Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmarły przeszczep macicy w bezwzględnej niepłodności macicy (AUIF)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Nasze badanie zbada wykonalność zainicjowania programu przeszczepu macicy zmarłego dawcy oprócz istniejącego żywego dawcy IRB w BWH.

Korzystając z szablonu opracowanego przez zespoły z całego świata, zidentyfikujemy stabilne emocjonalnie i społecznie kobiety w wieku rozrodczym z zachowanymi jajnikami, które nie są w stanie zajść w ciążę z powodu wrodzonej lub nabytej niepłodności macicznej. Po dokładnej selekcji uczestnicy zostaną poddani procedurze pobrania komórek jajowych, zapłodnienia in vitro i kriokonserwacji zarodków przy użyciu standardowych metod. Kobiety, które pomyślnie zakończą zapłodnienie co najmniej sześciu euploidalnych zarodków, będą mogły zostać umieszczone na liście oczekujących na przeszczep macicy od zmarłej dawcy. Po udanym przeszczepie i okresie obserwacji mającym na celu zapewnienie prawidłowego cyklu miesiączkowego i żywotności przeszczepu (przewidywane sześć miesięcy), zostanie podjęta implantacja zarodka.

Po transferze zarodka ciąża będzie dokładnie monitorowana przez naszych specjalistów ds. ciąży wysokiego ryzyka. Medyczne interwencje badawcze obejmują chirurgiczne wszczepienie macicy z wykorzystaniem technik przez zespoły, które z powodzeniem zastosowały to podejście, ścisłą obserwację po przeszczepie, w tym terapię immunosupresyjną dostosowaną do ustalonych standardów w czasie ciąży, minimalizującą ryzyko dla płodu, oraz staranne zarządzanie ciążą. Po zakończeniu porodu (co najwyżej w dwóch ciążach) macica dawcy zostanie usunięta podczas cięcia cesarskiego lub podczas zabiegu planowego. Ponadto zostaną przeprowadzone otwarte wywiady i ankiety, aby wzbudzić obawy etyczne i psychospołeczne wynikające z doświadczeń pacjentów i ich rodzin, pracowników służby zdrowia i szerszej społeczności. Zamiarem badacza jest monitorowanie wyników u biorców przeszczepów, jak również u noworodków żywych przez 30 dni po usunięciu przeszczepionej macicy.

Szacuje się, że czas od badania przesiewowego do potencjalnego żywego porodu wyniesie co najmniej 22 miesiące, ale prawdopodobnie od 24 do 36 miesięcy, w zależności od dostępności narządów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód AUFI zdiagnozowany przez ginekologa BWH
  • Możliwość wyprodukowania co najmniej 6 euploidalnych zarodków do kriokonserwacji
  • BMI ≤ 30
  • GFR 60 lub wyższy u dowolnego pacjenta, w tym pacjentów z pojedynczą nerką
  • PRA 20% lub mniej
  • Uznana za stabilną i zdolną do przeszczepu przez zespół transplantacyjny, w tym psychiatrę, pracę socjalną i koordynatora transplantacji oraz lekarzy prowadzących badania, aby zapewnić zgodność z leczeniem
  • Dowody potwierdzające zgodność z obserwacją i immunosupresją
  • Partner chętny do poddania się ocenie psychologicznej i otrzymania szczepień zgodnie z zaleceniami
  • Stabilne środowisko domowe wspierające dziecko

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne palenie, spożywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Niemożność przestrzegania ścisłego harmonogramu dawkowania leków po przeszczepie i przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych.
  • Jakiekolwiek choroby współistniejące, które mogłyby zwiększać ryzyko chirurgiczne, ryzyko ciąży lub ryzyko przyjmowania leków przeciw odrzuceniu, stwierdzone przez specjalistę matczyno-płodowego i chirurga transplantacyjnego.
  • Aktywna infekcja: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Niewystarczające naczynia krwionośne do podtrzymywania przeszczepionej macicy.
  • Wcześniejsza rozległa operacja jamy brzusznej lub miednicy
  • Obecność nerki miednicy
  • Historia nieprawidłowego PAP
  • Dysplazja sromu, pochwy lub szyjki macicy związana z HPV
  • Dowody kłykcin kończystych narządów płciowych
  • Historia PID
  • Jedno lub więcej żyjących biologicznych dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep macicy od zmarłego dawcy
Biorca otrzyma leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu (co jest rutynowe w przypadku biorców przeszczepów) przed salą operacyjną. Odbędzie się standardowe znieczulenie i założenie linii. Biorca zostanie odpowiednio zidentyfikowany jako biorca narządu, a narząd dawcy zostanie zidentyfikowany zgodnie z obowiązującymi już wymaganymi protokołami przeszczepów. Zespół przyjmujący następnie połączy układ naczyniowy i odpowiednie struktury wspierające przeszczep macicy. Gdy narząd zostanie poddany ponownej perfuzji, zostanie przeprowadzona pozostała część operacji, a pacjent zostanie przeniesiony na oddział intensywnej terapii, a następnie na piętro dla pacjentów po przeszczepach w celu standardowego monitorowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żywych urodzeń po przeszczepie macicy
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od przeszczepu
Zapewnienie możliwości macierzyństwa kobietom z AUIF jako alternatywy dla macierzyństwa zastępczego lub adopcji, poprzez ciążę i poród przez cesarskie cięcie żywego niemowlęcia.
W ciągu 5 lat od przeszczepu
Liczba chirurgicznie udanych przeszczepów macicy
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od przeszczepu
Aby osiągnąć chirurgicznie udane przeszczepy macicy.
W ciągu 3 miesięcy od przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki finansowe przeszczepu macicy od zmarłego dawcy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 5 lat po przeszczepie
Analiza ogólnego wpływu kosztów przeszczepu macicy zmarłej dawcy w stosunku do ustalonych procedur alternatywnych, takich jak adopcja i macierzyństwo zastępcze.
Do ukończenia badania, do 5 lat po przeszczepie
Wpływ przeszczepu macicy od zmarłej dawcy na jakość życia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 5 lat po przeszczepie
Analiza ogólnego wpływu przeszczepu macicy od zmarłego dawcy, w tym zmian w jakości życia, w porównaniu z innymi uznanymi procedurami alternatywnymi, takimi jak adopcja i macierzyństwo zastępcze.
Do ukończenia badania, do 5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001782/PHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą publikowane lub prezentowane na spotkaniach naukowych lub rozpowszechniane na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na czas trwania studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publikowane lub prezentowane na spotkaniach naukowych lub rozpowszechniane na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj