Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avliden livmodertransplantation vid absolut uterin infertilitet (AUIF)

2 juli 2026 uppdaterad av: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Vår studie kommer att undersöka möjligheten att initiera ett livmodertransplantationsprogram för avliden donator utöver den befintliga IRB från levande donator vid BWH.

Med hjälp av mallen som etablerats av team runt om i världen kommer vi att identifiera känslomässigt och socialt stabila kvinnor i reproduktiv ålder med intakta äggstockar som inte kan ge barn på grund av medfödd eller förvärvad infertilitet av livmoderfaktorn. Efter noggrann screening kommer deltagarna att genomgå äggskörd, provrörsbefruktning och embryonkryokonservering med standardmetoder. Kvinnor som framgångsrikt slutför befruktningen av minst sex euploida embryon kommer att vara berättigade att placeras på väntelistan för en livmodertransplantation av avliden donator. Efter en framgångsrik transplantation och en period av observation för att säkerställa normal menstruationscykel och transplantatviabilitet (förvänta sex månader), kommer embryoimplantation att genomföras.

Efter en embryoöverföring kommer graviditeten att noggrant övervakas av våra högriskgraviditetsspecialister. Medicinska forskningsinterventioner inkluderar kirurgisk implantation av en livmoder med hjälp av tekniker av team som framgångsrikt har tillämpat detta tillvägagångssätt, nära uppföljning efter transplantation inklusive immunsuppressionsterapi anpassad till etablerade standarder under graviditeten för att minimera fosterrisker och noggrann hantering av graviditeten. Efter att förlossningen är klar (högst två graviditeter) kommer donatorlivmodern att tas bort antingen under kejsarsnitt eller under ett elektivt ingrepp. Dessutom kommer öppna intervjuer och undersökningar att genomföras för att få fram etiska och psykosociala problem som uppstår från försökspersoners och deras familjers erfarenheter, vårdgivare och samhället i stort. Utredarens avsikt är att övervaka resultaten för transplanterade mottagare såväl som de levande födda spädbarnen i 30 dagar efter avlägsnande av den transplanterade livmodern.

Det uppskattas att tiden från screening till en potentiell levande födsel kommer att vara minst 22 månader, men sannolikt mellan 24 och 36 månader beroende på organtillgänglighet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis för AUFI diagnostiserat av BWH gynekolog
  • Förmåga att producera minst 6 euploida embryon för kryokonservering
  • BMI ≤ 30
  • GFR 60 eller högre hos alla patienter inklusive de med en enda njure
  • PRA 20 % eller mindre
  • Bedöms som stabil och kapabel att genomgå transplantation av transplantationsteamet för att inkludera psykiatri, socialt arbete och transplantationskoordinator och studieläkare för att säkerställa efterlevnad av behandlingen
  • Bevis för att vara kompatibel med uppföljning och immunsuppression
  • Partner som är villig att genomgå psykologisk utvärdering och få vaccinationer enligt rekommendation
  • Stabil hemmiljö för att stödja ett barn

Exklusions kriterier:

  • Aktiv rökning, alkoholanvändning eller användning av illegala droger
  • Oförmåga att följa ett strikt doseringsschema för medicinering efter transplantation och följa erforderliga uppföljningstider.
  • Alla samsjukligheter som skulle öka den kirurgiska risken, risken för graviditet eller risken för att ta medicin mot avstötning enligt bedömning av moderns fosterspecialist och transplantationskirurg.
  • Aktiv infektion: HIV, Hepatit B, Hepatit C
  • Otillräckliga blodkärl för att stödja den transplanterade livmodern.
  • Tidigare omfattande buk- eller bäckenkirurgi
  • Närvaro av bäckennjure
  • Historik av onormal PAP
  • HPV-relaterad vulva, vaginal eller cervikal dysplasi
  • Bevis på genital kondylom
  • Historia av PID
  • Ett eller flera levande biologiska barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livmodertransplantation från avliden donator
Mottagaren kommer att få medicin mot avstötning (som är rutin för transplanterade mottagare) före operationen. Standard of care anestesi och linjeplacering kommer att äga rum. Mottagaren kommer att identifieras på lämpligt sätt som en organmottagare och donatororganet identifieras enligt nödvändiga transplantationsprotokoll som redan finns på plats. Mottagarteamet kommer sedan att ansluta kärlsystemet och lämpliga stödstrukturer för livmodertransplantationen. När organet har återperfunderats kommer återstoden av operationen att äga rum och patienten flyttas till intensivvårdsavdelningen och senare till transplantationspatientgolvet för standardövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal levande födslar efter livmodertransplantation
Tidsram: Inom 5 år efter transplantation
Att tillhandahålla moderskapsalternativ för kvinnor med AUIF som ett alternativ till surrogatmoderskap eller adoption, via graviditet och förlossning via kejsarsnitt till ett levande spädbarn.
Inom 5 år efter transplantation
Antal kirurgiskt framgångsrika livmodertransplantationer
Tidsram: Inom 3 månader efter transplantation
För att uppnå kirurgiskt framgångsrika livmodertransplantationer.
Inom 3 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk påverkan av livmodertransplantation av avliden donator
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år efter transplantation
Att analysera den övergripande effekten av livmodertransplantationskostnader av avliden donator i förhållande till etablerade alternativa procedurer som adoption och surrogatmödraskap.
Genom avslutad studie, upp till 5 år efter transplantation
Livskvalitetseffekt av livmodertransplantation av avliden donator
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år efter transplantation
Att analysera den övergripande effekten av livmodertransplantation av avliden donator inklusive förändringar i livskvalitet, i förhållande till andra etablerade alternativa procedurer som adoption och surrogatmödraskap.
Genom avslutad studie, upp till 5 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P001782/PHS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras eller presenteras vid vetenskapliga möten eller distribueras på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Under studiens varaktighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att publiceras eller presenteras vid vetenskapliga möten eller distribueras på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera