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Die klinischen Wirkungen einer modifizierten TRS-Behandlung

18. Juli 2019 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Die klinischen Wirkungen einer modifizierten Behandlung zur Linderung von Tinnitus

Ziel Tinnitus ist eine der häufigsten akustischen Störungen, von der 5-43 % der Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind, und Tinnitus ist schädlich für die Gesellschaft und den Einzelnen, da er zu Ärger, Reizbarkeit, Angst, Depression, Schlaflosigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten führt. Es wurden viele Anstrengungen unternommen, um Tinnitusleidenden zu helfen, jedoch fehlt es immer noch an heilenden Mitteln. Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige Klangtherapie für Tinnitus einzuführen und die Wirksamkeit einer modifizierten Tinnitus-lindernden Klangbehandlung im Vergleich zu unmodifizierter Musik, die als Kontrolle diente, zu bewerten.

Methoden und Analyse Es wird eine randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. 68 Patienten mit subjektivem Tinnitus werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Die primären Ergebnisse sind Tinnitus Handicapped Inventory (THI), Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) und visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus; Die sekundären Ergebnismaße sind Athens Insomnia Scale (AIS), Tinnitus-Lautstärke, abgestimmt auf Empfindungspegel (LM, SL), und minimaler Maskierungspegel (MML). Die Bewertung wird zu Studienbeginn sowie 1, 3, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Der Schallreiz wird bis 9 Monate nach der Randomisierung andauern und in den letzten drei Monaten interdiktuell sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Diagnostiziert mit subjektivem Tinnitus;
  3. Chronischer Tinnitus: Tinnitusverlauf ≥3 Monate;
  4. In der Lage sein, Mandarin zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren;
  5. Die durchschnittliche Reintonschwelle (0,5, 1, 2 kHz) ≤ 55 dB HL des schlechteren Ohrs;
  6. Die Probanden sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme zu melden und mit den Ausbildern zusammenzuarbeiten, um das Experiment abzuschließen, und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Pulsierender Tinnitus und objektiver Tinnitus;
  2. Erhebliche gesundheitliche Probleme haben, die die Teilnahme beeinträchtigen oder verhindern oder mit der Nachsorge fortfahren;
  3. Krankheiten, die zuerst eine andere medizinische Intervention erfordern (z. B. Infektionen, Tumore, Otosklerose, Morbus Meniere, das akute Stadium eines plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts);
  4. Menschen mit schwerer Hyperakusis, schwerer Angst, Depression und anderen psychiatrischen Störungen;
  5. Derzeit Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die Tinnitus beeinflussen können;
  6. Probanden, die von den Forschern als nicht geeignet für diese klinische Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Unveränderte Musikgruppe
34 Teilnehmer der Gruppe 1 hören die Musik insgesamt mindestens zwei Stunden am Tag unverändert.
Sonstiges: Unveränderte Musik hören
Mindestens 2 Stunden am Tag unmodifizierte Musik hören
Experimental: Modifizierte Klanggruppe zur Linderung von Tinnitus
34 Teilnehmer der Gruppe 2 hören insgesamt mindestens zwei Stunden täglich die entsprechend der passenden dominanten Tinnitus-Tonlage modifizierte Musik.
Sonstiges: Hören eines modifizierten Tinnitus-entlastenden Klangs
Hören Sie mindestens 2 Stunden am Tag modifizierte Geräusche zur Linderung von Tinnitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Behinderteninventar (THI)
Zeitfenster: 1 Monat von der Grundlinie
THI ist eine Bestandsaufnahme zur Selbsteinschätzung, die 25 Items mit Noten in vier Kategorien der Schwere des Tinnitus umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). Je höher die Punktzahl, desto stärker der Tinnitus.
1 Monat von der Grundlinie
Tinnitus Behinderteninventar (THI)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
THI ist eine Bestandsaufnahme zur Selbsteinschätzung, die 25 Items mit Noten in vier Kategorien der Schwere des Tinnitus umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). Je höher die Punktzahl, desto stärker der Tinnitus.
3 Monate ab Studienbeginn
Tinnitus Behinderteninventar (THI)
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
THI ist eine Bestandsaufnahme zur Selbsteinschätzung, die 25 Items mit Noten in vier Kategorien der Schwere des Tinnitus umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). Je höher die Punktzahl, desto stärker der Tinnitus.
9 Monate ab Studienbeginn
Tinnitus Behinderteninventar (THI)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
THI ist eine Bestandsaufnahme zur Selbsteinschätzung, die 25 Items mit Noten in vier Kategorien der Schwere des Tinnitus umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). Je höher die Punktzahl, desto stärker der Tinnitus.
12 Monate ab Studienbeginn
Angst- und Distress-Skala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 1 Monat von der Grundlinie
HADS umfasst zwei Subskalen für Angst und Depression mit jeweils 7 Items, und die Noten werden durch Punkte bewertet: negativ (0-7), positiv (8-21).
1 Monat von der Grundlinie
Angst- und Distress-Skala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
HADS umfasst zwei Subskalen für Angst und Depression mit jeweils 7 Items, und die Noten werden durch Punkte bewertet: negativ (0-7), positiv (8-21).
3 Monate ab Studienbeginn
Angst- und Distress-Skala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
HADS umfasst zwei Subskalen für Angst und Depression mit jeweils 7 Items, und die Noten werden durch Punkte bewertet: negativ (0-7), positiv (8-21).
9 Monate ab Studienbeginn
Angst- und Distress-Skala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
HADS umfasst zwei Subskalen für Angst und Depression mit jeweils 7 Items, und die Noten werden durch Punkte bewertet: negativ (0-7), positiv (8-21).
12 Monate ab Studienbeginn
Visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus
Zeitfenster: 1 Monat von der Grundlinie
Die visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus ist eine universelle psychometrische Skala zur Bewertung des subjektiven Tinnitus. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
1 Monat von der Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus ist eine universelle psychometrische Skala zur Bewertung des subjektiven Tinnitus. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
3 Monate ab Studienbeginn
Visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
Die visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus ist eine universelle psychometrische Skala zur Bewertung des subjektiven Tinnitus. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
9 Monate ab Studienbeginn
Visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Die visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus ist eine universelle psychometrische Skala zur Bewertung des subjektiven Tinnitus. Eine Gesamtpunktzahl ist 10, von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: 1 Monat von der Grundlinie
AIS stuft drei Kategorien von Schlafstörungen ein: keine Schlaflosigkeit mit einem Wert unter 4, verdächtig (4-6), Schlaflosigkeit (7-24)
1 Monat von der Grundlinie
Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
AIS stuft drei Kategorien von Schlafstörungen ein: keine Schlaflosigkeit mit einem Wert unter 4, verdächtig (4-6), Schlaflosigkeit (7-24)
3 Monate ab Studienbeginn
Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
AIS stuft drei Kategorien von Schlafstörungen ein: keine Schlaflosigkeit mit einem Wert unter 4, verdächtig (4-6), Schlaflosigkeit (7-24)
9 Monate ab Studienbeginn
Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
AIS stuft drei Kategorien von Schlafstörungen ein: keine Schlaflosigkeit mit einem Wert unter 4, verdächtig (4-6), Schlaflosigkeit (7-24)
12 Monate ab Studienbeginn
Tinnitus-Lautstärke abgestimmt auf Empfindungspegel (LM, SL)
Zeitfenster: 1 Monat von der Grundlinie
Die Lautstärke des Tinnitus spiegelt sich im Empfindungspegel (dB SL) wider. Der Empfindungspegel ist definiert als der Lautstärkewert oberhalb der Hörschwelle bei der Tonhöhe des Tinnitus.
1 Monat von der Grundlinie
Tinnitus-Lautstärke abgestimmt auf Empfindungspegel (LM, SL)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die Lautstärke des Tinnitus spiegelt sich im Empfindungspegel (dB SL) wider. Der Empfindungspegel ist definiert als der Lautstärkewert oberhalb der Hörschwelle bei der Tonhöhe des Tinnitus.
3 Monate ab Studienbeginn
Tinnitus-Lautstärke abgestimmt auf Empfindungspegel (LM, SL)
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
Die Lautstärke des Tinnitus spiegelt sich im Empfindungspegel (dB SL) wider. Der Empfindungspegel ist definiert als der Lautstärkewert oberhalb der Hörschwelle bei der Tonhöhe des Tinnitus.
9 Monate ab Studienbeginn
Tinnitus-Lautstärke abgestimmt auf Empfindungspegel (LM, SL)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Die Lautstärke des Tinnitus spiegelt sich im Empfindungspegel (dB SL) wider. Der Empfindungspegel ist definiert als der Lautstärkewert oberhalb der Hörschwelle bei der Tonhöhe des Tinnitus.
12 Monate ab Studienbeginn
Mindestmaskierungslevel (MML)
Zeitfenster: 1 Monat von der Grundlinie
Der MML-Test wird bilateral präsentiert, das Geräusch wird angehoben, bis der Tinnitus in beiden Ohren gerade bedeckt ist. Je höher der Wert, desto stärker der Tinnitus.
1 Monat von der Grundlinie
Mindestmaskierungslevel (MML)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Der MML-Test wird bilateral präsentiert, das Geräusch wird angehoben, bis der Tinnitus in beiden Ohren gerade bedeckt ist. Je höher der Wert, desto stärker der Tinnitus.
3 Monate ab Studienbeginn
Mindestmaskierungslevel (MML)
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
Der MML-Test wird bilateral präsentiert, das Geräusch wird angehoben, bis der Tinnitus in beiden Ohren gerade bedeckt ist. Je höher der Wert, desto stärker der Tinnitus.
9 Monate ab Studienbeginn
Mindestmaskierungslevel (MML)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Der MML-Test wird bilateral präsentiert, das Geräusch wird angehoben, bis der Tinnitus in beiden Ohren gerade bedeckt ist. Je höher der Wert, desto stärker der Tinnitus.
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tinnitus sound therapy RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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