- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04026893
Zmarły przeszczep macicy w bezwzględnej niepłodności macicy (AUIF)
Nasze badanie zbada wykonalność zainicjowania programu przeszczepu macicy zmarłego dawcy oprócz istniejącego żywego dawcy IRB w BWH.
Korzystając z szablonu opracowanego przez zespoły z całego świata, zidentyfikujemy stabilne emocjonalnie i społecznie kobiety w wieku rozrodczym z zachowanymi jajnikami, które nie są w stanie zajść w ciążę z powodu wrodzonej lub nabytej niepłodności macicznej. Po dokładnej selekcji uczestnicy zostaną poddani procedurze pobrania komórek jajowych, zapłodnienia in vitro i kriokonserwacji zarodków przy użyciu standardowych metod. Kobiety, które pomyślnie zakończą zapłodnienie co najmniej sześciu euploidalnych zarodków, będą mogły zostać umieszczone na liście oczekujących na przeszczep macicy od zmarłej dawcy. Po udanym przeszczepie i okresie obserwacji mającym na celu zapewnienie prawidłowego cyklu miesiączkowego i żywotności przeszczepu (przewidywane sześć miesięcy), zostanie podjęta implantacja zarodka.
Po transferze zarodka ciąża będzie dokładnie monitorowana przez naszych specjalistów ds. ciąży wysokiego ryzyka. Medyczne interwencje badawcze obejmują chirurgiczne wszczepienie macicy z wykorzystaniem technik przez zespoły, które z powodzeniem zastosowały to podejście, ścisłą obserwację po przeszczepie, w tym terapię immunosupresyjną dostosowaną do ustalonych standardów w czasie ciąży, minimalizującą ryzyko dla płodu, oraz staranne zarządzanie ciążą. Po zakończeniu porodu (co najwyżej w dwóch ciążach) macica dawcy zostanie usunięta podczas cięcia cesarskiego lub podczas zabiegu planowego. Ponadto zostaną przeprowadzone otwarte wywiady i ankiety, aby wzbudzić obawy etyczne i psychospołeczne wynikające z doświadczeń pacjentów i ich rodzin, pracowników służby zdrowia i szerszej społeczności. Zamiarem badacza jest monitorowanie wyników u biorców przeszczepów, jak również u noworodków żywych przez 30 dni po usunięciu przeszczepionej macicy.
Szacuje się, że czas od badania przesiewowego do potencjalnego żywego porodu wyniesie co najmniej 22 miesiące, ale prawdopodobnie od 24 do 36 miesięcy, w zależności od dostępności narządów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan G Tullius, MD
- Numer telefonu: 617-732-6866
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shannon Weiss
- Numer telefonu: 617-525-9763
- E-mail: sweiss3@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham & Women's Hospital
-
Kontakt:
- Stefan Tullius, MD
- Numer telefonu: 617-697-9294
- E-mail: stullius@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód AUFI zdiagnozowany przez ginekologa BWH
- Możliwość wyprodukowania co najmniej 6 euploidalnych zarodków do kriokonserwacji
- BMI ≤ 30
- GFR 60 lub wyższy u dowolnego pacjenta, w tym pacjentów z pojedynczą nerką
- PRA 20% lub mniej
- Uznana za stabilną i zdolną do przeszczepu przez zespół transplantacyjny, w tym psychiatrę, pracę socjalną i koordynatora transplantacji oraz lekarzy prowadzących badania, aby zapewnić zgodność z leczeniem
- Dowody potwierdzające zgodność z obserwacją i immunosupresją
- Partner chętny do poddania się ocenie psychologicznej i otrzymania szczepień zgodnie z zaleceniami
- Stabilne środowisko domowe wspierające dziecko
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne palenie, spożywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków
- Niemożność przestrzegania ścisłego harmonogramu dawkowania leków po przeszczepie i przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych.
- Jakiekolwiek choroby współistniejące, które mogłyby zwiększać ryzyko chirurgiczne, ryzyko ciąży lub ryzyko przyjmowania leków przeciw odrzuceniu, stwierdzone przez specjalistę matczyno-płodowego i chirurga transplantacyjnego.
- Aktywna infekcja: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Niewystarczające naczynia krwionośne do podtrzymywania przeszczepionej macicy.
- Wcześniejsza rozległa operacja jamy brzusznej lub miednicy
- Obecność nerki miednicy
- Historia nieprawidłowego PAP
- Dysplazja sromu, pochwy lub szyjki macicy związana z HPV
- Dowody kłykcin kończystych narządów płciowych
- Historia PID
- Jedno lub więcej żyjących biologicznych dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep macicy od zmarłego dawcy
|
Biorca otrzyma leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu (co jest rutynowe w przypadku biorców przeszczepów) przed salą operacyjną.
Odbędzie się standardowe znieczulenie i założenie linii.
Biorca zostanie odpowiednio zidentyfikowany jako biorca narządu, a narząd dawcy zostanie zidentyfikowany zgodnie z obowiązującymi już wymaganymi protokołami przeszczepów.
Zespół przyjmujący następnie połączy układ naczyniowy i odpowiednie struktury wspierające przeszczep macicy.
Gdy narząd zostanie poddany ponownej perfuzji, zostanie przeprowadzona pozostała część operacji, a pacjent zostanie przeniesiony na oddział intensywnej terapii, a następnie na piętro dla pacjentów po przeszczepach w celu standardowego monitorowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba żywych urodzeń po przeszczepie macicy
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od przeszczepu
|
Zapewnienie możliwości macierzyństwa kobietom z AUIF jako alternatywy dla macierzyństwa zastępczego lub adopcji, poprzez ciążę i poród przez cesarskie cięcie żywego niemowlęcia.
|
W ciągu 5 lat od przeszczepu
|
|
Liczba chirurgicznie udanych przeszczepów macicy
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od przeszczepu
|
Aby osiągnąć chirurgicznie udane przeszczepy macicy.
|
W ciągu 3 miesięcy od przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki finansowe przeszczepu macicy od zmarłego dawcy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 5 lat po przeszczepie
|
Analiza ogólnego wpływu kosztów przeszczepu macicy zmarłej dawcy w stosunku do ustalonych procedur alternatywnych, takich jak adopcja i macierzyństwo zastępcze.
|
Do ukończenia badania, do 5 lat po przeszczepie
|
|
Wpływ przeszczepu macicy od zmarłej dawcy na jakość życia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 5 lat po przeszczepie
|
Analiza ogólnego wpływu przeszczepu macicy od zmarłego dawcy, w tym zmian w jakości życia, w porównaniu z innymi uznanymi procedurami alternatywnymi, takimi jak adopcja i macierzyństwo zastępcze.
|
Do ukończenia badania, do 5 lat po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001782/PHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .