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Trasplante Uterino de Fallecida en Infertilidad Uterina Absoluta (AUIF)

22 de abril de 2026 actualizado por: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

Nuestro estudio explorará la viabilidad de iniciar un programa de trasplante uterino de donante fallecida además del IRB de donante vivo existente en BWH.

Utilizando la plantilla establecida por equipos de todo el mundo, identificaremos a mujeres emocional y socialmente estables en edad reproductiva con ovarios intactos que no pueden gestar un hijo debido a la infertilidad por factor uterino congénito o adquirido. Después de una cuidadosa selección, los participantes se someterán a la recolección de óvulos, la fertilización in vitro y la criopreservación de embriones utilizando métodos estándar. Las mujeres que completen con éxito la fertilización de al menos seis embriones euploides serán elegibles para ser colocadas en la lista de espera para un trasplante de útero de donante fallecida. Después de un trasplante exitoso y un período de observación para garantizar un ciclo menstrual normal y la viabilidad del injerto (se prevén seis meses), se llevará a cabo la implantación del embrión.

Después de una transferencia de embriones, nuestros especialistas en embarazos de alto riesgo controlarán cuidadosamente la gestación. Las intervenciones de investigación médica incluyen la implantación quirúrgica de un útero utilizando técnicas de equipos que han aplicado este enfoque con éxito, un seguimiento posterior al trasplante cercano que incluye terapia de inmunosupresión adaptada a los estándares establecidos durante el embarazo que minimiza los riesgos fetales y un manejo cuidadoso del embarazo. Una vez completada la maternidad (como máximo dos gestaciones), el útero de la donante se extraerá durante una cesárea o durante un procedimiento electivo. Además, se realizarán entrevistas y encuestas abiertas para obtener inquietudes éticas y psicosociales que surjan de la experiencia de los sujetos y sus familias, proveedores de atención médica y la comunidad en general. La intención del investigador es controlar los resultados de las receptoras de trasplantes y de los bebés nacidos vivos durante 30 días después de la extracción del útero trasplantado.

Se estima que el tiempo desde la detección hasta un posible nacimiento vivo será de un mínimo de 22 meses, pero probablemente entre 24 y 36 meses, dependiendo de la disponibilidad de órganos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de AUFI diagnosticada por el ginecólogo de BWH
  • Capacidad para producir al menos 6 embriones euploides para criopreservación
  • IMC ≤ 30
  • GFR 60 o mayor en cualquier paciente, incluidos aquellos con un solo riñón
  • PRA 20% o menos
  • Considerado estable y capaz de someterse a un trasplante por parte del equipo de trasplante que incluye psiquiatría, trabajo social y coordinador de trasplantes y médicos del estudio para garantizar el cumplimiento del tratamiento.
  • Evidencia para cumplir con el seguimiento y la inmunosupresión
  • Pareja dispuesta a someterse a una evaluación psicológica y recibir las vacunas recomendadas
  • Entorno familiar estable para apoyar a un niño

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo activo, consumo de alcohol o consumo de drogas ilícitas
  • Incapacidad para seguir un programa estricto de dosificación de medicamentos después del trasplante y cumplir con las citas de seguimiento requeridas.
  • Cualquier comorbilidad que aumentaría el riesgo quirúrgico, el riesgo de embarazo o el riesgo de tomar medicamentos contra el rechazo según lo determine el Especialista Materno Fetal y Cirujano de Trasplantes.
  • Infección activa: VIH, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Vasos sanguíneos inadecuados para soportar el útero trasplantado.
  • Cirugía abdominal o pélvica extensa previa
  • Presencia de riñón pélvico
  • Antecedentes de PAP anormal
  • Displasia vulvar, vaginal o cervical relacionada con el VPH
  • Evidencia de condilomas genitales
  • Historia de la IDP
  • Uno o más hijos biológicos vivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de Útero de Donante Fallecido
El receptor comenzará con medicamentos anti-rechazo (como es habitual para los receptores de trasplantes) antes del quirófano. Se llevará a cabo la anestesia estándar de atención y la colocación de la línea. El receptor se identificará adecuadamente como receptor de órganos y el órgano donante se identificará según los protocolos de trasplante requeridos que ya existen. El equipo receptor luego conectará la vasculatura y las estructuras de soporte apropiadas para el trasplante de útero. Una vez que se haya vuelto a perfundir el órgano, se llevará a cabo el resto de la operación y se trasladará al paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos y luego al piso de pacientes de trasplante para un control estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nacidos vivos después del trasplante de útero
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años del trasplante
Brindar opciones de maternidad a las mujeres con AUIF como alternativa a la gestación subrogada o la adopción, mediante la gestación y el parto por cesárea de un niño vivo.
Dentro de los 5 años del trasplante
Número de trasplantes de útero quirúrgicamente exitosos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses del trasplante
Lograr trasplantes de útero quirúrgicamente exitosos.
Dentro de los 3 meses del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto económico del trasplante de útero de donante fallecida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años después del trasplante
Analizar el impacto general de los costos de trasplante de útero de donante fallecida en relación con los procedimientos alternativos establecidos, como la adopción y la subrogación.
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años después del trasplante
Impacto en la calidad de vida del trasplante de útero de donante fallecida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años después del trasplante
Analizar el impacto global del trasplante de útero de donante fallecida, incluidos los cambios en la calidad de vida, en relación con otros procedimientos alternativos establecidos, como la adopción y la gestación subrogada.
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P001782/PHS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se publicarán o presentarán en reuniones científicas o se distribuirán a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Por la duración del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se publicarán o presentarán en reuniones científicas o se distribuirán a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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