Клинические эффекты модифицированного лечения TRS
18 июля 2019 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Клинические эффекты модифицированного звукового лечения, уменьшающего шум в ушах
Объективный шум в ушах является одним из наиболее распространенных акустических расстройств, которым страдают от 5 до 43% людей во всем мире, и шум в ушах вреден для общества и отдельных лиц, вызывая раздражение, раздражительность, тревогу, депрессию, бессонницу и трудности с концентрацией внимания. Было предпринято много усилий, чтобы помочь страдающим шумом в ушах, однако лечебные средства до сих пор отсутствуют. Это исследование направлено на то, чтобы представить новую звуковую терапию шума в ушах и оценить эффективность модифицированного звукового лечения, облегчающего шум в ушах, по сравнению с немодифицированной музыкой, которая служила контролем.
Методы и анализ Будет проведено рандомизированное, тройное слепое, контролируемое клиническое исследование. 68 пациентов с субъективным шумом в ушах будут отобраны и рандомизированы на две группы в соотношении 1:1. Первичными результатами будут опросник для инвалидов по тиннитусу (THI), больничная шкала беспокойства и дистресса (HADS) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для шума в ушах; вторичными показателями результата будут Афинская шкала бессонницы (AIS), громкость шума в ушах, соответствующая уровню ощущений (LM, SL) и минимальному уровню маскировки (MML). Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 1, 3, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Звуковой стимул будет сохраняться до 9 месяцев после рандомизации и будет запретным в течение последних трех месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет;
- Диагностирован субъективный шум в ушах;
- Хронический шум в ушах: длительность шума в ушах ≥3 месяцев;
- Уметь понимать и общаться на мандаринском диалекте китайского языка;
- Средний порог чистого тона (0,5, 1, 2 кГц) ≤ 55 дБ ПС наихудшего уха;
- Субъекты могут понять цель исследования, добровольно участвовать и сотрудничать с инструкторами для завершения эксперимента и быть готовыми подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пульсирующий шум в ушах и объективный шум в ушах;
- Наличие серьезных проблем со здоровьем, которые влияют или препятствуют участию или продолжению последующего наблюдения;
- Заболевания, требующие в первую очередь другого медицинского вмешательства (например, инфекции, опухоли, отосклероз, болезнь Меньера, острая стадия внезапной нейросенсорной тугоухости);
- Люди с тяжелой гиперакузией, сильной тревогой, депрессией и другими психическими расстройствами;
- В настоящее время участвует в других исследовательских проектах, которые могут влиять на шум в ушах；
- Субъекты, которых исследователи не считают подходящими для этого клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Неизменная музыкальная группа
34 участника группы 1 будут слушать музыку без каких-либо изменений суммарно не менее двух часов в день.
|
Прослушивание немодифицированной музыки не менее 2 часов в день.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная звуковая группа для снятия шума в ушах
34 участника группы 2 будут слушать музыку, измененную в соответствии с выбранной доминирующей высотой звука в ушах, в общей сложности не менее двух часов в день.
|
Прослушивание модифицированного звука, облегчающего шум в ушах, не менее 2 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация людей с ограниченными возможностями по звону в ушах (THI)
Временное ограничение: 1 месяц от исходного уровня
|
THI представляет собой анкету для самооценки, включающую 25 пунктов с градациями четырех категорий тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу 0–16, легкий (18–36), умеренный (38–56), тяжелый (58–100).
Чем выше балл, тем сильнее шум в ушах.
|
1 месяц от исходного уровня
|
|
Инвентаризация людей с ограниченными возможностями по звону в ушах (THI)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
THI представляет собой анкету для самооценки, включающую 25 пунктов с градациями четырех категорий тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу 0–16, легкий (18–36), умеренный (38–56), тяжелый (58–100).
Чем выше балл, тем сильнее шум в ушах.
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
Инвентаризация людей с ограниченными возможностями по звону в ушах (THI)
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
|
THI представляет собой анкету для самооценки, включающую 25 пунктов с градациями четырех категорий тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу 0–16, легкий (18–36), умеренный (38–56), тяжелый (58–100).
Чем выше балл, тем сильнее шум в ушах.
|
9 месяцев от исходного уровня
|
|
Инвентаризация людей с ограниченными возможностями по звону в ушах (THI)
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
THI представляет собой анкету для самооценки, включающую 25 пунктов с градациями четырех категорий тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу 0–16, легкий (18–36), умеренный (38–56), тяжелый (58–100).
Чем выше балл, тем сильнее шум в ушах.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Больничная шкала тревоги и стресса (HADS)
Временное ограничение: 1 месяц от исходного уровня
|
HADS включает в себя две подшкалы тревоги и депрессии, каждая из которых состоит из 7 соответствующих пунктов, а оценки оцениваются по шкале: отрицательная (0-7), положительная (8-21).
|
1 месяц от исходного уровня
|
|
Больничная шкала тревоги и стресса (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
HADS включает в себя две подшкалы тревоги и депрессии, каждая из которых состоит из 7 соответствующих пунктов, а оценки оцениваются по шкале: отрицательная (0-7), положительная (8-21).
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
Больничная шкала тревоги и стресса (HADS)
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
|
HADS включает в себя две подшкалы тревоги и депрессии, каждая из которых состоит из 7 соответствующих пунктов, а оценки оцениваются по шкале: отрицательная (0-7), положительная (8-21).
|
9 месяцев от исходного уровня
|
|
Больничная шкала тревоги и стресса (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
HADS включает в себя две подшкалы тревоги и депрессии, каждая из которых состоит из 7 соответствующих пунктов, а оценки оцениваются по шкале: отрицательная (0-7), положительная (8-21).
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для шума в ушах
Временное ограничение: 1 месяц от исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) шума в ушах — это универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
1 месяц от исходного уровня
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для шума в ушах
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) шума в ушах — это универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для шума в ушах
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) шума в ушах — это универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
9 месяцев от исходного уровня
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для шума в ушах
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) шума в ушах — это универсальная психометрическая шкала, оценивающая субъективный шум в ушах.
Общий балл – 10, от 0 до 10.
Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: 1 месяц от исходного уровня
|
AIS оценивает три категории расстройства сна: отсутствие бессонницы с баллом ниже 4, подозрительная (4-6), бессонница (7-24)
|
1 месяц от исходного уровня
|
|
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
AIS оценивает три категории расстройства сна: отсутствие бессонницы с баллом ниже 4, подозрительная (4-6), бессонница (7-24)
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
|
AIS оценивает три категории расстройства сна: отсутствие бессонницы с баллом ниже 4, подозрительная (4-6), бессонница (7-24)
|
9 месяцев от исходного уровня
|
|
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
AIS оценивает три категории расстройства сна: отсутствие бессонницы с баллом ниже 4, подозрительная (4-6), бессонница (7-24)
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
громкость шума в ушах соответствует уровню ощущений (LM, SL)
Временное ограничение: 1 месяц от исходного уровня
|
Громкость шума в ушах отражается на уровне ощущений (дБ SL).
Уровень чувствительности определяется как значение громкости выше порога слышимости на высоте шума в ушах.
|
1 месяц от исходного уровня
|
|
громкость шума в ушах соответствует уровню ощущений (LM, SL)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Громкость шума в ушах отражается на уровне ощущений (дБ SL).
Уровень чувствительности определяется как значение громкости выше порога слышимости на высоте шума в ушах.
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
громкость шума в ушах соответствует уровню ощущений (LM, SL)
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
|
Громкость шума в ушах отражается на уровне ощущений (дБ SL).
Уровень чувствительности определяется как значение громкости выше порога слышимости на высоте шума в ушах.
|
9 месяцев от исходного уровня
|
|
громкость шума в ушах соответствует уровню ощущений (LM, SL)
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Громкость шума в ушах отражается на уровне ощущений (дБ SL).
Уровень чувствительности определяется как значение громкости выше порога слышимости на высоте шума в ушах.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
минимальный уровень маскировки (MML)
Временное ограничение: 1 месяц от исходного уровня
|
Тест MML представлен двусторонне, шум нарастает до тех пор, пока шум в ушах не перекроется в обоих ушах.
Чем выше значение, тем сильнее шум в ушах.
|
1 месяц от исходного уровня
|
|
минимальный уровень маскировки (MML)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Тест MML представлен двусторонне, шум нарастает до тех пор, пока шум в ушах не перекроется в обоих ушах.
Чем выше значение, тем сильнее шум в ушах.
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
минимальный уровень маскировки (MML)
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
|
Тест MML представлен двусторонне, шум нарастает до тех пор, пока шум в ушах не перекроется в обоих ушах.
Чем выше значение, тем сильнее шум в ушах.
|
9 месяцев от исходного уровня
|
|
минимальный уровень маскировки (MML)
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Тест MML представлен двусторонне, шум нарастает до тех пор, пока шум в ушах не перекроется в обоих ушах.
Чем выше значение, тем сильнее шум в ушах.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- De Ridder D, Elgoyhen AB, Romo R, Langguth B. Phantom percepts: tinnitus and pain as persisting aversive memory networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 17;108(20):8075-80. doi: 10.1073/pnas.1018466108. Epub 2011 Apr 18.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Langguth B, Kreuzer PM, Kleinjung T, De Ridder D. Tinnitus: causes and clinical management. Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):920-930. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70160-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tinnitus sound therapy RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .