- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04026919
Online-tukiohjelma dementian hoitajille (OKenCASA)
OK en Casa - ZAINDOO online-tukiohjelma dementiasta kärsivien henkilöiden hoitajille, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Maailmassa on tällä hetkellä 50 miljoonaa ihmistä, joilla on diagnosoitu dementia. Omaishoitajien henkiseen ja fyysiseen terveyteen kohdistuvan haitallisen vaikutuksen vuoksi on kehitetty erilaisia verkkotoimenpiteitä heidän hyvinvointinsa parantamiseksi. Tässä artikkelissa kuvataan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua, jonka tarkoituksena on tutkia monikomponenttisen verkko-ohjelman vaikutusta dementiaa sairastavan henkilön ensisijaisiin ja toissijaisiin hoitajiin.
Kokeellinen ryhmä saa intervention, joka on monikomponenttinen ohjelma, joka perustuu mm. erilaisiin komponentteihin; online-psykokoulutus, psykologisten taitojen koulutus, foorumi muiden omaishoitajien kanssa ja vuorovaikutus psykologin kanssa. Kontrolliryhmän omaishoitajat seuraavat elämäntapaansa.
Yli 250 osallistujaa (ensisijaisia ja toissijaisia omaishoitajia) odotetaan rekrytoivan useista lähteistä Espanjan Guipuzcoan maakunnassa. Ensisijaisen hoitajan mukaanottokriteerit ovat: a) vähintään 18-vuotias; b) olla PWD:n ensisijainen hoitaja; c) yli 6 kuukautta hoitoa; ja d) antaa enemmän kuin 1 tunti hoitoa päivässä. Tämän kokeen tulokset ovat hoitajan taakka (ensisijainen tulos), koettu terveys, masennus ja ahdistus, sosiaalinen tuki, tyytyväisyys hoitoon ja hoitoon sekä PWD:n ongelmakäyttäytymisen aiheuttama stressi (toissijaiset tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: analysoida monikomponenttisen verkko-ohjelman tehokkuutta dementoituneen henkilön perus- ja toissijaisille omaishoitajille.
Menetelmät ja analyysit: Tutkimussuunnitelma on kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus online-tukiohjelman tehokkuuden määrittämiseksi. Koeryhmä suorittaa ohjelman 9 kuukauden ajan ja kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista elämäntapaansa. Tavoitteena on tutkia tämän online-tukiohjelman vaikutusta taakkaan ensisijaisena tuloksena. Tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat sosiaalinen tuki, koettu terveys, ahdistuneisuus, masennus, hoitotyytyväisyys, dementoituneen henkilön muisti- ja käyttäytymisongelmista johtuva stressi sekä hoitoon tyytyväisyys. Interventio kestää yhteensä 9 kuukautta ja sisältää kaksi mittausta, ennen ja jälkeen mittauksen (9 kuukautta sen jälkeen) koe- ja kontrolliryhmälle. Oikeudenkäynti sijoittuu Espanjaan, konkreettisesti Baskimaahan.
OK en casa - Zaindoo: online-tukiohjelma dementiasta kärsivien henkilöiden hoitajille. Monikomponenttinen online-ohjelma koostuu seuraavista osista:
Arviointi: Tähän osioon on sijoitettu arviointityökalut, jotka hoitajan tulee suorittaa verkossa ennen interventiota ja sen jälkeen. Kyselylomakkeilla kerätään tietoa hoidon kontekstista, terveydestä (koettu terveys, masennus ja ahdistus), taakka, hoitotyytyväisyys, perheen tuki ja muodollinen tuki (väline luotu tilapäisesti).
Oma status: Se tarjoaa tietoa ja palautetta hoidon kontekstista, terveydestä ja hoitajan sosioemotionaalisesta tilasta. Se koostuu kuudesta lohkosta (hoidon konteksti, terveys, taakka, hoitoon tyytyväisyys, perheen tuki ja muodollinen tuki). Omaishoitajalle tarjottava tieto perustuu värijärjestelmään, joka värähtelee vihreän (optimaalinen tilanne) ja punaisen (kriittinen tilanne) välillä. Siten ja jokaisen yllä mainitun lohkon kohdalla, jos hoitaja on optimaalisessa tilassa tai hänellä on vähän vaikeuksia, vihreä väri näytetään. Jos hoidon yhteydessä on lieviä oireita tai vaikeuksia, keltainen väri näkyy, oranssi edustaa kohtalaisia oireita ja vaikeuksia ja lopuksi punainen väri ilmaisee kriittistä sosiaalis-emotionaalista tilannetta tai vakavia vaikeuksia hoidon yhteydessä. Samoin yksi väri näytetään yhteenvetona, joka kuvastaa hoitajan yleistä tilannetta, kunnioittaen yllä selostettua värien järjestystä. Kutakin lohkoa vastaavan värin ja yleistilanteen värin mukana on teksti, joka tiivistää omaishoitajien tilanteen positiivisella kielellä.
PSYKOSOSIAALINEN INTERVENTIA: Psykokasvatusohjelma: Tässä osiossa hoitajalle suositellaan henkilökohtaista suunnitelmaa strukturoiduista psykokasvatustoimista. Nämä toiminnot oli järjestetty pienemmästä vaikeampaan ja niiden suunnittelussa ja kehittämisessä on huomioitu se hoitovaihe, jossa omaishoitaja on (hankinta, yhdistäminen tai ratkaiseminen). Toiminta vaihtelee hoitajan tyypistä riippuen: ensisijainen tai toissijainen. Tavoitteena on kouluttaa omaishoitajia psykologisiin strategioihin ja taitoihin kohdata hoito mahdollisimman optimaalisella tavalla (itseohjaukset, rentoutumistekniikat, viestintätaitojen koulutus, ongelmakäyttäytymisen hallinta, tunteiden säätely). Toiminnan tavoitteena on myös keskittyä hoitoon liittyviin myönteisiin puoliin.
Verkkokoulutus: Psykoedukatiivisten toimintojen lisäksi e-oppimismuotoon perustuen omaishoitajalle tarjotaan mahdollisuus tehdä henkilökohtainen verkkokoulutus aiemmin tehdyn arvioinnin perusteella. Nämä ovat tutkimukseen tilapäisesti luotuja sisältöjä sisältäviä videoita, jotka käsittelevät erilaisia dementoituneen henkilön hoitoon ja omaishoitajien itsehoitoon liittyviä näkökohtia.
Psykososiaalinen tuki: Se sisältää online-psykososiaalisen tuen erikoistuneiden psykologien kanssa. Nettitukitunteja järjestetään yhteensä 8, joista 6 sovitaan etukäteen ja hoitajalle annetaan mahdollisuus ottaa yhteyttä vielä 2 kertaa omien tarpeidensa mukaan.
Sosiaalinen verkostoituminen: jokainen hoitaja voi olla vuorovaikutuksessa muiden hoitajien kanssa chatin kautta. Lisäksi ne voivat sisältää hoitoon liittyvää luettavaa, josta voidaan keskustella foorumilla.
WALL: Se on tila, jossa julkaistaan päivittäin erilaisia viestejä, joissain tapauksissa inspiroivia (esim. e. motivoivat viestit), muissa tapauksissa hoitajalle lähetetään muistutusviestejä (esim. e. muistutus psykologin tapaamisesta) ja myös automaattinen promootio (esim. e. siirtää hoitajan tekemään asioita omaksi hyödykseen). Myös kuuluisien ihmisten lähettämiä tai yhteisön tunnustamia tukiviestejä julkaistaan, myös muiden omaishoitajien todistuksia ja paljastavia artikkeleita ilmestyy. Päätavoitteena on tarjota motivoivaa sosiaalista ja henkistä tukea omaishoitajalle.
HOITOTIIMI JA CHAT: Tämä on paikka, jossa luodaan profiili jokaiselle hoitotiimin jäsenelle eli dementoituneen henkilön ensisijaiselle ja toissijaiselle omaishoitajalle. Lisäksi mukana on chat, jossa vaihdetaan tietoa hoidettavasta, esimerkiksi tapaamiset terveydenhuoltohenkilöstön, sosiaalityöntekijöiden kanssa, hoidossa tapahtuneet tapaukset, lääkitysmuutokset, potilaan tila jne.
ORGANISAATIO: Tämä elementti on perustettu helpottamaan dementiasta kärsivän henkilön hoitoa. Ajanvarauskalenteri näkyy näytöllä (lääkärit, sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä, lakimies jne.). Siellä on arkisto, johon voidaan liittää asiakirjoja, joiden tarkoituksena on helpottaa kaikkien hoitotiimin jäsenten välistä viestintää. Tämä on hoitotiimin jakama organisaatiojärjestelmä, joten sekä ensisijaisella omaishoitajalla että toissijaisilla omaishoitajilla on pääsy organisaatiojärjestelmään.
PISTEOHJELMA: Omaishoitaja saa sarjan pisteitä eri toimien suorittamisesta, kuten esimerkiksi verkkokoulutuksesta jne. Nämä pisteet voidaan vaihtaa erilaisiin terveyteen ja itsehoitoon liittyviin palveluihin (esim. hieronnat, talassoterapiakeskuksen liput, alennukset jne.).
SAAVUTUSMERKKI (1-15): Jaksottaisen vahvistuksen perusteella hoitaja saavuttaa joitain saavutuksia, mutta hän ei aina tiedä mitä on tehnyt saadakseen sen.
TASOMERKKI: Ilmaisee hoitajan tason hänen edistymisensä mukaan. Se vaihtelee välillä 1 (alempi taso) ja 5 (korkeampi taso). Lisäksi ilmoittaa kuinka paljon tason läpäisemiseen puuttuu.
Satunnaistaminen Osallistujien satunnainen jakaminen suoritettiin seuraavien kriteerien mukaan: 1) Laadi ennalta arvaamaton satunnaislukusarja; ja 2) Pidä tämä sekvenssi piilossa, kunnes tehtävä on suoritettu. Järjestyksen piilottamiseksi satunnaistehtävästä vastaava henkilö pidettiin poissa rekrytointi- ja esikäsittelyarvioinnista.
Tehtävä suoritettiin kontrolloimalla seuraavia muuttujia: sukupuoli, ikä (yli tai alle 60 vuotta), rasitus (pisteet ≥ 17 Reduced Zarit -hoitajahaastattelussa), SENDIAN-ohjelmaan osallistuminen vai ei (psykologisen tuen käyttäjät) ja/tai tuki ryhmät tai ei-käyttäjät) ja dementiaa sairastavan vanhuksen riippuvuusaste (lievä, kohtalainen tai vaikea). Siksi suoritettiin kerrostettu satunnaistaminen, joka on tarkoituksenmukaisempi kuin yksinkertainen satunnaistaminen, kun otoskoko ei ole kovin suuri. Satunnaistusyksikkönä olivat perheet.
Tarkka satunnaistaminen koostui siitä, että osallistujat järjestettiin kontrolloitujen muuttujien mukaan ja satunnaislukusarjan avulla osallistujat jaettiin hoitoryhmään tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Satunnaisuuden vuoksi on mahdollista, että ryhmien koko ei ole täsmälleen sama.
Menettely Esimerkkirekrytointi Dementiaa sairastavien henkilöiden omaishoitajia rekrytoitiin tiedotuskirjeiden ja lentolehtisten kautta asiaankuuluvien instituutioiden kautta (San Sebastianin kaupunginvaltuusto, perussosiaalipalvelut, BetiOn (Baskimaan hallituksen teleapupalvelu), Gipuzkoan maakuntaneuvoston sosiaalipalvelut, terveyskeskukset, Donostian apteekit ja Alzheimerin ja muiden Guipuzcoan dementioiden sukulaisten ja ystävien yhdistys (AFAGI). Sekä kirjeissä että lentolehtisissä oli yhteyspuhelin, joka oli liitetty puhelinkeskukseen, johon tuli puheluita osallistumisesta kiinnostuneilta perheiltä. Puhelinkeskuksessa oleva henkilö vastasi perheen puheluun, mahdollisiin kysymyksiin, ja jos oli kiinnostunut osallistumaan, puhelinkeskuksessa oleva henkilö keräsi tarvittavat tiedot tarkistaakseen, täyttikö hän osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Myöhemmin projektiryhmä analysoi jokaisen tapauksen, ja jos perhe täytti osallistumiskriteerit, perhe otettiin lopulta mukaan tutkimukseen (ensisijainen hoitaja ja toissijaiset omaishoitajat).
Esimittaus Se suoritettiin verkossa omaishoitajien kotona erityisesti tiedonkeruukoulutuksen saaneiden sosiaalityön tutkinnon opiskelijoiden tuella. Tämän käynnin aikana kerättiin ensin tietoinen suostumus ja sen jälkeen suoritettiin esikäsittelyarviointi laaditun arviointiprotokollan mukaisesti. Opiskelijat auttoivat hoitajia suorittamaan arviointiprotokollan verkossa (tabletti tai älypuhelin). Heidän toivotaan seuraavalla kerralla oppivan suorittamaan arvioinnin ilman apua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20018
- Valmis
- University of the Basque Country
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20018
- Rekrytointi
- University of the Basque Country
-
Ottaa yhteyttä:
- Igone Etxeberria, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla dementoituneen henkilön pääasiallinen hoitaja
- Olla yli 18-vuotias
- Vähintään 6 kuukauden hoidon tarjoaminen
- Järjestä vähintään yksi tunti hoitoa päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoasioihin liittyvä sopimussuhde dementoituneen vanhuksen tai hänen perheensä kanssa
- sinulla on sairaus, joka vaikeuttaa osallistumista tämän pilottitutkimuksen aikana (18 kuukautta)
- Ei saada dementiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: analysoida Ok en Casa Zaindoon tehokkuutta
Monikomponenttinen online-ohjelma koostuu yksityiskohtaisessa tutkimuksen kuvauksessa selitetyistä osista:
|
Interventio perustuu online-muodossa tarjottuihin kognitiivis-käyttäytymistekniikoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taakka
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
Pienempi Zarit-taakkaasteikko (ZBI, Regueiro Pérez, Gómara & Ferreiro, 2007).
Se koostuu 7 osasta, jotka mittaavat omaishoitajien koettua taakkaa 5-pisteisen Likert-asteikon kohteilla (0 = ei koskaan, 1 = melkein ei koskaan, 2 = joskus, 3 = monta kertaa ja 4 = melkein aina).
Tämä instrumentti määrittää eri ylikuormitusasteita saadun pistemäärän mukaan.
Alle 17 pisteet osoittavat, ettei ylikuormitusta ole, kun taas yli 17 pisteet osoittavat sen olemassaolon.
|
Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti- ja käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
Muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslista (MBCL, Zarit & Zarit, 1982, kääntänyt Izal & Montorio, 1994).
Tämä luettelo koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka mittaavat kunkin ongelman esiintymistiheyttä ja hoitajalle aiheutuvaa stressiä.
Kukin näistä ala-asteikoista koostuu 30 kohdasta, jotka arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0–4. Tässä tutkimuksessa käytettiin 17 ensimmäistä ongelmakäyttäytymiseen viittaavaa kohtaa.
|
Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
kerätty seuraavalla nimellä: "Yleisesti sanottuna terveytesi on erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono tai erittäin huono". Tämä kohde on validoitu päteväksi mittariksi subjektiiviselle terveyskäsitykselle kansallisissa ja kansainvälisissä tutkimuksissa. kerätty seuraavalla nimellä: "Yleisesti sanottuna terveytesi on erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono tai erittäin huono". |
Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (Zigmond & Snaith, 1983).
Työkalu sisältää 14 kohdetta, ja se on suunniteltu ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiin ei-psykiatrisissa avohoitopalveluissa.
Seitsemän asiaa liittyy ahdistuneisuuteen ja seitsemän masennukseen, joista jokainen pisteytettiin välillä 0 (ei koskaan) ja 3 (melkein koko päivän).
Kirjoittajat suosittelivat, että yksittäisen asteikon pistemäärä yli 8 olisi mahdollinen tapaus ja yli 11 todennäköinen tapaus.
Se on hyödyllinen väline, joka on validoitu ympäristössämme (Quintana, Padierna, Esteban, Aróstegui, Bilbao ja Ruiz, 2003).
|
Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
Perhe APGAR (Bellón, Delgado, Luna ja Lardielli, 1996).
Tämä asteikko osoittaa perheyksikön havaitun toimintahäiriön tason globaalisti arvioituna.
Henkilö arvioi jokaisen kohteen Likert-asteikolla, joka värähtelee välillä 0 (melkein koskaan) ja 2 (melkein aina).
Rajapisteet asteikolla ovat seuraavat: 0-2 pistettä osoittavat, että perheessä on vakava toimintahäiriö, 3-6 pisteet ovat lievästi toimimattomia perheitä ja lopuksi pisteet 7-10 osoittavat, että se on Normo-toiminnallinen perhe.
|
Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
Caregiving Satisfaction Scale (CSS, Lawton, Kleban, Moss, Rovine & Glicksman, 1989, espanjankielinen versio julkaisusta Lopez & Crespo, 2003).
Tämä asteikko mittaa hoitajan tyytyväisyyttä hoitotilanteeseen.
Se koostuu 6 kohdasta, ja vastaajia pyydetään arvioimaan jokainen väite viiden pisteen asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 5 (täysin eri mieltä).
Suuremmat luvut heijastavat vähemmän tyytyväisyyttä hoitotilanteesta.
|
Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ, Larsen, Attkinson, Hargreaves & Nguyen, 1979).
Tämä kyselylomake toimitetaan koeryhmän omaishoitajille interventio-ohjelman päätyttyä.
Koostuu strukturoidusta kyselystä, jolla arvioidaan hoitoon tyytyväisyyttä.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 1:stä (alhainen tyytyväisyys) 4:ään (korkea tyytyväisyys) eri kuvauksilla jokaiselle vastauspisteelle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Päivä 0, kuukausi 0 ja päivä 0, kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Igone Etxeberria, doctor, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .