Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleden baarmoedertransplantatie bij absolute baarmoederonvruchtbaarheid (AUIF)

22 april 2026 bijgewerkt door: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Onze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het starten van een baarmoedertransplantatieprogramma voor overleden donoren naast de bestaande IRB voor levende donoren bij BWH.

Met behulp van de sjabloon die is opgesteld door teams over de hele wereld, zullen we emotioneel en sociaal stabiele vrouwen in de reproductieve leeftijd met intacte eierstokken identificeren die niet in staat zijn om een ​​kind te baren vanwege aangeboren of verworven baarmoederfactor-onvruchtbaarheid. Na zorgvuldige screening ondergaan de deelnemers eieroogst, in-vitrofertilisatie en cryopreservatie van embryo's met behulp van standaardmethoden. Vrouwen die met succes de bevruchting van ten minste zes euploïde embryo's hebben voltooid, komen in aanmerking om op de wachtlijst te worden geplaatst voor een overleden donor-baarmoedertransplantatie. Na een succesvolle transplantatie en een observatieperiode om een ​​normale menstruatiecyclus en levensvatbaarheid van het transplantaat te garanderen (verwacht zes maanden), zal de implantatie van het embryo plaatsvinden.

Na een embryotransfer wordt de dracht nauwlettend gevolgd door onze risicozwangerschapsspecialisten. Medische onderzoeksinterventies omvatten de chirurgische implantatie van een baarmoeder met behulp van technieken door teams die deze benadering met succes hebben toegepast, een nauwe follow-up na de transplantatie, inclusief immunosuppressietherapie die is afgestemd op vastgestelde normen tijdens de zwangerschap, waarbij de risico's voor de foetus worden geminimaliseerd, en een zorgvuldige behandeling van de zwangerschap. Nadat de vruchtbare leeftijd is voltooid (maximaal twee zwangerschappen), wordt de baarmoeder van de donor verwijderd tijdens een keizersnede of tijdens een electieve procedure. Daarnaast zullen open interviews en enquêtes worden gehouden om ethische en psychosociale zorgen op te wekken die voortkomen uit de ervaring van proefpersonen en hun families, zorgverleners en de bredere gemeenschap. Het is de bedoeling van de onderzoeker om de resultaten voor transplantatieontvangers en de levendgeboren baby's gedurende 30 dagen na verwijdering van de getransplanteerde baarmoeder te volgen.

Geschat wordt dat de tijd van screening tot een mogelijke levendgeborene minimaal 22 maanden zal zijn, maar waarschijnlijk tussen de 24 en 36 maanden, afhankelijk van de beschikbaarheid van organen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van AUFI gediagnosticeerd door BWH-gynaecoloog
  • Mogelijkheid om ten minste 6 euploïde embryo's te produceren voor cryopreservatie
  • BMI ≤ 30
  • GFR 60 of hoger bij elke patiënt, inclusief patiënten met een enkele nier
  • PRA 20% of minder
  • Stabiel geacht en in staat om transplantatie te ondergaan door het transplantatieteam met psychiatrie, maatschappelijk werk en transplantatiecoördinator en onderzoeksartsen om naleving van de behandeling te verzekeren
  • Bewijs om te voldoen aan de follow-up en immunosuppressie
  • Partner bereid om psychologische evaluatie te ondergaan en vaccinaties te ontvangen zoals aanbevolen
  • Stabiele thuisomgeving om een ​​kind te ondersteunen

Uitsluitingscriteria:

  • Actief roken, alcoholgebruik of gebruik van illegale drugs
  • Onvermogen om na de transplantatie een strikt medicatiedoseringsschema te volgen en zich te houden aan de vereiste vervolgafspraken.
  • Alle comorbiditeiten die het chirurgische risico, het risico op zwangerschap of het risico op het nemen van anti-afstotingsmedicatie verhogen, zoals bepaald door de maternale foetale specialist en transplantatiechirurg.
  • Actieve infectie: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Onvoldoende bloedvaten om de getransplanteerde baarmoeder te ondersteunen.
  • Voorafgaande uitgebreide buik- of bekkenoperatie
  • Aanwezigheid van bekkennier
  • Geschiedenis van abnormale PAP
  • HPV-gerelateerde vulvaire, vaginale of cervicale dysplasie
  • Bewijs van genitale wratten
  • Geschiedenis van PID
  • Een of meer levende biologische kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baarmoedertransplantatie van overleden donor
De ontvanger zal voorafgaand aan de OK worden gestart met anti-afstotingsmedicatie (zoals gebruikelijk is voor ontvangers van een transplantatie). Standaard anesthesie en lijnplaatsing zullen plaatsvinden. De ontvanger wordt op passende wijze geïdentificeerd als een orgaanontvanger en het donororgaan wordt geïdentificeerd volgens de vereiste transplantatieprotocollen die al van kracht zijn. Het ontvangende team zal dan het vaatstelsel en de geschikte ondersteunende structuren voor de baarmoedertransplantatie verbinden. Nadat het orgaan opnieuw is geperfuseerd, vindt de rest van de operatie plaats en wordt de patiënt voor standaardbewaking naar de Intensive Care gebracht en later naar de transplantatiepatiëntenverdieping.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal levendgeborenen na baarmoedertransplantatie
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na transplantatie
Moederschapsopties bieden aan vrouwen met AUIF als alternatief voor draagmoederschap of adoptie, door zwanger te worden en te bevallen via een keizersnede van een levend kind.
Binnen 5 jaar na transplantatie
Aantal chirurgisch geslaagde baarmoedertransplantaties
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na transplantatie
Om chirurgisch succesvolle baarmoedertransplantaties te bereiken.
Binnen 3 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Financiële impact baarmoedertransplantatie overleden donor
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot 5 jaar na transplantatie
Analyseren van de algehele impact van baarmoedertransplantatiekosten bij overleden donoren ten opzichte van gevestigde alternatieve procedures zoals adoptie en draagmoederschap.
Tot voltooiing van de studie, tot 5 jaar na transplantatie
Impact op de kwaliteit van leven van baarmoedertransplantatie bij overleden donoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar na transplantatie
Analyseren van de algehele impact van baarmoedertransplantatie bij overleden donoren, inclusief veranderingen in kwaliteit van leven, in vergelijking met andere gevestigde alternatieve procedures zoals adoptie en draagmoederschap.
Door afronding van de studie, tot 5 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P001782/PHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gepubliceerd of gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten of op verzoek worden verspreid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor de duur van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gepubliceerd of gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten of op verzoek worden verspreid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoedertransplantatie van overleden donor

Abonneren