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Verstorbene Uterustransplantation bei absoluter Uterusunfruchtbarkeit (AUIF)

22. April 2026 aktualisiert von: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Unsere Studie wird die Machbarkeit der Einführung eines Uterustransplantationsprogramms für verstorbene Spender zusätzlich zum bestehenden Lebendspender-IRB am BWH untersuchen.

Anhand der von Teams auf der ganzen Welt erstellten Vorlage werden wir emotional und sozial stabile Frauen im gebärfähigen Alter mit intakten Eierstöcken identifizieren, die aufgrund einer angeborenen oder erworbenen Unfruchtbarkeit aufgrund des Uterusfaktors nicht in der Lage sind, ein Kind zu gebären. Nach einem sorgfältigen Screening werden die Teilnehmer einer Eizellentnahme, einer In-vitro-Fertilisation und einer Kryokonservierung des Embryos unter Verwendung von Standardmethoden unterzogen. Frauen, die die Befruchtung von mindestens sechs euploiden Embryonen erfolgreich abschließen, können auf die Warteliste für eine Gebärmuttertransplantation einer verstorbenen Spenderin gesetzt werden. Nach einer erfolgreichen Transplantation und einem Beobachtungszeitraum zur Sicherstellung eines normalen Menstruationszyklus und der Lebensfähigkeit des Transplantats (voraussichtlich sechs Monate) wird die Embryonenimplantation durchgeführt.

Nach einem Embryotransfer wird die Schwangerschaft von unseren Hochrisikoschwangerschaftsspezialisten sorgfältig überwacht. Zu den medizinischen Forschungsinterventionen gehören die chirurgische Implantation einer Gebärmutter unter Verwendung von Techniken von Teams, die diesen Ansatz erfolgreich angewendet haben, eine engmaschige Nachsorge nach der Transplantation, einschließlich einer Immunsuppressionstherapie, die auf etablierte Standards während der Schwangerschaft zugeschnitten ist, um fetale Risiken zu minimieren, und ein sorgfältiges Schwangerschaftsmanagement. Nach Abschluss der Geburt (höchstens zwei Schwangerschaften) wird die Spender-Gebärmutter entweder im Rahmen eines Kaiserschnitts oder im Rahmen eines elektiven Eingriffs entfernt. Darüber hinaus werden offene Interviews und Umfragen durchgeführt, um ethische und psychosoziale Bedenken zu ermitteln, die sich aus den Erfahrungen der Probanden und ihrer Familien, Gesundheitsdienstleister und der breiteren Gemeinschaft ergeben. Die Absicht des Forschers besteht darin, die Ergebnisse sowohl für Transplantatempfänger als auch für lebendgeborene Säuglinge 30 Tage lang nach der Entfernung der transplantierten Gebärmutter zu überwachen.

Es wird geschätzt, dass die Zeit vom Screening bis zu einer möglichen Lebendgeburt mindestens 22 Monate betragen wird, je nach Organverfügbarkeit jedoch wahrscheinlich zwischen 24 und 36 Monaten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf AUFI, diagnostiziert durch den BWH-Gynäkologen
  • Fähigkeit, mindestens 6 euploide Embryonen für die Kryokonservierung zu produzieren
  • BMI ≤ 30
  • GFR 60 oder mehr bei jedem Patienten, auch bei Patienten mit einer einzelnen Niere
  • PRA 20 % oder weniger
  • Vom Transplantationsteam, zu dem Psychiatrie, Sozialarbeit, Transplantationskoordinator und Studienärzte gehören, als stabil und transplantationsfähig eingestuft, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen
  • Nachweis zur Einhaltung der Nachsorge und Immunsuppression
  • Der Partner ist bereit, sich einer psychologischen Untersuchung zu unterziehen und die empfohlenen Impfungen zu erhalten
  • Stabile häusliche Umgebung zur Unterstützung eines Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Rauchen, Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen
  • Unfähigkeit, nach der Transplantation einen strengen Medikamentendosierungsplan einzuhalten und erforderliche Nachsorgetermine einzuhalten.
  • Jegliche Komorbiditäten, die das chirurgische Risiko, das Risiko einer Schwangerschaft oder das Risiko der Einnahme von Medikamenten gegen Abstoßung erhöhen würden, wie vom Spezialisten für mütterliche Feten und Transplantationschirurgen bestimmt.
  • Aktive Infektion: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Unzureichende Blutgefäße zur Unterstützung der transplantierten Gebärmutter.
  • Vorherige umfangreiche Bauch- oder Beckenoperation
  • Vorhandensein einer Beckenniere
  • Vorgeschichte von abnormalem PAP
  • HPV-bedingte Vulva-, Vaginal- oder Zervixdysplasie
  • Hinweise auf genitale Kondylome
  • Geschichte von PID
  • Ein oder mehrere lebende leibliche Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uterustransplantation von verstorbenen Spendern
Der Empfänger wird vor dem OP mit der Einnahme von Medikamenten gegen Abstoßung begonnen (wie es bei Transplantatempfängern üblich ist). Es finden eine Standardanästhesie und die Platzierung der Leitungen statt. Der Empfänger wird entsprechend als Organempfänger identifiziert und das Spenderorgan gemäß den erforderlichen, bereits vorhandenen Transplantationsprotokollen identifiziert. Das Empfängerteam verbindet dann das Gefäßsystem und die entsprechenden Stützstrukturen für die Gebärmuttertransplantation. Sobald das Organ erneut durchblutet wurde, wird der Rest der Operation durchgeführt und der Patient wird zur Standardüberwachung auf die Intensivstation und später auf die Etage des Transplantationspatienten verlegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lebendgeburten nach einer Gebärmuttertransplantation
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Transplantation
Bereitstellung von Mutterschaftsmöglichkeiten für Frauen mit AUIF als Alternative zur Leihmutterschaft oder Adoption durch Schwangerschaft und Geburt eines lebenden Säuglings per Kaiserschnitt.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Transplantation
Anzahl chirurgisch erfolgreicher Gebärmuttertransplantationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Um chirurgisch erfolgreiche Gebärmuttertransplantationen zu erreichen.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Auswirkungen der Gebärmuttertransplantation einer verstorbenen Spenderin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
Analyse der Gesamtauswirkungen der Kosten für die Transplantation der Gebärmutter einer verstorbenen Spenderin im Vergleich zu etablierten alternativen Verfahren wie Adoption und Leihmutterschaft.
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
Auswirkungen der Gebärmuttertransplantation einer verstorbenen Spenderin auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
Analyse der Gesamtauswirkungen der Gebärmuttertransplantation einer verstorbenen Spenderin, einschließlich der Veränderungen der Lebensqualität, im Vergleich zu anderen etablierten alternativen Verfahren wie Adoption und Leihmutterschaft.
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001782/PHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht oder auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert oder auf Anfrage verteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für die Dauer des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden veröffentlicht oder auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert oder auf Anfrage verteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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