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Los efectos clínicos del tratamiento TRS modificado

18 de julio de 2019 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Los efectos clínicos del tratamiento de sonido para aliviar el tinnitus modificado

Objetivo El tinnitus es uno de los trastornos acústicos más comunes que afecta al 5-43% de las personas en todo el mundo, y el tinnitus es perjudicial para la sociedad y las personas, ya que provoca molestia, irritabilidad, ansiedad, depresión, insomnio y dificultades de concentración. Se han hecho muchos esfuerzos para ayudar a los que sufren de tinnitus, sin embargo, los medios curativos aún no existen. Este estudio tiene como objetivo introducir una nueva terapia de sonido para el tinnitus y evaluar la eficacia del tratamiento de sonido para aliviar el tinnitus modificado en comparación con la música no modificada que sirvió como control.

Métodos y análisis Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado. 68 pacientes con tinnitus subjetivo serán reclutados y aleatorizados en dos grupos en una proporción de 1:1. Los resultados primarios serán el Inventario de discapacitados por tinnitus (THI), la Escala de angustia y angustia hospitalaria (HADS) y la escala analógica visual (VAS) para el tinnitus; las medidas de resultado secundarias serán la Escala de Insomnio de Atenas (AIS), el volumen del tinnitus emparejado con el nivel de sensación (LM, SL) y el nivel mínimo de enmascaramiento (MML). La evaluación se realizará al inicio y 1, 3, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El estímulo sonoro será persistente hasta 9 meses después de la aleatorización, y será interdictorio en los últimos tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 80 años de edad;
  2. Diagnosticado con tinnitus subjetivo;
  3. Tinnitus crónico: curso de tinnitus ≥3 meses;
  4. Ser capaz de entender y comunicarse con mandarín;
  5. El umbral de tono puro promedio (0.5, 1, 2kHz) ≤ 55dB HL del peor oído;
  6. Los sujetos pueden comprender el propósito del estudio, participar como voluntarios y cooperar con los instructores para completar el experimento, y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tinnitus pulsátil y tinnitus objetivo;
  2. Tener problemas de salud significativos que afecten o impidan la participación o continuar con el seguimiento;
  3. Enfermedades que requieran primero otra intervención médica (p. ej., infecciones, tumores, otosclerosis, enfermedad de Meniere, la etapa aguda de pérdida auditiva neurosensorial súbita);
  4. Personas con hiperacusia severa, ansiedad severa, depresión y otros trastornos psiquiátricos;
  5. Actualmente participa en otros proyectos de investigación que pueden afectar el tinnitus;
  6. Sujetos que los investigadores no consideren aptos para este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de música sin modificar
34 participantes del Grupo 1 escucharán la música sin ninguna modificación durante al menos dos horas al día en total.
Otro: Escuchar música sin modificar
Escuchar música sin modificar durante al menos 2 horas al día.
Experimental: Grupo de sonido para aliviar el tinnitus modificado
34 participantes en el Grupo 2 escucharán la música modificada de acuerdo con el tono de tinnitus dominante coincidente durante al menos dos horas al día en total.
Otro: Escuchar el sonido de alivio del tinnitus modificado
Escuchar el sonido de alivio del tinnitus modificado durante al menos 2 horas al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de tinnitus para discapacitados (THI)
Periodo de tiempo: 1 mes desde el inicio
El THI es un inventario de autoevaluación que incluye 25 elementos con grados de cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve correspondiente a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), severo (58 a 100). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
1 mes desde el inicio
Inventario de tinnitus para discapacitados (THI)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
El THI es un inventario de autoevaluación que incluye 25 elementos con grados de cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve correspondiente a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), severo (58 a 100). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
3 meses desde el inicio
Inventario de tinnitus para discapacitados (THI)
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
El THI es un inventario de autoevaluación que incluye 25 elementos con grados de cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve correspondiente a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), severo (58 a 100). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
9 meses desde el inicio
Inventario de tinnitus para discapacitados (THI)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El THI es un inventario de autoevaluación que incluye 25 elementos con grados de cuatro categorías de gravedad del tinnitus: leve correspondiente a una puntuación de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), severo (58 a 100). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tinnitus.
12 meses desde el inicio
Escala de Ansiedad y Malestar Hospitalario (HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes desde el inicio
HADS incluye dos subescalas para ansiedad y depresión, cada una con 7 ítems respectivos, y las calificaciones se valoran por puntuación: negativa (0-7), positiva (8-21).
1 mes desde el inicio
Escala de Ansiedad y Malestar Hospitalario (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
HADS incluye dos subescalas para ansiedad y depresión, cada una con 7 ítems respectivos, y las calificaciones se valoran por puntuación: negativa (0-7), positiva (8-21).
3 meses desde el inicio
Escala de Ansiedad y Malestar Hospitalario (HADS)
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
HADS incluye dos subescalas para ansiedad y depresión, cada una con 7 ítems respectivos, y las calificaciones se valoran por puntuación: negativa (0-7), positiva (8-21).
9 meses desde el inicio
Escala de Ansiedad y Malestar Hospitalario (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
HADS incluye dos subescalas para ansiedad y depresión, cada una con 7 ítems respectivos, y las calificaciones se valoran por puntuación: negativa (0-7), positiva (8-21).
12 meses desde el inicio
Escala analógica visual (EVA) para tinnitus
Periodo de tiempo: 1 mes desde el inicio
La escala analógica visual (EVA) para tinnitus es una escala psicométrica universal que evalúa el tinnitus subjetivo. Una puntuación total es 10, de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el síntoma.
1 mes desde el inicio
Escala analógica visual (EVA) para tinnitus
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
La escala analógica visual (EVA) para tinnitus es una escala psicométrica universal que evalúa el tinnitus subjetivo. Una puntuación total es 10, de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el síntoma.
3 meses desde el inicio
Escala analógica visual (EVA) para tinnitus
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
La escala analógica visual (EVA) para tinnitus es una escala psicométrica universal que evalúa el tinnitus subjetivo. Una puntuación total es 10, de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el síntoma.
9 meses desde el inicio
Escala analógica visual (EVA) para tinnitus
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
La escala analógica visual (EVA) para tinnitus es una escala psicométrica universal que evalúa el tinnitus subjetivo. Una puntuación total es 10, de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el síntoma.
12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 1 mes desde el inicio
AIS califica tres categorías de trastornos del sueño: sin insomnio con una puntuación inferior a 4, sospechoso (4-6), insomnio (7-24)
1 mes desde el inicio
Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
AIS califica tres categorías de trastornos del sueño: sin insomnio con una puntuación inferior a 4, sospechoso (4-6), insomnio (7-24)
3 meses desde el inicio
Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
AIS califica tres categorías de trastornos del sueño: sin insomnio con una puntuación inferior a 4, sospechoso (4-6), insomnio (7-24)
9 meses desde el inicio
Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
AIS califica tres categorías de trastornos del sueño: sin insomnio con una puntuación inferior a 4, sospechoso (4-6), insomnio (7-24)
12 meses desde el inicio
intensidad del tinnitus igualada por el nivel de sensación (LM, SL)
Periodo de tiempo: 1 mes desde el inicio
El volumen del tinnitus se refleja en el nivel de sensación (dB SL). El nivel de sensación se define como el valor de volumen por encima del umbral de audición en el tono del tinnitus.
1 mes desde el inicio
intensidad del tinnitus igualada por el nivel de sensación (LM, SL)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
El volumen del tinnitus se refleja en el nivel de sensación (dB SL). El nivel de sensación se define como el valor de volumen por encima del umbral de audición en el tono del tinnitus.
3 meses desde el inicio
intensidad del tinnitus igualada por el nivel de sensación (LM, SL)
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
El volumen del tinnitus se refleja en el nivel de sensación (dB SL). El nivel de sensación se define como el valor de volumen por encima del umbral de audición en el tono del tinnitus.
9 meses desde el inicio
intensidad del tinnitus igualada por el nivel de sensación (LM, SL)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El volumen del tinnitus se refleja en el nivel de sensación (dB SL). El nivel de sensación se define como el valor de volumen por encima del umbral de audición en el tono del tinnitus.
12 meses desde el inicio
nivel mínimo de enmascaramiento (MML)
Periodo de tiempo: 1 mes desde el inicio
La prueba MML se presenta bilateralmente, el ruido aumenta hasta que el tinnitus apenas se cubre en ambos oídos. Cuanto mayor sea el valor, más grave será el tinnitus.
1 mes desde el inicio
nivel mínimo de enmascaramiento (MML)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
La prueba MML se presenta bilateralmente, el ruido aumenta hasta que el tinnitus apenas se cubre en ambos oídos. Cuanto mayor sea el valor, más grave será el tinnitus.
3 meses desde el inicio
nivel mínimo de enmascaramiento (MML)
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
La prueba MML se presenta bilateralmente, el ruido aumenta hasta que el tinnitus apenas se cubre en ambos oídos. Cuanto mayor sea el valor, más grave será el tinnitus.
9 meses desde el inicio
nivel mínimo de enmascaramiento (MML)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
La prueba MML se presenta bilateralmente, el ruido aumenta hasta que el tinnitus apenas se cubre en ambos oídos. Cuanto mayor sea el valor, más grave será el tinnitus.
12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Huawei Li, Eye and ENT hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tinnitus sound therapy RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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