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치매 간병인을 위한 온라인 지원 프로그램 (OKenCASA)

2019년 7월 18일 업데이트: Igone Etxeberria, University of the Basque Country (UPV/EHU)

OK en Casa - ZAINDOO는 무작위 대조 시험인 치매 환자 간병인을 위한 온라인 지원 프로그램입니다.

현재 전 세계적으로 치매 진단을 받은 사람은 5천만 명입니다. 가족 간병인의 정신적, 신체적 건강에 미치는 해로운 영향으로 인해 웰빙을 개선하기 위해 다양한 온라인 개입이 개발되었습니다. 이 백서에서는 치매 환자(PWD)의 1차 및 2차 간병인에 대한 다중 구성 요소 온라인 프로그램의 영향을 연구하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험의 설계에 대해 설명합니다.

실험 그룹은 무엇보다도 다른 구성 요소를 기반으로 하는 다중 구성 요소 프로그램인 개입을 받게 됩니다. 온라인 심리 교육, 심리 기술 훈련, 다른 간병인과의 포럼 및 심리학자와의 상호 작용. 대조군의 간병인은 그들의 라이프 스타일을 따를 것입니다.

250명 이상의 참가자(1차 및 2차 간병인)가 스페인 기푸스코아 지방의 여러 출처를 통해 모집될 것으로 예상됩니다. 주 간병인에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다. a) 18세 이상; b) 장애인의 주 간병인이 되는 것; c) 6개월 이상의 보살핌; d) 하루에 1시간 이상의 간병을 제공합니다. 이 시험의 결과는 간병인의 부담(일차 결과), 인지된 건강, 우울증 및 불안, 사회적 지지, 치료에 대한 만족도 및 PWD의 문제 행동으로 인한 스트레스(이차 결과)입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

목표: 치매 환자의 1차 및 2차 간병인에 대한 다중 요소 온라인 프로그램의 효과를 분석합니다.

방법 및 분석: 시험 설계는 온라인 지원 프로그램의 효과를 확립하기 위한 두 그룹의 무작위 통제 시험입니다. 실험군은 9개월 동안 프로그램을 완료하고 대조군은 평소 생활 방식을 유지하게 됩니다. 목표는 이 온라인 지원 프로그램이 부담에 미치는 영향을 주요 결과로 조사하는 것입니다. 연구의 2차 결과는 사회적 지지, 인지된 건강, 불안, 우울, 돌봄에 대한 만족도, 치매 환자의 기억 및 행동 문제로 인한 스트레스, 치료에 대한 만족도입니다. 개입은 총 9개월 동안 지속되며 실험군과 대조군에 대한 사전 및 사후 측정(9개월 후)의 두 가지 측정을 포함합니다. 재판은 스페인, 구체적으로 바스크 지방에서 시작됩니다.

OK en casa - Zaindoo: 치매 환자 간병인을 위한 온라인 지원 프로그램. 다중 구성 요소 온라인 프로그램은 다음 구성 요소로 구성됩니다.

평가: 이 섹션에는 개입 전후에 간병인이 온라인으로 완료해야 하는 평가 도구가 있습니다. 설문지는 치료 상황, 건강(인지된 건강, 우울증 및 불안), 부담, 치료에 대한 만족도, 가족 지원 및 공식 지원(즉시 생성된 도구)에 관한 정보를 수집합니다.

내 상태: 간병인의 돌봄, 건강 및 사회-정서적 상태에 대한 정보와 피드백을 제공합니다. 이는 6개의 블록(돌봄의 맥락, 건강, 부담, 돌봄에 대한 만족도, 가족 지원 및 공식 지원)으로 구성됩니다. 간병인에게 제공되는 정보는 녹색(최적 상황)과 빨간색(위급한 상황) 사이에서 진동하는 색상 시스템을 기반으로 합니다. 따라서 위에 표시된 각 블록에 대해 간병인이 최적의 상태에 있거나 어려움이 거의 없는 경우 녹색이 표시됩니다. 치료 맥락에서 경미한 증상이나 어려움이 있는 경우 노란색이 표시되고 주황색은 중간 정도의 증상과 어려움을 나타내며 마지막으로 빨간색은 치료 맥락에서 중요한 사회-정서적 상황이나 심각한 어려움을 나타냅니다. 마찬가지로 위에서 설명한 색상의 순서를 존중하여 간병인의 일반적인 상황을 반영하는 요약으로 단일 색상이 표시됩니다. 각 블록에 해당하는 색상과 일반적인 상황에 대한 색상은 긍정적인 언어를 사용하여 간병인의 상황을 요약한 텍스트와 함께 제공됩니다.

심리사회적 개입: 심리 교육 프로그램: 이 섹션에서는 간병인에게 구조화된 심리 교육 활동의 개인 계획을 권장합니다. 이러한 활동은 작은 어려움에서 큰 어려움으로 구성되었으며 설계 및 개발에서 간병인이 고려되는 치료 단계(획득, 통합 또는 해결)가 고려되었습니다. 활동은 간병인의 유형(1차 또는 2차)에 따라 다릅니다. 목표는 가능한 가장 최적의 방법(자기 학습, 이완 기술, 의사 소통 기술 훈련, 문제 행동 관리, 감정 조절)으로 치료에 직면할 수 있는 심리적 전략과 기술을 간병인에게 훈련시키는 것입니다. 활동은 또한 돌봄과 관련된 긍정적인 측면에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다.

온라인 교육: 심리 교육 활동과 e-러닝 형식을 기반으로 간병인에게 이전에 평가한 내용을 기반으로 개인화된 온라인 교육을 제공할 수 있습니다. 연구를 위해 임시로 제작된 콘텐츠가 포함된 동영상으로, 치매 환자를 돌보고 간병인의 자가 관리와 관련된 다양한 측면을 다루고 있습니다.

심리사회적 지원: 전문 심리학자와 함께하는 온라인 심리사회적 지원이 포함됩니다. 총 8개의 온라인 지원 세션이 준비되어 있으며, 그 중 6개의 약속은 사전에 지정되며 간병인은 자신의 필요에 따라 2번 더 연락할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

소셜 네트워킹: 각 간병인은 채팅을 통해 다른 간병인과 상호 작용할 수 있습니다. 또한 포럼에서 논의할 수 있는 진료 관련 읽기 자료를 포함할 수 있습니다.

WALL: 매일 다양한 메시지가 게시되는 공간으로, 어떤 경우에는 영감을 주기도 합니다(i. 이자형. 동기 부여 메시지), 다른 경우에는 알림 메시지가 간병인에게 전송됩니다(i. 이자형. 심리학자와의 약속 알림) 및 자동 프로모션(i. 이자형. 간병인이 자신의 이익을 위해 일을 하도록 이동). 유명인이 보내거나 커뮤니티에서 인정하는 응원의 메시지도 게재되고, 다른 간병인들의 증언, 폭로 글도 등장한다. 주요 목표는 간병인에게 동기를 부여하는 사회적 지원과 정서적 지원을 제공하는 것입니다.

CARE TEAM AND CHAT: 치매 환자의 1차 및 2차 간병인인 각 케어 팀 구성원의 프로필이 생성되는 곳입니다. 또한, 간병인에 대한 정보를 교환하기 위한 채팅이 포함됩니다(예: 의료 담당자, 사회 복지사와의 약속, 치료 중 사건, 약물 수정, 환자 상태 등).

조직: 이 요소는 치매 환자의 간병을 용이하게 하기 위해 설정됩니다. 약속 일정이 화면에 표시됩니다(의사, 간호사, 사회 복지사, 변호사 등). 케어 팀의 모든 구성원 간의 원활한 커뮤니케이션을 목적으로 문서를 첨부할 수 있는 저장소가 있습니다. 이것은 케어 팀이 공유하는 조직 시스템이므로 일차 간병인과 이차 간병인 모두 조직 시스템에 액세스할 수 있습니다.

포인트 프로그램: 간병인은 예를 들어 온라인 교육 등과 같은 다양한 작업을 수행하여 일련의 포인트를 받습니다. 이 포인트는 건강 및 자기 관리와 관련된 다양한 서비스(예: 마사지, 탈라소 테라피 센터 티켓, 할인 등)로 교환할 수 있습니다.

성취 마커(1-15): 간헐적 강화를 기반으로 간병인은 일부 성취에 도달하지만 그것을 얻기 위해 무엇을 했는지 항상 알지는 못합니다.

LEVEL MARKER: 간병인의 진행 상황에 따라 간병인의 수준을 나타냅니다. 1(낮은 수준)에서 5(높은 수준) 사이의 범위입니다. 또한 레벨을 통과하기 위해 누락된 양을 알려줍니다.

무작위화 참가자의 무작위 할당은 다음 기준에 따라 수행되었습니다. 1) 예측할 수 없는 일련의 난수를 준비합니다. 2) 할당이 수행될 때까지 이 시퀀스를 숨긴 상태로 유지합니다. 순서를 숨기기 위해 무작위 할당 담당자는 모집 및 전처리 평가에서 제외되었습니다.

할당은 성별, 연령(60세 이상 또는 미만), 부담(Zarit 간병인 부담 감소 인터뷰에서 17점 이상), SENDIAN 프로그램(심리적 지원 사용자) 참석 여부 및/또는 지원 등의 변수를 통제하여 수행되었습니다. 그룹 또는 비이용자)와 치매 노인의 의존도(경증-중등도 또는 중증). 따라서 표본의 크기가 크지 않은 경우에는 단순 무작위화보다 더 적절한 층화 무작위화를 수행하였다. 무작위화 단위는 가족이었다.

정확한 무작위화 절차는 제어된 변수에 따라 참가자를 순서대로 지정하는 것으로 구성되었으며 일련의 난수를 통해 참가자는 대기자 명단의 치료 그룹 또는 통제 그룹에 할당되었습니다. 무작위로 인해 그룹의 크기가 정확히 동일하지 않을 수 있습니다.

절차 샘플 모집 관련 기관(San Sebastian City Council, 기본 사회 서비스, BetiOn(바스크 정부의 원격 지원 서비스), Gipuzkoa 지방 의회의 사회 서비스, 건강 센터, Donostia의 약국, AFAGI(Guipuzcoa의 알츠하이머 및 기타 치매 환자의 친척 및 친구 협회). 편지와 전단 모두 참여에 관심이 있는 가족들로부터 전화를 받을 수 있는 콜 센터와 관련된 연락 전화를 제공했습니다. 콜센터 담당자는 가족의 전화, 가능한 질문에 응답하고 참여에 관심이 있는 경우 콜센터 담당자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 필요한 데이터를 수집했습니다. 그 후 프로젝트 팀은 각 사례를 분석하고 포함 기준을 준수하면 가족이 최종적으로 연구에 포함되었습니다(1차 간병인 및 2차 간병인).

사전 측정 데이터 수집을 위해 특별히 훈련된 사회복지 학위 학생의 지원을 받아 간병인의 집에서 온라인으로 수행되었습니다. 이 방문 동안 사전 동의를 먼저 수집하고 이후에 확립된 평가 프로토콜을 사용하여 치료 전 평가를 수행했습니다. 학생들은 간병인이 온라인(태블릿 또는 스마트폰)으로 평가 프로토콜을 완료하도록 도왔습니다. 다음 기회에 도움 없이 평가를 수행하는 방법을 배우기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20018
        • 완전한
        • University of the Basque Country
      • San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20018
        • 모병
        • University of the Basque Country
        • 연락하다:
          • Igone Etxeberria, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치매 환자의 주 간병인이 되려면
  • 만 18세 이상
  • 최소 6개월 간병 제공
  • 하루에 최소 한 시간 간병을 제공하십시오.

제외 기준:

  • 치매노인 또는 그 가족과 돌봄문제로 계약관계를 맺은 자
  • 본 파일럿 연구(18개월) 동안 참여하기 어려운 질환이 있는 경우
  • 치매가 되지 않도록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ok en Casa Zaindoo의 효과를 분석하기 위해
다중 구성 요소 온라인 프로그램은 자세한 연구 설명에 설명된 구성 요소로 구성됩니다.
온라인 형식으로 제공되는 인지 행동 기술에 기반한 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부담
기간: 0일, 0월 및 0일, 9월
Zarit 부담 규모 감소(ZBI, Regueiro Pérez, Gómara & Ferreiro, 2007). 간병인의 부담감 정도를 5점 리커트 척도(0=전혀 없다, 1=거의 없다, 2=가끔, 3=많다, 4=거의 그렇다)로 7문항으로 구성되어 있다. 이 도구는 얻은 점수에 따라 다양한 정도의 과부하를 설정합니다. 17보다 낮은 점수는 과부하가 없음을 나타내고 17보다 높은 점수는 과부하가 있음을 나타냅니다.
0일, 0월 및 0일, 9월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기억력과 행동 문제
기간: 0일, 0월 및 0일, 9월
기억 및 행동 문제 체크리스트(MBCL, Zarit & Zarit, 1982, Izal & Montorio 번역, 1994). 이 목록은 각 문제의 출현 빈도와 간병인에게 야기되는 스트레스를 측정하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 0에서 4까지의 응답 옵션이 있는 리커트 유형 척도에 의해 평가되는 30개의 항목으로 구성됩니다. 본 연구에서는 문제 행동을 언급하는 처음 17개의 항목이 적용되었습니다.
0일, 0월 및 0일, 9월
건강 상태
기간: 0일, 0월 및 0일, 9월

다음 항목으로 수집: "일반적으로 귀하는 귀하의 건강이 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨 또는 매우 나쁨이라고 말할 것입니다." 이 항목은 국내 및 국제 연구에서 건강에 대한 주관적 인식의 유효한 척도로 검증되었습니다.

다음 항목으로 수집: "일반적으로 귀하는 귀하의 건강이 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨 또는 매우 나쁨이라고 말할 것입니다."

0일, 0월 및 0일, 9월
불안과 우울증
기간: 0일, 0월 및 0일, 9월
병원 불안 및 우울증 척도(Zigmond & Snaith, 1983). 이 도구는 14개 항목을 포함하며 비정신과 외래 환자 병원 서비스에서 불안과 우울증을 평가하기 위해 설계되었습니다. 7개의 항목은 불안과 관련이 있고 7개의 항목은 우울증과 관련이 있으며 각각 0(전혀 없음)에서 3(거의 하루 종일) 사이의 점수를 받았습니다. 저자는 개별 척도에서 8점 이상이면 가능한 사례로, 11점 이상이면 가능성 있는 사례로 간주해야 한다고 권고했습니다. 우리 환경에서 검증된 유용한 도구입니다(Quintana, Padierna, Esteban, Aróstegui, Bilbao, & Ruiz, 2003).
0일, 0월 및 0일, 9월
사회적 지원
기간: 0일, 0월 및 0일, 9월
가족 APGAR(Bellón, Delgado, Luna, & Lardielli, 1996). 이 척도는 전체적 방식으로 평가된 가족 단위의 인지된 기능장애 수준을 보여줍니다. 사람은 0(거의 전혀 없음)과 2(거의 항상) 사이에서 진동하는 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다. 척도의 컷오프 포인트는 다음과 같습니다. 0~2점은 가족 간에 심각한 기능 장애가 있음을 나타내고, 3~6점은 약간의 기능 장애 가족을 나타내며, 마지막으로 7~10점은 가족 간의 기능 장애가 있음을 나타냅니다. 정상적인 기능을 하는 가족.
0일, 0월 및 0일, 9월
배려에 대한 만족
기간: 0일, 0월 및 0일, 9월
간병 만족도 척도(CSS, Lawton, Kleban, Moss, Rovine & Glicksman, 1989, 스페인어 버전 Lopez & Crespo, 2003). 이 척도는 간병 상황에서 간병인의 만족도를 측정합니다. 6개 항목으로 구성되어 있으며 응답자는 각 진술을 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지의 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 숫자가 높을수록 간병 상황에 대한 만족도가 낮음을 나타냅니다.
0일, 0월 및 0일, 9월
치료에 대한 만족도
기간: 0일, 0월 및 0일, 9월
클라이언트 만족도 설문지(CSQ, Larsen, Attkinson, Hargreaves & Nguyen, 1979). 이 설문지는 개입 프로그램이 끝날 때 실험 그룹의 간병인에게 제공됩니다. 치료에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 구조화된 설문 조사로 구성됩니다. 항목은 1(낮은 만족도)에서 4(높은 만족도)까지의 Likert 척도로 각 응답 포인트에 대해 서로 다른 설명자로 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
0일, 0월 및 0일, 9월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Igone Etxeberria, doctor, University of the Basque Country (UPV/EHU)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

OK EN CASA-ZAINDOO에 대한 임상 시험

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