- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04026893
Avliden livmodertransplantation vid absolut uterin infertilitet (AUIF)
Vår studie kommer att undersöka möjligheten att initiera ett livmodertransplantationsprogram för avliden donator utöver den befintliga IRB från levande donator vid BWH.
Med hjälp av mallen som etablerats av team runt om i världen kommer vi att identifiera känslomässigt och socialt stabila kvinnor i reproduktiv ålder med intakta äggstockar som inte kan ge barn på grund av medfödd eller förvärvad infertilitet av livmoderfaktorn. Efter noggrann screening kommer deltagarna att genomgå äggskörd, provrörsbefruktning och embryonkryokonservering med standardmetoder. Kvinnor som framgångsrikt slutför befruktningen av minst sex euploida embryon kommer att vara berättigade att placeras på väntelistan för en livmodertransplantation av avliden donator. Efter en framgångsrik transplantation och en period av observation för att säkerställa normal menstruationscykel och transplantatviabilitet (förvänta sex månader), kommer embryoimplantation att genomföras.
Efter en embryoöverföring kommer graviditeten att noggrant övervakas av våra högriskgraviditetsspecialister. Medicinska forskningsinterventioner inkluderar kirurgisk implantation av en livmoder med hjälp av tekniker av team som framgångsrikt har tillämpat detta tillvägagångssätt, nära uppföljning efter transplantation inklusive immunsuppressionsterapi anpassad till etablerade standarder under graviditeten för att minimera fosterrisker och noggrann hantering av graviditeten. Efter att förlossningen är klar (högst två graviditeter) kommer donatorlivmodern att tas bort antingen under kejsarsnitt eller under ett elektivt ingrepp. Dessutom kommer öppna intervjuer och undersökningar att genomföras för att få fram etiska och psykosociala problem som uppstår från försökspersoners och deras familjers erfarenheter, vårdgivare och samhället i stort. Utredarens avsikt är att övervaka resultaten för transplanterade mottagare såväl som de levande födda spädbarnen i 30 dagar efter avlägsnande av den transplanterade livmodern.
Det uppskattas att tiden från screening till en potentiell levande födsel kommer att vara minst 22 månader, men sannolikt mellan 24 och 36 månader beroende på organtillgänglighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan G Tullius, MD
- Telefonnummer: 617-732-6866
- E-post: stullius@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shannon Weiss
- Telefonnummer: 617-525-9763
- E-post: sweiss3@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham & Women's Hospital
-
Kontakt:
- Stefan Tullius, MD
- Telefonnummer: 617-697-9294
- E-post: stullius@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis för AUFI diagnostiserat av BWH gynekolog
- Förmåga att producera minst 6 euploida embryon för kryokonservering
- BMI ≤ 30
- GFR 60 eller högre hos alla patienter inklusive de med en enda njure
- PRA 20 % eller mindre
- Bedöms som stabil och kapabel att genomgå transplantation av transplantationsteamet för att inkludera psykiatri, socialt arbete och transplantationskoordinator och studieläkare för att säkerställa efterlevnad av behandlingen
- Bevis för att vara kompatibel med uppföljning och immunsuppression
- Partner som är villig att genomgå psykologisk utvärdering och få vaccinationer enligt rekommendation
- Stabil hemmiljö för att stödja ett barn
Exklusions kriterier:
- Aktiv rökning, alkoholanvändning eller användning av illegala droger
- Oförmåga att följa ett strikt doseringsschema för medicinering efter transplantation och följa erforderliga uppföljningstider.
- Alla samsjukligheter som skulle öka den kirurgiska risken, risken för graviditet eller risken för att ta medicin mot avstötning enligt bedömning av moderns fosterspecialist och transplantationskirurg.
- Aktiv infektion: HIV, Hepatit B, Hepatit C
- Otillräckliga blodkärl för att stödja den transplanterade livmodern.
- Tidigare omfattande buk- eller bäckenkirurgi
- Närvaro av bäckennjure
- Historik av onormal PAP
- HPV-relaterad vulva, vaginal eller cervikal dysplasi
- Bevis på genital kondylom
- Historia av PID
- Ett eller flera levande biologiska barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livmodertransplantation från avliden donator
|
Mottagaren kommer att få medicin mot avstötning (som är rutin för transplanterade mottagare) före operationen.
Standard of care anestesi och linjeplacering kommer att äga rum.
Mottagaren kommer att identifieras på lämpligt sätt som en organmottagare och donatororganet identifieras enligt nödvändiga transplantationsprotokoll som redan finns på plats.
Mottagarteamet kommer sedan att ansluta kärlsystemet och lämpliga stödstrukturer för livmodertransplantationen.
När organet har återperfunderats kommer återstoden av operationen att äga rum och patienten flyttas till intensivvårdsavdelningen och senare till transplantationspatientgolvet för standardövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal levande födslar efter livmodertransplantation
Tidsram: Inom 5 år efter transplantation
|
Att tillhandahålla moderskapsalternativ för kvinnor med AUIF som ett alternativ till surrogatmoderskap eller adoption, via graviditet och förlossning via kejsarsnitt till ett levande spädbarn.
|
Inom 5 år efter transplantation
|
|
Antal kirurgiskt framgångsrika livmodertransplantationer
Tidsram: Inom 3 månader efter transplantation
|
För att uppnå kirurgiskt framgångsrika livmodertransplantationer.
|
Inom 3 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk påverkan av livmodertransplantation av avliden donator
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år efter transplantation
|
Att analysera den övergripande effekten av livmodertransplantationskostnader av avliden donator i förhållande till etablerade alternativa procedurer som adoption och surrogatmödraskap.
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år efter transplantation
|
|
Livskvalitetseffekt av livmodertransplantation av avliden donator
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år efter transplantation
|
Att analysera den övergripande effekten av livmodertransplantation av avliden donator inklusive förändringar i livskvalitet, i förhållande till andra etablerade alternativa procedurer som adoption och surrogatmödraskap.
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P001782/PHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .