- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04026893
Afdøde livmodertransplantationer i absolut uterin infertilitet (AUIF)
Vores undersøgelse vil undersøge muligheden for at påbegynde et livmodertransplantationsprogram af afdøde donorer ud over den eksisterende levende donor IRB på BWH.
Ved at bruge skabelonen etableret af teams rundt om i verden, vil vi identificere følelsesmæssigt og socialt stabile kvinder i den reproduktive alder med intakte æggestokke, som ikke er i stand til at svangere et barn på grund af medfødt eller erhvervet uterin faktor infertilitet. Efter omhyggelig screening vil deltagerne gennemgå æghøst, in vitro-befrugtning og embryokryokonservering ved hjælp af standardmetoder. Kvinder, der med succes fuldfører befrugtningen af mindst seks euploide embryoner, vil være berettiget til at blive sat på ventelisten til en afdød donor-livmodertransplantation. Efter en vellykket transplantation og en observationsperiode for at sikre normal menstruationscyklus og transplantatets levedygtighed (forvent seks måneder), vil embryoimplantation blive foretaget.
Efter en embryooverførsel vil graviditeten blive nøje overvåget af vores højrisikograviditetsspecialister. Medicinske forskningsinterventioner omfatter kirurgisk implantation af en livmoder ved hjælp af teknikker af teams, der har anvendt denne tilgang med succes, tæt opfølgning efter transplantation, herunder immunsuppressionsterapi skræddersyet til etablerede standarder under graviditet, for at minimere føtale risici og omhyggelig håndtering af graviditet. Efter at barsel er afsluttet (højst to svangerskaber), vil donorlivmoderen blive fjernet enten under kejsersnit eller under en elektiv procedure. Derudover vil der blive gennemført åbne interviews og undersøgelser for at fremkalde etiske og psykosociale bekymringer, der opstår fra forsøgspersoners og deres familiers, sundhedsudbyderes og det bredere samfunds erfaringer. Efterforskerens hensigt er at overvåge resultaterne for transplantationsmodtagere såvel som de levende fødte spædbørn i 30 dage efter fjernelse af den transplanterede livmoder.
Det anslås, at tiden fra screening til en potentiel levende fødsel vil være minimum 22 måneder, men sandsynligvis mellem 24 - 36 måneder afhængig af organtilgængelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan G Tullius, MD
- Telefonnummer: 617-732-6866
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shannon Weiss
- Telefonnummer: 617-525-9763
- E-mail: sweiss3@bwh.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis for AUFI diagnosticeret af BWH gynækolog
- Evne til at producere mindst 6 euploide embryoner til kryokonservering
- BMI ≤ 30
- GFR 60 eller højere hos enhver patient, inklusive dem med en enkelt nyre
- PRA 20% eller mindre
- Anses for stabil og i stand til at gennemgå transplantation af transplantationsteamet til at omfatte psykiatri, socialt arbejde og transplantationskoordinator og undersøgelseslæger for at sikre overholdelse af behandlingen
- Bevis for at være i overensstemmelse med opfølgning og immunsuppression
- Partner villig til at gennemgå psykologisk evaluering og modtage vaccinationer som anbefalet
- Stabilt hjemmemiljø til at støtte et barn
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv rygning, alkoholbrug eller brug af ulovlige stoffer
- Manglende evne til at følge en streng medicindoseringsplan efter transplantation og overholde de nødvendige opfølgningsaftaler.
- Enhver komorbiditet, der ville øge kirurgisk risiko, risiko for graviditet eller risikoen for at tage anti-afstødningsmedicin som bestemt af føtalspecialisten og transplantationskirurgen.
- Aktiv infektion: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
- Utilstrækkelige blodkar til at understøtte den transplanterede livmoder.
- Forud for omfattende abdominal- eller bækkenoperationer
- Tilstedeværelse af bækkennyre
- Anamnese med unormal PAP
- HPV-relateret vulva, vaginal eller cervikal dysplasi
- Beviser for genitale kondylomer
- Historien om PID
- Et eller flere levende biologiske børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal levende fødsler efter livmodertransplantation
Tidsramme: Inden for 5 år efter transplantation
|
At give moderskabsmuligheder for kvinder med AUIF som et alternativ til surrogati eller adoption, via svangerskab og fødsel via kejsersnit til et levende spædbarn.
|
Inden for 5 år efter transplantation
|
Antal kirurgisk vellykkede livmodertransplantationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter transplantation
|
For at opnå kirurgisk succesfulde livmodertransplantationer.
|
Inden for 3 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomiske konsekvenser af livmodertransplantation af afdøde donorer
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til 5 år efter transplantation
|
At analysere den overordnede effekt af omkostninger til livmodertransplantation af afdøde donorer i forhold til etablerede alternative procedurer såsom adoption og surrogati.
|
Gennem afsluttet undersøgelse, op til 5 år efter transplantation
|
Livskvalitetspåvirkning af livmodertransplantation af afdøde donorer
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 5 år efter transplantation
|
At analysere den overordnede effekt af livmodertransplantation af afdøde donorer, herunder ændringer i livskvalitet, i forhold til andre etablerede alternative procedurer såsom adoption og surrogati.
|
Gennem afsluttet studie, op til 5 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001782/PHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infertilitet af livmoderoprindelse
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien