Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske virkninger af modificeret TRS-behandling

18. juli 2019 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

De kliniske effekter af modificeret tinnitus-lindrende lydbehandling

Mål Tinnitus er en af ​​de mest almindelige akustiske lidelser ved at påvirke 5-43% mennesker rundt om i verden, og tinnitus er skadeligt for sociale og individuelle, hvilket medfører irritation, irritabilitet, angst, depression, søvnløshed og koncentrationsbesvær. Mange bestræbelser er blevet gjort for at hjælpe tinnitus lider, men de helbredende midler er stadig fraværende. Denne undersøgelse har til formål at introducere en ny lydterapi til tinnitus og at evaluere effektiviteten af ​​modificeret tinnitus-lindrende lydbehandling sammenlignet med umodificeret musik, der fungerede som kontrol.

Metoder og analyse Der vil blive gennemført et randomiseret, tredobbelt-blindet, kontrolleret, klinisk forsøg. 68 patienter med subjektiv tinnitus vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper i forholdet 1:1. De primære resultater vil være Tinnitus Handicapped Inventory (THI), Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) og visuel analog skala (VAS) for tinnitus; de sekundære udfaldsmål vil være Athens Insomnia Scale (AIS), tinnitus-lydstyrke matchet af sensationsniveau (LM, SL) og minimum maskeringsniveau (MML). Vurdering vil blive udført ved baseline og 1, 3, 9 og 12 måneder efter randomisering. Lydstimulus vil være vedvarende indtil 9 måneder efter randomisering og være interdikerende i de sidste tre måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen mellem 18 og 80 år;
  2. Diagnosticeret med subjektiv tinnitus;
  3. Kronisk tinnitus: tinnitusforløb ≥3 måneder;
  4. Kunne forstå og kommunikere med mandarin；
  5. Den gennemsnitlige tærskel for ren tone (0,5, 1, 2kHz) ≤ 55dB HL for det værste øre;
  6. Forsøgspersonerne er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, melder sig frivilligt til at deltage og samarbejder med instruktørerne for at fuldføre eksperimentet og er villige til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulserende tinnitus og objektiv tinnitus;
  2. At have væsentlige helbredsproblemer, der påvirker eller forhindrer deltagelse eller fortsætter med opfølgningen;
  3. Sygdomme, der først kræver anden medicinsk indgriben (f.eks. infektioner, tumorer, otosklerose, Menières sygdom, det akutte stadium af pludseligt sensorineuralt høretab);
  4. Mennesker med svær hyperacusis, svær angst, depression og andre psykiatriske lidelser;
  5. Deltager i øjeblikket i andre forskningsprojekter, der kan påvirke tinnitus;
  6. Forsøgspersoner, som ikke anses for egnede til dette kliniske forsøg af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Uændret musikgruppe
34 deltagere i gruppe 1 vil lytte til musikken uden ændringer i mindst to timer om dagen i alt.
Andet: Lytte til uændret musik
Lytte til uændret musik i mindst 2 timer om dagen
Eksperimentel: Modificeret tinnitus-lindrende lydgruppe
34 deltagere i gruppe 2 vil lytte til musikken modificeret i henhold til den matchede dominerende tinnitus-tonehøjde i mindst to timer om dagen i alt.
Andet: Lytte til modificeret tinnitus-lindrende lyd
Lytte til modificeret tinnitus-lindrende lyd i mindst 2 timer om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Tidsramme: 1 måned fra baseline
THI er en selvevalueringsopgørelse, der omfatter 25 genstande med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100). Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus.
1 måned fra baseline
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
THI er en selvevalueringsopgørelse, der omfatter 25 genstande med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100). Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus.
3 måneder fra baseline
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
THI er en selvevalueringsopgørelse, der omfatter 25 genstande med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100). Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus.
9 måneder fra baseline
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
THI er en selvevalueringsopgørelse, der omfatter 25 genstande med graderne fire kategorier af tinnitus sværhedsgrad: let svarende til en score 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), svær (58-100). Jo højere score, jo mere alvorlig er tinnitus.
12 måneder fra baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsramme: 1 måned fra baseline
HADS omfatter to underskalaer for angst og depression, hver med respektive 7 punkter, og karaktererne vurderes ved at score: negativ (0-7), positiv (8-21).
1 måned fra baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
HADS omfatter to underskalaer for angst og depression, hver med respektive 7 punkter, og karaktererne vurderes ved at score: negativ (0-7), positiv (8-21).
3 måneder fra baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
HADS omfatter to underskalaer for angst og depression, hver med respektive 7 punkter, og karaktererne vurderes ved at score: negativ (0-7), positiv (8-21).
9 måneder fra baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
HADS omfatter to underskalaer for angst og depression, hver med respektive 7 punkter, og karaktererne vurderes ved at score: negativ (0-7), positiv (8-21).
12 måneder fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS) til tinnitus
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
1 måned fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS) til tinnitus
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
3 måneder fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS) til tinnitus
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
9 måneder fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS) til tinnitus
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus er en universel psykometrisk skala, der evaluerer subjektiv tinnitus. En samlet score er 10, fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 1 måned fra baseline
AIS klassificerer tre kategorier af søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed score under 4, mistænkelig (4-6), søvnløshed (7-24)
1 måned fra baseline
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
AIS klassificerer tre kategorier af søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed score under 4, mistænkelig (4-6), søvnløshed (7-24)
3 måneder fra baseline
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
AIS klassificerer tre kategorier af søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed score under 4, mistænkelig (4-6), søvnløshed (7-24)
9 måneder fra baseline
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
AIS klassificerer tre kategorier af søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed score under 4, mistænkelig (4-6), søvnløshed (7-24)
12 måneder fra baseline
tinnitus lydstyrke matchet af sensationsniveau (LM, SL)
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Lydstyrken af ​​tinnitus afspejles i sensationsniveau (dB SL). Sensationsniveau er defineret som lydstyrkeværdien over høretærskel ved tinnitusens tonehøjde.
1 måned fra baseline
tinnitus lydstyrke matchet af sensationsniveau (LM, SL)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Lydstyrken af ​​tinnitus afspejles i sensationsniveau (dB SL). Sensationsniveau er defineret som lydstyrkeværdien over høretærskel ved tinnitusens tonehøjde.
3 måneder fra baseline
tinnitus lydstyrke matchet af sensationsniveau (LM, SL)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Lydstyrken af ​​tinnitus afspejles i sensationsniveau (dB SL). Sensationsniveau er defineret som lydstyrkeværdien over høretærskel ved tinnitusens tonehøjde.
9 måneder fra baseline
tinnitus lydstyrke matchet af sensationsniveau (LM, SL)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Lydstyrken af ​​tinnitus afspejles i sensationsniveau (dB SL). Sensationsniveau er defineret som lydstyrkeværdien over høretærskel ved tinnitusens tonehøjde.
12 måneder fra baseline
minimum maskeringsniveau (MML)
Tidsramme: 1 måned fra baseline
MML-test præsenteres bilateralt, støjen hæves, indtil tinnitus netop er dækket i begge ører. Jo højere værdi, jo mere alvorlig er tinnitus.
1 måned fra baseline
minimum maskeringsniveau (MML)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
MML-test præsenteres bilateralt, støjen hæves, indtil tinnitus netop er dækket i begge ører. Jo højere værdi, jo mere alvorlig er tinnitus.
3 måneder fra baseline
minimum maskeringsniveau (MML)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
MML-test præsenteres bilateralt, støjen hæves, indtil tinnitus netop er dækket i begge ører. Jo højere værdi, jo mere alvorlig er tinnitus.
9 måneder fra baseline
minimum maskeringsniveau (MML)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
MML-test præsenteres bilateralt, støjen hæves, indtil tinnitus netop er dækket i begge ører. Jo højere værdi, jo mere alvorlig er tinnitus.
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tinnitus sound therapy RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Lytte til uændret musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner