- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04026893
Elhunyt méhátültetés abszolút méh meddőségben (AUIF)
Tanulmányunk azt vizsgálja, hogy a BWH-nál meglévő élődonor IRB mellett egy elhunyt donor méhátültetési program elindításának megvalósíthatósága is lehetséges.
A világszerte működő csapatok által létrehozott sablon segítségével azonosítjuk azokat az érzelmileg és szociálisan stabil, reproduktív korú, ép petefészkekkel rendelkező nőstényeket, akik veleszületett vagy szerzett méhfaktor meddőség miatt nem tudnak gyermeket vállalni. Gondos szűrés után a résztvevők petegyűjtésen, in vitro megtermékenyítésen és embrió mélyhűtésen esnek át standard módszerekkel. Azok a nők, akik sikeresen befejezték legalább hat euploid embrió megtermékenyítését, felkerülhetnek az elhunyt donor méhátültetésre várólistára. A sikeres transzplantáció és a normál menstruációs ciklus és a graft életképességének biztosítására szolgáló megfigyelési időszak (előreláthatólag hat hónap) után embrióbeültetésre kerül sor.
Az embrióátültetést követően a terhességet nagy kockázatú terhességi szakembereink gondosan figyelemmel kísérik. Az orvosi kutatási beavatkozások közé tartozik a méh sebészeti beültetése technikákat alkalmazó csapatok által, amelyek sikeresen alkalmazták ezt a megközelítést, a transzplantáció utáni szoros nyomon követés, beleértve a terhesség alatt a megállapított szabványokhoz szabott immunszuppressziós terápiát, amely minimalizálja a magzati kockázatokat, és a terhesség gondos kezelése. A gyermekvállalás befejezése után (legfeljebb két terhesség) a donor méhét vagy a császármetszés során, vagy egy elektív beavatkozás során eltávolítják. Ezen túlmenően nyílt végű interjúkat és felméréseket is készítenek az alanyok és családjaik, az egészségügyi szolgáltatók és a tágabb közösség tapasztalataiból fakadó etikai és pszichoszociális aggályok feltárására. A vizsgáló szándéka az, hogy az átültetett méh eltávolítása után 30 napig figyelemmel kísérje a transzplantált recipiensek és az élve született csecsemők eredményeit.
Becslések szerint a szűréstől a potenciális élveszületésig legalább 22 hónap telik el, de valószínűleg 24-36 hónap, a szervek rendelkezésre állásától függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan G Tullius, MD
- Telefonszám: 617-732-6866
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shannon Weiss
- Telefonszám: 617-525-9763
- E-mail: sweiss3@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham & Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Tullius, MD
- Telefonszám: 617-697-9294
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BWH nőgyógyász által diagnosztizált AUFI bizonyítéka
- Lehetőség legalább 6 euploid embrió előállítására mélyhűtés céljából
- BMI ≤ 30
- GFR 60 vagy magasabb bármely betegnél, beleértve azokat is, akiknek egyetlen vese van
- PRA 20% vagy kevesebb
- A transzplantációs csapat stabilnak ítélte, és képes átültetni, beleértve a pszichiátriát, a szociális munkát, valamint a transzplantációs koordinátorokat és a vizsgálati orvosokat, hogy biztosítsák a kezelésnek való megfelelést
- Bizonyíték arra, hogy megfelel a nyomon követésnek és az immunszuppressziónak
- Partner hajlandó pszichológiai kivizsgáláson átesni, és az ajánlott védőoltásokban részesülni
- Stabil otthoni környezet a gyermek támogatására
Kizárási kritériumok:
- Aktív dohányzás, alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószerek használata
- Képtelenség betartani a szigorú gyógyszeradagolási ütemtervet a transzplantáció után és a szükséges nyomon követési időpontokat.
- Bármilyen társbetegség, amely növeli a műtéti kockázatot, a terhesség kockázatát vagy a kilökődés elleni gyógyszerek szedésének kockázatát az anyai magzati szakorvos és transzplantációs sebész által megállapítottak szerint.
- Aktív fertőzés: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
- Nem megfelelő vérerek az átültetett méh támogatásához.
- Előzetes kiterjedt hasi vagy kismedencei műtét
- Kismedencei vese jelenléte
- A kóros PAP anamnézisében
- HPV-vel kapcsolatos szeméremtest, hüvelyi vagy nyaki diszplázia
- A genitális condylomák bizonyítéka
- A PID története
- Egy vagy több élő biológiai gyermek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhunyt Donortól Származó Méh Transzplantáció
|
A recipiens kilökődés-ellenes gyógyszert fog kapni (ahogy az a transzplantált recipienseknél szokásos) az OR előtt.
Szokásos ápolási érzéstelenítés és vonalkihelyezés történik.
A recipienst megfelelően szervrecipiensként azonosítják, a donor szervet pedig a már érvényben lévő szükséges transzplantációs protokollok alapján azonosítják.
A recipiens csapat ezután összekapcsolja az érrendszert és a megfelelő tartószerkezeteket a méhátültetéshez.
Miután a szervet újraperfundáltuk, a műtét hátralévő része megtörténik, és a beteg az intenzív osztályra, majd később a transzplantált betegpadlóra kerül standard monitorozás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élveszületések száma méhátültetést követően
Időkeret: Az átültetést követő 5 éven belül
|
Anyasági lehetőségek biztosítása az AUIF-ben szenvedő nők számára a béranyaság vagy az örökbefogadás alternatívájaként, egy élő csecsemő terhessége és császármetszéssel történő szülése révén.
|
Az átültetést követő 5 éven belül
|
|
A műtétileg sikeres méhátültetések száma
Időkeret: Az átültetést követő 3 hónapon belül
|
Sebészileg sikeres méhátültetések eléréséhez.
|
Az átültetést követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhunyt donor méhátültetésének pénzügyi hatásai
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, akár 5 évvel az átültetés után
|
Az elhunyt donor méhátültetési költségeinek általános hatásának elemzése a bevett alternatív eljárásokhoz, például örökbefogadáshoz és béranyasághoz viszonyítva.
|
A vizsgálat befejeztével, akár 5 évvel az átültetés után
|
|
Az elhunyt donor méhátültetésének életminőségre gyakorolt hatása
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, akár 5 évvel a transzplantáció után
|
Az elhalt donor méhátültetésének általános hatásának elemzése, beleértve az életminőség változásait is, összehasonlítva más bevett alternatív eljárásokkal, mint például az örökbefogadás és a béranyaság.
|
A vizsgálat befejeztével, akár 5 évvel a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P001782/PHS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .