Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie prostaty řízená fúzí MR/TRUS

18. července 2019 aktualizováno: Ardeshir R Rastinehad, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biopsie prostaty vedená MR/TRUS Fusion – vylepšený způsob detekce a kvantifikace rakoviny prostaty

Tato studie určí, zda cílená (magnetická rezonance (MR) / ultrazvuková (US) fúzní biopsie) plus konvenční biopsie je lepší než samotná konvenční biopsie při diagnostice subjektů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost zacílení lézí pro operaci může být omezena viditelností cíle během výkonu. Úspěšný výsledek chirurgického zákroku závisí na přesném umístění zařízení, což může být v určitých situacích velmi náročné, například když je nádor ledviny viditelný pouze na krátký okamžik během přechodné arteriální fáze kontrastní injekce a brzy zmizí na dynamickém zobrazení. .

Historicky byla rakovina prostaty diagnostikována digitálně vedenou transrektální biopsií prostaty. Se screeningem PSA (Prostate Specific Antigen) a zlepšením ultrasonografie se transrektální ultrazvuková (TRUS) řízená biopsie prostaty stala standardem péče pro screening a diagnostiku lokalizovaného karcinomu prostaty. Standardní US 12-14 core biopsie prostaty je nyní běžnou praxí a odhalí rakovinu u 27 % až 44 % pacientů.

MR zobrazování prostaty na magnetu 3 Tesla dramaticky zlepšuje diagnostickou užitečnost, ale biopsie jsou obtížné, časově náročné a vyžadují specializované vybavení, což výrazně zvyšuje náklady.

Ke splnění této výzvy se snímky TRUS překryjí na dříve získanou magnetickou rezonanci prostaty v kombinaci s elektromagnetickým sledovacím systémem. Urolog pak kromě standardních biopsií prostaty provádí řízené biopsie prostaty na MR-identifikované cíle.

Tato studie bude sestávat ze srovnání standardní péče biopsie prostaty s protokolární biopsií, která se skládá z biopsie prostaty řízené US a biopsie prostaty sledované MR/US fúzí. Každý pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11101
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ardeshir Rastinehad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít předoperační MRI provedenou v souladu s pokyny MT Sinai/NIH MR pro zobrazování prostaty.
  • Věk vyšší než 18 let.
  • Žádné závažné souběžné onemocnění, které by pacientovi bránilo učinit racionální informované rozhodnutí o účasti.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol. V případě pochybností bude zajištěna etická konzultace.
  • Schopnost tolerovat sedaci a/nebo celkovou anestezii, pokud je to nutné.
  • PSA > 2,5 nebo Abnormální digitální rektální vyšetření nebo aktuální doporučení pro biopsii od Americké urologické asociace
  • MRI prostaty před biopsií, jak je popsáno výše, ukazující cílené léze do 4 měsíců od biopsie
  • Schopný tolerovat ultrazvukem řízenou biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Z této studie budou vyloučeni pacienti se změněným mentálním stavem, který znemožňuje pochopení nebo souhlas s postupem biopsie.
  • Je nepravděpodobné, že by pacienti byli schopni udržet přiměřeně nehybně na stole procedury po dobu trvání procedury.
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo automatickými implantabilními srdečními defibrilátory (kontraindikace k MRI)
  • Pacienti s nekorigovatelnými koagulopatiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži s rakovinou prostaty
Každý účastník obdrží standardní péči biopsie prostaty, stejně jako biopsii prostaty řízenou USA a biopsii prostaty řízenou MR/TRUS Fusion Guided biopsií prostaty.
Postup: biopsie prostaty
Standartní péče
Postup: MR US Fusion Guided Biopsie prostaty
Transrektální ultrazvuk (TRUS) řízená fúzní biopsie prostaty, Transperineální ultrazvukem řízená fúzní biopsie prostaty
Ostatní jména:
  • Fúzní biopsie
Přístroj: Biopsie prostaty řízená fúzí MR/TRUS
Snímky TRUS se překrývají na dříve získané MRI prostaty v kombinaci s elektromagnetickým sledovacím systémem. Urolog pak kromě standardních biopsií prostaty provádí řízené biopsie prostaty na MR-identifikované cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny prostaty
Časové okno: Den 0 - den procedury
Výskyt diagnostiky subjektů s karcinomem prostaty s viditelnými MR lézemi
Den 0 - den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 měsíc
výskyt nežádoucích příhod vyskytujících se po cílené a ultrazvukem řízené biopsii prostaty
1 měsíc
Piráti dávají gól
Časové okno: 1 měsíc
Skóre PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) klasifikuje léze MRI na stupnici od 1 do 5, která odráží úroveň jejich podezření od nejmenšího po většinu. Vyšší skóre znamená větší podezření.
1 měsíc
Gleasonovo skóre
Časové okno: 1 měsíc
Gleasonovo skóre se pohybuje od 1 do 5 a popisuje, jak moc rakovina z biopsie vypadá jako zdravá tkáň (nižší skóre) nebo abnormální tkáň (vyšší skóre). Součet stupně gleasonu nejpřevládajícího vzoru nádoru a druhého stupně gleasonu druhého nejpřevládajícího typu. Plné skóre od 2 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší klinický význam.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-0768

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biopsie prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit