- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026893
Transplante Uterino Falecido em Infertilidade Uterina Absoluta (AUIF)
Nosso estudo explorará a viabilidade de iniciar um programa de transplante uterino de doadora falecida, além do IRB de doadora viva existente na BWH.
Usando o modelo estabelecido por equipes em todo o mundo, identificaremos mulheres emocionalmente e socialmente estáveis em idade reprodutiva com ovários intactos que são incapazes de gerar uma criança devido à infertilidade congênita ou adquirida do fator uterino. Após uma triagem cuidadosa, os participantes passarão por coleta de óvulos, fertilização in vitro e criopreservação de embriões usando métodos padrão. As mulheres que concluírem com sucesso a fertilização de pelo menos seis embriões euplóides serão elegíveis para serem colocadas na lista de espera para um transplante de útero de doador falecido. Após um transplante bem-sucedido e um período de observação para garantir o ciclo menstrual normal e a viabilidade do enxerto (prever seis meses), a implantação do embrião será realizada.
Após a transferência de um embrião, a gestação será cuidadosamente monitorada por nossos especialistas em gravidez de alto risco. Intervenções de pesquisa médica incluem a implantação cirúrgica de um útero utilizando técnicas de equipes que aplicaram essa abordagem com sucesso, acompanhamento pós-transplante incluindo terapia de imunossupressão adaptada aos padrões estabelecidos durante a gravidez, minimizando os riscos fetais e gerenciamento cuidadoso da gravidez. Após a conclusão da gravidez (no máximo duas gestações), o útero doador será removido durante uma cesariana ou durante um procedimento eletivo. Além disso, serão realizadas entrevistas e pesquisas abertas para levantar preocupações éticas e psicossociais decorrentes da experiência dos sujeitos e suas famílias, prestadores de cuidados de saúde e da comunidade em geral. A intenção do investigador é monitorar os resultados dos receptores de transplante, bem como dos bebês nascidos vivos, por 30 dias após a remoção do útero transplantado.
Estima-se que o tempo desde a triagem até um possível nascimento com vida seja de no mínimo 22 meses, mas provavelmente entre 24 a 36 meses, dependendo da disponibilidade de órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan G Tullius, MD
- Número de telefone: 617-732-6866
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shannon Weiss
- Número de telefone: 617-525-9763
- E-mail: sweiss3@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham & Women's Hospital
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Contato:
- Stefan Tullius, MD
- Número de telefone: 617-697-9294
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de AUFI diagnosticado pelo ginecologista BWH
- Capacidade de produzir pelo menos 6 embriões euplóides para criopreservação
- IMC ≤ 30
- GFR 60 ou superior em qualquer paciente, incluindo aqueles com um único rim
- PRA 20% ou menos
- Considerado estável e capaz de ser submetido a transplante pela equipe de transplante para incluir psiquiatria, serviço social e coordenador de transplante e médicos do estudo para garantir a adesão ao tratamento
- Evidência para estar em conformidade com o acompanhamento e imunossupressão
- Parceiro disposto a passar por avaliação psicológica e receber imunizações conforme recomendado
- Ambiente doméstico estável para sustentar uma criança
Critério de exclusão:
- Tabagismo ativo, uso de álcool ou uso de drogas ilícitas
- Incapacidade de seguir um cronograma estrito de dosagem de medicamentos após o transplante e aderir às consultas de acompanhamento necessárias.
- Quaisquer comorbidades que possam aumentar o risco cirúrgico, o risco de gravidez ou o risco de tomar medicamentos anti-rejeição, conforme determinado pelo Especialista em Materno Fetal e Cirurgião de Transplante.
- Infecção ativa: HIV, Hepatite B, Hepatite C
- Vasos sanguíneos inadequados para suportar o útero transplantado.
- Cirurgia abdominal ou pélvica extensa prévia
- Presença de rim pélvico
- História de PAP anormal
- Displasia vulvar, vaginal ou cervical relacionada ao HPV
- Evidência de condilomas genitais
- Histórico de IDP
- Um ou mais filhos biológicos vivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Útero de Dador Falecido
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O receptor receberá medicamentos anti-rejeição (como é de rotina para receptores de transplante) antes da sala de cirurgia.
A anestesia padrão de cuidados e a colocação da linha serão realizadas.
O receptor será devidamente identificado como receptor de órgão e o órgão doador identificado de acordo com os protocolos de transplante exigidos já em vigor.
A equipe receptora conectará a vasculatura e as estruturas de suporte apropriadas para o transplante de útero.
Uma vez que o órgão tenha sido reperfundido, o restante da operação ocorrerá e o paciente será transferido para a Unidade de Terapia Intensiva e posteriormente para o andar do paciente transplantado para monitoramento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de nascidos vivos após transplante de útero
Prazo: Dentro de 5 anos após o transplante
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Oferecer opções de maternidade para mulheres com AUIF como alternativa à barriga de aluguel ou adoção, por meio de gestação e parto por cesariana a um bebê vivo.
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Dentro de 5 anos após o transplante
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Número de transplantes de útero com sucesso cirúrgico
Prazo: Dentro de 3 meses após o transplante
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Para obter transplantes de útero cirurgicamente bem-sucedidos.
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Dentro de 3 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto financeiro do transplante de útero de doadora falecida
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos após o transplante
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Analisar o impacto geral dos custos de transplante de útero de doadora falecida em relação a procedimentos alternativos estabelecidos, como adoção e barriga de aluguel.
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos após o transplante
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Impacto na qualidade de vida do transplante de útero de doadora falecida
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos após o transplante
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Analisar o impacto geral do transplante de útero de doadora falecida, incluindo mudanças na qualidade de vida, em relação a outros procedimentos alternativos estabelecidos, como adoção e barriga de aluguel.
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001782/PHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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