Os efeitos clínicos do tratamento TRS modificado
18 de julho de 2019 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Os efeitos clínicos do tratamento sonoro modificado para alívio do zumbido
Objetivo O zumbido é um dos distúrbios acústicos mais comuns afetando de 5 a 43% das pessoas em todo o mundo, sendo prejudicial ao convívio social e individual, induzindo a incômodo, irritabilidade, ansiedade, depressão, insônia e dificuldade de concentração. Muitos esforços têm sido feitos para ajudar quem sofre de zumbido, no entanto, os meios curativos ainda estão ausentes. Este estudo tem como objetivo apresentar uma nova terapia sonora para o zumbido e avaliar a eficácia do tratamento de som modificado para alívio do zumbido em comparação com a música não modificada que serviu como controle.
Métodos e análise Será realizado um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado. 68 pacientes com zumbido subjetivo serão recrutados e randomizados em dois grupos na proporção de 1:1. Os resultados primários serão Tinnitus Handicapped Inventory (THI), Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) e escala visual analógica (VAS) para zumbido; as medidas de resultados secundários serão a Escala de Insônia de Atenas (AIS), intensidade do zumbido correspondente ao nível de sensação (LM, SL) e nível mínimo de mascaramento (MML). A avaliação será realizada no início e 1, 3, 9 e 12 meses após a randomização. O estímulo sonoro será persistente até 9 meses após a randomização, e interditório nos últimos três meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 80 anos;
- Diagnosticado com zumbido subjetivo;
- Zumbido crônico: evolução do zumbido ≥3 meses;
- Ser capaz de entender e se comunicar com o mandarim;
- O limiar tonal médio médio (0,5, 1, 2kHz) ≤ 55dB NA da pior orelha;
- Os sujeitos são capazes de entender o propósito do estudo, se voluntariar para participar e cooperar com os instrutores para completar o experimento e estar dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Zumbido pulsátil e zumbido objetivo;
- Ter problemas de saúde significativos que afetem ou impeçam a participação ou continuem com o acompanhamento;
- Doenças que requerem outra intervenção médica primeiro (por exemplo, infecções, tumores, otosclerose, doença de Meniere, o estágio agudo da perda auditiva neurossensorial súbita);
- Pessoas com hiperacusia severa, ansiedade severa, depressão e outros transtornos psiquiátricos;
- Atualmente participando de outros projetos de pesquisa que podem afetar o zumbido;
- Sujeitos que não são considerados adequados para este ensaio clínico pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de música não modificado
34 participantes do Grupo 1 ouvirão a música sem nenhuma modificação por pelo menos duas horas por dia no total.
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Ouvir música não modificada por pelo menos 2 horas por dia
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Experimental: Grupo de som de alívio de zumbido modificado
34 participantes do Grupo 2 ouvirão a música modificada de acordo com o tom do zumbido dominante correspondente por pelo menos duas horas por dia no total.
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Ouvir som modificado para aliviar o zumbido por pelo menos 2 horas por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de deficientes auditivos para zumbido (THI)
Prazo: 1 mês a partir da linha de base
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O THI é um inventário de autoavaliação que inclui 25 itens com quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100).
Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido.
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1 mês a partir da linha de base
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Inventário de deficientes auditivos para zumbido (THI)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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O THI é um inventário de autoavaliação que inclui 25 itens com quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100).
Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido.
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3 meses a partir da linha de base
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Inventário de deficientes auditivos para zumbido (THI)
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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O THI é um inventário de autoavaliação que inclui 25 itens com quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100).
Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido.
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9 meses a partir da linha de base
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Inventário de deficientes auditivos para zumbido (THI)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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O THI é um inventário de autoavaliação que inclui 25 itens com quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100).
Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido.
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12 meses a partir da linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Angústia (HADS)
Prazo: 1 mês a partir da linha de base
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A HADS inclui duas subescalas para ansiedade e depressão, cada uma com 7 itens respectivos, e as notas são avaliadas por pontuação: negativa (0-7), positiva (8-21).
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1 mês a partir da linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Angústia (HADS)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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A HADS inclui duas subescalas para ansiedade e depressão, cada uma com 7 itens respectivos, e as notas são avaliadas por pontuação: negativa (0-7), positiva (8-21).
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3 meses a partir da linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Angústia (HADS)
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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A HADS inclui duas subescalas para ansiedade e depressão, cada uma com 7 itens respectivos, e as notas são avaliadas por pontuação: negativa (0-7), positiva (8-21).
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9 meses a partir da linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Angústia (HADS)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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A HADS inclui duas subescalas para ansiedade e depressão, cada uma com 7 itens respectivos, e as notas são avaliadas por pontuação: negativa (0-7), positiva (8-21).
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12 meses a partir da linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS) para zumbido
Prazo: 1 mês a partir da linha de base
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A Escala Visual Analógica (EVA) para zumbido é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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1 mês a partir da linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS) para zumbido
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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A Escala Visual Analógica (EVA) para zumbido é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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3 meses a partir da linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS) para zumbido
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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A Escala Visual Analógica (EVA) para zumbido é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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9 meses a partir da linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS) para zumbido
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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A Escala Visual Analógica (EVA) para zumbido é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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12 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 1 mês a partir da linha de base
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AIS classifica três categorias de distúrbios do sono: sem pontuação de insônia abaixo de 4, suspeito (4-6), insônia (7-24)
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1 mês a partir da linha de base
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Escala de insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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AIS classifica três categorias de distúrbios do sono: sem pontuação de insônia abaixo de 4, suspeito (4-6), insônia (7-24)
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3 meses a partir da linha de base
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Escala de insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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AIS classifica três categorias de distúrbios do sono: sem pontuação de insônia abaixo de 4, suspeito (4-6), insônia (7-24)
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9 meses a partir da linha de base
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Escala de insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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AIS classifica três categorias de distúrbios do sono: sem pontuação de insônia abaixo de 4, suspeito (4-6), insônia (7-24)
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12 meses a partir da linha de base
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intensidade do zumbido correspondente ao nível de sensação (LM, SL)
Prazo: 1 mês a partir da linha de base
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A sonoridade do zumbido é refletida no nível de sensação (dB SL).
O nível de sensação é definido como o valor do volume acima do limiar de audição no tom do zumbido.
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1 mês a partir da linha de base
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intensidade do zumbido correspondente ao nível de sensação (LM, SL)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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A sonoridade do zumbido é refletida no nível de sensação (dB SL).
O nível de sensação é definido como o valor do volume acima do limiar de audição no tom do zumbido.
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3 meses a partir da linha de base
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intensidade do zumbido correspondente ao nível de sensação (LM, SL)
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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A sonoridade do zumbido é refletida no nível de sensação (dB SL).
O nível de sensação é definido como o valor do volume acima do limiar de audição no tom do zumbido.
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9 meses a partir da linha de base
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intensidade do zumbido correspondente ao nível de sensação (LM, SL)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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A sonoridade do zumbido é refletida no nível de sensação (dB SL).
O nível de sensação é definido como o valor do volume acima do limiar de audição no tom do zumbido.
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12 meses a partir da linha de base
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nível mínimo de mascaramento (MML)
Prazo: 1 mês a partir da linha de base
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O teste MML é apresentado bilateralmente, o ruído é aumentado até que o zumbido esteja apenas coberto em ambas as orelhas.
Quanto maior o valor, mais grave o zumbido.
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1 mês a partir da linha de base
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nível mínimo de mascaramento (MML)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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O teste MML é apresentado bilateralmente, o ruído é aumentado até que o zumbido esteja apenas coberto em ambas as orelhas.
Quanto maior o valor, mais grave o zumbido.
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3 meses a partir da linha de base
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|
nível mínimo de mascaramento (MML)
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
|
O teste MML é apresentado bilateralmente, o ruído é aumentado até que o zumbido esteja apenas coberto em ambas as orelhas.
Quanto maior o valor, mais grave o zumbido.
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9 meses a partir da linha de base
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|
nível mínimo de mascaramento (MML)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
|
O teste MML é apresentado bilateralmente, o ruído é aumentado até que o zumbido esteja apenas coberto em ambas as orelhas.
Quanto maior o valor, mais grave o zumbido.
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12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Huawei Li, Eye and ENT hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- De Ridder D, Elgoyhen AB, Romo R, Langguth B. Phantom percepts: tinnitus and pain as persisting aversive memory networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 17;108(20):8075-80. doi: 10.1073/pnas.1018466108. Epub 2011 Apr 18.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Langguth B, Kreuzer PM, Kleinjung T, De Ridder D. Tinnitus: causes and clinical management. Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):920-930. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70160-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tinnitus sound therapy RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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