。
分数越高表示怀疑越多。
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1个月
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格里森评分
大体时间：1个月
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格里森评分范围为 1-5，描述了活组织检查中的癌症在多大程度上看起来像健康组织（低分）或异常组织（高分）。
最主要肿瘤模式的格里森等级和第二最主要模式的第二格里森等级的总和。
2-10分满分，分数越高越有临床意义。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ardeshir Rastinehad, DO、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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