- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04026893
Avdød livmortransplantasjon ved absolutt uterin infertilitet (AUIF)
Vår studie vil undersøke muligheten for å starte et livmortransplantasjonsprogram av avdøde donorer i tillegg til den eksisterende levende donor IRB ved BWH.
Ved å bruke malen etablert av team over hele verden, vil vi identifisere følelsesmessig og sosialt stabile kvinner i reproduktiv alder med intakte eggstokker som ikke er i stand til å svangere et barn på grunn av medfødt eller ervervet infertilitet i livmorfaktoren. Etter nøye screening vil deltakerne gjennomgå egghøsting, in vitro-fertilisering og embryokryokonservering ved bruk av standardmetoder. Kvinner som fullfører befruktningen av minst seks euploide embryoer, vil være kvalifisert til å bli satt på venteliste for en livmortransplantasjon fra avdød donor. Etter en vellykket transplantasjon og en periode med observasjon for å sikre normal menstruasjonssyklus og transplantatets levedyktighet (forutse seks måneder), vil embryoimplantasjon bli foretatt.
Etter en embryooverføring vil svangerskapet bli nøye overvåket av våre høyrisikograviditetsspesialister. Medisinske forskningsintervensjoner inkluderer kirurgisk implantasjon av en livmor ved bruk av teknikker av team som har brukt denne tilnærmingen med suksess, tett oppfølging etter transplantasjon inkludert immunsuppresjonsterapi skreddersydd til etablerte standarder under svangerskapet for å minimere fosterrisikoen, og nøye håndtering av graviditeten. Etter at fødselen er fullført (høyst to svangerskap), vil donorlivmoren fjernes enten under keisersnitt eller under en elektiv prosedyre. I tillegg vil åpne intervjuer og undersøkelser bli utført for å fremkalle etiske og psykososiale bekymringer som oppstår fra erfaringene til forsøkspersoner og deres familier, helsepersonell og det bredere samfunnet. Etterforskerens intensjon er å overvåke resultatene for transplanterte mottakere så vel som levendefødte spedbarn i 30 dager etter fjerning av den transplanterte livmoren.
Det er anslått at tiden fra screening til en potensiell levende fødsel vil være minimum 22 måneder, men sannsynligvis mellom 24 og 36 måneder avhengig av organtilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan G Tullius, MD
- Telefonnummer: 617-732-6866
- E-post: stullius@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shannon Weiss
- Telefonnummer: 617-525-9763
- E-post: sweiss3@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham & Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stefan Tullius, MD
- Telefonnummer: 617-697-9294
- E-post: stullius@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis for AUFI diagnostisert av BWH gynekolog
- Evne til å produsere minst 6 euploide embryoer for kryokonservering
- BMI ≤ 30
- GFR 60 eller høyere hos alle pasienter, inkludert de med en enkelt nyre
- PRA 20 % eller mindre
- Anses som stabil og i stand til å gjennomgå transplantasjon av transplantasjonsteamet for å inkludere psykiatri, sosialt arbeid og transplantasjonskoordinator og studieleger for å sikre overholdelse av behandlingen
- Bevis for å være i samsvar med oppfølging og immunsuppresjon
- Partner villig til å gjennomgå psykologisk evaluering og motta vaksinasjoner som anbefalt
- Stabilt hjemmemiljø for å støtte et barn
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv røyking, alkoholbruk eller bruk av illegale rusmidler
- Manglende evne til å følge en streng medisindoseringsplan etter transplantasjon og overholde nødvendige oppfølgingsavtaler.
- Eventuelle komorbiditeter som vil øke kirurgisk risiko, risiko for graviditet eller risikoen for å ta anti-avvisningsmedisiner som bestemt av mors fosterspesialist og transplantasjonskirurg.
- Aktiv infeksjon: HIV, Hepatitt B, Hepatitt C
- Utilstrekkelige blodkar til å støtte den transplanterte livmoren.
- Tidligere omfattende abdominal- eller bekkenkirurgi
- Tilstedeværelse av bekkennyre
- Historie med unormal PAP
- HPV-relatert vulva, vaginal eller cervikal dysplasi
- Bevis på genital kondylom
- Historien om PID
- Ett eller flere levende biologiske barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livmortransplantasjon fra avdød donor
|
Mottakeren vil bli startet på anti-avvisningsmedisiner (som er rutine for transplanterte mottakere) før operasjonen.
Standard of care anestesi og linjeplassering vil finne sted.
Mottakeren vil på passende måte bli identifisert som en organmottaker og donororganet identifisert i henhold til nødvendige transplantasjonsprotokoller som allerede er på plass.
Mottakerteamet vil deretter koble vaskulaturen og passende støttestrukturer for livmortransplantasjonen.
Så snart organet har blitt perfusert på nytt, vil resten av operasjonen finne sted, og pasienten vil bli flyttet til intensivavdelingen og senere til transplantasjonspasientgulvet for standard overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall levende fødsler etter livmortransplantasjon
Tidsramme: Innen 5 år etter transplantasjon
|
Å gi morskapsalternativer for kvinner med AUIF som et alternativ til surrogati eller adopsjon, via svangerskap og fødsel via keisersnitt til et levende spedbarn.
|
Innen 5 år etter transplantasjon
|
|
Antall kirurgisk vellykkede livmortransplantasjoner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter transplantasjon
|
For å oppnå kirurgisk vellykkede livmortransplantasjoner.
|
Innen 3 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomiske konsekvenser av livmortransplantasjon av avdød donor
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil 5 år etter transplantasjon
|
Å analysere den samlede effekten av livmortransplantasjonskostnader av avdøde donorer i forhold til etablerte alternative prosedyrer som adopsjon og surrogati.
|
Gjennom fullført studie, opptil 5 år etter transplantasjon
|
|
Livskvalitetspåvirkning av livmortransplantasjon av avdød donor
Tidsramme: Gjennom fullført studie, inntil 5 år etter transplantasjon
|
Å analysere den samlede effekten av livmortransplantasjon av avdøde donorer, inkludert endringer i livskvalitet, i forhold til andre etablerte alternative prosedyrer som adopsjon og surrogati.
|
Gjennom fullført studie, inntil 5 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infertilitet av livmoropprinnelse
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Kondrosarkom | Tilbakevendende osteosarkom | Gastrointestinal stromal svulst | Klarcellesarkom i nyrene | Metastatisk osteosarkom | Ovarialt sarkom | Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Stage III Bløtvevssarkom for voksne | Stadium III livmorsarkom | Stage IV Bløtvevssarkom... og andre forholdForente stater