- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026893
Verstorbene Uterustransplantation bei absoluter Uterusunfruchtbarkeit (AUIF)
Unsere Studie wird die Machbarkeit der Einführung eines Uterustransplantationsprogramms für verstorbene Spender zusätzlich zum bestehenden Lebendspender-IRB am BWH untersuchen.
Anhand der von Teams auf der ganzen Welt erstellten Vorlage werden wir emotional und sozial stabile Frauen im gebärfähigen Alter mit intakten Eierstöcken identifizieren, die aufgrund einer angeborenen oder erworbenen Unfruchtbarkeit aufgrund des Uterusfaktors nicht in der Lage sind, ein Kind zu gebären. Nach einem sorgfältigen Screening werden die Teilnehmer einer Eizellentnahme, einer In-vitro-Fertilisation und einer Kryokonservierung des Embryos unter Verwendung von Standardmethoden unterzogen. Frauen, die die Befruchtung von mindestens sechs euploiden Embryonen erfolgreich abschließen, können auf die Warteliste für eine Gebärmuttertransplantation einer verstorbenen Spenderin gesetzt werden. Nach einer erfolgreichen Transplantation und einem Beobachtungszeitraum zur Sicherstellung eines normalen Menstruationszyklus und der Lebensfähigkeit des Transplantats (voraussichtlich sechs Monate) wird die Embryonenimplantation durchgeführt.
Nach einem Embryotransfer wird die Schwangerschaft von unseren Hochrisikoschwangerschaftsspezialisten sorgfältig überwacht. Zu den medizinischen Forschungsinterventionen gehören die chirurgische Implantation einer Gebärmutter unter Verwendung von Techniken von Teams, die diesen Ansatz erfolgreich angewendet haben, eine engmaschige Nachsorge nach der Transplantation, einschließlich einer Immunsuppressionstherapie, die auf etablierte Standards während der Schwangerschaft zugeschnitten ist, um fetale Risiken zu minimieren, und ein sorgfältiges Schwangerschaftsmanagement. Nach Abschluss der Geburt (höchstens zwei Schwangerschaften) wird die Spender-Gebärmutter entweder im Rahmen eines Kaiserschnitts oder im Rahmen eines elektiven Eingriffs entfernt. Darüber hinaus werden offene Interviews und Umfragen durchgeführt, um ethische und psychosoziale Bedenken zu ermitteln, die sich aus den Erfahrungen der Probanden und ihrer Familien, Gesundheitsdienstleister und der breiteren Gemeinschaft ergeben. Die Absicht des Forschers besteht darin, die Ergebnisse sowohl für Transplantatempfänger als auch für lebendgeborene Säuglinge 30 Tage lang nach der Entfernung der transplantierten Gebärmutter zu überwachen.
Es wird geschätzt, dass die Zeit vom Screening bis zu einer möglichen Lebendgeburt mindestens 22 Monate betragen wird, je nach Organverfügbarkeit jedoch wahrscheinlich zwischen 24 und 36 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan G Tullius, MD
- Telefonnummer: 617-732-6866
- E-Mail: stullius@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shannon Weiss
- Telefonnummer: 617-525-9763
- E-Mail: sweiss3@bwh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham & Women's Hospital
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Kontakt:
- Stefan Tullius, MD
- Telefonnummer: 617-697-9294
- E-Mail: stullius@bwh.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweise auf AUFI, diagnostiziert durch den BWH-Gynäkologen
- Fähigkeit, mindestens 6 euploide Embryonen für die Kryokonservierung zu produzieren
- BMI ≤ 30
- GFR 60 oder mehr bei jedem Patienten, auch bei Patienten mit einer einzelnen Niere
- PRA 20 % oder weniger
- Vom Transplantationsteam, zu dem Psychiatrie, Sozialarbeit, Transplantationskoordinator und Studienärzte gehören, als stabil und transplantationsfähig eingestuft, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen
- Nachweis zur Einhaltung der Nachsorge und Immunsuppression
- Der Partner ist bereit, sich einer psychologischen Untersuchung zu unterziehen und die empfohlenen Impfungen zu erhalten
- Stabile häusliche Umgebung zur Unterstützung eines Kindes
Ausschlusskriterien:
- Aktives Rauchen, Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen
- Unfähigkeit, nach der Transplantation einen strengen Medikamentendosierungsplan einzuhalten und erforderliche Nachsorgetermine einzuhalten.
- Jegliche Komorbiditäten, die das chirurgische Risiko, das Risiko einer Schwangerschaft oder das Risiko der Einnahme von Medikamenten gegen Abstoßung erhöhen würden, wie vom Spezialisten für mütterliche Feten und Transplantationschirurgen bestimmt.
- Aktive Infektion: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
- Unzureichende Blutgefäße zur Unterstützung der transplantierten Gebärmutter.
- Vorherige umfangreiche Bauch- oder Beckenoperation
- Vorhandensein einer Beckenniere
- Vorgeschichte von abnormalem PAP
- HPV-bedingte Vulva-, Vaginal- oder Zervixdysplasie
- Hinweise auf genitale Kondylome
- Geschichte von PID
- Ein oder mehrere lebende leibliche Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Uterustransplantation von verstorbenen Spendern
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Der Empfänger wird vor dem OP mit der Einnahme von Medikamenten gegen Abstoßung begonnen (wie es bei Transplantatempfängern üblich ist).
Es finden eine Standardanästhesie und die Platzierung der Leitungen statt.
Der Empfänger wird entsprechend als Organempfänger identifiziert und das Spenderorgan gemäß den erforderlichen, bereits vorhandenen Transplantationsprotokollen identifiziert.
Das Empfängerteam verbindet dann das Gefäßsystem und die entsprechenden Stützstrukturen für die Gebärmuttertransplantation.
Sobald das Organ erneut durchblutet wurde, wird der Rest der Operation durchgeführt und der Patient wird zur Standardüberwachung auf die Intensivstation und später auf die Etage des Transplantationspatienten verlegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Lebendgeburten nach einer Gebärmuttertransplantation
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Transplantation
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Bereitstellung von Mutterschaftsmöglichkeiten für Frauen mit AUIF als Alternative zur Leihmutterschaft oder Adoption durch Schwangerschaft und Geburt eines lebenden Säuglings per Kaiserschnitt.
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Innerhalb von 5 Jahren nach der Transplantation
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Anzahl chirurgisch erfolgreicher Gebärmuttertransplantationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
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Um chirurgisch erfolgreiche Gebärmuttertransplantationen zu erreichen.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Finanzielle Auswirkungen der Gebärmuttertransplantation einer verstorbenen Spenderin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
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Analyse der Gesamtauswirkungen der Kosten für die Transplantation der Gebärmutter einer verstorbenen Spenderin im Vergleich zu etablierten alternativen Verfahren wie Adoption und Leihmutterschaft.
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Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
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Auswirkungen der Gebärmuttertransplantation einer verstorbenen Spenderin auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
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Analyse der Gesamtauswirkungen der Gebärmuttertransplantation einer verstorbenen Spenderin, einschließlich der Veränderungen der Lebensqualität, im Vergleich zu anderen etablierten alternativen Verfahren wie Adoption und Leihmutterschaft.
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Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001782/PHS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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