- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04026893
Transplantace zesnulé dělohy při absolutní děložní neplodnosti (AUIF)
Naše studie prozkoumá proveditelnost zahájení programu transplantace dělohy od zemřelého dárce vedle stávajícího IRB od žijícího dárce v BWH.
Pomocí šablony vytvořené týmy z celého světa identifikujeme emocionálně a sociálně stabilní ženy v reprodukčním věku s neporušenými vaječníky, které nejsou schopny otěhotnět kvůli vrozené nebo získané neplodnosti děložního faktoru. Po pečlivém screeningu účastníci podstoupí odběr vajíček, in vitro fertilizaci a kryokonzervaci embryí pomocí standardních metod. Ženy, které úspěšně dokončí oplodnění alespoň šesti euploidních embryí, budou mít nárok na zařazení na čekací listinu na transplantaci dělohy od zemřelého dárce. Po úspěšné transplantaci a období pozorování k zajištění normálního menstruačního cyklu a životaschopnosti štěpu (předpokládá se šest měsíců) bude provedena implantace embrya.
Po embryotransferu bude těhotenství pečlivě sledováno našimi specialisty na rizikové těhotenství. Intervence lékařského výzkumu zahrnují chirurgickou implantaci dělohy s využitím technik týmů, které tento přístup úspěšně aplikovaly, pečlivé sledování po transplantaci včetně imunosupresivní terapie přizpůsobené zavedeným standardům během těhotenství, které minimalizují rizika pro plod, a pečlivé řízení těhotenství. Po dokončení porodu (nejvýše dvě těhotenství) bude dárcovská děloha odstraněna buď během císařského řezu, nebo během elektivního výkonu. Kromě toho budou prováděny otevřené rozhovory a průzkumy s cílem vyvolat etické a psychosociální obavy vyplývající ze zkušeností subjektů a jejich rodin, poskytovatelů zdravotní péče a širší komunity. Záměrem zkoušejícího je monitorovat výsledky u příjemců transplantátu i živě narozených dětí po dobu 30 dnů po odstranění transplantované dělohy.
Odhaduje se, že doba od screeningu do potenciálního živého porodu bude minimálně 22 měsíců, ale pravděpodobně mezi 24 - 36 měsíci v závislosti na dostupnosti orgánů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan G Tullius, MD
- Telefonní číslo: 617-732-6866
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shannon Weiss
- Telefonní číslo: 617-525-9763
- E-mail: sweiss3@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham & Women's Hospital
-
Kontakt:
- Stefan Tullius, MD
- Telefonní číslo: 617-697-9294
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz AUFI diagnostikovaný gynekologem BWH
- Schopnost produkovat alespoň 6 euploidních embryí pro kryokonzervaci
- BMI ≤ 30
- GFR 60 nebo vyšší u jakéhokoli pacienta, včetně pacientů s jedinou ledvinou
- PRA 20 % nebo méně
- Transplantační tým, který zahrnuje psychiatrii, sociální práci a koordinátora transplantací a studijní lékaře, považuje za stabilního a schopného podstoupit transplantaci, aby bylo zajištěno dodržování léčby
- Důkaz, že je v souladu s následným sledováním a imunosupresí
- Partner ochotný podstoupit psychologické vyšetření a nechat se očkovat podle doporučení
- Stabilní domácí prostředí pro podporu dítěte
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kouření, užívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog
- Neschopnost dodržet přísné schéma dávkování léků po transplantaci a dodržet požadované následné schůzky.
- Jakákoli přidružená onemocnění, která by zvýšila chirurgické riziko, riziko těhotenství nebo riziko užívání léků proti odmítnutí, jak stanoví specialista na fetální matky a transplantační chirurg.
- Aktivní infekce: HIV, hepatitida B, hepatitida C
- Nedostatečné krevní cévy pro podporu transplantované dělohy.
- Před rozsáhlou operací břicha nebo pánve
- Přítomnost pánevních ledvin
- Abnormální PAP v anamnéze
- Vulvální, vaginální nebo cervikální dysplazie související s HPV
- Důkaz genitálních kondylomů
- Historie PID
- Jedno nebo více živých biologických dětí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace dělohy od zemřelé dárkyně
|
Příjemci budou zahájeny léky proti rejekci (jak je u příjemců transplantátu rutinou) před operací na operačním sále.
Proběhne standardní péče anestezie a umístění linky.
Příjemce bude náležitě identifikován jako příjemce orgánu a orgán dárce identifikován podle již zavedených požadovaných transplantačních protokolů.
Přijímající tým pak propojí vaskulaturu a vhodné podpůrné struktury pro transplantaci dělohy.
Po reperfuzi orgánu proběhne zbytek operace a pacient bude převezen na jednotku intenzivní péče a později na patro transplantovaných pacientů ke standardnímu sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet živě narozených dětí po transplantaci dělohy
Časové okno: Do 5 let od transplantace
|
Poskytnout možnosti mateřství ženám s AUIF jako alternativu k náhradnímu mateřství nebo adopci prostřednictvím těhotenství a porodu pomocí císařského řezu živému dítěti.
|
Do 5 let od transplantace
|
|
Počet chirurgicky úspěšných transplantací dělohy
Časové okno: Do 3 měsíců po transplantaci
|
K dosažení chirurgicky úspěšné transplantace dělohy.
|
Do 3 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Finanční dopad transplantace dělohy od zemřelého dárce
Časové okno: Po dokončení studie až 5 let po transplantaci
|
Analyzovat celkový dopad nákladů na transplantaci dělohy od zemřelého dárce ve vztahu k zavedeným alternativním postupům, jako je adopce a náhradní mateřství.
|
Po dokončení studie až 5 let po transplantaci
|
|
Vliv transplantace dělohy od zemřelého dárce na kvalitu života
Časové okno: Po dokončení studie až 5 let po transplantaci
|
Analyzovat celkový dopad transplantace dělohy od zemřelého dárce, včetně změn v kvalitě života, ve srovnání s jinými zavedenými alternativními postupy, jako je adopce a náhradní mateřství.
|
Po dokončení studie až 5 let po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001782/PHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .