Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afdøde livmodertransplantationer i absolut uterin infertilitet (AUIF)

18. juli 2019 opdateret af: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Vores undersøgelse vil undersøge muligheden for at påbegynde et livmodertransplantationsprogram af afdøde donorer ud over den eksisterende levende donor IRB på BWH.

Ved at bruge skabelonen etableret af teams rundt om i verden, vil vi identificere følelsesmæssigt og socialt stabile kvinder i den reproduktive alder med intakte æggestokke, som ikke er i stand til at svangere et barn på grund af medfødt eller erhvervet uterin faktor infertilitet. Efter omhyggelig screening vil deltagerne gennemgå æghøst, in vitro-befrugtning og embryokryokonservering ved hjælp af standardmetoder. Kvinder, der med succes fuldfører befrugtningen af ​​mindst seks euploide embryoner, vil være berettiget til at blive sat på ventelisten til en afdød donor-livmodertransplantation. Efter en vellykket transplantation og en observationsperiode for at sikre normal menstruationscyklus og transplantatets levedygtighed (forvent seks måneder), vil embryoimplantation blive foretaget.

Efter en embryooverførsel vil graviditeten blive nøje overvåget af vores højrisikograviditetsspecialister. Medicinske forskningsinterventioner omfatter kirurgisk implantation af en livmoder ved hjælp af teknikker af teams, der har anvendt denne tilgang med succes, tæt opfølgning efter transplantation, herunder immunsuppressionsterapi skræddersyet til etablerede standarder under graviditet, for at minimere føtale risici og omhyggelig håndtering af graviditet. Efter at barsel er afsluttet (højst to svangerskaber), vil donorlivmoderen blive fjernet enten under kejsersnit eller under en elektiv procedure. Derudover vil der blive gennemført åbne interviews og undersøgelser for at fremkalde etiske og psykosociale bekymringer, der opstår fra forsøgspersoners og deres familiers, sundhedsudbyderes og det bredere samfunds erfaringer. Efterforskerens hensigt er at overvåge resultaterne for transplantationsmodtagere såvel som de levende fødte spædbørn i 30 dage efter fjernelse af den transplanterede livmoder.

Det anslås, at tiden fra screening til en potentiel levende fødsel vil være minimum 22 måneder, men sandsynligvis mellem 24 - 36 måneder afhængig af organtilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for AUFI diagnosticeret af BWH gynækolog
  • Evne til at producere mindst 6 euploide embryoner til kryokonservering
  • BMI ≤ 30
  • GFR 60 eller højere hos enhver patient, inklusive dem med en enkelt nyre
  • PRA 20% eller mindre
  • Anses for stabil og i stand til at gennemgå transplantation af transplantationsteamet til at omfatte psykiatri, socialt arbejde og transplantationskoordinator og undersøgelseslæger for at sikre overholdelse af behandlingen
  • Bevis for at være i overensstemmelse med opfølgning og immunsuppression
  • Partner villig til at gennemgå psykologisk evaluering og modtage vaccinationer som anbefalet
  • Stabilt hjemmemiljø til at støtte et barn

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv rygning, alkoholbrug eller brug af ulovlige stoffer
  • Manglende evne til at følge en streng medicindoseringsplan efter transplantation og overholde de nødvendige opfølgningsaftaler.
  • Enhver komorbiditet, der ville øge kirurgisk risiko, risiko for graviditet eller risikoen for at tage anti-afstødningsmedicin som bestemt af føtalspecialisten og transplantationskirurgen.
  • Aktiv infektion: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Utilstrækkelige blodkar til at understøtte den transplanterede livmoder.
  • Forud for omfattende abdominal- eller bækkenoperationer
  • Tilstedeværelse af bækkennyre
  • Anamnese med unormal PAP
  • HPV-relateret vulva, vaginal eller cervikal dysplasi
  • Beviser for genitale kondylomer
  • Historien om PID
  • Et eller flere levende biologiske børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levende fødsler efter livmodertransplantation
Tidsramme: Inden for 5 år efter transplantation
At give moderskabsmuligheder for kvinder med AUIF som et alternativ til surrogati eller adoption, via svangerskab og fødsel via kejsersnit til et levende spædbarn.
Inden for 5 år efter transplantation
Antal kirurgisk vellykkede livmodertransplantationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter transplantation
For at opnå kirurgisk succesfulde livmodertransplantationer.
Inden for 3 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomiske konsekvenser af livmodertransplantation af afdøde donorer
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til 5 år efter transplantation
At analysere den overordnede effekt af omkostninger til livmodertransplantation af afdøde donorer i forhold til etablerede alternative procedurer såsom adoption og surrogati.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til 5 år efter transplantation
Livskvalitetspåvirkning af livmodertransplantation af afdøde donorer
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 5 år efter transplantation
At analysere den overordnede effekt af livmodertransplantation af afdøde donorer, herunder ændringer i livskvalitet, i forhold til andre etablerede alternative procedurer såsom adoption og surrogati.
Gennem afsluttet studie, op til 5 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001782/PHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort eller præsenteret på videnskabelige møder eller distribueret efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

For hele studiets varighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive offentliggjort eller præsenteret på videnskabelige møder eller distribueret efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet af livmoderoprindelse

3
Abonner