De kliniske effektene av modifisert TRS-behandling
18. juli 2019 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
De kliniske effektene av modifisert tinnitus-lindrende lydbehandling
Mål Tinnitus er en av de vanligste akustiske lidelsene ved å påvirke 5-43 % mennesker rundt om i verden, og tinnitus er skadelig for sosiale og individuelle, og forårsaker irritasjon, irritabilitet, angst, depresjon, søvnløshet og konsentrasjonsvansker. Mange anstrengelser har blitt gjort for å hjelpe tinnitus lider, men de kurative midlene er fortsatt fraværende. Denne studien tar sikte på å introdusere en ny lydterapi for tinnitus og å evaluere effekten av modifisert tinnitus-lindrende lydbehandling sammenlignet med umodifisert musikk som fungerte som en kontroll.
Metoder og analyse En randomisert, trippelblind, kontrollert, klinisk studie vil bli gjennomført. 68 pasienter med subjektiv tinnitus vil bli rekruttert og randomisert i to grupper i forholdet 1:1. De primære resultatene vil være Tinnitus Handicapped Inventory (THI), Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) og visuell analog skala (VAS) for tinnitus; de sekundære utfallsmålene vil være Athens Insomnia Scale (AIS), tinnitus-lydstyrke matchet av sensasjonsnivå (LM, SL) og minimum maskeringsnivå (MML). Vurdering vil bli utført ved baseline og 1, 3, 9 og 12 måneder etter randomisering. Lydstimulusen vil være vedvarende inntil 9 måneder etter randomisering, og være interdiktorisk de siste tre månedene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år;
- Diagnostisert med subjektiv tinnitus;
- Kronisk tinnitus: tinnitusforløp ≥3 måneder;
- Kunne forstå og kommunisere med mandarin;
- Gjennomsnittlig rentoneterskel (0,5, 1, 2kHz) ≤ 55dB HL for det dårligere øret;
- Forsøkspersonene er i stand til å forstå formålet med studien, melder seg frivillig til å delta og samarbeider med instruktørene for å fullføre eksperimentet, og er villige til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pulserende tinnitus og objektiv tinnitus;
- Har betydelige helseproblemer som påvirker eller hindrer deltakelse eller fortsetter med oppfølgingen;
- Sykdommer som krever annen medisinsk intervensjon først (f.eks. infeksjoner, svulster, otosklerose, Menières sykdom, det akutte stadiet av plutselig sensorineuralt hørselstap);
- Personer med alvorlig hyperakusis, alvorlig angst, depresjon og andre psykiatriske lidelser;
- Deltar for tiden i andre forskningsprosjekter som kan påvirke tinnitus;
- Forsøkspersoner som ikke anses som egnet for denne kliniske studien av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Uendret musikkgruppe
34 deltakere i gruppe 1 vil høre på musikken uten endringer i minst to timer om dagen totalt.
|
Lytte til umodifisert musikk i minst 2 timer om dagen
|
|
Eksperimentell: Modifisert tinnituslindrende lydgruppe
34 deltakere i gruppe 2 vil lytte til musikken modifisert i henhold til den matchede dominerende tinnitustonen i minst to timer om dagen totalt.
|
Lytte til modifisert tinnitusavlastende lyd i minst 2 timer om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
THI er en selvevalueringsliste som inkluderer 25 elementer med grader fire kategorier av tinnitusalvorlighetsgrad: svak tilsvarende en skåre 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tinnitus.
|
1 måned fra baseline
|
|
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
THI er en selvevalueringsliste som inkluderer 25 elementer med grader fire kategorier av tinnitusalvorlighetsgrad: svak tilsvarende en skåre 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tinnitus.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
THI er en selvevalueringsliste som inkluderer 25 elementer med grader fire kategorier av tinnitusalvorlighetsgrad: svak tilsvarende en skåre 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tinnitus.
|
9 måneder fra baseline
|
|
Tinnitus Handicapped Inventory (THI)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
THI er en selvevalueringsliste som inkluderer 25 elementer med grader fire kategorier av tinnitusalvorlighetsgrad: svak tilsvarende en skåre 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tinnitus.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
HADS inkluderer to underskalaer for angst og depresjon, hver med respektive 7 elementer, og karakterene vurderes ved å skåre: negativ (0-7), positiv (8-21).
|
1 måned fra baseline
|
|
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
HADS inkluderer to underskalaer for angst og depresjon, hver med respektive 7 elementer, og karakterene vurderes ved å skåre: negativ (0-7), positiv (8-21).
|
3 måneder fra baseline
|
|
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
HADS inkluderer to underskalaer for angst og depresjon, hver med respektive 7 elementer, og karakterene vurderes ved å skåre: negativ (0-7), positiv (8-21).
|
9 måneder fra baseline
|
|
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
HADS inkluderer to underskalaer for angst og depresjon, hver med respektive 7 elementer, og karakterene vurderes ved å skåre: negativ (0-7), positiv (8-21).
|
12 måneder fra baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
1 måned fra baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
3 måneder fra baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
9 måneder fra baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus er en universell psykometrisk skala som evaluerer subjektiv tinnitus.
En total poengsum er 10, fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
AIS graderer tre kategorier av søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet under 4, mistenkelig (4-6), søvnløshet (7-24)
|
1 måned fra baseline
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
AIS graderer tre kategorier av søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet under 4, mistenkelig (4-6), søvnløshet (7-24)
|
3 måneder fra baseline
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
AIS graderer tre kategorier av søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet under 4, mistenkelig (4-6), søvnløshet (7-24)
|
9 måneder fra baseline
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
AIS graderer tre kategorier av søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet under 4, mistenkelig (4-6), søvnløshet (7-24)
|
12 måneder fra baseline
|
|
tinnitus-lydstyrke matchet av sensasjonsnivå (LM, SL)
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Lydstyrken av tinnitus gjenspeiles i sensasjonsnivå (dB SL).
Sensasjonsnivå er definert som lydstyrkeverdien over hørselsgrensen ved tinnitusstigningen.
|
1 måned fra baseline
|
|
tinnitus-lydstyrke matchet av sensasjonsnivå (LM, SL)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Lydstyrken av tinnitus gjenspeiles i sensasjonsnivå (dB SL).
Sensasjonsnivå er definert som lydstyrkeverdien over hørselsgrensen ved tinnitusstigningen.
|
3 måneder fra baseline
|
|
tinnitus-lydstyrke matchet av sensasjonsnivå (LM, SL)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
Lydstyrken av tinnitus gjenspeiles i sensasjonsnivå (dB SL).
Sensasjonsnivå er definert som lydstyrkeverdien over hørselsgrensen ved tinnitusstigningen.
|
9 måneder fra baseline
|
|
tinnitus-lydstyrke matchet av sensasjonsnivå (LM, SL)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Lydstyrken av tinnitus gjenspeiles i sensasjonsnivå (dB SL).
Sensasjonsnivå er definert som lydstyrkeverdien over hørselsgrensen ved tinnitusstigningen.
|
12 måneder fra baseline
|
|
minimum maskeringsnivå (MML)
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
MML-testen presenteres bilateralt, støyen økes til tinnitus akkurat er dekket i begge ørene.
Jo høyere verdi, desto mer alvorlig er tinnitus.
|
1 måned fra baseline
|
|
minimum maskeringsnivå (MML)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
MML-testen presenteres bilateralt, støyen økes til tinnitus akkurat er dekket i begge ørene.
Jo høyere verdi, desto mer alvorlig er tinnitus.
|
3 måneder fra baseline
|
|
minimum maskeringsnivå (MML)
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
MML-testen presenteres bilateralt, støyen økes til tinnitus akkurat er dekket i begge ørene.
Jo høyere verdi, desto mer alvorlig er tinnitus.
|
9 måneder fra baseline
|
|
minimum maskeringsnivå (MML)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
MML-testen presenteres bilateralt, støyen økes til tinnitus akkurat er dekket i begge ørene.
Jo høyere verdi, desto mer alvorlig er tinnitus.
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- De Ridder D, Elgoyhen AB, Romo R, Langguth B. Phantom percepts: tinnitus and pain as persisting aversive memory networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 17;108(20):8075-80. doi: 10.1073/pnas.1018466108. Epub 2011 Apr 18.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Langguth B, Kreuzer PM, Kleinjung T, De Ridder D. Tinnitus: causes and clinical management. Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):920-930. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70160-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tinnitus sound therapy RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .