변형된 TRS 치료의 임상적 효과
2019년 7월 18일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
변형된 이명완화음치료의 임상적 효과
객관적인 이명은 전 세계적으로 5-43%의 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 청각 장애 중 하나이며, 이명은 사회적 및 개인에게 해로우며 짜증, 짜증, 불안, 우울증, 불면증 및 집중력 장애를 유발합니다. 이명 환자를 돕기 위해 많은 노력을 기울였으나 치료 수단은 아직 부족합니다. 본 연구는 이명에 대한 새로운 소리 치료법을 소개하고 통제 역할을 하는 수정되지 않은 음악과 비교하여 수정된 이명 완화 소리 치료의 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
방법 및 분석 무작위, 삼중 맹검, 통제된 임상 시험이 수행됩니다. 자각적 이명 환자 68명을 모집하여 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 주요 결과는 이명에 대한 THI(Tinnitus Handicapped Inventory), HADS(Hospital Anxiety and Distress Scale) 및 VAS(visual analogue scale)입니다. 2차 결과 측정은 아테네 불면증 척도(AIS), 감각 수준(LM, SL)과 일치하는 이명의 크기 및 최소 차폐 수준(MML)입니다. 평가는 기준선 및 무작위화 후 1, 3, 9 및 12개월에 수행됩니다. 소리 자극은 무작위화 후 9개월까지 지속되며 마지막 3개월 동안 금지됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인;
- 자각적 이명으로 진단됨;
- 만성 이명: 이명 과정 ≥3개월;
- 북경어를 이해하고 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 더 나쁜 귀의 평균 순음 임계값(0.5, 1, 2kHz) ≤ 55dB HL;
- 피험자는 연구의 목적을 이해하고 자원하여 참여하고 강사와 협력하여 실험을 완료하고 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 박동성 이명 및 객관적인 이명;
- 참여에 영향을 미치거나 방해하거나 후속 조치를 계속하는 심각한 건강 문제가 있는 경우
- 먼저 다른 의학적 개입이 필요한 질병(예: 감염, 종양, 이경화증, 메니에르병, 돌발성 감각신경성 난청의 급성기);
- 중증 청각과민, 중증 불안, 우울증 및 기타 정신 장애가 있는 사람;
- 현재 이명에 영향을 줄 수 있는 다른 연구 프로젝트에 참여 중；
- 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 수정되지 않은 음악 그룹
그룹 1의 34명의 참가자는 하루에 총 2시간 이상 수정 없이 음악을 듣게 됩니다.
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하루에 최소 2시간 동안 수정되지 않은 음악 듣기
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실험적: 수정된 이명 완화 사운드 그룹
그룹 2의 참가자 34명은 일치하는 우세한 이명 음높이에 따라 수정된 음악을 하루에 최소 2시간 동안 듣게 됩니다.
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변형된 이명 완화 소리를 하루 2시간 이상 듣기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이명 장애자 목록(THI)
기간: 기준선에서 1개월
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THI는 0-16점에 해당하는 경미, 경증(18-36), 중등도(38-56), 중증(58-100)의 4가지 범주의 이명 중증도 등급이 있는 25개 항목을 포함하는 자가 평가 목록입니다.
점수가 높을수록 이명이 더 심합니다.
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기준선에서 1개월
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이명 장애자 목록(THI)
기간: 기준선에서 3개월
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THI는 0-16점에 해당하는 경미, 경증(18-36), 중등도(38-56), 중증(58-100)의 4가지 범주의 이명 중증도 등급이 있는 25개 항목을 포함하는 자가 평가 목록입니다.
점수가 높을수록 이명이 더 심합니다.
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기준선에서 3개월
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이명 장애자 목록(THI)
기간: 기준선으로부터 9개월
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THI는 0-16점에 해당하는 경미, 경증(18-36), 중등도(38-56), 중증(58-100)의 4가지 범주의 이명 중증도 등급이 있는 25개 항목을 포함하는 자가 평가 목록입니다.
점수가 높을수록 이명이 더 심합니다.
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기준선으로부터 9개월
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이명 장애자 목록(THI)
기간: 기준선으로부터 12개월
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THI는 0-16점에 해당하는 경미, 경증(18-36), 중등도(38-56), 중증(58-100)의 4가지 범주의 이명 중증도 등급이 있는 25개 항목을 포함하는 자가 평가 목록입니다.
점수가 높을수록 이명이 더 심합니다.
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기준선으로부터 12개월
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병원 불안 및 고통 척도(HADS)
기간: 기준선에서 1개월
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HADS에는 각각 7개 항목이 있는 불안과 우울증에 대한 두 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 점수는 음성(0-7), 양성(8-21)으로 평가됩니다.
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기준선에서 1개월
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병원 불안 및 고통 척도(HADS)
기간: 기준선에서 3개월
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HADS에는 각각 7개 항목이 있는 불안과 우울증에 대한 두 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 점수는 음성(0-7), 양성(8-21)으로 평가됩니다.
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기준선에서 3개월
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병원 불안 및 고통 척도(HADS)
기간: 기준선으로부터 9개월
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HADS에는 각각 7개 항목이 있는 불안과 우울증에 대한 두 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 점수는 음성(0-7), 양성(8-21)으로 평가됩니다.
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기준선으로부터 9개월
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병원 불안 및 고통 척도(HADS)
기간: 기준선으로부터 12개월
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HADS에는 각각 7개 항목이 있는 불안과 우울증에 대한 두 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 점수는 음성(0-7), 양성(8-21)으로 평가됩니다.
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기준선으로부터 12개월
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이명에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선에서 1개월
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이명에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)는 주관적 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다.
총점은 0에서 10까지의 10입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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기준선에서 1개월
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이명에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선에서 3개월
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이명에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)는 주관적 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다.
총점은 0에서 10까지의 10입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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기준선에서 3개월
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이명에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선으로부터 9개월
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이명에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)는 주관적 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다.
총점은 0에서 10까지의 10입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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기준선으로부터 9개월
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이명에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선으로부터 12개월
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이명에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)는 주관적 이명을 평가하는 보편적인 심리 측정 척도입니다.
총점은 0에서 10까지의 10입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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기준선으로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 기준선에서 1개월
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AIS는 수면 장애의 3가지 카테고리를 평가합니다: 4점 미만의 불면증 없음, 의심스러운(4-6), 불면증(7-24)
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기준선에서 1개월
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아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 기준선에서 3개월
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AIS는 수면 장애의 3가지 카테고리를 평가합니다: 4점 미만의 불면증 없음, 의심스러운(4-6), 불면증(7-24)
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기준선에서 3개월
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아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 기준선으로부터 9개월
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AIS는 수면 장애의 3가지 카테고리를 평가합니다: 4점 미만의 불면증 없음, 의심스러운(4-6), 불면증(7-24)
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기준선으로부터 9개월
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아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 기준선으로부터 12개월
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AIS는 수면 장애의 3가지 카테고리를 평가합니다: 4점 미만의 불면증 없음, 의심스러운(4-6), 불면증(7-24)
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기준선으로부터 12개월
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감각 수준(LM, SL)에 따른 이명의 크기
기간: 기준선에서 1개월
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이명의 크기는 감각 수준(dB SL)에 반영됩니다.
감각 수준은 이명의 피치에서 청력 역치 이상의 음량 값으로 정의됩니다.
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기준선에서 1개월
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감각 수준(LM, SL)에 따른 이명의 크기
기간: 기준선에서 3개월
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이명의 크기는 감각 수준(dB SL)에 반영됩니다.
감각 수준은 이명의 피치에서 청력 역치 이상의 음량 값으로 정의됩니다.
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기준선에서 3개월
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감각 수준(LM, SL)에 따른 이명의 크기
기간: 기준선으로부터 9개월
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이명의 크기는 감각 수준(dB SL)에 반영됩니다.
감각 수준은 이명의 피치에서 청력 역치 이상의 음량 값으로 정의됩니다.
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기준선으로부터 9개월
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감각 수준(LM, SL)에 따른 이명의 크기
기간: 기준선으로부터 12개월
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이명의 크기는 감각 수준(dB SL)에 반영됩니다.
감각 수준은 이명의 피치에서 청력 역치 이상의 음량 값으로 정의됩니다.
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기준선으로부터 12개월
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최소 마스킹 레벨(MML)
기간: 기준선에서 1개월
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MML 테스트는 양쪽 귀에서 이명이 막 덮일 때까지 소음을 높입니다.
값이 높을수록 이명이 더 심합니다.
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기준선에서 1개월
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최소 마스킹 레벨(MML)
기간: 기준선에서 3개월
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MML 테스트는 양쪽 귀에서 이명이 막 덮일 때까지 소음을 높입니다.
값이 높을수록 이명이 더 심합니다.
|
기준선에서 3개월
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최소 마스킹 레벨(MML)
기간: 기준선으로부터 9개월
|
MML 테스트는 양쪽 귀에서 이명이 막 덮일 때까지 소음을 높입니다.
값이 높을수록 이명이 더 심합니다.
|
기준선으로부터 9개월
|
|
최소 마스킹 레벨(MML)
기간: 기준선으로부터 12개월
|
MML 테스트는 양쪽 귀에서 이명이 막 덮일 때까지 소음을 높입니다.
값이 높을수록 이명이 더 심합니다.
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기준선으로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- De Ridder D, Elgoyhen AB, Romo R, Langguth B. Phantom percepts: tinnitus and pain as persisting aversive memory networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 17;108(20):8075-80. doi: 10.1073/pnas.1018466108. Epub 2011 Apr 18.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Langguth B, Kreuzer PM, Kleinjung T, De Ridder D. Tinnitus: causes and clinical management. Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):920-930. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70160-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .