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완전 자궁 불임(AUIF)의 사망한 자궁 이식

2026년 4월 22일 업데이트: Stefan G Tullius, Brigham and Women's Hospital

우리의 연구는 BWH에서 기존의 살아있는 기증자 IRB에 더하여 사망한 기증자 자궁 이식 프로그램을 시작하는 타당성을 탐구할 것입니다.

전 세계 팀에서 만든 템플릿을 사용하여 선천적 또는 후천적 자궁 요인 불임으로 인해 아이를 임신할 수 없는 손상되지 않은 난소를 가진 가임 연령의 정서적 및 사회적으로 안정적인 여성을 식별합니다. 신중한 선별 후 참가자는 표준 방법을 사용하여 난자 수확, 체외 수정 및 배아 동결 보존을 받게 됩니다. 최소 6개의 정배수체 배아의 수정을 성공적으로 완료한 여성은 사망한 기증자 자궁 이식을 위한 대기자 명단에 올릴 수 있습니다. 성공적인 이식과 정상적인 월경 주기 및 이식 생존력을 보장하기 위한 관찰 기간(예상 6개월) 후에 배아 이식이 시작됩니다.

배아 이식 후 고위험 임신 전문가가 임신을 주의 깊게 모니터링합니다. 의료 연구 개입에는 이 접근법을 성공적으로 적용한 팀의 기술을 활용한 자궁의 외과적 이식, 태아 위험을 최소화하는 임신 중 확립된 표준에 맞춘 면역억제 요법을 포함한 이식 후 긴밀한 후속 조치, 신중한 임신 관리가 포함됩니다. 출산이 완료된 후(최대 2회 임신) 기증자 자궁은 제왕절개 또는 선택 절차 중에 제거됩니다. 또한 피험자와 그 가족, 의료 제공자 및 더 넓은 지역 사회의 경험에서 발생하는 윤리적 및 심리 사회적 문제를 도출하기 위해 개방형 인터뷰 및 설문 조사가 수행됩니다. 연구자의 의도는 이식된 자궁을 제거한 후 30일 동안 이식 받는 사람과 태어난 아기의 결과를 모니터링하는 것입니다.

선별검사에서 잠재적 정상 출산까지 걸리는 시간은 최소 22개월로 추정되지만 장기 가용성에 따라 24~36개월이 될 가능성이 높습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BWH 산부인과 전문의가 진단한 AUFI의 증거
  • 냉동 보존을 위한 최소 6개의 정배수체 배아 생산 능력
  • BMI ≤ 30
  • 신장이 하나인 환자를 포함한 모든 환자에서 GFR 60 이상
  • PRA 20% 이하
  • 정신의학, 사회 사업, 이식 코디네이터 및 연구 의사를 포함하는 이식 팀이 안정적이고 이식을 받을 수 있는 것으로 간주하여 치료 준수를 보장합니다.
  • 후속 조치 및 면역 억제를 준수하는 증거
  • 심리 평가를 받고 권장되는 예방 접종을 받을 의향이 있는 파트너
  • 아이를 지탱하는 안정된 가정환경

제외 기준:

  • 능동적 흡연, 음주 또는 불법 약물 사용
  • 이식 후 엄격한 약물 투약 일정을 따르지 못하고 필요한 후속 약속을 지킬 수 없습니다.
  • 산모 태아 전문의와 이식 외과의가 결정한 수술 위험, 임신 위험 또는 거부반응 방지 약물 복용 위험을 증가시키는 모든 동반 질환.
  • 활동성 감염: HIV, B형 간염, C형 간염
  • 이식된 자궁을 지지하기에 부적절한 혈관.
  • 이전의 광범위한 복부 또는 골반 수술
  • 골반 신장의 존재
  • 비정상적인 PAP의 병력
  • HPV 관련 외음부, 질 또는 자궁경부 이형성증
  • 생식기 콘딜로마의 증거
  • PID의 역사
  • 하나 이상의 살아있는 생물학적 자녀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사망한 기증자의 자궁 이식
절차: 사망한 기증자의 자궁 이식
수혜자는 수술실 이전에 항거부반응 약물(이식 수혜자에게 일상적임)을 시작합니다. 표준 치료 마취 및 라인 배치가 이루어집니다. 수혜자는 장기 수혜자와 이미 시행 중인 필수 이식 프로토콜에 따라 식별된 기증자 장기로 적절하게 식별됩니다. 수혜팀은 자궁 이식을 위해 맥관 구조와 적절한 지지 구조를 연결합니다. 장기가 재관류되면 나머지 수술이 진행되고 환자는 중환자실로 옮겨지고 나중에 표준 모니터링을 위해 이식 환자 층으로 이동됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 이식 후 정상 출생의 수
기간: 이식 후 5년 이내
AUIF를 가진 여성에게 대리모 또는 입양의 대안으로 임신 및 제왕절개를 통해 살아있는 영아를 출산하는 모성 옵션을 제공합니다.
이식 후 5년 이내
외과적으로 성공한 자궁 이식의 수
기간: 이식 후 3개월 이내
외과적으로 성공적인 자궁 이식을 달성하기 위해.
이식 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망한 기증자 자궁 이식의 재정적 영향
기간: 연구가 완료될 때까지 이식 후 최대 5년
입양 및 대리모와 같은 확립된 대체 절차와 관련하여 사망한 기증자 자궁 이식 비용의 전반적인 영향을 분석합니다.
연구가 완료될 때까지 이식 후 최대 5년
사망한 기증자 자궁 이식이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 연구가 완료될 때까지 이식 후 최대 5년
입양 및 대리모와 같은 다른 확립된 대체 절차와 비교하여 삶의 질 변화를 포함하여 사망한 기증자 자궁 이식의 전반적인 영향을 분석합니다.
연구가 완료될 때까지 이식 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stefan G Tullius, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P001782/PHS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 과학 회의에서 게시 또는 발표되거나 요청 시 배포됩니다.

IPD 공유 기간

연구 기간 동안.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 과학 회의에서 게시 또는 발표되거나 요청 시 배포됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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