絶対的子宮不妊症（AUIF）における死亡子宮移植
2026年4月22日 更新者：Stefan G Tullius、Brigham and Women's Hospital
私たちの研究では、BWHにおける既存の生体ドナーの治験審査委員会に加えて、死亡ドナーの子宮移植プログラムを開始する可能性を検討します。
世界中のチームによって確立されたテンプレートを使用して、先天性または後天性の子宮因子不妊により子供を妊娠できない、無傷の卵巣を持つ生殖適齢期の感情的および社会的に安定した女性を特定します。 慎重なスクリーニングの後、参加者は標準的な方法を使用して採卵、体外受精、胚の凍結保存を受けます。 少なくとも6個の正倍数体胚の受精に成功した女性は、死亡したドナーの子宮移植の待機リストに載る資格が与えられる。 移植が成功し、正常な月経周期と移植片の生存率を確認するための一定期間の観察後（6か月を予定）、胚の移植が行われます。
胚移植後、妊娠はハイリスク妊娠の専門家によって注意深く監視されます。 医学研究介入には、このアプローチを成功裏に適用したチームによる技術を利用した子宮の外科的移植、胎児のリスクを最小限に抑える妊娠中の確立された基準に合わせた免疫抑制療法を含む移植後の綿密なフォローアップ、および慎重な妊娠管理が含まれます。 出産が完了した後（妊娠 2 回まで）、ドナー子宮は帝王切開または予定手術中に摘出されます。 さらに、対象者とその家族、医療提供者、およびより広い地域社会の経験から生じる倫理的および心理社会的懸念を引き出すために、自由回答型のインタビューと調査が実施されます。 研究者の目的は、移植された子宮の摘出後 30 日間、移植レシピエントおよび生まれた新生児の転帰を監視することです。
スクリーニングから出産の可能性までの期間は、最短で 22 か月ですが、臓器の利用可能性に応じて 24 ～ 36 か月かかると推定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefan G Tullius, MD
- 電話番号：617-732-6866
- メール：stullius@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shannon Weiss
- 電話番号：617-525-9763
- メール：sweiss3@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham & Women's Hospital
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コンタクト：
- Stefan Tullius, MD
- 電話番号：617-697-9294
- メール：stullius@bwh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BWHの婦人科医によって診断されたAUFIの証拠
- 凍結保存用に少なくとも6個の正倍数体胚を生成する能力
- BMI ≤ 30
- 単一腎臓の患者を含むすべての患者でGFR 60以上
- PRA 20%以下
- 精神医学、ソーシャルワーク、移植コーディネーターおよび治療順守を保証する治験医師を含む移植チームによって、安定しており移植を受けることが可能であるとみなされる。
- 追跡調査および免疫抑制に準拠している証拠
- パートナーが心理検査を受け、推奨に応じて予防接種を受けることに同意している
- 子育てを支える安定した家庭環境
除外基準:
- 積極的な喫煙、アルコールの使用、または違法薬物の使用
- 移植後の厳密な投薬スケジュールに従うことができず、必要なフォローアップの予約を遵守することができない。
- 母体胎児専門医および移植外科医によって判断された、外科的リスク、妊娠のリスク、または抗拒絶反応薬服用のリスクを高める可能性のある併存疾患。
- 活動性感染症: HIV、B型肝炎、C型肝炎
- 移植された子宮を支えるのに不十分な血管。
- 過去に広範囲にわたる腹部または骨盤の手術を受けたことがある
- 骨盤腎臓の存在
- 異常なPAPの病歴
- HPV関連の外陰部、膣または子宮頸部異形成
- 生殖器コンジローマの証拠
- PIDの歴史
- 1 人以上の生きた生物学上の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：死亡ドナー子宮移植
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レシピエントは、OR の前に抗拒絶反応薬の投与を開始します (移植レシピエントのルーチンと同様)。
標準治療の麻酔とラインの配置が行われます。
レシピエントは臓器レシピエントとして適切に特定され、ドナー臓器はすでに実施されている必要な移植プロトコルに従って特定されます。
次にレシピエントチームは、子宮移植のための血管系と適切な支持構造を接続します。
臓器が再灌流されると、残りの手術が行われ、患者は集中治療室に移動され、その後標準的なモニタリングのために移植患者フロアに移動されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮移植後の出生数
時間枠：移植後5年以内
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AUIFを持つ女性に、代理出産や養子縁組に代わる、妊娠し、帝王切開による生きた乳児への出産という母性の選択肢を提供する。
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移植後5年以内
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子宮移植手術の成功数
時間枠：移植後3ヶ月以内
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子宮移植を外科的に成功させること。
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移植後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡したドナーの子宮移植による経済的影響
時間枠：研究完了まで、移植後最長5年間
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死亡したドナーの子宮移植費用が、養子縁組や代理出産などの確立された代替手段と比較して全体に及ぼす影響を分析する。
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研究完了まで、移植後最長5年間
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死亡したドナー子宮移植が生活の質に与える影響
時間枠：研究完了まで、移植後最長5年間
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養子縁組や代理出産などの確立された代替手段と比較して、死亡したドナーの子宮移植が生活の質の変化を含む全体的な影響を分析すること。
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研究完了まで、移植後最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan G Tullius, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは学術会議で出版または発表されるか、要求に応じて配布されます。
IPD 共有時間枠
研究期間中。
IPD 共有アクセス基準
データは学術会議で出版または発表されるか、要求に応じて配布されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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