Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avdød livmortransplantasjon ved absolutt uterin infertilitet (AUIF)

22. april 2026 oppdatert av: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Vår studie vil undersøke muligheten for å starte et livmortransplantasjonsprogram av avdøde donorer i tillegg til den eksisterende levende donor IRB ved BWH.

Ved å bruke malen etablert av team over hele verden, vil vi identifisere følelsesmessig og sosialt stabile kvinner i reproduktiv alder med intakte eggstokker som ikke er i stand til å svangere et barn på grunn av medfødt eller ervervet infertilitet i livmorfaktoren. Etter nøye screening vil deltakerne gjennomgå egghøsting, in vitro-fertilisering og embryokryokonservering ved bruk av standardmetoder. Kvinner som fullfører befruktningen av minst seks euploide embryoer, vil være kvalifisert til å bli satt på venteliste for en livmortransplantasjon fra avdød donor. Etter en vellykket transplantasjon og en periode med observasjon for å sikre normal menstruasjonssyklus og transplantatets levedyktighet (forutse seks måneder), vil embryoimplantasjon bli foretatt.

Etter en embryooverføring vil svangerskapet bli nøye overvåket av våre høyrisikograviditetsspesialister. Medisinske forskningsintervensjoner inkluderer kirurgisk implantasjon av en livmor ved bruk av teknikker av team som har brukt denne tilnærmingen med suksess, tett oppfølging etter transplantasjon inkludert immunsuppresjonsterapi skreddersydd til etablerte standarder under svangerskapet for å minimere fosterrisikoen, og nøye håndtering av graviditeten. Etter at fødselen er fullført (høyst to svangerskap), vil donorlivmoren fjernes enten under keisersnitt eller under en elektiv prosedyre. I tillegg vil åpne intervjuer og undersøkelser bli utført for å fremkalle etiske og psykososiale bekymringer som oppstår fra erfaringene til forsøkspersoner og deres familier, helsepersonell og det bredere samfunnet. Etterforskerens intensjon er å overvåke resultatene for transplanterte mottakere så vel som levendefødte spedbarn i 30 dager etter fjerning av den transplanterte livmoren.

Det er anslått at tiden fra screening til en potensiell levende fødsel vil være minimum 22 måneder, men sannsynligvis mellom 24 og 36 måneder avhengig av organtilgjengelighet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis for AUFI diagnostisert av BWH gynekolog
  • Evne til å produsere minst 6 euploide embryoer for kryokonservering
  • BMI ≤ 30
  • GFR 60 eller høyere hos alle pasienter, inkludert de med en enkelt nyre
  • PRA 20 % eller mindre
  • Anses som stabil og i stand til å gjennomgå transplantasjon av transplantasjonsteamet for å inkludere psykiatri, sosialt arbeid og transplantasjonskoordinator og studieleger for å sikre overholdelse av behandlingen
  • Bevis for å være i samsvar med oppfølging og immunsuppresjon
  • Partner villig til å gjennomgå psykologisk evaluering og motta vaksinasjoner som anbefalt
  • Stabilt hjemmemiljø for å støtte et barn

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv røyking, alkoholbruk eller bruk av illegale rusmidler
  • Manglende evne til å følge en streng medisindoseringsplan etter transplantasjon og overholde nødvendige oppfølgingsavtaler.
  • Eventuelle komorbiditeter som vil øke kirurgisk risiko, risiko for graviditet eller risikoen for å ta anti-avvisningsmedisiner som bestemt av mors fosterspesialist og transplantasjonskirurg.
  • Aktiv infeksjon: HIV, Hepatitt B, Hepatitt C
  • Utilstrekkelige blodkar til å støtte den transplanterte livmoren.
  • Tidligere omfattende abdominal- eller bekkenkirurgi
  • Tilstedeværelse av bekkennyre
  • Historie med unormal PAP
  • HPV-relatert vulva, vaginal eller cervikal dysplasi
  • Bevis på genital kondylom
  • Historien om PID
  • Ett eller flere levende biologiske barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livmortransplantasjon fra avdød donor
Mottakeren vil bli startet på anti-avvisningsmedisiner (som er rutine for transplanterte mottakere) før operasjonen. Standard of care anestesi og linjeplassering vil finne sted. Mottakeren vil på passende måte bli identifisert som en organmottaker og donororganet identifisert i henhold til nødvendige transplantasjonsprotokoller som allerede er på plass. Mottakerteamet vil deretter koble vaskulaturen og passende støttestrukturer for livmortransplantasjonen. Så snart organet har blitt perfusert på nytt, vil resten av operasjonen finne sted, og pasienten vil bli flyttet til intensivavdelingen og senere til transplantasjonspasientgulvet for standard overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall levende fødsler etter livmortransplantasjon
Tidsramme: Innen 5 år etter transplantasjon
Å gi morskapsalternativer for kvinner med AUIF som et alternativ til surrogati eller adopsjon, via svangerskap og fødsel via keisersnitt til et levende spedbarn.
Innen 5 år etter transplantasjon
Antall kirurgisk vellykkede livmortransplantasjoner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter transplantasjon
For å oppnå kirurgisk vellykkede livmortransplantasjoner.
Innen 3 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomiske konsekvenser av livmortransplantasjon av avdød donor
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil 5 år etter transplantasjon
Å analysere den samlede effekten av livmortransplantasjonskostnader av avdøde donorer i forhold til etablerte alternative prosedyrer som adopsjon og surrogati.
Gjennom fullført studie, opptil 5 år etter transplantasjon
Livskvalitetspåvirkning av livmortransplantasjon av avdød donor
Tidsramme: Gjennom fullført studie, inntil 5 år etter transplantasjon
Å analysere den samlede effekten av livmortransplantasjon av avdøde donorer, inkludert endringer i livskvalitet, i forhold til andre etablerte alternative prosedyrer som adopsjon og surrogati.
Gjennom fullført studie, inntil 5 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001782/PHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert eller presentert på vitenskapelige møter eller distribuert på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

For varigheten av studiet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli publisert eller presentert på vitenskapelige møter eller distribuert på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet av livmoropprinnelse

Abonnere