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Les effets cliniques du traitement TRS modifié

18 juillet 2019 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les effets cliniques des acouphènes modifiés soulageant le traitement sonore

Objectif Les acouphènes sont l'un des troubles acoustiques les plus courants, affectant 5 à 43 % des personnes dans le monde, et les acouphènes sont nocifs pour la société et les individus, induisant de la gêne, de l'irritabilité, de l'anxiété, de la dépression, de l'insomnie et des difficultés de concentration. De nombreux efforts ont été déployés pour aider les personnes souffrant d'acouphènes, cependant, les moyens curatifs font encore défaut. Cette étude vise à introduire une nouvelle thérapie sonore pour les acouphènes et à évaluer l'efficacité d'un traitement sonore soulageant les acouphènes modifiés par rapport à la musique non modifiée qui a servi de contrôle.

Méthodes et analyse Un essai clinique contrôlé, randomisé, en triple aveugle sera réalisé. 68 patients souffrant d'acouphènes subjectifs seront recrutés et randomisés en deux groupes selon un rapport 1:1. Les critères de jugement principaux seront l'inventaire des personnes handicapées des acouphènes (THI), l'échelle d'anxiété et de détresse hospitalière (HADS) et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les acouphènes ; les critères de jugement secondaires seront l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS), l'intensité des acouphènes correspondant au niveau de sensation (LM, SL) et le niveau de masquage minimum (MML). L'évaluation sera effectuée au départ et à 1, 3, 9 et 12 mois après la randomisation. Le stimulus sonore sera persistant jusqu'à 9 mois après la randomisation, et sera interdit dans les trois derniers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 à 80 ans ;
  2. Diagnostiqué avec des acouphènes subjectifs ;
  3. Acouphènes chroniques : évolution des acouphènes ≥ 3 mois ;
  4. Être capable de comprendre et de communiquer avec le mandarin；
  5. Le seuil moyen de tonalité pure (0,5, 1, 2kHz) ≤ 55dB HL de la pire oreille ;
  6. Les sujets sont capables de comprendre le but de l'étude, se portent volontaires pour participer et coopérer avec les instructeurs pour mener à bien l'expérience, et sont disposés à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Acouphènes pulsatiles et acouphènes objectifs ;
  2. Avoir des problèmes de santé importants qui affectent ou empêchent la participation ou continuent le suivi ;
  3. Maladies nécessitant d'abord une autre intervention médicale (par exemple, infections, tumeurs, otospongiose, maladie de Ménière, stade aigu de surdité de perception soudaine) ;
  4. Les personnes souffrant d'hyperacousie sévère, d'anxiété sévère, de dépression et d'autres troubles psychiatriques；
  5. Participe actuellement à d'autres projets de recherche pouvant affecter les acouphènes；
  6. Sujets qui ne sont pas considérés comme aptes à cet essai clinique par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de musique non modifié
34 participants du groupe 1 écouteront la musique sans aucune modification pendant au moins deux heures par jour au total.
Autre: Écouter de la musique non modifiée
Écouter de la musique non modifiée pendant au moins 2 heures par jour
Expérimental: Groupe de sons modifiés pour soulager les acouphènes
34 participants du groupe 2 écouteront la musique modifiée en fonction de la tonalité dominante des acouphènes pendant au moins deux heures par jour au total.
Autre: Écouter des sons modifiés pour soulager les acouphènes
Écouter des sons de soulagement des acouphènes modifiés pendant au moins 2 heures par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des acouphènes handicapés (THI)
Délai: 1 mois à partir de la ligne de base
Le THI est un inventaire d'auto-évaluation comprenant 25 items avec quatre catégories de sévérité des acouphènes : légers correspondant à un score de 0 à 16, légers (18 à 36), modérés (38 à 56), sévères (58 à 100). Plus le score est élevé, plus les acouphènes sont graves.
1 mois à partir de la ligne de base
Inventaire des acouphènes handicapés (THI)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
Le THI est un inventaire d'auto-évaluation comprenant 25 items avec quatre catégories de sévérité des acouphènes : légers correspondant à un score de 0 à 16, légers (18 à 36), modérés (38 à 56), sévères (58 à 100). Plus le score est élevé, plus les acouphènes sont graves.
3 mois à partir de la ligne de base
Inventaire des acouphènes handicapés (THI)
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
Le THI est un inventaire d'auto-évaluation comprenant 25 items avec quatre catégories de sévérité des acouphènes : légers correspondant à un score de 0 à 16, légers (18 à 36), modérés (38 à 56), sévères (58 à 100). Plus le score est élevé, plus les acouphènes sont graves.
9 mois à partir de la ligne de base
Inventaire des acouphènes handicapés (THI)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Le THI est un inventaire d'auto-évaluation comprenant 25 items avec quatre catégories de sévérité des acouphènes : légers correspondant à un score de 0 à 16, légers (18 à 36), modérés (38 à 56), sévères (58 à 100). Plus le score est élevé, plus les acouphènes sont graves.
12 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'anxiété et de détresse hospitalière (HADS)
Délai: 1 mois à partir de la ligne de base
L'HADS comprend deux sous-échelles pour l'anxiété et la dépression, chacune avec 7 items respectifs, et les notes sont évaluées par notation : négatif (0-7), positif (8-21).
1 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'anxiété et de détresse hospitalière (HADS)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
L'HADS comprend deux sous-échelles pour l'anxiété et la dépression, chacune avec 7 items respectifs, et les notes sont évaluées par notation : négatif (0-7), positif (8-21).
3 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'anxiété et de détresse hospitalière (HADS)
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
L'HADS comprend deux sous-échelles pour l'anxiété et la dépression, chacune avec 7 items respectifs, et les notes sont évaluées par notation : négatif (0-7), positif (8-21).
9 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'anxiété et de détresse hospitalière (HADS)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
L'HADS comprend deux sous-échelles pour l'anxiété et la dépression, chacune avec 7 items respectifs, et les notes sont évaluées par notation : négatif (0-7), positif (8-21).
12 mois à partir de la ligne de base
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les acouphènes
Délai: 1 mois à partir de la ligne de base
L'échelle visuelle analogique (EVA) des acouphènes est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs. Un score total est de 10, de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
1 mois à partir de la ligne de base
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les acouphènes
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
L'échelle visuelle analogique (EVA) des acouphènes est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs. Un score total est de 10, de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
3 mois à partir de la ligne de base
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les acouphènes
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
L'échelle visuelle analogique (EVA) des acouphènes est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs. Un score total est de 10, de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
9 mois à partir de la ligne de base
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les acouphènes
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
L'échelle visuelle analogique (EVA) des acouphènes est une échelle psychométrique universelle évaluant les acouphènes subjectifs. Un score total est de 10, de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère.
12 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 1 mois à partir de la ligne de base
L'AIS classe trois catégories de troubles du sommeil : pas d'insomnie avec un score inférieur à 4, suspect (4-6), insomnie (7-24)
1 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
L'AIS classe trois catégories de troubles du sommeil : pas d'insomnie avec un score inférieur à 4, suspect (4-6), insomnie (7-24)
3 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
L'AIS classe trois catégories de troubles du sommeil : pas d'insomnie avec un score inférieur à 4, suspect (4-6), insomnie (7-24)
9 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
L'AIS classe trois catégories de troubles du sommeil : pas d'insomnie avec un score inférieur à 4, suspect (4-6), insomnie (7-24)
12 mois à partir de la ligne de base
intensité des acouphènes correspondant au niveau de sensation (LM, SL)
Délai: 1 mois à partir de la ligne de base
L'intensité des acouphènes se reflète dans le niveau de sensation (dB SL). Le niveau de sensation est défini comme la valeur d'intensité au-dessus du seuil d'audition au niveau de l'acouphène.
1 mois à partir de la ligne de base
intensité des acouphènes correspondant au niveau de sensation (LM, SL)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
L'intensité des acouphènes se reflète dans le niveau de sensation (dB SL). Le niveau de sensation est défini comme la valeur d'intensité au-dessus du seuil d'audition au niveau de l'acouphène.
3 mois à partir de la ligne de base
intensité des acouphènes correspondant au niveau de sensation (LM, SL)
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
L'intensité des acouphènes se reflète dans le niveau de sensation (dB SL). Le niveau de sensation est défini comme la valeur d'intensité au-dessus du seuil d'audition au niveau de l'acouphène.
9 mois à partir de la ligne de base
intensité des acouphènes correspondant au niveau de sensation (LM, SL)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
L'intensité des acouphènes se reflète dans le niveau de sensation (dB SL). Le niveau de sensation est défini comme la valeur d'intensité au-dessus du seuil d'audition au niveau de l'acouphène.
12 mois à partir de la ligne de base
niveau de masquage minimal (MML)
Délai: 1 mois à partir de la ligne de base
Le test MML est présenté bilatéralement, le bruit est augmenté jusqu'à ce que les acouphènes soient juste couverts dans les deux oreilles. Plus la valeur est élevée, plus les acouphènes sont graves.
1 mois à partir de la ligne de base
niveau de masquage minimal (MML)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
Le test MML est présenté bilatéralement, le bruit est augmenté jusqu'à ce que les acouphènes soient juste couverts dans les deux oreilles. Plus la valeur est élevée, plus les acouphènes sont graves.
3 mois à partir de la ligne de base
niveau de masquage minimal (MML)
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
Le test MML est présenté bilatéralement, le bruit est augmenté jusqu'à ce que les acouphènes soient juste couverts dans les deux oreilles. Plus la valeur est élevée, plus les acouphènes sont graves.
9 mois à partir de la ligne de base
niveau de masquage minimal (MML)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Le test MML est présenté bilatéralement, le bruit est augmenté jusqu'à ce que les acouphènes soient juste couverts dans les deux oreilles. Plus la valeur est élevée, plus les acouphènes sont graves.
12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tinnitus sound therapy RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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