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绝对子宫不孕症 (AUIF) 中的死亡子宫移植

2019年7月18日 更新者:Stefan G Tullius、Brigham and Women's Hospital

我们的研究将探讨除了 BWH 现有的活体供体 IRB 之外,启动已故供体子宫移植计划的可行性。

使用世界各地的团队建立的模板,我们将识别情绪和社交稳定的育龄女性,她们的卵巢完好无损,但由于先天性或后天性子宫因素不孕症而无法怀孕。 经过仔细筛选后,参与者将使用标准方法进行卵子采集、体外受精和胚胎冷冻保存。 成功完成至少六个整倍体胚胎受精的女性将有资格被列入已故供体子宫移植的候补名单。 在成功移植并观察一段时间以确保正常月经周期和移植物存活率(预计六个月)后,将进行胚胎植入。

胚胎移植后,我们的高危妊娠专家将仔细监测妊娠情况。 医学研究干预措施包括利用成功应用这种方法的团队的技术对子宫进行手术植入,密切的移植后随访,包括根据怀孕期间既定标准量身定制的免疫抑制治疗,最大限度地降低胎儿风险,以及谨慎管理怀孕。 生育完成后(最多两次妊娠),将在剖宫产或择期手术期间切除供体子宫。 此外,将进行开放式访谈和调查,以引起受试者及其家人、医疗保健提供者和更广泛社区的经历引起的道德和社会心理问题。 研究人员的目的是在移植子宫切除后 30 天内监测移植受者和活产婴儿的结果。

据估计,从筛查到潜在活产的时间至少为 22 个月,但可能在 24 至 36 个月之间,具体取决于器官的可用性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • BWH 妇科医生诊断 AUFI 的证据
  • 能够产生至少 6 个整倍体胚胎用于冷冻保存
  • 体重指数≤30
  • 任何患者的 GFR 60 或更高,包括单肾患者
  • PRA 20%或更少
  • 移植团队认为稳定且能够接受移植,包括精神病学、社会工作、移植协调员和研究医生,以确保遵守治疗
  • 符合随访和免疫抑制的证据
  • 伴侣愿意接受心理评估并接受建议的免疫接种
  • 稳定的家庭环境支持孩子

排除标准:

  • 主动吸烟、饮酒或使用非法药物
  • 无法在移植后遵循严格的药物给药时间表并遵守所需的后续预约。
  • 由母胎专家和移植外科医生确定的任何会增加手术风险、怀孕风险或服用抗排斥药物风险的合并症。
  • 活动性感染:HIV、乙型肝炎、丙型肝炎
  • 支持移植子宫的血管不足。
  • 先前广泛的腹部或盆腔手术
  • 盆腔肾脏的存在
  • PAP异常史
  • HPV 相关外阴、阴道或宫颈发育不良
  • 生殖器尖锐湿疣的证据
  • PID的历史
  • 一个或多个活着的亲生孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫移植后的活产数
大体时间:移植后5年内
为患有 AUIF 的女性提供孕产选择,作为代孕或收养的替代方案,通过剖腹产妊娠和分娩活婴。
移植后5年内
手术成功的子宫移植数量
大体时间:移植后3个月内
实现手术成功的子宫移植。
移植后3个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
已故供体子宫移植的财务影响
大体时间:通过学习完成,移植后长达 5 年
分析已故供体子宫移植成本相对于既定替代程序(如收养和代孕)的总体影响。
通过学习完成,移植后长达 5 年
已故供体子宫移植对生活质量的影响
大体时间:通过研究完成,移植后长达 5 年
分析已故供体子宫移植的总体影响,包括生活质量的变化,相对于其他已建立的替代程序,如收养和代孕。
通过研究完成,移植后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefan G Tullius, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2025年9月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018P001782/PHS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在科学会议上发表或展示,或应要求分发。

IPD 共享时间框架

在研究期间。

IPD 共享访问标准

数据将在科学会议上发表或展示,或应要求分发。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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