Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace zesnulé dělohy při absolutní děložní neplodnosti (AUIF)

22. dubna 2026 aktualizováno: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Naše studie prozkoumá proveditelnost zahájení programu transplantace dělohy od zemřelého dárce vedle stávajícího IRB od žijícího dárce v BWH.

Pomocí šablony vytvořené týmy z celého světa identifikujeme emocionálně a sociálně stabilní ženy v reprodukčním věku s neporušenými vaječníky, které nejsou schopny otěhotnět kvůli vrozené nebo získané neplodnosti děložního faktoru. Po pečlivém screeningu účastníci podstoupí odběr vajíček, in vitro fertilizaci a kryokonzervaci embryí pomocí standardních metod. Ženy, které úspěšně dokončí oplodnění alespoň šesti euploidních embryí, budou mít nárok na zařazení na čekací listinu na transplantaci dělohy od zemřelého dárce. Po úspěšné transplantaci a období pozorování k zajištění normálního menstruačního cyklu a životaschopnosti štěpu (předpokládá se šest měsíců) bude provedena implantace embrya.

Po embryotransferu bude těhotenství pečlivě sledováno našimi specialisty na rizikové těhotenství. Intervence lékařského výzkumu zahrnují chirurgickou implantaci dělohy s využitím technik týmů, které tento přístup úspěšně aplikovaly, pečlivé sledování po transplantaci včetně imunosupresivní terapie přizpůsobené zavedeným standardům během těhotenství, které minimalizují rizika pro plod, a pečlivé řízení těhotenství. Po dokončení porodu (nejvýše dvě těhotenství) bude dárcovská děloha odstraněna buď během císařského řezu, nebo během elektivního výkonu. Kromě toho budou prováděny otevřené rozhovory a průzkumy s cílem vyvolat etické a psychosociální obavy vyplývající ze zkušeností subjektů a jejich rodin, poskytovatelů zdravotní péče a širší komunity. Záměrem zkoušejícího je monitorovat výsledky u příjemců transplantátu i živě narozených dětí po dobu 30 dnů po odstranění transplantované dělohy.

Odhaduje se, že doba od screeningu do potenciálního živého porodu bude minimálně 22 měsíců, ale pravděpodobně mezi 24 - 36 měsíci v závislosti na dostupnosti orgánů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz AUFI diagnostikovaný gynekologem BWH
  • Schopnost produkovat alespoň 6 euploidních embryí pro kryokonzervaci
  • BMI ≤ 30
  • GFR 60 nebo vyšší u jakéhokoli pacienta, včetně pacientů s jedinou ledvinou
  • PRA 20 % nebo méně
  • Transplantační tým, který zahrnuje psychiatrii, sociální práci a koordinátora transplantací a studijní lékaře, považuje za stabilního a schopného podstoupit transplantaci, aby bylo zajištěno dodržování léčby
  • Důkaz, že je v souladu s následným sledováním a imunosupresí
  • Partner ochotný podstoupit psychologické vyšetření a nechat se očkovat podle doporučení
  • Stabilní domácí prostředí pro podporu dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kouření, užívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog
  • Neschopnost dodržet přísné schéma dávkování léků po transplantaci a dodržet požadované následné schůzky.
  • Jakákoli přidružená onemocnění, která by zvýšila chirurgické riziko, riziko těhotenství nebo riziko užívání léků proti odmítnutí, jak stanoví specialista na fetální matky a transplantační chirurg.
  • Aktivní infekce: HIV, hepatitida B, hepatitida C
  • Nedostatečné krevní cévy pro podporu transplantované dělohy.
  • Před rozsáhlou operací břicha nebo pánve
  • Přítomnost pánevních ledvin
  • Abnormální PAP v anamnéze
  • Vulvální, vaginální nebo cervikální dysplazie související s HPV
  • Důkaz genitálních kondylomů
  • Historie PID
  • Jedno nebo více živých biologických dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace dělohy od zemřelé dárkyně
Příjemci budou zahájeny léky proti rejekci (jak je u příjemců transplantátu rutinou) před operací na operačním sále. Proběhne standardní péče anestezie a umístění linky. Příjemce bude náležitě identifikován jako příjemce orgánu a orgán dárce identifikován podle již zavedených požadovaných transplantačních protokolů. Přijímající tým pak propojí vaskulaturu a vhodné podpůrné struktury pro transplantaci dělohy. Po reperfuzi orgánu proběhne zbytek operace a pacient bude převezen na jednotku intenzivní péče a později na patro transplantovaných pacientů ke standardnímu sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet živě narozených dětí po transplantaci dělohy
Časové okno: Do 5 let od transplantace
Poskytnout možnosti mateřství ženám s AUIF jako alternativu k náhradnímu mateřství nebo adopci prostřednictvím těhotenství a porodu pomocí císařského řezu živému dítěti.
Do 5 let od transplantace
Počet chirurgicky úspěšných transplantací dělohy
Časové okno: Do 3 měsíců po transplantaci
K dosažení chirurgicky úspěšné transplantace dělohy.
Do 3 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční dopad transplantace dělohy od zemřelého dárce
Časové okno: Po dokončení studie až 5 let po transplantaci
Analyzovat celkový dopad nákladů na transplantaci dělohy od zemřelého dárce ve vztahu k zavedeným alternativním postupům, jako je adopce a náhradní mateřství.
Po dokončení studie až 5 let po transplantaci
Vliv transplantace dělohy od zemřelého dárce na kvalitu života
Časové okno: Po dokončení studie až 5 let po transplantaci
Analyzovat celkový dopad transplantace dělohy od zemřelého dárce, včetně změn v kvalitě života, ve srovnání s jinými zavedenými alternativními postupy, jako je adopce a náhradní mateřství.
Po dokončení studie až 5 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001782/PHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny nebo prezentovány na vědeckých setkáních nebo distribuovány na požádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny nebo prezentovány na vědeckých setkáních nebo distribuovány na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit