Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky modifikované léčby TRS

18. července 2019 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Klinické účinky upravené léčby tinnitu zmírňující zvuk

Objektivní Tinnitus je jednou z nejčastějších akustických poruch, která postihuje 5–43 % lidí na celém světě, a tinnitus je škodlivý pro společnost i jednotlivce, způsobuje podrážděnost, podrážděnost, úzkost, deprese, nespavost a potíže s koncentrací. Bylo vynaloženo mnoho úsilí na pomoc tinnitu, ale stále chybí léčebné prostředky. Tato studie si klade za cíl představit novou zvukovou terapii pro tinnitus a zhodnotit účinnost léčby zvukem zmírňující modifikovaný tinnitus ve srovnání s nemodifikovanou hudbou, která sloužila jako kontrola.

Metody a analýza Bude provedena randomizovaná, trojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Bude vybráno 68 pacientů se subjektivním tinnitem, kteří budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1. Primárními výstupy budou inventář tinnitus Handicapped Inventory (THI), Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) a vizuální analogová škála (VAS) pro tinnitus; sekundárním výsledným měřítkem bude Athens Insomnia Scale (AIS), hlasitost tinnitu odpovídající úrovni pocitu (LM, SL) a minimální úroveň maskování (MML). Hodnocení bude provedeno na začátku a 1, 3, 9 a 12 měsíců po randomizaci. Zvukový podnět bude trvalý až 9 měsíců po randomizaci a v posledních třech měsících bude interdiktický.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 18 do 80 let;
  2. Diagnostikován subjektivní tinnitus;
  3. Chronický tinnitus: průběh tinnitu ≥ 3 měsíce;
  4. Být schopen porozumět mandarínštině a komunikovat s ní；
  5. Průměrný práh čistého tónu (0,5, 1, 2 kHz) ≤ 55 dB HL horšího ucha;
  6. Subjekty jsou schopny porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a spolupracovat s instruktory na dokončení experimentu a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pulzující tinnitus a objektivní tinnitus；
  2. s významnými zdravotními problémy, které ovlivňují nebo brání účasti nebo pokračují v následném sledování;
  3. Nemoci vyžadující nejprve jiný lékařský zásah (např. infekce, nádory, otoskleróza, Meniérova choroba, akutní stadium náhlé senzorineurální ztráty sluchu);
  4. Lidé s těžkou hyperakuzí, těžkou úzkostí, depresí a jinými psychiatrickými poruchami；
  5. V současné době se účastní dalších výzkumných projektů, které mohou ovlivnit tinnitus；
  6. Subjekty, které výzkumníci nepovažují za vhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Neupravená hudební skupina
34 účastníků ve skupině 1 bude poslouchat hudbu bez jakýchkoli úprav celkem minimálně dvě hodiny denně.
Jiný: Poslech neupravené hudby
Poslouchání neupravené hudby alespoň 2 hodiny denně
Experimentální: Upravená zvuková skupina zmírňující tinnitus
34 účastníků ve skupině 2 bude celkem minimálně dvě hodiny denně poslouchat hudbu upravenou podle odpovídající výšky dominantního tinnitu.
Jiný: Poslech upraveného zvuku zmírňujícího tinnitus
Poslouchejte upravený zvuk zmírňující tinnitus alespoň 2 hodiny denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapovaných tinnitu (THI)
Časové okno: 1 měsíc od výchozího stavu
THI je inventář sebehodnocení zahrnující 25 položek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0-16, mírný (18-36), střední (38-56), závažný (58-100). Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus.
1 měsíc od výchozího stavu
Inventář handicapovaných tinnitu (THI)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
THI je inventář sebehodnocení zahrnující 25 položek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0-16, mírný (18-36), střední (38-56), závažný (58-100). Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus.
3 měsíce od výchozího stavu
Inventář handicapovaných tinnitu (THI)
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
THI je inventář sebehodnocení zahrnující 25 položek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0-16, mírný (18-36), střední (38-56), závažný (58-100). Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus.
9 měsíců od výchozího stavu
Inventář handicapovaných tinnitu (THI)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
THI je inventář sebehodnocení zahrnující 25 položek se čtyřmi stupni závažnosti tinnitu: mírný odpovídající skóre 0-16, mírný (18-36), střední (38-56), závažný (58-100). Čím vyšší skóre, tím závažnější je tinnitus.
12 měsíců od výchozího stavu
Nemocniční škála úzkosti a tísně (HADS)
Časové okno: 1 měsíc od výchozího stavu
HADS zahrnuje dvě subškály pro úzkost a depresi, každou s příslušnými 7 položkami, a stupně jsou hodnoceny pomocí skóre: negativní (0-7), pozitivní (8-21).
1 měsíc od výchozího stavu
Nemocniční škála úzkosti a tísně (HADS)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
HADS zahrnuje dvě subškály pro úzkost a depresi, každou s příslušnými 7 položkami, a stupně jsou hodnoceny pomocí skóre: negativní (0-7), pozitivní (8-21).
3 měsíce od výchozího stavu
Nemocniční škála úzkosti a tísně (HADS)
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
HADS zahrnuje dvě subškály pro úzkost a depresi, každou s příslušnými 7 položkami, a stupně jsou hodnoceny pomocí skóre: negativní (0-7), pozitivní (8-21).
9 měsíců od výchozího stavu
Nemocniční škála úzkosti a tísně (HADS)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
HADS zahrnuje dvě subškály pro úzkost a depresi, každou s příslušnými 7 položkami, a stupně jsou hodnoceny pomocí skóre: negativní (0-7), pozitivní (8-21).
12 měsíců od výchozího stavu
Vizuální analogová škála (VAS) pro tinnitus
Časové okno: 1 měsíc od výchozího stavu
Visual Analogue Scale (VAS) pro tinnitus je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je symptom.
1 měsíc od výchozího stavu
Vizuální analogová škála (VAS) pro tinnitus
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Visual Analogue Scale (VAS) pro tinnitus je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je symptom.
3 měsíce od výchozího stavu
Vizuální analogová škála (VAS) pro tinnitus
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
Visual Analogue Scale (VAS) pro tinnitus je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je symptom.
9 měsíců od výchozího stavu
Vizuální analogová škála (VAS) pro tinnitus
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Visual Analogue Scale (VAS) pro tinnitus je univerzální psychometrická škála hodnotící subjektivní tinnitus. Celkové skóre je 10, od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je symptom.
12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: 1 měsíc od výchozího stavu
AIS hodnotí tři kategorie poruch spánku: žádná nespavost se skóre pod 4, podezřelá (4-6), nespavost (7-24)
1 měsíc od výchozího stavu
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
AIS hodnotí tři kategorie poruch spánku: žádná nespavost se skóre pod 4, podezřelá (4-6), nespavost (7-24)
3 měsíce od výchozího stavu
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
AIS hodnotí tři kategorie poruch spánku: žádná nespavost se skóre pod 4, podezřelá (4-6), nespavost (7-24)
9 měsíců od výchozího stavu
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
AIS hodnotí tři kategorie poruch spánku: žádná nespavost se skóre pod 4, podezřelá (4-6), nespavost (7-24)
12 měsíců od výchozího stavu
hlasitost tinnitu odpovídající úrovni pocitu (LM, SL)
Časové okno: 1 měsíc od výchozího stavu
Hlasitost tinnitu se odráží v úrovni vnímání (dB SL). Úroveň vnímání je definována jako hodnota hlasitosti nad prahem slyšení ve výšce tinnitu.
1 měsíc od výchozího stavu
hlasitost tinnitu odpovídající úrovni pocitu (LM, SL)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Hlasitost tinnitu se odráží v úrovni vnímání (dB SL). Úroveň vnímání je definována jako hodnota hlasitosti nad prahem slyšení ve výšce tinnitu.
3 měsíce od výchozího stavu
hlasitost tinnitu odpovídající úrovni pocitu (LM, SL)
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
Hlasitost tinnitu se odráží v úrovni vnímání (dB SL). Úroveň vnímání je definována jako hodnota hlasitosti nad prahem slyšení ve výšce tinnitu.
9 měsíců od výchozího stavu
hlasitost tinnitu odpovídající úrovni pocitu (LM, SL)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Hlasitost tinnitu se odráží v úrovni vnímání (dB SL). Úroveň vnímání je definována jako hodnota hlasitosti nad prahem slyšení ve výšce tinnitu.
12 měsíců od výchozího stavu
minimální úroveň maskování (MML)
Časové okno: 1 měsíc od výchozího stavu
MML test je prezentován bilaterálně, hluk je zvýšený, dokud není tinnitus jen pokryt v obou uších. Čím vyšší hodnota, tím závažnější je tinnitus.
1 měsíc od výchozího stavu
minimální úroveň maskování (MML)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
MML test je prezentován bilaterálně, hluk je zvýšený, dokud není tinnitus jen pokryt v obou uších. Čím vyšší hodnota, tím závažnější je tinnitus.
3 měsíce od výchozího stavu
minimální úroveň maskování (MML)
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
MML test je prezentován bilaterálně, hluk je zvýšený, dokud není tinnitus jen pokryt v obou uších. Čím vyšší hodnota, tím závažnější je tinnitus.
9 měsíců od výchozího stavu
minimální úroveň maskování (MML)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
MML test je prezentován bilaterálně, hluk je zvýšený, dokud není tinnitus jen pokryt v obou uších. Čím vyšší hodnota, tím závažnější je tinnitus.
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tinnitus sound therapy RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poslech neupravené hudby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit