Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhunyt méhátültetés abszolút méh meddőségben (AUIF)

2026. július 2. frissítette: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányunk azt vizsgálja, hogy a BWH-nál meglévő élődonor IRB mellett egy elhunyt donor méhátültetési program elindításának megvalósíthatósága is lehetséges.

A világszerte működő csapatok által létrehozott sablon segítségével azonosítjuk azokat az érzelmileg és szociálisan stabil, reproduktív korú, ép petefészkekkel rendelkező nőstényeket, akik veleszületett vagy szerzett méhfaktor meddőség miatt nem tudnak gyermeket vállalni. Gondos szűrés után a résztvevők petegyűjtésen, in vitro megtermékenyítésen és embrió mélyhűtésen esnek át standard módszerekkel. Azok a nők, akik sikeresen befejezték legalább hat euploid embrió megtermékenyítését, felkerülhetnek az elhunyt donor méhátültetésre várólistára. A sikeres transzplantáció és a normál menstruációs ciklus és a graft életképességének biztosítására szolgáló megfigyelési időszak (előreláthatólag hat hónap) után embrióbeültetésre kerül sor.

Az embrióátültetést követően a terhességet nagy kockázatú terhességi szakembereink gondosan figyelemmel kísérik. Az orvosi kutatási beavatkozások közé tartozik a méh sebészeti beültetése technikákat alkalmazó csapatok által, amelyek sikeresen alkalmazták ezt a megközelítést, a transzplantáció utáni szoros nyomon követés, beleértve a terhesség alatt a megállapított szabványokhoz szabott immunszuppressziós terápiát, amely minimalizálja a magzati kockázatokat, és a terhesség gondos kezelése. A gyermekvállalás befejezése után (legfeljebb két terhesség) a donor méhét vagy a császármetszés során, vagy egy elektív beavatkozás során eltávolítják. Ezen túlmenően nyílt végű interjúkat és felméréseket is készítenek az alanyok és családjaik, az egészségügyi szolgáltatók és a tágabb közösség tapasztalataiból fakadó etikai és pszichoszociális aggályok feltárására. A vizsgáló szándéka az, hogy az átültetett méh eltávolítása után 30 napig figyelemmel kísérje a transzplantált recipiensek és az élve született csecsemők eredményeit.

Becslések szerint a szűréstől a potenciális élveszületésig legalább 22 hónap telik el, de valószínűleg 24-36 hónap, a szervek rendelkezésre állásától függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BWH nőgyógyász által diagnosztizált AUFI bizonyítéka
  • Lehetőség legalább 6 euploid embrió előállítására mélyhűtés céljából
  • BMI ≤ 30
  • GFR 60 vagy magasabb bármely betegnél, beleértve azokat is, akiknek egyetlen vese van
  • PRA 20% vagy kevesebb
  • A transzplantációs csapat stabilnak ítélte, és képes átültetni, beleértve a pszichiátriát, a szociális munkát, valamint a transzplantációs koordinátorokat és a vizsgálati orvosokat, hogy biztosítsák a kezelésnek való megfelelést
  • Bizonyíték arra, hogy megfelel a nyomon követésnek és az immunszuppressziónak
  • Partner hajlandó pszichológiai kivizsgáláson átesni, és az ajánlott védőoltásokban részesülni
  • Stabil otthoni környezet a gyermek támogatására

Kizárási kritériumok:

  • Aktív dohányzás, alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószerek használata
  • Képtelenség betartani a szigorú gyógyszeradagolási ütemtervet a transzplantáció után és a szükséges nyomon követési időpontokat.
  • Bármilyen társbetegség, amely növeli a műtéti kockázatot, a terhesség kockázatát vagy a kilökődés elleni gyógyszerek szedésének kockázatát az anyai magzati szakorvos és transzplantációs sebész által megállapítottak szerint.
  • Aktív fertőzés: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Nem megfelelő vérerek az átültetett méh támogatásához.
  • Előzetes kiterjedt hasi vagy kismedencei műtét
  • Kismedencei vese jelenléte
  • A kóros PAP anamnézisében
  • HPV-vel kapcsolatos szeméremtest, hüvelyi vagy nyaki diszplázia
  • A genitális condylomák bizonyítéka
  • A PID története
  • Egy vagy több élő biológiai gyermek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elhunyt Donortól Származó Méh Transzplantáció
A recipiens kilökődés-ellenes gyógyszert fog kapni (ahogy az a transzplantált recipienseknél szokásos) az OR előtt. Szokásos ápolási érzéstelenítés és vonalkihelyezés történik. A recipienst megfelelően szervrecipiensként azonosítják, a donor szervet pedig a már érvényben lévő szükséges transzplantációs protokollok alapján azonosítják. A recipiens csapat ezután összekapcsolja az érrendszert és a megfelelő tartószerkezeteket a méhátültetéshez. Miután a szervet újraperfundáltuk, a műtét hátralévő része megtörténik, és a beteg az intenzív osztályra, majd később a transzplantált betegpadlóra kerül standard monitorozás céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élveszületések száma méhátültetést követően
Időkeret: Az átültetést követő 5 éven belül
Anyasági lehetőségek biztosítása az AUIF-ben szenvedő nők számára a béranyaság vagy az örökbefogadás alternatívájaként, egy élő csecsemő terhessége és császármetszéssel történő szülése révén.
Az átültetést követő 5 éven belül
A műtétileg sikeres méhátültetések száma
Időkeret: Az átültetést követő 3 hónapon belül
Sebészileg sikeres méhátültetések eléréséhez.
Az átültetést követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhunyt donor méhátültetésének pénzügyi hatásai
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, akár 5 évvel az átültetés után
Az elhunyt donor méhátültetési költségeinek általános hatásának elemzése a bevett alternatív eljárásokhoz, például örökbefogadáshoz és béranyasághoz viszonyítva.
A vizsgálat befejeztével, akár 5 évvel az átültetés után
Az elhunyt donor méhátültetésének életminőségre gyakorolt ​​hatása
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, akár 5 évvel a transzplantáció után
Az elhalt donor méhátültetésének általános hatásának elemzése, beleértve az életminőség változásait is, összehasonlítva más bevett alternatív eljárásokkal, mint például az örökbefogadás és a béranyaság.
A vizsgálat befejeztével, akár 5 évvel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P001782/PHS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat közzéteszik vagy tudományos üléseken mutatják be, vagy kérésre szétosztják.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat idejére.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat közzéteszik vagy tudományos üléseken mutatják be, vagy kérésre szétosztják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel