Трансплантация умершей матки при абсолютном бесплодии матки (AUIF)
В нашем исследовании будет изучена возможность инициирования программы трансплантации матки от умершего донора в дополнение к существующему IRB от живого донора в BWH.
Используя шаблон, созданный командами по всему миру, мы выявим эмоционально и социально стабильных женщин репродуктивного возраста с интактными яичниками, которые не могут выносить ребенка из-за врожденного или приобретенного маточного фактора бесплодия. После тщательного скрининга участники пройдут сбор яйцеклеток, экстракорпоральное оплодотворение и криоконсервацию эмбрионов стандартными методами. Женщины, успешно завершившие оплодотворение как минимум шести эуплоидных эмбрионов, будут иметь право быть помещенными в список ожидания на трансплантацию матки умершего донора. После успешной трансплантации и периода наблюдения для обеспечения нормального менструального цикла и жизнеспособности трансплантата (ожидается шесть месяцев) будет проведена имплантация эмбриона.
После переноса эмбриона наши специалисты по беременности с высоким риском тщательно контролируют беременность. Медицинские исследовательские вмешательства включают хирургическую имплантацию матки с использованием методов, которые успешно применили этот подход, тщательное наблюдение после трансплантации, включая иммуносупрессивную терапию, адаптированную к установленным стандартам во время беременности, сводя к минимуму риски для плода, и тщательное ведение беременности. После завершения деторождения (не более двух беременностей) донорскую матку удаляют либо во время кесарева сечения, либо во время плановой процедуры. Кроме того, будут проводиться открытые интервью и опросы, чтобы выявить этические и психосоциальные проблемы, возникающие в связи с опытом субъектов и их семей, поставщиков медицинских услуг и более широкого сообщества. Целью исследователя является мониторинг результатов для реципиентов трансплантата, а также для живорожденных детей в течение 30 дней после удаления трансплантированной матки.
Подсчитано, что время от скрининга до потенциального живорождения составит не менее 22 месяцев, но, вероятно, от 24 до 36 месяцев в зависимости от наличия органов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan G Tullius, MD
- Номер телефона: 617-732-6866
- Электронная почта: stullius@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shannon Weiss
- Номер телефона: 617-525-9763
- Электронная почта: sweiss3@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham & Women's Hospital
-
Контакт:
- Stefan Tullius, MD
- Номер телефона: 617-697-9294
- Электронная почта: stullius@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доказательства AUFI, диагностированного гинекологом BWH
- Возможность получения не менее 6 эуплоидных эмбрионов для криоконсервации
- ИМТ ≤ 30
- СКФ 60 или выше у любого пациента, включая пациентов с единственной почкой
- PRA 20% или менее
- Группа по трансплантации, включающая психиатрию, социальную работу, координатора трансплантации и врачей-исследователей, считает стабильным и способным к трансплантации для обеспечения соблюдения лечения.
- Доказательства соблюдения рекомендаций по последующему наблюдению и иммуносупрессии
- Партнер готов пройти психологическую оценку и получить прививки в соответствии с рекомендациями
- Стабильная домашняя среда для поддержки ребенка
Критерий исключения:
- Активное курение, употребление алкоголя или использование запрещенных наркотиков
- Неспособность следовать строгому графику приема лекарств после трансплантации и придерживаться необходимых последующих назначений.
- Любые сопутствующие заболевания, которые могут увеличить хирургический риск, риск беременности или риск приема препаратов, препятствующих отторжению, по определению специалиста по материнскому плоду и хирурга-трансплантолога.
- Активная инфекция: ВИЧ, гепатит В, гепатит С
- Неадекватные кровеносные сосуды для поддержки трансплантированной матки.
- Предшествующая обширная операция на органах брюшной полости или таза
- Наличие тазовой почки
- История аномального ПАП
- Связанная с ВПЧ дисплазия вульвы, влагалища или шейки матки
- Признаки генитальных кондилом
- История ПИД
- Один или несколько живых биологических детей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация матки от умершего донора
|
Реципиенту начнут принимать лекарства против отторжения (как это обычно делается для реципиентов трансплантата) до операции.
Будет проведена стандартная анестезия и установка катетера.
Реципиент будет соответствующим образом идентифицирован как реципиент органа, а донорский орган будет идентифицирован в соответствии с уже действующими требуемыми протоколами трансплантации.
Затем бригада реципиентов соединит сосудистую сеть и соответствующие поддерживающие структуры для трансплантации матки.
После реперфузии органа будет проведена оставшаяся часть операции, и пациент будет переведен в отделение интенсивной терапии, а затем в отделение для пациентов с трансплантацией для стандартного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество живорождений после трансплантации матки
Временное ограничение: В течение 5 лет после трансплантации
|
Обеспечить возможности материнства для женщин с AUIF в качестве альтернативы суррогатному материнству или усыновлению путем вынашивания плода и родов живым младенцем с помощью кесарева сечения.
|
В течение 5 лет после трансплантации
|
|
Количество хирургически успешных трансплантаций матки
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после трансплантации
|
Для достижения хирургически успешной трансплантации матки.
|
В течение 3 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Финансовые последствия трансплантации умершей донорской матки
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 5 лет после трансплантации
|
Проанализировать общее влияние затрат на трансплантацию матки умершего донора по сравнению с установленными альтернативными процедурами, такими как усыновление и суррогатное материнство.
|
Через завершение исследования, до 5 лет после трансплантации
|
|
Влияние трансплантации матки умершего донора на качество жизни
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 5 лет после трансплантации
|
Проанализировать общее влияние трансплантации матки от умершего донора, включая изменения качества жизни, по сравнению с другими установленными альтернативными процедурами, такими как усыновление и суррогатное материнство.
|
Через завершение исследования, до 5 лет после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001782/PHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .