- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026893
Overleden baarmoedertransplantatie bij absolute baarmoederonvruchtbaarheid (AUIF)
Onze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het starten van een baarmoedertransplantatieprogramma voor overleden donoren naast de bestaande IRB voor levende donoren bij BWH.
Met behulp van de sjabloon die is opgesteld door teams over de hele wereld, zullen we emotioneel en sociaal stabiele vrouwen in de reproductieve leeftijd met intacte eierstokken identificeren die niet in staat zijn om een kind te baren vanwege aangeboren of verworven baarmoederfactor-onvruchtbaarheid. Na zorgvuldige screening ondergaan de deelnemers eieroogst, in-vitrofertilisatie en cryopreservatie van embryo's met behulp van standaardmethoden. Vrouwen die met succes de bevruchting van ten minste zes euploïde embryo's hebben voltooid, komen in aanmerking om op de wachtlijst te worden geplaatst voor een overleden donor-baarmoedertransplantatie. Na een succesvolle transplantatie en een observatieperiode om een normale menstruatiecyclus en levensvatbaarheid van het transplantaat te garanderen (verwacht zes maanden), zal de implantatie van het embryo plaatsvinden.
Na een embryotransfer wordt de dracht nauwlettend gevolgd door onze risicozwangerschapsspecialisten. Medische onderzoeksinterventies omvatten de chirurgische implantatie van een baarmoeder met behulp van technieken door teams die deze benadering met succes hebben toegepast, een nauwe follow-up na de transplantatie, inclusief immunosuppressietherapie die is afgestemd op vastgestelde normen tijdens de zwangerschap, waarbij de risico's voor de foetus worden geminimaliseerd, en een zorgvuldige behandeling van de zwangerschap. Nadat de vruchtbare leeftijd is voltooid (maximaal twee zwangerschappen), wordt de baarmoeder van de donor verwijderd tijdens een keizersnede of tijdens een electieve procedure. Daarnaast zullen open interviews en enquêtes worden gehouden om ethische en psychosociale zorgen op te wekken die voortkomen uit de ervaring van proefpersonen en hun families, zorgverleners en de bredere gemeenschap. Het is de bedoeling van de onderzoeker om de resultaten voor transplantatieontvangers en de levendgeboren baby's gedurende 30 dagen na verwijdering van de getransplanteerde baarmoeder te volgen.
Geschat wordt dat de tijd van screening tot een mogelijke levendgeborene minimaal 22 maanden zal zijn, maar waarschijnlijk tussen de 24 en 36 maanden, afhankelijk van de beschikbaarheid van organen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefan G Tullius, MD
- Telefoonnummer: 617-732-6866
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shannon Weiss
- Telefoonnummer: 617-525-9763
- E-mail: sweiss3@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham & Women's Hospital
-
Contact:
- Stefan Tullius, MD
- Telefoonnummer: 617-697-9294
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van AUFI gediagnosticeerd door BWH-gynaecoloog
- Mogelijkheid om ten minste 6 euploïde embryo's te produceren voor cryopreservatie
- BMI ≤ 30
- GFR 60 of hoger bij elke patiënt, inclusief patiënten met een enkele nier
- PRA 20% of minder
- Stabiel geacht en in staat om transplantatie te ondergaan door het transplantatieteam met psychiatrie, maatschappelijk werk en transplantatiecoördinator en onderzoeksartsen om naleving van de behandeling te verzekeren
- Bewijs om te voldoen aan de follow-up en immunosuppressie
- Partner bereid om psychologische evaluatie te ondergaan en vaccinaties te ontvangen zoals aanbevolen
- Stabiele thuisomgeving om een kind te ondersteunen
Uitsluitingscriteria:
- Actief roken, alcoholgebruik of gebruik van illegale drugs
- Onvermogen om na de transplantatie een strikt medicatiedoseringsschema te volgen en zich te houden aan de vereiste vervolgafspraken.
- Alle comorbiditeiten die het chirurgische risico, het risico op zwangerschap of het risico op het nemen van anti-afstotingsmedicatie verhogen, zoals bepaald door de maternale foetale specialist en transplantatiechirurg.
- Actieve infectie: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
- Onvoldoende bloedvaten om de getransplanteerde baarmoeder te ondersteunen.
- Voorafgaande uitgebreide buik- of bekkenoperatie
- Aanwezigheid van bekkennier
- Geschiedenis van abnormale PAP
- HPV-gerelateerde vulvaire, vaginale of cervicale dysplasie
- Bewijs van genitale wratten
- Geschiedenis van PID
- Een of meer levende biologische kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baarmoedertransplantatie van overleden donor
|
De ontvanger zal voorafgaand aan de OK worden gestart met anti-afstotingsmedicatie (zoals gebruikelijk is voor ontvangers van een transplantatie).
Standaard anesthesie en lijnplaatsing zullen plaatsvinden.
De ontvanger wordt op passende wijze geïdentificeerd als een orgaanontvanger en het donororgaan wordt geïdentificeerd volgens de vereiste transplantatieprotocollen die al van kracht zijn.
Het ontvangende team zal dan het vaatstelsel en de geschikte ondersteunende structuren voor de baarmoedertransplantatie verbinden.
Nadat het orgaan opnieuw is geperfuseerd, vindt de rest van de operatie plaats en wordt de patiënt voor standaardbewaking naar de Intensive Care gebracht en later naar de transplantatiepatiëntenverdieping.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal levendgeborenen na baarmoedertransplantatie
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na transplantatie
|
Moederschapsopties bieden aan vrouwen met AUIF als alternatief voor draagmoederschap of adoptie, door zwanger te worden en te bevallen via een keizersnede van een levend kind.
|
Binnen 5 jaar na transplantatie
|
|
Aantal chirurgisch geslaagde baarmoedertransplantaties
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na transplantatie
|
Om chirurgisch succesvolle baarmoedertransplantaties te bereiken.
|
Binnen 3 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Financiële impact baarmoedertransplantatie overleden donor
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot 5 jaar na transplantatie
|
Analyseren van de algehele impact van baarmoedertransplantatiekosten bij overleden donoren ten opzichte van gevestigde alternatieve procedures zoals adoptie en draagmoederschap.
|
Tot voltooiing van de studie, tot 5 jaar na transplantatie
|
|
Impact op de kwaliteit van leven van baarmoedertransplantatie bij overleden donoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 5 jaar na transplantatie
|
Analyseren van de algehele impact van baarmoedertransplantatie bij overleden donoren, inclusief veranderingen in kwaliteit van leven, in vergelijking met andere gevestigde alternatieve procedures zoals adoptie en draagmoederschap.
|
Door afronding van de studie, tot 5 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001782/PHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoedertransplantatie van overleden donor
-
Diwakar DavarGateway for Cancer ResearchWervingNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten