Efekty kliniczne zmodyfikowanego leczenia TRS
18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Efekty kliniczne zmodyfikowanego leczenia dźwiękiem łagodzącym szumy uszne
Cel Szum w uszach jest jednym z najczęstszych zaburzeń akustycznych dotykając 5-43% ludzi na całym świecie, a szum w uszach jest szkodliwy społecznie i indywidualnie, wywołując irytację, drażliwość, niepokój, depresję, bezsenność i trudności z koncentracją. Podjęto wiele wysiłków, aby pomóc cierpiącym na szum w uszach, jednak nadal brakuje środków leczniczych. Niniejsze badanie ma na celu wprowadzenie nowej terapii dźwiękowej szumów usznych i ocenę skuteczności zmodyfikowanej terapii dźwiękowej łagodzącej szumy uszne w porównaniu z niezmodyfikowaną muzyką, która służyła jako kontrola.
Metody i analiza Zostanie przeprowadzone randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne. 68 pacjentów z subiektywnymi szumami usznymi zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do dwóch grup w stosunku 1:1. Głównymi wynikami będą Tinnitus Handicapped Inventory (THI), szpitalna skala lęku i dystresu (HADS) oraz wizualna skala analogowa (VAS) dla szumów usznych; drugorzędnymi miarami wyniku będą Ateńska Skala Bezsenności (AIS), głośność szumów usznych dopasowana do poziomu odczuwania (LM, SL) oraz minimalny poziom maskowania (MML). Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz 1, 3, 9 i 12 miesięcy po randomizacji. Bodziec dźwiękowy będzie trwały do 9 miesięcy po randomizacji i będzie interdyscyplinarny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat;
- Zdiagnozowano subiektywny szum w uszach;
- Przewlekłe szumy uszne: przebieg szumów usznych ≥3 miesiące;
- Być w stanie zrozumieć i komunikować się z mandaryńskim;
- Średni próg tonalny (0,5, 1, 2kHz) ≤ 55dB HL ucha gorszego;
- Osoby badane są w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i współpracować z instruktorami w celu zakończenia eksperymentu oraz wyrazić gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pulsacyjny szum w uszach i obiektywny szum w uszach;
- Posiadanie poważnych problemów zdrowotnych, które wpływają na uczestnictwo lub uniemożliwiają uczestnictwo lub kontynuację obserwacji;
- Choroby wymagające w pierwszej kolejności innej interwencji medycznej (np. infekcje, nowotwory, otoskleroza, choroba Meniere'a, ostre stadium nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego);
- Osoby z ciężką nadwrażliwością słuchową, silnym lękiem, depresją i innymi zaburzeniami psychicznymi;
- Obecnie uczestniczy w innych projektach badawczych, które mogą wpływać na szum w uszach;
- Osoby, które nie zostały uznane przez badaczy za odpowiednie do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Niezmodyfikowana grupa muzyczna
34 uczestników z Grupy 1 będzie słuchało muzyki bez żadnych modyfikacji łącznie przez co najmniej dwie godziny dziennie.
|
Słuchanie niezmodyfikowanej muzyki przez co najmniej 2 godziny dziennie
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa dźwięków łagodzących szumy uszne
34 uczestników z grupy 2 będzie słuchało muzyki zmodyfikowanej zgodnie z dopasowaną dominującą tonacją szumów usznych przez łącznie co najmniej dwie godziny dziennie.
|
Słuchanie zmodyfikowanych dźwięków łagodzących szumy uszne przez co najmniej 2 godziny dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz szumów usznych dla osób niepełnosprawnych (THI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc od linii bazowej
|
THI jest kwestionariuszem samooceny obejmującym 25 pozycji z czterema stopniami nasilenia szumów usznych: lekki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100).
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony szum w uszach.
|
1 miesiąc od linii bazowej
|
|
Inwentarz szumów usznych dla osób niepełnosprawnych (THI)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
THI jest kwestionariuszem samooceny obejmującym 25 pozycji z czterema stopniami nasilenia szumów usznych: lekki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100).
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony szum w uszach.
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Inwentarz szumów usznych dla osób niepełnosprawnych (THI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
|
THI jest kwestionariuszem samooceny obejmującym 25 pozycji z czterema stopniami nasilenia szumów usznych: lekki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100).
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony szum w uszach.
|
9 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Inwentarz szumów usznych dla osób niepełnosprawnych (THI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
THI jest kwestionariuszem samooceny obejmującym 25 pozycji z czterema stopniami nasilenia szumów usznych: lekki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100).
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony szum w uszach.
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Dystresu (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc od linii bazowej
|
HADS zawiera dwie podskale dla lęku i depresji, każda z odpowiednimi 7 pozycjami, a stopnie są oceniane według punktacji: negatywna (0-7), pozytywna (8-21).
|
1 miesiąc od linii bazowej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Dystresu (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
HADS zawiera dwie podskale dla lęku i depresji, każda z odpowiednimi 7 pozycjami, a stopnie są oceniane według punktacji: negatywna (0-7), pozytywna (8-21).
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Dystresu (HADS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
|
HADS zawiera dwie podskale dla lęku i depresji, każda z odpowiednimi 7 pozycjami, a stopnie są oceniane według punktacji: negatywna (0-7), pozytywna (8-21).
|
9 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Dystresu (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
HADS zawiera dwie podskale dla lęku i depresji, każda z odpowiednimi 7 pozycjami, a stopnie są oceniane według punktacji: negatywna (0-7), pozytywna (8-21).
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla szumów usznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc od linii bazowej
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla szumów usznych jest uniwersalną psychometryczną skalą oceniającą subiektywnie szum w uszach.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
1 miesiąc od linii bazowej
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla szumów usznych
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla szumów usznych jest uniwersalną psychometryczną skalą oceniającą subiektywnie szum w uszach.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla szumów usznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla szumów usznych jest uniwersalną psychometryczną skalą oceniającą subiektywnie szum w uszach.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
9 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla szumów usznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla szumów usznych jest uniwersalną psychometryczną skalą oceniającą subiektywnie szum w uszach.
Łączny wynik to 10, od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc od linii bazowej
|
AIS klasyfikuje trzy kategorie zaburzeń snu: brak bezsenności poniżej 4, podejrzana (4-6), bezsenność (7-24)
|
1 miesiąc od linii bazowej
|
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
AIS klasyfikuje trzy kategorie zaburzeń snu: brak bezsenności poniżej 4, podejrzana (4-6), bezsenność (7-24)
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
|
AIS klasyfikuje trzy kategorie zaburzeń snu: brak bezsenności poniżej 4, podejrzana (4-6), bezsenność (7-24)
|
9 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
AIS klasyfikuje trzy kategorie zaburzeń snu: brak bezsenności poniżej 4, podejrzana (4-6), bezsenność (7-24)
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
głośność szumów usznych dopasowana do poziomu odczuwania (LM, SL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc od linii bazowej
|
Głośność szumów usznych jest odzwierciedlona w poziomie czucia (dB SL).
Poziom czucia jest definiowany jako wartość głośności powyżej progu słyszalności przy wysokości szumu w uszach.
|
1 miesiąc od linii bazowej
|
|
głośność szumów usznych dopasowana do poziomu odczuwania (LM, SL)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
Głośność szumów usznych jest odzwierciedlona w poziomie czucia (dB SL).
Poziom czucia jest definiowany jako wartość głośności powyżej progu słyszalności przy wysokości szumu w uszach.
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
głośność szumów usznych dopasowana do poziomu odczuwania (LM, SL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
|
Głośność szumów usznych jest odzwierciedlona w poziomie czucia (dB SL).
Poziom czucia jest definiowany jako wartość głośności powyżej progu słyszalności przy wysokości szumu w uszach.
|
9 miesięcy od linii podstawowej
|
|
głośność szumów usznych dopasowana do poziomu odczuwania (LM, SL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Głośność szumów usznych jest odzwierciedlona w poziomie czucia (dB SL).
Poziom czucia jest definiowany jako wartość głośności powyżej progu słyszalności przy wysokości szumu w uszach.
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
minimalny poziom maskowania (MML)
Ramy czasowe: 1 miesiąc od linii bazowej
|
Test MML jest prezentowany obustronnie, szum jest nasilany do momentu, gdy szumy uszne są tylko zakryte w obu uszach.
Im wyższa wartość, tym silniejszy szum w uszach.
|
1 miesiąc od linii bazowej
|
|
minimalny poziom maskowania (MML)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
Test MML jest prezentowany obustronnie, szum jest nasilany do momentu, gdy szumy uszne są tylko zakryte w obu uszach.
Im wyższa wartość, tym silniejszy szum w uszach.
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
minimalny poziom maskowania (MML)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
|
Test MML jest prezentowany obustronnie, szum jest nasilany do momentu, gdy szumy uszne są tylko zakryte w obu uszach.
Im wyższa wartość, tym silniejszy szum w uszach.
|
9 miesięcy od linii podstawowej
|
|
minimalny poziom maskowania (MML)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Test MML jest prezentowany obustronnie, szum jest nasilany do momentu, gdy szumy uszne są tylko zakryte w obu uszach.
Im wyższa wartość, tym silniejszy szum w uszach.
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- De Ridder D, Elgoyhen AB, Romo R, Langguth B. Phantom percepts: tinnitus and pain as persisting aversive memory networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 17;108(20):8075-80. doi: 10.1073/pnas.1018466108. Epub 2011 Apr 18.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Langguth B, Kreuzer PM, Kleinjung T, De Ridder D. Tinnitus: causes and clinical management. Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):920-930. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70160-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tinnitus sound therapy RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .