Trapianto uterino deceduto in infertilità uterina assoluta (AUIF)
Il nostro studio esplorerà la fattibilità dell'avvio di un programma di trapianto uterino da donatore deceduto in aggiunta all'IRB da donatore vivente esistente presso BWH.
Utilizzando il modello stabilito dai team di tutto il mondo, identificheremo le femmine emotivamente e socialmente stabili in età riproduttiva con ovaie intatte che non sono in grado di gestare un bambino a causa dell'infertilità congenita o acquisita del fattore uterino. Dopo un attento screening, i partecipanti saranno sottoposti a raccolta delle uova, fecondazione in vitro e crioconservazione degli embrioni utilizzando metodi standard. Le donne che completano con successo la fecondazione di almeno sei embrioni euploidi potranno essere inserite nella lista d'attesa per un trapianto di utero da donatore deceduto. Dopo un trapianto di successo e un periodo di osservazione per garantire il normale ciclo mestruale e la vitalità dell'innesto (anticipare sei mesi), verrà intrapreso l'impianto dell'embrione.
A seguito di un trasferimento di embrioni, la gestazione sarà attentamente monitorata dai nostri specialisti in gravidanze ad alto rischio. Gli interventi di ricerca medica includono l'impianto chirurgico di un utero utilizzando tecniche da parte di team che hanno applicato con successo questo approccio, uno stretto follow-up post-trapianto che include una terapia immunosoppressiva adattata agli standard stabiliti durante la gravidanza riducendo al minimo i rischi per il feto e un'attenta gestione della gravidanza. Dopo che la gravidanza è completa (al massimo due gestazioni), l'utero del donatore verrà rimosso durante il taglio cesareo o durante una procedura elettiva. Inoltre, saranno condotte interviste e sondaggi aperti per suscitare preoccupazioni etiche e psicosociali derivanti dall'esperienza dei soggetti e delle loro famiglie, degli operatori sanitari e della comunità in generale. L'intento del ricercatore è monitorare i risultati per i destinatari del trapianto e per i bambini nati vivi per 30 giorni dopo la rimozione dell'utero trapiantato.
Si stima che il tempo dallo screening a un potenziale parto vivo sarà di almeno 22 mesi, ma probabilmente tra 24 e 36 mesi a seconda della disponibilità di organi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan G Tullius, MD
- Numero di telefono: 617-732-6866
- Email: stullius@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shannon Weiss
- Numero di telefono: 617-525-9763
- Email: sweiss3@bwh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di AUFI diagnosticata dal ginecologo BWH
- Capacità di produrre almeno 6 embrioni euploidi per la crioconservazione
- IMC ≤ 30
- GFR 60 o superiore in qualsiasi paziente, compresi quelli con un solo rene
- PRA 20% o meno
- Ritenuto stabile e in grado di sottoporsi a trapianto dal team di trapianti che include psichiatria, assistenza sociale e coordinatore dei trapianti e medici dello studio per garantire il rispetto del trattamento
- Prove per essere conformi al follow-up e all'immunosoppressione
- Partner disposto a sottoporsi a valutazione psicologica e ricevere vaccinazioni come raccomandato
- Ambiente domestico stabile per sostenere un bambino
Criteri di esclusione:
- Fumo attivo, uso di alcol o uso di droghe illecite
- Incapacità di seguire un rigoroso programma di dosaggio dei farmaci post-trapianto e di aderire agli appuntamenti di follow-up richiesti.
- Eventuali comorbilità che aumenterebbero il rischio chirurgico, il rischio di gravidanza o il rischio di assumere farmaci anti-rigetto come determinato dallo specialista materno-fetale e dal chirurgo dei trapianti.
- Infezione attiva: HIV, Epatite B, Epatite C
- Vasi sanguigni inadeguati per sostenere l'utero trapiantato.
- Precedenti interventi chirurgici addominali o pelvici estesi
- Presenza di rene pelvico
- Storia di PAP anormale
- Displasia vulvare, vaginale o cervicale correlata all'HPV
- Evidenza di condilomi genitali
- Storia del PID
- Uno o più figli biologici viventi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di nati vivi dopo il trapianto di utero
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal trapianto
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Fornire opzioni di maternità per le donne con AUIF come alternativa alla maternità surrogata o all'adozione, attraverso la gestazione e il parto tramite taglio cesareo di un bambino vivo.
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Entro 5 anni dal trapianto
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Numero di trapianti di utero riusciti chirurgicamente
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal trapianto
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Per ottenere trapianti di utero chirurgicamente riusciti.
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Entro 3 mesi dal trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto finanziario del trapianto di utero da donatore deceduto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni dopo il trapianto
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Analizzare l'impatto complessivo dei costi di trapianto di utero da donatore deceduto rispetto a procedure alternative consolidate come l'adozione e la maternità surrogata.
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Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni dopo il trapianto
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Impatto sulla qualità della vita del trapianto di utero da donatore deceduto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni dopo il trapianto
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Analizzare l'impatto complessivo del trapianto di utero da donatore deceduto, compresi i cambiamenti nella qualità della vita, rispetto ad altre procedure alternative consolidate come l'adozione e la maternità surrogata.
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Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001782/PHS
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- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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