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痴呆症护理人员在线支持计划 (OKenCASA)

2019年7月18日 更新者:Igone Etxeberria、University of the Basque Country (UPV/EHU)

OK en Casa - ZAINDOO 是一项针对痴呆症患者护理人员的在线支持计划,一项随机对照试验。

目前世界上有 5000 万人被诊断患有痴呆症。 由于对家庭照顾者的身心健康产生不利影响,已经开发了不同的在线干预措施以改善他们的福祉。 在本文中,我们描述了一项随机对照试验的设计,旨在研究多成分在线计划对痴呆症患者 (PWD) 的主要和次要照顾者的影响。

实验组将接受干预,这是一个基于不同组件等的多组件程序;在线心理教育、心理技能培训、与其他护理人员的论坛以及与心理学家的互动。 对照组的护理人员将遵循他们的生活方式。

预计将通过西班牙吉普斯夸省的多个来源招募 250 多名参与者(主要和次要护理人员)。 主要照顾者的纳入标准是: a) 年满 18 岁; b) 作为残疾人的主要照顾者; c) 超过6个月的照顾; d) 每天提供 1 小时以上的护理。 该试验的结果是看护者的负担(主要结果)、感知的健康、抑郁和焦虑、社会支持、对护理的满意度以及对 PWD 问题行为造成的治疗和压力的满意度(次要结果)。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目的:分析多组件在线计划对痴呆症患者初级和次级照顾者的有效性。

方法和分析:试验设计是一项两组随机对照试验,旨在确定在线支持计划的有效性。 实验组将完成9个月的课程,而对照组将继续他们通常的生活方式。 目的是检查此在线支持计划对作为主要结果的负担的影响。 该研究的次要结果是社会支持、感知健康、焦虑、抑郁、对护理的满意度、痴呆症患者的记忆和行为问题引起的压力以及对治疗的满意度。 干预总共将持续 9 个月,包括实验组和对照组的前测和后测(9 个月后)两次测量。 审判在西班牙进行,具体来说是在巴斯克地区。

OK en casa - Zaindoo:痴呆症患者护理人员在线支持计划。 多组件在线程序由以下组件组成:

评估:在本节中放置了护理人员必须在干预前后在线完成的评估工具。 调查问卷收集有关护理环境、健康(感知健康、抑郁和焦虑)、负担、护理满意度、家庭支持和正式支持(专门创建的工具)的信息。

我的状态:它提供有关护理人员的护理、健康和社会情感状态的信息和反馈。 它由六个模块组成(护理环境、健康、负担、护理满意度、家庭支持和正式支持)。 提供给护理人员的信息基于在绿色(最佳情况)和红色(危急情况)之间摇摆的颜色系统。 因此,对于上面指出的每个块,如果看护者处于最佳状态或几乎没有困难,则显示绿色。 如果在护理方面有轻微的症状或困难,则显示黄色,橙色代表中度症状和困难,最后,红色表示严重的社会情感情况或护理方面的严重困难。 同样,单一颜色显示为反映护理人员一般情况的摘要,遵循上面解释的颜色顺序。 与每个方块相对应的颜色和关于一般情况的颜色都附有一段文字,用积极的语言总结了看护者的情况。

心理社会干预:心理教育计划:在本节中,建议看护者制定结构化心理教育活动的个人计划。 这些活动的组织难度从小到大,在设计和开发过程中,照顾者所处的照顾阶段已被考虑在内(获得、巩固或解决)。 活动因看护者的类型而异:初级或次级。 目的是培训护理人员的心理策略和技能,以尽可能最佳的方式面对护理(自我指导、放松技巧、沟通技巧培训、问题行为管理、情绪调节)。 这些活动还旨在关注与护理相关的积极方面。

在线培训:除了心理教育活动和基于电子学习格式之外,护理人员还可以根据先前所做的评估进行个性化的在线培训。 这些视频的内容是为研究专门创建的,涉及与痴呆症患者护理和护理人员自我护理相关的各个方面。

社会心理支持:它包括由专业心理学家提供的在线社会心理支持。 共安排 8 次线上支援,其中 6 次是预先设定的,照顾者可以根据自己的需要选择再联系 2 次。

社交网络:每个看护者都可以通过聊天与其他看护者互动。 此外,它们还可以包含与可在论坛中讨论的护理相关的阅读材料。

WALL:这是一个每天发布各种消息的空间,在某些情况下是鼓舞人心的(即。 e.激励消息),在其他情况下,提醒消息被发送给看护者(i. e.提醒与心理学家的约会)和自动促销(i. e.让看护者为自己的利益做事)。 还发布了名人或社区认可的支持信息,还出现了其他照顾者的证词和泄密​​文章。 主要目标是为照料者提供激励性的社会支持和情感支持。

护理团队和聊天:这是创建护理团队每个成员简介的地方,即痴呆症患者的主要和次要护理人员。 此外,还包括聊天以交换有关被护理人员的信息,例如与卫生人员、社会工作者的约会、护理事件、药物修改、患者状况等。

组织:设立此要素是为了促进痴呆症患者的护理。 屏幕上显示预约日历(医生、护士、社会工作者、律师等)。 有一个存储库,可以在其中附加文件,以促进护理团队所有成员之间的沟通。 这是护理团队共享的组织系统,因此主要护理人员和次要护理人员都可以访问该组织系统。

积分计划:护理人员会收到一系列积分,用于执行各种操作,例如在线培训等。 这些积分可以兑换各种与健康和自我保健相关的服务(例如,按摩、海水浴中心门票、折扣等)。

成就标记 (1-15):基于间歇性的强化,看护者达到了一些成就,但他并不总是知道自己做了什么才能获得成就。

LEVEL MARKER:根据护理人员取得的进步指示护理人员的等级。 它的范围在 1(较低级别)和 5(较高级别)之间。 此外,通知有关通过该级别缺少多少。

随机化 参与者的随机分配是根据以下标准进行的: 1) 准备一个不可预测的随机数序列;并且, 2) 隐藏这个序列直到分配被执行。 为了隐藏顺序,随机分配的负责人被保留在招募和治疗前评估之外。

分配是在控制以下变量的情况下进行的:性别、年龄(60 岁以上或以下)、负担(在减少 Zarit 看护者负担访谈中得分≥17)、是否参加 SENDIAN 计划(心理支持用户)和/或支持组或非用户)的主要照顾者和老年痴呆症患者的依赖程度(轻度-中度或重度)。 因此,进行了分层随机化,在样本量不是很大的情况下,分层随机化比简单随机化更合适。 随机化单位是家庭。

精确的随机化程序包括根据控制变量对参与者进行排序,并通过一系列随机数将参与者分配到等待名单上的治疗组或对照组。 由于随机性,组的大小可能不完全相同。

程序 招募样本 痴呆症患者的家庭护理人员是通过相关机构(圣塞瓦斯蒂安市议会、基本社会服务、BetiOn(巴斯克政府的远程协助服务)、吉普斯夸省议会的社会服务、 Donostia 的健康中心、药房,以及吉普斯夸阿兹海默症和其他痴呆症患者亲友协会 (AFAGI)。 信件和传单都提供了与呼叫中心相关的联系电话,有兴趣参与的家庭会在呼叫中心接听电话。 呼叫中心的人接听了家人的电话,他们可能有的问题,如果有兴趣参加,呼叫中心的人收集了必要的数据以检查他们是否符合纳入和排除标准。 随后项目组对每个个案进行分析,如果符合纳入标准,该家庭最终被纳入研究(主要照顾者和次要照顾者)。

预先测量它是在护理人员家中在线进行的,并得到了经过专门培训以收集数据的社会工作学位学生的支持。 在这次访问期间,首先收集了知情同意书,随后使用已建立的评估方案进行了治疗前评估。 学生帮助看护者在线完成评估协议(平板电脑或智能手机)。 希望他们下次能学会在没有帮助的情况下进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guipuzcoa
      • San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20018
        • 完全的
        • University of the Basque Country
      • San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20018
        • 招聘中
        • University of the Basque Country
        • 接触:
          • Igone Etxeberria, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成为失智症患者的主要照顾者
  • 年满 18 岁
  • 提供至少 6 个月的护理
  • 每天至少提供一小时的护理。

排除标准:

  • 与患有失智症的老人或其家人有照顾问题的合同关系
  • 在这项试点研究(18 个月)期间患有使参与困难的疾病
  • 不会得老年痴呆症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:分析 Ok en Casa Zaindoo 的有效性
多组件在线程序由详细研究描述中解释的组件组成:
以在线形式提供的基于认知行为技术的干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
负担
大体时间:第 0 天,第 0 个月和第 0 天,第 9 个月
降低的 Zarit 负担量表(ZBI、Regueiro Pérez、Gómara 和 Ferreiro,2007 年)。 它由 7 个项目组成,通过 5 点李克特量表项目(0 = 从不,1 = 几乎从不,2 = 有时,3 = 很多次,4 = 几乎总是)衡量护理人员的感知负担。 该仪器根据获得的分数确定不同程度的过载。 低于 17 的分数表示没有过载,而高于 17 的分数表示存在过载。
第 0 天,第 0 个月和第 0 天,第 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记忆和行为问题
大体时间:第 0 天,第 0 个月和第 0 天,第 9 个月
记忆和行为问题检查表(MBCL,Zarit & Zarit,1982,由 Izal & Montorio 翻译,1994)。 该清单由两个分量表组成,测量每个问题出现的频率和给护理人员造成的压力。 这些子量表中的每一个都包含 30 个项目,这些项目由 Likert 型量表评估,响应选项范围从 0 到 4。在本研究中,应用了前 17 个涉及问题行为的项目。
第 0 天,第 0 个月和第 0 天,第 9 个月
健康状况
大体时间:第 0 天,第 0 个月和第 0 天,第 9 个月

由以下项目收集:“一般来说,您会说您的健康非常好、好、一般、差或非常差”。 在国家和国际研究中,该项目已被验证为衡量健康主观感知的有效指标。

由以下项目收集:“一般来说,您会说您的健康非常好、好、一般、差或非常差”。

第 0 天,第 0 个月和第 0 天,第 9 个月
焦虑和抑郁
大体时间:第 0 天,第 0 个月和第 0 天,第 9 个月
医院焦虑和抑郁量表(Zigmond & Snaith,1983)。 该工具包括 14 个项目,专为评估非精神病门诊医院服务中的焦虑和抑郁而设计。 七项与焦虑相关,七项与抑郁相关,每项得分在 0(从不)到 3(几乎整天)之间。 作者建议,个人量表得分高于 8 分应视为可能病例,得分高于 11 分应视为可能病例。 它是一种在我们的环境中经过验证的有用工具(Quintana、Padierna、Esteban、Aróstegui、Bilbao 和 Ruiz,2003 年)。
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社会支持
大体时间:第 0 天,第 0 个月和第 0 天,第 9 个月
APGAR 家族(Bellón、Delgado、Luna 和 Lardielli,1996 年)。 该量表显示了以全球方式评估的家庭单位的感知功能障碍水平。 此人使用在 0(几乎从不)和 2(几乎总是)之间波动的李克特量表评估每个项目。 量表的分界点如下:0 到 2 分表示家庭存在严重功能失调,3 到 6 分表示家庭轻微失调,最后 7 到 10 分表示家庭功能失调一个功能正常的家庭
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护理满意度
大体时间:第 0 天,第 0 个月和第 0 天,第 9 个月
看护满意度量表(CSS、Lawton、Kleban、Moss、Rovine 和 Glicksman,1989 年,Lopez 和 Crespo 的西班牙语版本,2003 年)。 该量表衡量护理人员对护理情况的满意度。 它由 6 个项目组成,要求受访者以 1(非常同意)到 5(非常不同意)的五分制对每个陈述进行评分。 较高的数字反映出对护理情况的满意度较低。
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治疗满意度
大体时间:第 0 天,第 0 个月和第 0 天,第 9 个月
客户满意度问卷(CSQ、Larsen、Attkinson、Hargreaves 和 Nguyen,1979 年)。 该问卷将在干预计划结束时分发给实验组的护理人员。 由用于评估治疗满意度的结构化调查组成。 项目按照李克特量表从 1(低满意度)到 4(高满意度)评分,每个响应点都有不同的描述符。 总分从 8 分到 32 分,分数越高表示满意度越高。
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合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Igone Etxeberria, doctor、University of the Basque Country (UPV/EHU)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00423

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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OK EN CASA-ZAINDOO的临床试验

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