改良TRS治疗的临床效果
2019年7月18日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
改良消耳音疗法的临床疗效
目的耳鸣是最常见的听觉障碍之一，影响全球5-43%的人，耳鸣对社会和个人有害，会导致烦躁、烦躁、焦虑、抑郁、失眠和注意力不集中。 已经做出了许多努力来帮助耳鸣患者，然而，仍然缺乏治疗手段。 本研究旨在介绍一种新的耳鸣声音疗法，并与作为对照的未修改音乐相比，评估修改后的耳鸣缓解声音疗法的疗效。
方法和分析 将进行一项随机、三盲、对照的临床试验。 将招募 68 名主观性耳鸣患者，并以 1:1 的比例随机分为两组。 主要结果将是耳鸣障碍量表 (THI)、医院焦虑和痛苦量表 (HADS) 以及耳鸣的视觉模拟量表 (VAS)；次要结果测量将是雅典失眠量表 (AIS)、与感觉水平匹配的耳鸣响度 (LM、SL) 和最低掩蔽水平 (MML)。 评估将在基线和随机化后 1、3、9 和 12 个月时进行。 声音刺激将持续到随机化后 9 个月，并在最后三个月停止。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的成年人；
- 诊断为主观性耳鸣；
- 慢性耳鸣：耳鸣病程≥3个月；
- 能够听懂普通话并进行交流；
- 较差耳的平均纯音阈值（0.5、1、2kHz）≤55dB HL；
- 受试者能够理解研究目的，自愿参与并配合指导教师完成实验，并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 搏动性耳鸣和客观性耳鸣；
- 存在影响或妨碍参与或继续随访的重大健康问题；
- 首先需要其他医疗干预的疾病（例如，感染、肿瘤、耳硬化症、梅尼埃病、突发感音神经性听力损失的急性期）；
- 患有严重听觉过敏、严重焦虑、抑郁等精神障碍者；
- 目前正在参与其他可能影响耳鸣的研究项目；
- 研究者认为不适合本次临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：未修改的音乐组
第1组的34名参与者将每天至少收听未经任何修改的音乐两个小时。
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每天至少听 2 小时未经修饰的音乐
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实验性的：加味止耳音组
第2组的34名参与者将每天至少收听根据匹配的主导性耳鸣音调修改的音乐至少两个小时。
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每天至少听2小时改良耳鸣缓解声音
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：距基线 1 个月
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THI 是一个自我评估清单，包括 25 个项目，分为四类耳鸣严重程度：轻度对应分数 0-16、轻度 (18-36)、中度 (38-56)、重度 (58-100)。
分数越高，耳鸣越严重。
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距基线 1 个月
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：从基线开始 3 个月
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THI 是一个自我评估清单，包括 25 个项目，分为四类耳鸣严重程度：轻度对应分数 0-16、轻度 (18-36)、中度 (38-56)、重度 (58-100)。
分数越高，耳鸣越严重。
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从基线开始 3 个月
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：从基线开始 9 个月
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THI 是一个自我评估清单，包括 25 个项目，分为四类耳鸣严重程度：轻度对应分数 0-16、轻度 (18-36)、中度 (38-56)、重度 (58-100)。
分数越高，耳鸣越严重。
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从基线开始 9 个月
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：从基线开始 12 个月
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THI 是一个自我评估清单，包括 25 个项目，分为四类耳鸣严重程度：轻度对应分数 0-16、轻度 (18-36)、中度 (38-56)、重度 (58-100)。
分数越高，耳鸣越严重。
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从基线开始 12 个月
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医院焦虑和痛苦量表 (HADS)
大体时间：距基线 1 个月
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HADS包括焦虑和抑郁两个分量表，各有7个条目，等级以评分表示：阴性（0-7），阳性（8-21）。
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距基线 1 个月
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医院焦虑和痛苦量表 (HADS)
大体时间：从基线开始 3 个月
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HADS包括焦虑和抑郁两个分量表，各有7个条目，等级以评分表示：阴性（0-7），阳性（8-21）。
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从基线开始 3 个月
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医院焦虑和痛苦量表 (HADS)
大体时间：从基线开始 9 个月
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HADS包括焦虑和抑郁两个分量表，各有7个条目，等级以评分表示：阴性（0-7），阳性（8-21）。
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从基线开始 9 个月
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医院焦虑和痛苦量表 (HADS)
大体时间：从基线开始 12 个月
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HADS包括焦虑和抑郁两个分量表，各有7个条目，等级以评分表示：阴性（0-7），阳性（8-21）。
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从基线开始 12 个月
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耳鸣视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：距基线 1 个月
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耳鸣视觉模拟量表 (VAS) 是评价主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分，从 0 分到 10 分。
分数越高，症状越严重。
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距基线 1 个月
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耳鸣视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从基线开始 3 个月
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耳鸣视觉模拟量表 (VAS) 是评价主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分，从 0 分到 10 分。
分数越高，症状越严重。
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从基线开始 3 个月
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耳鸣视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从基线开始 9 个月
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耳鸣视觉模拟量表 (VAS) 是评价主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分，从 0 分到 10 分。
分数越高，症状越严重。
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从基线开始 9 个月
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耳鸣视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从基线开始 12 个月
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耳鸣视觉模拟量表 (VAS) 是评价主观耳鸣的通用心理测量量表。
总分为 10 分，从 0 分到 10 分。
分数越高，症状越严重。
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从基线开始 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雅典失眠量表 (AIS)
大体时间：距基线 1 个月
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AIS 对三类睡眠障碍进行分级：无失眠评分低于 4、可疑 (4-6)、失眠 (7-24)
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距基线 1 个月
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雅典失眠量表 (AIS)
大体时间：从基线开始 3 个月
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AIS 对三类睡眠障碍进行分级：无失眠评分低于 4、可疑 (4-6)、失眠 (7-24)
|
从基线开始 3 个月
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雅典失眠量表 (AIS)
大体时间：从基线开始 9 个月
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AIS 对三类睡眠障碍进行分级：无失眠评分低于 4、可疑 (4-6)、失眠 (7-24)
|
从基线开始 9 个月
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雅典失眠量表 (AIS)
大体时间：从基线开始 12 个月
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AIS 对三类睡眠障碍进行分级：无失眠评分低于 4、可疑 (4-6)、失眠 (7-24)
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从基线开始 12 个月
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与感觉水平匹配的耳鸣响度 (LM, SL)
大体时间：距基线 1 个月
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耳鸣的响度反映在感觉水平 (dB SL) 上。
感觉级定义为耳鸣音高处高于听阈的响度值。
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距基线 1 个月
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与感觉水平匹配的耳鸣响度 (LM, SL)
大体时间：从基线开始 3 个月
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耳鸣的响度反映在感觉水平 (dB SL) 上。
感觉级定义为耳鸣音高处高于听阈的响度值。
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从基线开始 3 个月
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与感觉水平匹配的耳鸣响度 (LM, SL)
大体时间：从基线开始 9 个月
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耳鸣的响度反映在感觉水平 (dB SL) 上。
感觉级定义为耳鸣音高处高于听阈的响度值。
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从基线开始 9 个月
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与感觉水平匹配的耳鸣响度 (LM, SL)
大体时间：从基线开始 12 个月
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耳鸣的响度反映在感觉水平 (dB SL) 上。
感觉级定义为耳鸣音高处高于听阈的响度值。
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从基线开始 12 个月
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最低掩蔽级别 (MML)
大体时间：距基线 1 个月
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MML测试双侧呈现，噪声升高至耳鸣刚好盖住双耳。
数值越高，耳鸣越严重。
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距基线 1 个月
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最低掩蔽级别 (MML)
大体时间：从基线开始 3 个月
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MML测试双侧呈现，噪声升高至耳鸣刚好盖住双耳。
数值越高，耳鸣越严重。
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从基线开始 3 个月
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最低掩蔽级别 (MML)
大体时间：从基线开始 9 个月
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MML测试双侧呈现，噪声升高至耳鸣刚好盖住双耳。
数值越高，耳鸣越严重。
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从基线开始 9 个月
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最低掩蔽级别 (MML)
大体时间：从基线开始 12 个月
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MML测试双侧呈现，噪声升高至耳鸣刚好盖住双耳。
数值越高，耳鸣越严重。
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从基线开始 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huawei Li、Eye and ENT Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- De Ridder D, Elgoyhen AB, Romo R, Langguth B. Phantom percepts: tinnitus and pain as persisting aversive memory networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 17;108(20):8075-80. doi: 10.1073/pnas.1018466108. Epub 2011 Apr 18.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Langguth B, Kreuzer PM, Kleinjung T, De Ridder D. Tinnitus: causes and clinical management. Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):920-930. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70160-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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