Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhunyt méhátültetés abszolút méh meddőségben (AUIF)

2026. szeptember 25. frissítette: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Our study will explore the feasibility of initiating a deceased donor uterine transplant program in addition to the existing living donor IRB at BWH.

Using the template established by teams around the world, we will identify emotionally and socially stable females of reproductive age with intact ovaries who are unable to gestate a child due to congenital or acquired uterine factor infertility. After careful screening, participants will undergo egg harvest, in vitro fertilization, and embryo cryopreservation using standard methods. Women who successfully complete the fertilization of at least six euploid embryos will be eligible to be placed on the waitlist for a deceased donor uterus transplant. After a successful transplant and a period of observation to ensure normal menstrual cycle and graft viability (anticipate six months), embryo implantation will be undertaken.

Following an embryo transfer, gestation will be carefully monitored by our high-risk pregnancy specialists. Medical research interventions include the surgical implantation of a uterus utilizing techniques by teams that have applied this approach successfully, close post-transplant follow up including immunosuppression therapy tailored to established standards during pregnancy minimizing fetal risks, and careful management of pregnancy. After childbearing is complete (at most two gestations), the donor uterus will be removed either during Cesarean or during an elective procedure. In addition, open ended interviews and surveys will be conducted to elicit ethical and psychosocial concerns arising from the experience of subjects and their families, health care providers, and the wider community. The investigator's intent is to monitor outcomes for transplant recipients as well as the live born infants for 30 days after removal of the transplanted uterus.

It is estimated that the time from screening to a potential live birth will be a minimum of 22 months, but likely between 24 - 36 months depending on organ availability.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Evidence of AUFI diagnosed by BWH gynecologist
  • Ability to produce at least 6 euploid embryos for cryopreservation
  • BMI ≤ 30
  • GFR 60 or greater in any patient including those with a single kidney
  • PRA 20% or less
  • Deemed stable and capable of undergoing transplant by the transplant team to include psychiatry, social work, and transplant coordinator and study doctors to assure compliance with treatment
  • Evidence to be compliant with follow-up and immunosuppression
  • Partner willing to undergo psychological evaluation and receive immunizations as recommended
  • Stable home environment to support a child

Exclusion Criteria:

  • Active smoking, alcohol use or use of illicit drugs
  • Inability to follow a strict medication dosing schedule post-transplant and adhere to required follow-up appointments.
  • Any co-morbidities which would increase surgical risk, risk of pregnancy or the risk of taking anti-rejection medications as determined by the Maternal Fetal Specialist and Transplant Surgeon.
  • Active infection: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Inadequate blood vessels to support the transplanted uterus.
  • Prior extensive abdominal or pelvic surgery
  • Presence of pelvic kidney
  • History of abnormal PAP
  • HPV related vulvar, vaginal or cervical dysplasia
  • Evidence of genital condylomata
  • History of PID
  • One or more living biological children

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elhunyt Donortól Származó Méh Transzplantáció
Eljárás: Uterine Transplant from Deceased Donor

The recipient will be started on anti-rejection medications (as is routine for transplant recipients) prior to the OR. Standard of care anesthesia and line placement will take place. The recipient will be appropriately identified as an organ recipient and the donor organ identified per required transplant protocols already in place. The recipient team will then connect the vasculature and appropriate supporting structures for the uterus transplant. Once the organ has been re-perfused, the remainder of the operation will take place and the patient will be moved to the Intensive Care Unit and later to the transplant patient floor for standard monitoring.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Live Births Following Uterus Transplant
Időkeret: Within 5 years of transplant

To provide motherhood options for women with AUIF as an alternative to surrogacy or adoption, via gestating and giving birth via Cesarean section to a live infant.
Within 5 years of transplant
Number of Surgically Successful Uterus Transplants
Időkeret: Within 3 months of transplant

To achieve surgically successful uterus transplants.
Within 3 months of transplant

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Financial impact of deceased donor uterus transplantation
Időkeret: Through Study completion, up to 5 years post transplant

To analyze the overall impact of deceased donor uterus transplantation costs relative to established alternative procedures such as adoption and surrogacy.
Through Study completion, up to 5 years post transplant
Quality of life impact of deceased donor uterus transplantation
Időkeret: Through study completion, up to 5 years post transplant

To analyze the overall impact of deceased donor uterus transplantation including changes in quality of life, relative to other established alternative procedures such as adoption and surrogacy.
Through study completion, up to 5 years post transplant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P001782/PHS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Data will be published or presented at scientific meetings or distributed upon request.

IPD megosztási időkeret

For the duration of the study.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Data will be published or presented at scientific meetings or distributed upon request.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel