このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知症介護者向けオンライン支援プログラム (OKenCASA)

2019年7月18日 更新者:Igone Etxeberria、University of the Basque Country (UPV/EHU)

OK en Casa - ZAINDOO は、認知症患者の介護者向けのオンライン サポート プログラムであり、ランダム化比較試験です。

現在、認知症と診断されている人は世界で 5,000 万人にのぼります。 家族介護者の精神的および身体的健康に悪影響を与えるため、健康状態を改善するためにさまざまなオンライン介入が開発されています。 この論文では、認知症 (PWD) の人の一次および二次介護者に対するマルチコンポーネント オンライン プログラムの影響を研究することを目的としたランダム化比較試験のデザインについて説明します。

実験グループは、とりわけ、さまざまなコンポーネントに基づくマルチコンポーネントプログラムである介入を受けます。オンライン心理教育、心理的スキルのトレーニング、他の介護者とのフォーラム、心理学者との交流。 対照群の介護者は、彼らのライフスタイルに従います。

スペインのギプスコア県では、複数の情報源を通じて 250 人以上の参加者 (一次および二次介護者) が募集される予定です。 主介護者の選択基準は次のとおりです。a) 18 歳以上であること。 b) 障害者の主介護者であること。 c) 6 ヶ月以上の世話; d) 1 日あたり 1 時間以上の介護を行う。 この試験のアウトカムは、介護者の負担(一次アウトカム)、認知された健康状態、抑うつと不安、社会的支援、ケアと治療に対する満足度、障害者の問題行動によって引き起こされるストレス(二次アウトカム)です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

目的: 認知症患者の一次および二次介護者に対する多要素オンライン プログラムの有効性を分析すること。

方法と分析: 試験デザインは、オンライン サポート プログラムの有効性を確立するための 2 つのグループによるランダム化比較試験です。 実験グループは 9 か月間プログラムを完了し、対照グループは通常の生活を続けます。 目的は、このオンライン サポート プログラムが負荷に与える影響を主要な結果として調べることです。 研究の副次的アウトカムは、社会的支援、認知された健康状態、不安、抑うつ、介護に対する満足度、認知症患者の記憶と行動の問題から生じるストレス、および治療に対する満足度です。 介入は合計で 9 か月続き、実験群と対照群の測定前と測定後 (9 か月後) の 2 つの測定が含まれます。 裁判はスペイン、具体的にはバスク地方に設定されています。

OK en casa - Zaindoo: 認知症の介護者向けのオンライン サポート プログラム。 マルチコンポーネント オンライン プログラムは、次のコンポーネントで構成されています。

評価: このセクションには、介護者が介入の前後にオンラインで完了する必要がある評価ツールが配置されています。 アンケートは、ケアの状況、健康状態 (知覚された健康状態、うつ病、不安)、負担、ケアの満足度、家族のサポート、正式なサポート (アドホックに作成された手段) に関する情報を収集します。

私のステータス: ケア、健康、および介護者の社会的感情的ステータスに関する情報とフィードバックを提供します。 6 つのブロック (ケアの状況、健康、負担、ケアの満足度、家族のサポート、正式なサポート) で構成されています。 介護者に提供される情報は、緑 (最適な状況) と赤 (危険な状況) の間で振動する色のシステムに基づいています。 したがって、上記のブロックのそれぞれについて、介護者が最適な状態にある場合、または問題がほとんどない場合、緑色が表示されます。 ケアのコンテキストで軽度の症状または困難がある場合、黄色が表示され、オレンジ色は中程度の症状と困難を表し、最後に、赤色はケアのコンテキストで重大な社会的感情的状況または深刻な困難を示します。 同様に、上記で説明した色の順序を尊重して、介護者の一般的な状況を反映する要約として単一の色が表示されます。 各ブロックに対応する色と一般的な状況に関する色には、介護者の状況を肯定的な言葉で要約したテキストが付いています。

心理社会的介入: 心理教育プログラム: このセクションでは、構造化された心理教育活動の個人的な計画が介護者に推奨されます。 これらの活動は、難易度の低いものから高いものへと組織化されており、その設計と開発において、介護者が考慮に入れられたケア段階 (取得、統合、解決) が考慮されていました。 活動は、介護者のタイプ (プライマリまたはセカンダリ) によって異なります。 その目的は、可能な限り最適な方法でケアに対処するための心理的戦略とスキルについて介護者をトレーニングすることです (自己教育、リラクゼーション技術、コミュニケーションスキルのトレーニング、問題行動の管理、感情の調整)。 活動はまた、ケアに関連する肯定的な側面に焦点を当てることを目的としています。

オンライン トレーニング: 心理教育活動に加えて、e ラーニング形式に基づいて、介護者は以前に行われた評価に基づいてパーソナライズされたオンライン トレーニングを作成する可能性が提供されます。 これらは、調査のためにアドホックに作成されたコンテンツを含むビデオで、認知症の人のケアと介護者のセルフケアに関連するさまざまな側面を扱っています。

心理社会的サポート: 専門の心理学者によるオンラインの心理社会的サポートが含まれます。 合計 8 回のオンライン サポート セッションが用意されており、そのうち 6 回は事前に予約されており、介護者は必要に応じてさらに 2 回連絡を取ることができます。

ソーシャル ネットワーキング: 各介護者は、チャットを通じて他の介護者と対話できます。 さらに、フォーラムで議論できるケアに関連する読み物を含めることもできます。

WALL: 日々さまざまなメッセージが発信され、場合によってはインスピレーションを与える空間です (i. e.やる気を起こさせるメッセージ)、他の場合には、リマインダーメッセージが介護者に送信されます(i. e.心理学者との約束のリマインダー) および自動プロモーション (i. e.自分の利益のために何かをするように介護者を動かす)。 著名人や社会から認められた応援メッセージも掲載され、他の介護者の証言や暴露記事も掲載されています。 主な目的は、介護者にやる気を起こさせる社会的支援と情緒的支援を提供することです。

ケアチームとチャット: これは、ケアチームの各メンバーのプロファイルが作成される場所です。つまり、認知症の人の一次および二次介護者です。 さらに、医療従事者、ソーシャルワーカーとの予定、ケア中のインシデント、投薬の変更、患者の状態など、ケアを受ける人に関する情報を交換するためのチャットが含まれています。

組織: この要素は、認知症患者のケアを容易にするために設定されています。 予約カレンダーが画面に表示されます(医師、看護師、社会福祉士、弁護士など)。 ケアチームのすべてのメンバー間のコミュニケーションを促進する目的で、ドキュメントを添付できるリポジトリがあります。 これはケアチームが共有する組織システムであり、主介護者と副介護者の両方が組織システムにアクセスできます。

ポイント プログラム: 介護者は、たとえばオンライン トレーニングなど、さまざまなアクションを実行するための一連のポイントを受け取ります。 これらのポイントは、健康やセルフケアに関するさまざまなサービス(マッサージ、タラソテラピー センターのチケット、割引など)と交換できます。

達成マーカー (1-15): 断続的な強化に基づいて、介護者はいくつかの成果を達成しますが、それを達成するために何をしたかを常に知っているわけではありません。

LEVEL MARKER: 介護者の進捗状況に応じて介護者のレベルを示します。 範囲は 1 (下位レベル) から 5 (上位レベル) です。 さらに、レベルを通過するためにどれだけ不足しているかを通知します。

無作為化 参加者の無作為割り当ては、次の基準に従って実行されました。1) 予測不可能な一連の乱数を準備します。 2) 割り当てが実行されるまで、このシーケンスを隠しておきます。 シーケンスを隠すために、無作為割り当ての担当者は、募集および治療前評価から除外されました。

割り当ては、次の変数を制御して実行されました: 性別、年齢 (60 歳以上または未満)、負担 (Reduced Zarit 介護者負担インタビューでスコア ≥ 17)、SENDIAN プログラムへの参加の有無 (心理的サポート ユーザー) および/またはサポート介護者のグループまたは非使用者) および認知症の高齢者の依存度 (軽度から中等度または重度)。 したがって、層化無作為化が実行されました。これは、サンプルサイズがそれほど大きくない場合、単純な無作為化よりも適切です。 無作為化単位は家族でした。

正確な無作為化手順は、制御された変数に従って参加者を順序付けすることからなり、一連の乱数によって、参加者は待機リストの治療グループまたは対照グループに割り当てられました。 ランダムであるため、グループのサイズがまったく同じではない可能性があります。

手順 サンプルの募集 認知症患者の家族介護者は、関連機関 (サン セバスチャン市議会、基本的な社会サービス、BetiOn (バスク政府の遠隔支援サービス)、ギプスコア州議会の社会サービス、健康センター、ドノスティアの薬局、およびアルツハイマー病およびその他のギプスコア認知症患者の親戚および友人の協会 (AFAGI)。 手紙とチラシの両方に、参加に関心のある家族から電話がかかってきたコール センターに関連付けられた連絡先電話が記載されていました。 コール センターの担当者は、家族の電話に応答し、可能な質問に回答し、参加に関心がある場合は、コール センターの担当者が必要なデータを収集して、参加基準と除外基準を満たしているかどうかを確認しました。 その後、プロジェクトチームは各ケースを分析し、選択基準を満たしていれば、その家族は最終的に研究に含まれました (主介護者と副介護者)。

事前測定 データ収集のために特別に訓練されたソーシャルワーク学位の学生の支援を受けて、介護者の自宅でオンラインで実施されました。 この訪問中に、インフォームドコンセントが最初に収集され、その後、確立された評価プロトコルを使用して治療前の評価が行われました。 学生は、介護者がオンライン(タブレットまたはスマートフォン)で評価プロトコルを完了するのを支援しました。 次の機会に、助けを借りずに評価できるようになることを期待します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guipuzcoa
      • San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20018
        • 完了
        • University of the Basque Country
      • San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20018
        • 募集
        • University of the Basque Country
        • コンタクト:
          • Igone Etxeberria, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知症の方の主たる介護者となるために
  • 18歳以上であること
  • 最低6ヶ月のケアの提供
  • 1日少なくとも1時間のケアを提供します。

除外基準:

  • 認知症高齢者またはその家族との間で、介護に関する契約関係を有すること
  • 本パイロット試験への参加が困難な疾患をお持ちの方(18ヶ月)
  • 認知症にならないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ok en Casa Zaindoo の有効性を分析する
マルチコンポーネント オンライン プログラムは、詳細な研究の説明で説明されているコンポーネントで構成されています。
オンライン形式で提供される認知行動技法に基づく介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重荷
時間枠:0 日 0 月 0 日 9 月
Zarit の負担スケールの削減 (ZBI、Regueiro Pérez、Gómara & Ferreiro、2007 年)。 これは、5 段階のリッカート尺度項目 (0 = まったくない、1 = ほとんどまったくない、2 = 時々、3 = 何度も、4 = ほとんど常に) を介して介護者の認識された負担を測定する 7 項目で構成されます。 この楽器は、得られたスコアに応じて、さまざまな程度の過負荷を確立します。 17 未満のスコアは過負荷がないことを示し、17 を超えるスコアはその存在を示します。
0 日 0 月 0 日 9 月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶と行動の問題
時間枠:0 日 0 月 0 日 9 月
記憶と行動の問題のチェックリスト (MBCL、Zarit & Zarit、1982 年、Izal & Montorio、1994 年に翻訳)。 このインベントリは、各問題の出現頻度と介護者に生じるストレスを測定する 2 つのサブスケールで構成されています。 これらのサブスケールのそれぞれは、0 から 4 までの応答オプションを持つリッカート型スケールによって評価される 30 項目で構成されています。この研究では、問題のある行動を参照する最初の 17 項目が適用されました。
0 日 0 月 0 日 9 月
健康状態
時間枠:0 日 0 月 0 日 9 月

次の項目で収集: 「一般的に、あなたの健康状態は非常に良い、良い、普通、悪い、または非常に悪いと言えます」. この項目は、国内および国際的な研究において、健康に対する主観的認識の有効な尺度として検証されています。

次の項目で収集: 「一般的に、あなたの健康状態は非常に良い、良い、普通、悪い、または非常に悪いと言えます」.

0 日 0 月 0 日 9 月
不安とうつ病
時間枠:0 日 0 月 0 日 9 月
Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith、1983)。 このツールには 14 の項目が含まれており、非精神科外来病院サービスにおける不安と抑うつの評価用に設計されています。 不安に関連する 7 つの項目と、うつ病に関連する 7 つの項目があり、それぞれ 0 (まったくない) から 3 (ほとんど一日中) の間でスコア付けされています。 著者らは、個々の尺度で 8 を超えるスコアを可能性のあるケースと見なし、11 を超えるスコアを可能性の高いケースと見なすことを推奨しています。 これは、私たちの環境で検証された便利なツールです (Quintana、Padierna、Esteban、Aróstegui、Bilbao、および Ruiz、2003)。
0 日 0 月 0 日 9 月
ソーシャルサポート
時間枠:0 日 0 月 0 日 9 月
ファミリー APGAR (Bellón、Delgado、Luna、および Lardielli、1996 年)。 このスケールは、グローバルな方法で評価された家族単位の認識された機能不全のレベルを示しています。 人は、0 (ほとんどない) と 2 (ほとんど常に) の間で振動するリッカート尺度を使用して、各項目を評価します。 スケールのカットオフ ポイントは以下の通りです。正常機能家族。
0 日 0 月 0 日 9 月
丁寧な対応で満足
時間枠:0 日 0 月 0 日 9 月
介護満足度尺度 (CSS、Lawton、Kleban、Moss、Rovine & Glicksman、1989 年、Lopez & Crespo のスペイン語版、2003 年)。 この尺度は、介護状況からの介護者の満足度を測定します。 これは 6 つの項目で構成され、回答者は各ステートメントを 1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階で評価するよう求められます。 数値が高いほど、介護状況からの満足度が低いことを示しています。
0 日 0 月 0 日 9 月
治療に対する満足度
時間枠:0 日 0 月 0 日 9 月
クライアント満足度アンケート (CSQ、Larsen、Attkinson、Hargreaves & Nguyen、1979 年)。 この質問票は、介入プログラムの最後に実験群の介護者に投与されます。 治療に対する満足度を評価するために使用される構造化された調査で構成されています。 項目は、1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までのリッカート スケールで採点され、応答ポイントごとに異なる記述子が付けられます。 合計スコアは 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
0 日 0 月 0 日 9 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Igone Etxeberria, doctor、University of the Basque Country (UPV/EHU)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予期された)

2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する