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Transplantation utérine décédée dans l'infertilité utérine absolue (AUIF)

2 juillet 2026 mis à jour par: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Notre étude explorera la faisabilité d'initier un programme de transplantation utérine de donneur décédé en plus de l'IRB de donneur vivant existant à BWH.

En utilisant le modèle établi par des équipes du monde entier, nous identifierons les femmes émotionnellement et socialement stables en âge de procréer avec des ovaires intacts qui sont incapables de concevoir un enfant en raison d'une infertilité congénitale ou acquise due au facteur utérin. Après une sélection minutieuse, les participants subiront une récolte d'œufs, une fécondation in vitro et une cryoconservation d'embryons en utilisant des méthodes standard. Les femmes qui terminent avec succès la fécondation d'au moins six embryons euploïdes pourront être placées sur la liste d'attente pour une greffe d'utérus de donneur décédé. Après une greffe réussie et une période d'observation pour assurer un cycle menstruel normal et la viabilité de la greffe (prévoir six mois), l'implantation d'embryons sera entreprise.

Suite à un transfert d'embryon, la gestation sera soigneusement surveillée par nos spécialistes de la grossesse à haut risque. Les interventions de recherche médicale comprennent l'implantation chirurgicale d'un utérus utilisant des techniques par des équipes qui ont appliqué cette approche avec succès, un suivi post-transplantation étroit, y compris un traitement immunosuppresseur adapté aux normes établies pendant la grossesse, minimisant les risques fœtaux, et une gestion prudente de la grossesse. Une fois la grossesse terminée (au plus deux gestations), l'utérus du donneur sera retiré soit pendant la césarienne, soit pendant une procédure élective. En outre, des entretiens ouverts et des enquêtes seront menés pour susciter des préoccupations éthiques et psychosociales découlant de l'expérience des sujets et de leurs familles, des prestataires de soins de santé et de la communauté au sens large. L'intention de l'investigateur est de surveiller les résultats pour les receveurs de greffe ainsi que les nourrissons nés vivants pendant 30 jours après le retrait de l'utérus greffé.

On estime que le délai entre le dépistage et une naissance vivante potentielle sera d'au moins 22 mois, mais probablement entre 24 et 36 mois selon la disponibilité des organes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'AUFI diagnostiquée par le gynécologue BWH
  • Capacité à produire au moins 6 embryons euploïdes pour la cryoconservation
  • IMC ≤ 30
  • GFR 60 ou plus chez tout patient, y compris ceux avec un seul rein
  • ARP 20 % ou moins
  • Réputé stable et capable de subir une greffe par l'équipe de greffe pour inclure la psychiatrie, le travail social et le coordinateur de greffe et les médecins de l'étude pour assurer l'observance du traitement
  • Preuve de conformité avec le suivi et l'immunosuppression
  • Partenaire disposé à subir une évaluation psychologique et à recevoir les vaccinations recommandées
  • Environnement familial stable pour soutenir un enfant

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme actif, consommation d'alcool ou consommation de drogues illicites
  • Incapacité à suivre un calendrier strict de dosage des médicaments après la greffe et à respecter les rendez-vous de suivi requis.
  • Toute comorbidité qui augmenterait le risque chirurgical, le risque de grossesse ou le risque de prendre des médicaments anti-rejet, tel que déterminé par le spécialiste materno-fœtal et le chirurgien de transplantation.
  • Infection active : VIH, Hépatite B, Hépatite C
  • Vaisseaux sanguins inadéquats pour soutenir l'utérus transplanté.
  • Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne extensive
  • Présence de rein pelvien
  • Antécédents de PAP anormale
  • Dysplasie vulvaire, vaginale ou cervicale liée au VPH
  • Preuve de condylomes génitaux
  • Histoire du PID
  • Un ou plusieurs enfants biologiques vivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation d'utérus de donneur décédé
Le receveur commencera à prendre des médicaments anti-rejet (comme c'est le cas pour les receveurs de greffe) avant la salle d'opération. L'anesthésie standard et le placement de la ligne auront lieu. Le receveur sera identifié de manière appropriée en tant que receveur d'organe et l'organe donneur identifié conformément aux protocoles de transplantation requis déjà en place. L'équipe receveuse connectera ensuite le système vasculaire et les structures de soutien appropriées pour la greffe d'utérus. Une fois l'organe reperfusé, le reste de l'opération aura lieu et le patient sera transféré à l'unité de soins intensifs et plus tard à l'étage des patients transplantés pour une surveillance standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de naissances vivantes après une greffe d'utérus
Délai: Dans les 5 ans suivant la greffe
Offrir des options de maternité aux femmes atteintes d'AUIF comme alternative à la maternité de substitution ou à l'adoption, via la gestation et l'accouchement par césarienne à un enfant vivant.
Dans les 5 ans suivant la greffe
Nombre de greffes d'utérus chirurgicalement réussies
Délai: Dans les 3 mois suivant la greffe
Réaliser des greffes d'utérus chirurgicalement réussies.
Dans les 3 mois suivant la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact financier de la transplantation d'utérus d'un donneur décédé
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans après la greffe
Analyser l'impact global des coûts de transplantation d'utérus de donneur décédé par rapport aux procédures alternatives établies telles que l'adoption et la maternité de substitution.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 5 ans après la greffe
Impact sur la qualité de vie d'une greffe d'utérus de donneur décédé
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans après la greffe
Analyser l'impact global de la transplantation d'utérus d'un donneur décédé, y compris les changements dans la qualité de vie, par rapport à d'autres procédures alternatives établies telles que l'adoption et la maternité de substitution.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P001782/PHS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront publiées ou présentées lors de réunions scientifiques ou distribuées sur demande.

Délai de partage IPD

Pour la durée de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront publiées ou présentées lors de réunions scientifiques ou distribuées sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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