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Transplante Uterino Falecido em Infertilidade Uterina Absoluta (AUIF)

22 de abril de 2026 atualizado por: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Nosso estudo explorará a viabilidade de iniciar um programa de transplante uterino de doadora falecida, além do IRB de doadora viva existente na BWH.

Usando o modelo estabelecido por equipes em todo o mundo, identificaremos mulheres emocionalmente e socialmente estáveis ​​em idade reprodutiva com ovários intactos que são incapazes de gerar uma criança devido à infertilidade congênita ou adquirida do fator uterino. Após uma triagem cuidadosa, os participantes passarão por coleta de óvulos, fertilização in vitro e criopreservação de embriões usando métodos padrão. As mulheres que concluírem com sucesso a fertilização de pelo menos seis embriões euplóides serão elegíveis para serem colocadas na lista de espera para um transplante de útero de doador falecido. Após um transplante bem-sucedido e um período de observação para garantir o ciclo menstrual normal e a viabilidade do enxerto (prever seis meses), a implantação do embrião será realizada.

Após a transferência de um embrião, a gestação será cuidadosamente monitorada por nossos especialistas em gravidez de alto risco. Intervenções de pesquisa médica incluem a implantação cirúrgica de um útero utilizando técnicas de equipes que aplicaram essa abordagem com sucesso, acompanhamento pós-transplante incluindo terapia de imunossupressão adaptada aos padrões estabelecidos durante a gravidez, minimizando os riscos fetais e gerenciamento cuidadoso da gravidez. Após a conclusão da gravidez (no máximo duas gestações), o útero doador será removido durante uma cesariana ou durante um procedimento eletivo. Além disso, serão realizadas entrevistas e pesquisas abertas para levantar preocupações éticas e psicossociais decorrentes da experiência dos sujeitos e suas famílias, prestadores de cuidados de saúde e da comunidade em geral. A intenção do investigador é monitorar os resultados dos receptores de transplante, bem como dos bebês nascidos vivos, por 30 dias após a remoção do útero transplantado.

Estima-se que o tempo desde a triagem até um possível nascimento com vida seja de no mínimo 22 meses, mas provavelmente entre 24 a 36 meses, dependendo da disponibilidade de órgãos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de AUFI diagnosticado pelo ginecologista BWH
  • Capacidade de produzir pelo menos 6 embriões euplóides para criopreservação
  • IMC ≤ 30
  • GFR 60 ou superior em qualquer paciente, incluindo aqueles com um único rim
  • PRA 20% ou menos
  • Considerado estável e capaz de ser submetido a transplante pela equipe de transplante para incluir psiquiatria, serviço social e coordenador de transplante e médicos do estudo para garantir a adesão ao tratamento
  • Evidência para estar em conformidade com o acompanhamento e imunossupressão
  • Parceiro disposto a passar por avaliação psicológica e receber imunizações conforme recomendado
  • Ambiente doméstico estável para sustentar uma criança

Critério de exclusão:

  • Tabagismo ativo, uso de álcool ou uso de drogas ilícitas
  • Incapacidade de seguir um cronograma estrito de dosagem de medicamentos após o transplante e aderir às consultas de acompanhamento necessárias.
  • Quaisquer comorbidades que possam aumentar o risco cirúrgico, o risco de gravidez ou o risco de tomar medicamentos anti-rejeição, conforme determinado pelo Especialista em Materno Fetal e Cirurgião de Transplante.
  • Infecção ativa: HIV, Hepatite B, Hepatite C
  • Vasos sanguíneos inadequados para suportar o útero transplantado.
  • Cirurgia abdominal ou pélvica extensa prévia
  • Presença de rim pélvico
  • História de PAP anormal
  • Displasia vulvar, vaginal ou cervical relacionada ao HPV
  • Evidência de condilomas genitais
  • Histórico de IDP
  • Um ou mais filhos biológicos vivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Útero de Dador Falecido
O receptor receberá medicamentos anti-rejeição (como é de rotina para receptores de transplante) antes da sala de cirurgia. A anestesia padrão de cuidados e a colocação da linha serão realizadas. O receptor será devidamente identificado como receptor de órgão e o órgão doador identificado de acordo com os protocolos de transplante exigidos já em vigor. A equipe receptora conectará a vasculatura e as estruturas de suporte apropriadas para o transplante de útero. Uma vez que o órgão tenha sido reperfundido, o restante da operação ocorrerá e o paciente será transferido para a Unidade de Terapia Intensiva e posteriormente para o andar do paciente transplantado para monitoramento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de nascidos vivos após transplante de útero
Prazo: Dentro de 5 anos após o transplante
Oferecer opções de maternidade para mulheres com AUIF como alternativa à barriga de aluguel ou adoção, por meio de gestação e parto por cesariana a um bebê vivo.
Dentro de 5 anos após o transplante
Número de transplantes de útero com sucesso cirúrgico
Prazo: Dentro de 3 meses após o transplante
Para obter transplantes de útero cirurgicamente bem-sucedidos.
Dentro de 3 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto financeiro do transplante de útero de doadora falecida
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos após o transplante
Analisar o impacto geral dos custos de transplante de útero de doadora falecida em relação a procedimentos alternativos estabelecidos, como adoção e barriga de aluguel.
Até a conclusão do estudo, até 5 anos após o transplante
Impacto na qualidade de vida do transplante de útero de doadora falecida
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos após o transplante
Analisar o impacto geral do transplante de útero de doadora falecida, incluindo mudanças na qualidade de vida, em relação a outros procedimentos alternativos estabelecidos, como adoção e barriga de aluguel.
Até a conclusão do estudo, até 5 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P001782/PHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados ou apresentados em reuniões científicas ou distribuídos mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante o estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão publicados ou apresentados em reuniões científicas ou distribuídos mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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