Kuollut kohdunsiirto absoluuttisessa kohdun hedelmättömyydessä (AUIF)
Tutkimuksemme tutkii mahdollisuutta käynnistää kuolleen luovuttajan kohdunsiirtoohjelma BWH:n olemassa olevan elävän luovuttajan IRB:n lisäksi.
Tunnistamme eri puolilla maailmaa olevien ryhmien laatiman mallin avulla emotionaalisesti ja sosiaalisesti vakaat lisääntymisiässä olevat naiset, joilla on ehjät munasarjat, jotka eivät voi synnyttää synnynnäisen tai hankitun kohdun hedelmättömyyden vuoksi. Huolellisen seulonnan jälkeen osallistujille tehdään munankorjuu, koeputkihedelmöitys ja alkion kylmäsäilytys standardimenetelmin. Naiset, jotka onnistuneesti suorittavat hedelmöityksen vähintään kuudelle euploidiselle alkiolle, voidaan asettaa jonotuslistalle kuolleen luovuttajan kohdunsiirtoa varten. Onnistunut elinsiirto ja tarkkailujakso normaalin kuukautiskierron ja siirteen elinkelpoisuuden varmistamiseksi (arviolta kuusi kuukautta), alkion istutus suoritetaan.
Alkionsiirron jälkeen riskiraskauden asiantuntijamme seuraavat tarkasti raskautta. Lääketieteellisen tutkimuksen interventioihin kuuluvat kohdun kirurginen implantointi käyttämällä tätä lähestymistapaa menestyksekkäästi soveltaneiden ryhmien tekniikoita, tarkka elinsiirron jälkeinen seuranta, mukaan lukien vakiintuneiden standardien mukaan räätälöity immunosuppressiohoito raskauden aikana, minimoimaan sikiöriskit, ja huolellinen raskauden hallinta. Kun synnytys on päättynyt (enintään kaksi raskautta), luovuttajan kohtu poistetaan joko keisarileikkauksen tai elektiivisen toimenpiteen aikana. Lisäksi toteutetaan avoimia haastatteluja ja tutkimuksia, joissa selvitetään koehenkilöiden ja heidän perheidensä, terveydenhuollon tarjoajien ja laajemman yhteisön kokemuksista nousevia eettisiä ja psykososiaalisia huolenaiheita. Tutkijan tarkoituksena on seurata elinsiirtojen saajien sekä elävänä syntyneiden vauvojen tuloksia 30 päivän ajan siirretyn kohdun poistamisen jälkeen.
On arvioitu, että aika seulonnasta mahdolliseen elävänä syntymään on vähintään 22 kuukautta, mutta todennäköisesti 24-36 kuukautta riippuen elinten saatavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan G Tullius, MD
- Puhelinnumero: 617-732-6866
- Sähköposti: stullius@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shannon Weiss
- Puhelinnumero: 617-525-9763
- Sähköposti: sweiss3@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham & Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Tullius, MD
- Puhelinnumero: 617-697-9294
- Sähköposti: stullius@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet BWH-gynekologin diagnosoimasta AUFI:sta
- Kyky tuottaa vähintään 6 euploidista alkiota kylmäsäilytystä varten
- BMI ≤ 30
- GFR 60 tai suurempi kaikilla potilailla, mukaan lukien ne, joilla on yksi munuainen
- PRA 20% tai vähemmän
- Elinsiirtotiimi pitää sitä vakaana ja kykeneväksi siirtoon, mukaan lukien psykiatria, sosiaalityö, elinsiirtokoordinaattori ja tutkimuslääkärit hoidon noudattamisen varmistamiseksi
- Todisteet seurannan ja immunosuppression noudattamisesta
- Kumppani on valmis käymään psykologisen arvioinnin ja saamaan rokotukset suosituksen mukaisesti
- Vakaa kotiympäristö lapsen tukemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tupakointi, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tiukkaa lääkityksen annostusaikataulua transplantaation jälkeen ja noudattaa vaadittuja seurantatapaamisia.
- Kaikki rinnakkaissairaudet, jotka lisäävät leikkausriskiä, raskauden riskiä tai hyljintälääkkeiden käytön riskiä äidinsikiön erikoislääkärin ja siirtokirurgin määrittämänä.
- Aktiivinen infektio: HIV, hepatiitti B, hepatiitti C
- Riittämättömät verisuonet tukemaan siirrettyä kohtua.
- Aikaisempi laaja vatsan tai lantion alueen leikkaus
- Lantion munuaisten esiintyminen
- Epänormaalin PAP:n historia
- HPV:hen liittyvä ulkosynnyttimet, emättimen tai kohdunkaulan dysplasia
- Todisteet sukuelinten kondyloomista
- PID:n historia
- Yksi tai useampi elävä biologinen lapsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuolleen luovuttajan kohtuansiirto
|
Vastaanottajalle aloitetaan hyljintälääkkeiden käyttö (kuten elinsiirtojen saajille) ennen OR-hoitoa.
Vakiohoito anestesia ja linjan sijoitus tapahtuu.
Vastaanottaja tunnistetaan asianmukaisesti elimen vastaanottajaksi ja luovuttajaelin tunnistetaan jo käytössä olevien vaadittujen siirtokäytäntöjen mukaisesti.
Vastaanottajaryhmä yhdistää sitten verisuoniston ja sopivat tukirakenteet kohdunsiirtoa varten.
Kun elin on perfusoitu uudelleen, loput leikkauksesta suoritetaan ja potilas siirretään teho-osastolle ja myöhemmin siirtopotilaskerrokseen normaalia seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävinä syntyneiden määrä kohdunsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä siirrosta
|
Tarjoaa äitiysvaihtoehtoja naisille, joilla on AUIF vaihtoehtona sijaissynnytykselle tai adoptiolle raskauden ja keisarinleikkauksen kautta synnyttämällä elävälle lapselle.
|
5 vuoden sisällä siirrosta
|
|
Kirurgisesti onnistuneiden kohtusiirtojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä siirrosta
|
Saavuttaa kirurgisesti onnistuneet kohdunsiirrot.
|
3 kuukauden sisällä siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleen luovuttajan kohdunsiirron taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Analysoida kuolleen luovuttajan kohdunsiirtokustannusten kokonaisvaikutusta verrattuna vakiintuneisiin vaihtoehtoisiin menetelmiin, kuten adoptio ja sijaissynnytys.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Kuolleen luovuttajan kohdunsiirron vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Analysoida kuolleen luovuttajan kohdunsiirron kokonaisvaikutusta, mukaan lukien elämänlaadun muutokset, verrattuna muihin vakiintuneisiin vaihtoehtoisiin menettelyihin, kuten adoptio ja sijaissynnytys.
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001782/PHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .