- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04026893
Trasplante Uterino de Fallecida en Infertilidad Uterina Absoluta (AUIF)
Nuestro estudio explorará la viabilidad de iniciar un programa de trasplante uterino de donante fallecida además del IRB de donante vivo existente en BWH.
Utilizando la plantilla establecida por equipos de todo el mundo, identificaremos a mujeres emocional y socialmente estables en edad reproductiva con ovarios intactos que no pueden gestar un hijo debido a la infertilidad por factor uterino congénito o adquirido. Después de una cuidadosa selección, los participantes se someterán a la recolección de óvulos, la fertilización in vitro y la criopreservación de embriones utilizando métodos estándar. Las mujeres que completen con éxito la fertilización de al menos seis embriones euploides serán elegibles para ser colocadas en la lista de espera para un trasplante de útero de donante fallecida. Después de un trasplante exitoso y un período de observación para garantizar un ciclo menstrual normal y la viabilidad del injerto (se prevén seis meses), se llevará a cabo la implantación del embrión.
Después de una transferencia de embriones, nuestros especialistas en embarazos de alto riesgo controlarán cuidadosamente la gestación. Las intervenciones de investigación médica incluyen la implantación quirúrgica de un útero utilizando técnicas de equipos que han aplicado este enfoque con éxito, un seguimiento posterior al trasplante cercano que incluye terapia de inmunosupresión adaptada a los estándares establecidos durante el embarazo que minimiza los riesgos fetales y un manejo cuidadoso del embarazo. Una vez completada la maternidad (como máximo dos gestaciones), el útero de la donante se extraerá durante una cesárea o durante un procedimiento electivo. Además, se realizarán entrevistas y encuestas abiertas para obtener inquietudes éticas y psicosociales que surjan de la experiencia de los sujetos y sus familias, proveedores de atención médica y la comunidad en general. La intención del investigador es controlar los resultados de las receptoras de trasplantes y de los bebés nacidos vivos durante 30 días después de la extracción del útero trasplantado.
Se estima que el tiempo desde la detección hasta un posible nacimiento vivo será de un mínimo de 22 meses, pero probablemente entre 24 y 36 meses, dependiendo de la disponibilidad de órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan G Tullius, MD
- Número de teléfono: 617-732-6866
- Correo electrónico: stullius@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shannon Weiss
- Número de teléfono: 617-525-9763
- Correo electrónico: sweiss3@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham & Women's Hospital
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Contacto:
- Stefan Tullius, MD
- Número de teléfono: 617-697-9294
- Correo electrónico: stullius@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de AUFI diagnosticada por el ginecólogo de BWH
- Capacidad para producir al menos 6 embriones euploides para criopreservación
- IMC ≤ 30
- GFR 60 o mayor en cualquier paciente, incluidos aquellos con un solo riñón
- PRA 20% o menos
- Considerado estable y capaz de someterse a un trasplante por parte del equipo de trasplante que incluye psiquiatría, trabajo social y coordinador de trasplantes y médicos del estudio para garantizar el cumplimiento del tratamiento.
- Evidencia para cumplir con el seguimiento y la inmunosupresión
- Pareja dispuesta a someterse a una evaluación psicológica y recibir las vacunas recomendadas
- Entorno familiar estable para apoyar a un niño
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo activo, consumo de alcohol o consumo de drogas ilícitas
- Incapacidad para seguir un programa estricto de dosificación de medicamentos después del trasplante y cumplir con las citas de seguimiento requeridas.
- Cualquier comorbilidad que aumentaría el riesgo quirúrgico, el riesgo de embarazo o el riesgo de tomar medicamentos contra el rechazo según lo determine el Especialista Materno Fetal y Cirujano de Trasplantes.
- Infección activa: VIH, Hepatitis B, Hepatitis C
- Vasos sanguíneos inadecuados para soportar el útero trasplantado.
- Cirugía abdominal o pélvica extensa previa
- Presencia de riñón pélvico
- Antecedentes de PAP anormal
- Displasia vulvar, vaginal o cervical relacionada con el VPH
- Evidencia de condilomas genitales
- Historia de la IDP
- Uno o más hijos biológicos vivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de Útero de Donante Fallecido
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El receptor comenzará con medicamentos anti-rechazo (como es habitual para los receptores de trasplantes) antes del quirófano.
Se llevará a cabo la anestesia estándar de atención y la colocación de la línea.
El receptor se identificará adecuadamente como receptor de órganos y el órgano donante se identificará según los protocolos de trasplante requeridos que ya existen.
El equipo receptor luego conectará la vasculatura y las estructuras de soporte apropiadas para el trasplante de útero.
Una vez que se haya vuelto a perfundir el órgano, se llevará a cabo el resto de la operación y se trasladará al paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos y luego al piso de pacientes de trasplante para un control estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nacidos vivos después del trasplante de útero
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años del trasplante
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Brindar opciones de maternidad a las mujeres con AUIF como alternativa a la gestación subrogada o la adopción, mediante la gestación y el parto por cesárea de un niño vivo.
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Dentro de los 5 años del trasplante
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Número de trasplantes de útero quirúrgicamente exitosos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses del trasplante
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Lograr trasplantes de útero quirúrgicamente exitosos.
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Dentro de los 3 meses del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto económico del trasplante de útero de donante fallecida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años después del trasplante
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Analizar el impacto general de los costos de trasplante de útero de donante fallecida en relación con los procedimientos alternativos establecidos, como la adopción y la subrogación.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años después del trasplante
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Impacto en la calidad de vida del trasplante de útero de donante fallecida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años después del trasplante
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Analizar el impacto global del trasplante de útero de donante fallecida, incluidos los cambios en la calidad de vida, en relación con otros procedimientos alternativos establecidos, como la adopción y la gestación subrogada.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brannstrom M, Johannesson L, Dahm-Kahler P, Enskog A, Molne J, Kvarnstrom N, Diaz-Garcia C, Hanafy A, Lundmark C, Marcickiewicz J, Gabel M, Groth K, Akouri R, Eklind S, Holgersson J, Tzakis A, Olausson M. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1228-36. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.024. Epub 2014 Feb 27.
- Tullius SG, Rudolf JA, Malek SK. Moving boundaries--the Nightingale twins and transplantation science. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1564-5. doi: 10.1056/NEJMp1114193. No abstract available.
- Lefkowitz A, Edwards M, Balayla J. The Montreal Criteria for the Ethical Feasibility of Uterine Transplantation. Transpl Int. 2012 Apr;25(4):439-47. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01438.x. Epub 2012 Feb 23.
- Del Priore G, Saso S, Meslin EM, Tzakis A, Brannstrom M, Clarke A, Vianna R, Sawyer R, Smith JR. Uterine transplantation--a real possibility? The Indianapolis consensus. Hum Reprod. 2013 Feb;28(2):288-91. doi: 10.1093/humrep/des406. Epub 2012 Nov 30.
- McKay DB, Josephson MA. Pregnancy in recipients of solid organs--effects on mother and child. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1281-93. doi: 10.1056/NEJMra050431. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001782/PHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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