De kliniska effekterna av modifierad TRS-behandling
18 juli 2019 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
De kliniska effekterna av modifierad tinnituslindrande ljudbehandling
Mål Tinnitus är en av de vanligaste akustiska störningarna genom att drabba 5-43 % av människor runt om i världen, och tinnitus är skadligt för sociala och individer, vilket leder till irritation, irritabilitet, ångest, depression, sömnlöshet och koncentrationssvårigheter. Många ansträngningar har gjorts för att hjälpa tinnitus lider, men de botande medel är fortfarande frånvarande. Denna studie syftar till att introducera en ny ljudterapi för tinnitus och att utvärdera effekten av modifierad tinnituslindrande ljudbehandling i jämförelse med omodifierad musik som fungerade som en kontroll.
Metoder och analys En randomiserad, trippelblind, kontrollerad, klinisk prövning kommer att genomföras. 68 patienter med subjektiv tinnitus kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper i förhållandet 1:1. De primära resultaten kommer att vara Tinnitus Handicapped Inventory (THI), Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) och visuell analog skala (VAS) för tinnitus; de sekundära utfallsmåtten kommer att vara Athens Insomnia Scale (AIS), tinnitusljudstyrka matchad av sensationsnivå (LM, SL) och minimimaskeringsnivå (MML). Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och 1, 3, 9 och 12 månader efter randomisering. Ljudstimulansen kommer att vara ihållande till 9 månader efter randomiseringen och vara interdiktiv under de senaste tre månaderna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 80 år gamla;
- Diagnostiserats med subjektiv tinnitus;
- Kronisk tinnitus: tinnitusförlopp ≥3 månader;
- Kunna förstå och kommunicera med mandarin；
- Den genomsnittliga rentonströskeln (0,5, 1, 2kHz) ≤ 55dB HL för det sämre örat;
- Försökspersonerna kan förstå syftet med studien, anmäla sig frivilligt att delta och samarbeta med instruktörerna för att slutföra experimentet och vara villiga att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Pulserande tinnitus och objektiv tinnitus;
- Att ha betydande hälsoproblem som påverkar eller förhindrar deltagande eller fortsätta med uppföljningen;
- Sjukdomar som först kräver annan medicinsk intervention (t.ex. infektioner, tumörer, otoskleros, Menières sjukdom, det akuta stadiet av plötslig sensorineural hörselnedsättning);
- Människor med svår hyperakusis, svår ångest, depression och andra psykiatriska störningar;
- Deltar för närvarande i andra forskningsprojekt som kan påverka tinnitus;
- Försökspersoner som inte anses lämpliga för denna kliniska prövning av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Omodifierad musikgrupp
34 deltagare i grupp 1 kommer att lyssna på musiken utan ändringar under minst två timmar om dagen totalt.
|
Lyssna på oförändrad musik i minst 2 timmar om dagen
|
|
Experimentell: Modifierad tinnituslindrande ljudgrupp
34 deltagare i grupp 2 kommer att lyssna på musiken modifierad enligt den matchade dominerande tinnitustonen i minst två timmar om dagen totalt.
|
Lyssna på modifierat tinnituslindrande ljud i minst 2 timmar om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handikappade Inventering (THI)
Tidsram: 1 månad från baslinjen
|
THI är en självutvärderingsinventering som inkluderar 25 artiklar med fyra kategorier av tinnitus svårighetsgrad: lätt motsvarande poängen 0-16, mild (18-36), måttlig (38-56), svår (58-100).
Ju högre poäng desto allvarligare tinnitus.
|
1 månad från baslinjen
|
|
Tinnitus Handikappade Inventering (THI)
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
THI är en självutvärderingsinventering som inkluderar 25 artiklar med fyra kategorier av tinnitus svårighetsgrad: lätt motsvarande poängen 0-16, mild (18-36), måttlig (38-56), svår (58-100).
Ju högre poäng desto allvarligare tinnitus.
|
3 månader från baslinjen
|
|
Tinnitus Handikappade Inventering (THI)
Tidsram: 9 månader från baslinjen
|
THI är en självutvärderingsinventering som inkluderar 25 artiklar med fyra kategorier av tinnitus svårighetsgrad: lätt motsvarande poängen 0-16, mild (18-36), måttlig (38-56), svår (58-100).
Ju högre poäng desto allvarligare tinnitus.
|
9 månader från baslinjen
|
|
Tinnitus Handikappade Inventering (THI)
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
THI är en självutvärderingsinventering som inkluderar 25 artiklar med fyra kategorier av tinnitus svårighetsgrad: lätt motsvarande poängen 0-16, mild (18-36), måttlig (38-56), svår (58-100).
Ju högre poäng desto allvarligare tinnitus.
|
12 månader från baslinjen
|
|
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsram: 1 månad från baslinjen
|
HADS innehåller två underskalor för ångest och depression, vardera med 7 punkter, och betygen värderas genom poäng: negativ (0-7), positiv (8-21).
|
1 månad från baslinjen
|
|
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
HADS innehåller två underskalor för ångest och depression, vardera med 7 punkter, och betygen värderas genom poäng: negativ (0-7), positiv (8-21).
|
3 månader från baslinjen
|
|
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsram: 9 månader från baslinjen
|
HADS innehåller två underskalor för ångest och depression, vardera med 7 punkter, och betygen värderas genom poäng: negativ (0-7), positiv (8-21).
|
9 månader från baslinjen
|
|
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
HADS innehåller två underskalor för ångest och depression, vardera med 7 punkter, och betygen värderas genom poäng: negativ (0-7), positiv (8-21).
|
12 månader från baslinjen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) för tinnitus
Tidsram: 1 månad från baslinjen
|
Visual Analogue Scale (VAS) för tinnitus är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
1 månad från baslinjen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) för tinnitus
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
Visual Analogue Scale (VAS) för tinnitus är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
3 månader från baslinjen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) för tinnitus
Tidsram: 9 månader från baslinjen
|
Visual Analogue Scale (VAS) för tinnitus är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
9 månader från baslinjen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) för tinnitus
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Visual Analogue Scale (VAS) för tinnitus är en universell psykometrisk skala som utvärderar subjektiv tinnitus.
Totalpoängen är 10, från 0 till 10.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
12 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: 1 månad från baslinjen
|
AIS graderar tre kategorier av sömnstörningar: ingen sömnlöshet poäng under 4, misstänkt (4-6), sömnlöshet (7-24)
|
1 månad från baslinjen
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
AIS graderar tre kategorier av sömnstörningar: ingen sömnlöshet poäng under 4, misstänkt (4-6), sömnlöshet (7-24)
|
3 månader från baslinjen
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: 9 månader från baslinjen
|
AIS graderar tre kategorier av sömnstörningar: ingen sömnlöshet poäng under 4, misstänkt (4-6), sömnlöshet (7-24)
|
9 månader från baslinjen
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
AIS graderar tre kategorier av sömnstörningar: ingen sömnlöshet poäng under 4, misstänkt (4-6), sömnlöshet (7-24)
|
12 månader från baslinjen
|
|
tinnitus ljudstyrka matchad av sensationsnivå (LM, SL)
Tidsram: 1 månad från baslinjen
|
Ljudstyrkan av tinnitus återspeglas i sensationsnivå (dB SL).
Sensationsnivå definieras som ljudstyrkan över hörtröskeln vid tinnitusens tonhöjd.
|
1 månad från baslinjen
|
|
tinnitus ljudstyrka matchad av sensationsnivå (LM, SL)
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
Ljudstyrkan av tinnitus återspeglas i sensationsnivå (dB SL).
Sensationsnivå definieras som ljudstyrkan över hörtröskeln vid tinnitusens tonhöjd.
|
3 månader från baslinjen
|
|
tinnitus ljudstyrka matchad av sensationsnivå (LM, SL)
Tidsram: 9 månader från baslinjen
|
Ljudstyrkan av tinnitus återspeglas i sensationsnivå (dB SL).
Sensationsnivå definieras som ljudstyrkan över hörtröskeln vid tinnitusens tonhöjd.
|
9 månader från baslinjen
|
|
tinnitus ljudstyrka matchad av sensationsnivå (LM, SL)
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Ljudstyrkan av tinnitus återspeglas i sensationsnivå (dB SL).
Sensationsnivå definieras som ljudstyrkan över hörtröskeln vid tinnitusens tonhöjd.
|
12 månader från baslinjen
|
|
lägsta maskeringsnivå (MML)
Tidsram: 1 månad från baslinjen
|
MML-test presenteras bilateralt, ljudet höjs tills tinnitus precis täcks i båda öronen.
Ju högre värde, desto allvarligare tinnitus.
|
1 månad från baslinjen
|
|
lägsta maskeringsnivå (MML)
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
MML-test presenteras bilateralt, ljudet höjs tills tinnitus precis täcks i båda öronen.
Ju högre värde, desto allvarligare tinnitus.
|
3 månader från baslinjen
|
|
lägsta maskeringsnivå (MML)
Tidsram: 9 månader från baslinjen
|
MML-test presenteras bilateralt, ljudet höjs tills tinnitus precis täcks i båda öronen.
Ju högre värde, desto allvarligare tinnitus.
|
9 månader från baslinjen
|
|
lägsta maskeringsnivå (MML)
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
MML-test presenteras bilateralt, ljudet höjs tills tinnitus precis täcks i båda öronen.
Ju högre värde, desto allvarligare tinnitus.
|
12 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- De Ridder D, Elgoyhen AB, Romo R, Langguth B. Phantom percepts: tinnitus and pain as persisting aversive memory networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 17;108(20):8075-80. doi: 10.1073/pnas.1018466108. Epub 2011 Apr 18.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Langguth B, Kreuzer PM, Kleinjung T, De Ridder D. Tinnitus: causes and clinical management. Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):920-930. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70160-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tinnitus sound therapy RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .