- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04026893
Transplantation utérine décédée dans l'infertilité utérine absolue (AUIF)
Notre étude explorera la faisabilité d'initier un programme de transplantation utérine de donneur décédé en plus de l'IRB de donneur vivant existant à BWH.
En utilisant le modèle établi par des équipes du monde entier, nous identifierons les femmes émotionnellement et socialement stables en âge de procréer avec des ovaires intacts qui sont incapables de concevoir un enfant en raison d'une infertilité congénitale ou acquise due au facteur utérin. Après une sélection minutieuse, les participants subiront une récolte d'œufs, une fécondation in vitro et une cryoconservation d'embryons en utilisant des méthodes standard. Les femmes qui terminent avec succès la fécondation d'au moins six embryons euploïdes pourront être placées sur la liste d'attente pour une greffe d'utérus de donneur décédé. Après une greffe réussie et une période d'observation pour assurer un cycle menstruel normal et la viabilité de la greffe (prévoir six mois), l'implantation d'embryons sera entreprise.
Suite à un transfert d'embryon, la gestation sera soigneusement surveillée par nos spécialistes de la grossesse à haut risque. Les interventions de recherche médicale comprennent l'implantation chirurgicale d'un utérus utilisant des techniques par des équipes qui ont appliqué cette approche avec succès, un suivi post-transplantation étroit, y compris un traitement immunosuppresseur adapté aux normes établies pendant la grossesse, minimisant les risques fœtaux, et une gestion prudente de la grossesse. Une fois la grossesse terminée (au plus deux gestations), l'utérus du donneur sera retiré soit pendant la césarienne, soit pendant une procédure élective. En outre, des entretiens ouverts et des enquêtes seront menés pour susciter des préoccupations éthiques et psychosociales découlant de l'expérience des sujets et de leurs familles, des prestataires de soins de santé et de la communauté au sens large. L'intention de l'investigateur est de surveiller les résultats pour les receveurs de greffe ainsi que les nourrissons nés vivants pendant 30 jours après le retrait de l'utérus greffé.
On estime que le délai entre le dépistage et une naissance vivante potentielle sera d'au moins 22 mois, mais probablement entre 24 et 36 mois selon la disponibilité des organes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan G Tullius, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-6866
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shannon Weiss
- Numéro de téléphone: 617-525-9763
- E-mail: sweiss3@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham & Women's Hospital
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Contact:
- Stefan Tullius, MD
- Numéro de téléphone: 617-697-9294
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'AUFI diagnostiquée par le gynécologue BWH
- Capacité à produire au moins 6 embryons euploïdes pour la cryoconservation
- IMC ≤ 30
- GFR 60 ou plus chez tout patient, y compris ceux avec un seul rein
- ARP 20 % ou moins
- Réputé stable et capable de subir une greffe par l'équipe de greffe pour inclure la psychiatrie, le travail social et le coordinateur de greffe et les médecins de l'étude pour assurer l'observance du traitement
- Preuve de conformité avec le suivi et l'immunosuppression
- Partenaire disposé à subir une évaluation psychologique et à recevoir les vaccinations recommandées
- Environnement familial stable pour soutenir un enfant
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actif, consommation d'alcool ou consommation de drogues illicites
- Incapacité à suivre un calendrier strict de dosage des médicaments après la greffe et à respecter les rendez-vous de suivi requis.
- Toute comorbidité qui augmenterait le risque chirurgical, le risque de grossesse ou le risque de prendre des médicaments anti-rejet, tel que déterminé par le spécialiste materno-fœtal et le chirurgien de transplantation.
- Infection active : VIH, Hépatite B, Hépatite C
- Vaisseaux sanguins inadéquats pour soutenir l'utérus transplanté.
- Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne extensive
- Présence de rein pelvien
- Antécédents de PAP anormale
- Dysplasie vulvaire, vaginale ou cervicale liée au VPH
- Preuve de condylomes génitaux
- Histoire du PID
- Un ou plusieurs enfants biologiques vivants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation d'utérus de donneur décédé
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Le receveur commencera à prendre des médicaments anti-rejet (comme c'est le cas pour les receveurs de greffe) avant la salle d'opération.
L'anesthésie standard et le placement de la ligne auront lieu.
Le receveur sera identifié de manière appropriée en tant que receveur d'organe et l'organe donneur identifié conformément aux protocoles de transplantation requis déjà en place.
L'équipe receveuse connectera ensuite le système vasculaire et les structures de soutien appropriées pour la greffe d'utérus.
Une fois l'organe reperfusé, le reste de l'opération aura lieu et le patient sera transféré à l'unité de soins intensifs et plus tard à l'étage des patients transplantés pour une surveillance standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de naissances vivantes après une greffe d'utérus
Délai: Dans les 5 ans suivant la greffe
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Offrir des options de maternité aux femmes atteintes d'AUIF comme alternative à la maternité de substitution ou à l'adoption, via la gestation et l'accouchement par césarienne à un enfant vivant.
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Dans les 5 ans suivant la greffe
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Nombre de greffes d'utérus chirurgicalement réussies
Délai: Dans les 3 mois suivant la greffe
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Réaliser des greffes d'utérus chirurgicalement réussies.
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Dans les 3 mois suivant la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact financier de la transplantation d'utérus d'un donneur décédé
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans après la greffe
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Analyser l'impact global des coûts de transplantation d'utérus de donneur décédé par rapport aux procédures alternatives établies telles que l'adoption et la maternité de substitution.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans après la greffe
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Impact sur la qualité de vie d'une greffe d'utérus de donneur décédé
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans après la greffe
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Analyser l'impact global de la transplantation d'utérus d'un donneur décédé, y compris les changements dans la qualité de vie, par rapport à d'autres procédures alternatives établies telles que l'adoption et la maternité de substitution.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001782/PHS
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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