A módosított TRS-kezelés klinikai hatásai
2019. július 18. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
A módosított tinnitus enyhítő hangkezelés klinikai hatásai
Objektív A fülzúgás az egyik leggyakoribb akusztikus rendellenesség, amely világszerte az emberek 5-43%-át érinti, és a fülzúgás káros a társadalmi és az egyének számára, bosszúságot, ingerlékenységet, szorongást, depressziót, álmatlanságot és koncentrációs nehézségeket okoz. Sok erőfeszítést tettek a fülzúgásban szenvedők megsegítésére, azonban a gyógyító eszközök még mindig hiányoznak. A tanulmány célja egy újszerű hangterápia bevezetése a fülzúgás kezelésére, valamint a módosított tinnitus-csillapító hangkezelés hatékonyságának értékelése a kontrollként szolgáló nem módosított zenével összehasonlítva.
Módszerek és elemzés Egy randomizált, hármasvak, kontrollált, klinikai vizsgálatot végeznek. 68 szubjektív fülzúgásban szenvedő beteget vesznek fel és randomizálnak két csoportba 1:1 arányban. Az elsődleges eredmények a Tinnitus Handicapped Inventory (THI), a kórházi szorongás és szorongás skála (HADS), valamint a fülzúgás vizuális analóg skála (VAS) lesznek; a másodlagos kimeneti mérőszámok az athéni álmatlanság skála (AIS), a fülzúgás hangereje az érzetszinttel (LM, SL) és a minimális maszkolási szint (MML). Az értékelést a kiinduláskor, valamint a véletlenszerűsítést követő 1, 3, 9 és 12 hónappal kell elvégezni. A hanginger a véletlenszerű besorolást követő 9 hónapig tartós lesz, az utolsó három hónapban pedig interdiktív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti felnőttek;
- Szubjektív fülzúgást diagnosztizáltak;
- Krónikus fülzúgás: fülzúgás időtartama ≥3 hónap;
- Legyen képes megérteni és kommunikálni a mandarinnal；
- Az átlagos tiszta hangküszöb (0,5, 1, 2 kHz) ≤ 55 dB HL a rosszabb fülnél;
- Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat célját, önként részt vesznek és együttműködnek az oktatókkal a kísérlet befejezése érdekében, és hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Pulzáló tinnitus és objektív fülzúgás；
- Jelentős egészségügyi problémái vannak, amelyek befolyásolják vagy megakadályozzák a részvételt, vagy folytatják a nyomon követést;
- Elsősorban egyéb orvosi beavatkozást igénylő betegségek (pl. fertőzések, daganatok, otosclerosis, Meniere-kór, a hirtelen szenzorineurális hallásvesztés akut stádiuma);
- Súlyos hyperacusiban, súlyos szorongásban, depresszióban és egyéb pszichiátriai rendellenességekben szenvedők;
- Jelenleg más kutatási projektekben vesz részt, amelyek hatással lehetnek a fülzúgásra；
- Olyan alanyok, akiket a kutatók nem tartottak alkalmasnak erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Változatlan zenei csoport
Az 1. csoport 34 résztvevője hallgatja a zenét változtatás nélkül összesen legalább napi két órán keresztül.
|
Változatlan zenehallgatás legalább napi 2 órán keresztül
|
|
Kísérleti: Módosított fülzúgás csillapító hangcsoport
A 2. csoport 34 résztvevője összesen legalább napi két órán keresztül hallgatja az illesztett domináns fülzúgás hangmagasságának megfelelően módosított zenét.
|
Hallgasson módosított fülzúgást enyhítő hangot legalább napi 2 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Időkeret: 1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A THI egy önértékelési leltár, amely 25 elemet tartalmaz, amelyek a tinnitus négy súlyossági fokozatát tartalmazzák: enyhe, 0-16 pontnak megfelelő, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás.
|
1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A THI egy önértékelési leltár, amely 25 elemet tartalmaz, amelyek a tinnitus négy súlyossági fokozatát tartalmazzák: enyhe, 0-16 pontnak megfelelő, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás.
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
|
A THI egy önértékelési leltár, amely 25 elemet tartalmaz, amelyek a tinnitus négy súlyossági fokozatát tartalmazzák: enyhe, 0-16 pontnak megfelelő, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás.
|
9 hónap az alaphelyzettől
|
|
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
A THI egy önértékelési leltár, amely 25 elemet tartalmaz, amelyek a tinnitus négy súlyossági fokozatát tartalmazzák: enyhe, 0-16 pontnak megfelelő, enyhe (18-36), közepes (38-56), súlyos (58-100).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fülzúgás.
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Kórházi szorongás és szorongás skála (HADS)
Időkeret: 1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A HADS két alskálát tartalmaz a szorongásra és a depresszióra, mindegyik 7 elemből áll, és az osztályzatokat pontozással értékelik: negatív (0-7), pozitív (8-21).
|
1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Kórházi szorongás és szorongás skála (HADS)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A HADS két alskálát tartalmaz a szorongásra és a depresszióra, mindegyik 7 elemből áll, és az osztályzatokat pontozással értékelik: negatív (0-7), pozitív (8-21).
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Kórházi szorongás és szorongás skála (HADS)
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
|
A HADS két alskálát tartalmaz a szorongásra és a depresszióra, mindegyik 7 elemből áll, és az osztályzatokat pontozással értékelik: negatív (0-7), pozitív (8-21).
|
9 hónap az alaphelyzettől
|
|
Kórházi szorongás és szorongás skála (HADS)
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
A HADS két alskálát tartalmaz a szorongásra és a depresszióra, mindegyik 7 elemből áll, és az osztályzatokat pontozással értékelik: negatív (0-7), pozitív (8-21).
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fülzúgáshoz
Időkeret: 1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fülzúgáshoz
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fülzúgáshoz
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
|
A tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
9 hónap az alaphelyzettől
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fülzúgáshoz
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
A tinnitus Visual Analogue Scale (VAS) egy univerzális pszichometriai skála, amely a szubjektív fülzúgást értékeli.
Az összpontszám 10, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Athéni Insomnia Skála (AIS)
Időkeret: 1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Az AIS az alvászavar három kategóriáját osztályozza: nincs álmatlanság, 4 alatti pontszám, gyanús (4-6), álmatlanság (7-24)
|
1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Athéni Insomnia Skála (AIS)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Az AIS az alvászavar három kategóriáját osztályozza: nincs álmatlanság, 4 alatti pontszám, gyanús (4-6), álmatlanság (7-24)
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Athéni Insomnia Skála (AIS)
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
|
Az AIS az alvászavar három kategóriáját osztályozza: nincs álmatlanság, 4 alatti pontszám, gyanús (4-6), álmatlanság (7-24)
|
9 hónap az alaphelyzettől
|
|
Athéni Insomnia Skála (AIS)
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
Az AIS az alvászavar három kategóriáját osztályozza: nincs álmatlanság, 4 alatti pontszám, gyanús (4-6), álmatlanság (7-24)
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
fülzúgás hangossága az érzékelési szintnek megfelelően (LM, SL)
Időkeret: 1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A fülzúgás hangereje az érzékelési szintben (dB SL) tükröződik.
Az érzékelési szint a hallásküszöb feletti hangerősség a fülzúgás magasságában.
|
1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
fülzúgás hangossága az érzékelési szintnek megfelelően (LM, SL)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A fülzúgás hangereje az érzékelési szintben (dB SL) tükröződik.
Az érzékelési szint a hallásküszöb feletti hangerősség a fülzúgás magasságában.
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
fülzúgás hangossága az érzékelési szintnek megfelelően (LM, SL)
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
|
A fülzúgás hangereje az érzékelési szintben (dB SL) tükröződik.
Az érzékelési szint a hallásküszöb feletti hangerősség a fülzúgás magasságában.
|
9 hónap az alaphelyzettől
|
|
fülzúgás hangossága az érzékelési szintnek megfelelően (LM, SL)
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
A fülzúgás hangereje az érzékelési szintben (dB SL) tükröződik.
Az érzékelési szint a hallásküszöb feletti hangerősség a fülzúgás magasságában.
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
minimális maszkolási szint (MML)
Időkeret: 1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Az MML tesztet kétoldalasan mutatjuk be, a zajt addig emeljük, amíg a fülzúgás el nem takar mindkét fülben.
Minél magasabb az érték, annál súlyosabb a fülzúgás.
|
1 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
minimális maszkolási szint (MML)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Az MML tesztet kétoldalasan mutatjuk be, a zajt addig emeljük, amíg a fülzúgás el nem takar mindkét fülben.
Minél magasabb az érték, annál súlyosabb a fülzúgás.
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
minimális maszkolási szint (MML)
Időkeret: 9 hónap az alaphelyzettől
|
Az MML tesztet kétoldalasan mutatjuk be, a zajt addig emeljük, amíg a fülzúgás el nem takar mindkét fülben.
Minél magasabb az érték, annál súlyosabb a fülzúgás.
|
9 hónap az alaphelyzettől
|
|
minimális maszkolási szint (MML)
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
Az MML tesztet kétoldalasan mutatjuk be, a zajt addig emeljük, amíg a fülzúgás el nem takar mindkét fülben.
Minél magasabb az érték, annál súlyosabb a fülzúgás.
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- De Ridder D, Elgoyhen AB, Romo R, Langguth B. Phantom percepts: tinnitus and pain as persisting aversive memory networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 17;108(20):8075-80. doi: 10.1073/pnas.1018466108. Epub 2011 Apr 18.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Langguth B, Kreuzer PM, Kleinjung T, De Ridder D. Tinnitus: causes and clinical management. Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):920-930. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70160-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tinnitus sound therapy RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .