Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische effecten van gemodificeerde TRS-behandeling

18 juli 2019 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

De klinische effecten van gemodificeerde tinnitusverlichtende geluidsbehandeling

Objectief Tinnitus is een van de meest voorkomende akoestische aandoeningen en treft 5-43% van de mensen over de hele wereld, en tinnitus is schadelijk voor sociale en individuele personen en veroorzaakt irritatie, prikkelbaarheid, angst, depressie, slapeloosheid en concentratieproblemen. Er zijn veel inspanningen geleverd om tinnitus te helpen lijden, maar de genezende middelen ontbreken nog. Deze studie heeft tot doel een nieuwe geluidstherapie voor tinnitus te introduceren en de werkzaamheid te evalueren van aangepaste tinnitus verlichtende geluidsbehandeling in vergelijking met ongewijzigde muziek die als controle diende.

Methoden en analyse Er zal een gerandomiseerde, drievoudig blinde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. 68 patiënten met subjectieve tinnitus zullen worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1. De primaire uitkomsten zijn Tinnitus Handicapped Inventory (THI), Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) en visuele analoge schaal (VAS) voor tinnitus; de secundaire uitkomstmaten zijn Athens Insomnia Scale (AIS), tinnitus luidheid afgestemd op gevoelsniveau (LM, SL) en minimaal maskeringsniveau (MML). Beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en 1, 3, 9 en 12 maanden na randomisatie. De geluidsstimulus zal tot 9 maanden na randomisatie aanhouden en in de laatste drie maanden interdictoir zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Huiqian Yu
  • Telefoonnummer: +86-13636423139
  • E-mail: yhq925@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huawei Li, Phd & MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongmei Tang, Phd & MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huiqian Yu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen tussen 18 en 80 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met subjectieve tinnitus;
  3. Chronische tinnitus: tinnitusverloop ≥3 maanden;
  4. In staat zijn om Mandarijn te begrijpen en ermee te communiceren;
  5. De gemiddelde zuivere toondrempel (0,5, 1, 2 kHz) ≤ 55 dB HL van het slechtste oor;
  6. Proefpersonen kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan en samenwerken met de instructeurs om het experiment te voltooien, en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pulsatiele tinnitus en objectieve tinnitus;
  2. Aanzienlijke gezondheidsklachten hebben die deelname belemmeren of verhinderen of doorgaan met de follow-up;
  3. Ziekten die eerst andere medische tussenkomst vereisen (bijv. infecties, tumoren, otosclerose, de ziekte van Menière, het acute stadium van plotseling perceptief gehoorverlies);
  4. Mensen met ernstige hyperacusis, ernstige angst, depressie en andere psychiatrische stoornissen;
  5. Neemt momenteel deel aan andere onderzoeksprojecten die van invloed kunnen zijn op tinnitus；
  6. Proefpersonen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ongewijzigde muziekgroep
34 deelnemers van Groep 1 luisteren in totaal minimaal twee uur per dag zonder enige aanpassing naar de muziek.
Ander: Luisteren naar ongewijzigde muziek
Minstens 2 uur per dag naar ongewijzigde muziek luisteren
Experimenteel: Gemodificeerde tinnitusverlichtende geluidsgroep
34 deelnemers in Groep 2 luisteren in totaal minimaal twee uur per dag naar de muziek die is aangepast aan de overeenkomende dominante tinnitustoonhoogte.
Ander: Luisteren naar aangepast tinnitusverlichtend geluid
Minstens 2 uur per dag luisteren naar aangepast tinnitusverlichtend geluid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Gehandicapten Inventaris (THI)
Tijdsspanne: 1 maand vanaf baseline
THI is een zelfbeoordelingsinventaris met 25 items met vier categorieën van tinnitus-ernst: licht overeenkomend met een score van 0-16, licht (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus.
1 maand vanaf baseline
Tinnitus Gehandicapten Inventaris (THI)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
THI is een zelfbeoordelingsinventaris met 25 items met vier categorieën van tinnitus-ernst: licht overeenkomend met een score van 0-16, licht (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus.
3 maanden vanaf baseline
Tinnitus Gehandicapten Inventaris (THI)
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
THI is een zelfbeoordelingsinventaris met 25 items met vier categorieën van tinnitus-ernst: licht overeenkomend met een score van 0-16, licht (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus.
9 maanden vanaf baseline
Tinnitus Gehandicapten Inventaris (THI)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
THI is een zelfbeoordelingsinventaris met 25 items met vier categorieën van tinnitus-ernst: licht overeenkomend met een score van 0-16, licht (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus.
12 maanden vanaf baseline
Ziekenhuisangst- en noodschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 maand vanaf baseline
HADS omvat twee subschalen voor angst en depressie, elk met respectievelijk 7 items, en de cijfers worden gewaardeerd door te scoren: negatief (0-7), positief (8-21).
1 maand vanaf baseline
Ziekenhuisangst- en noodschaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
HADS omvat twee subschalen voor angst en depressie, elk met respectievelijk 7 items, en de cijfers worden gewaardeerd door te scoren: negatief (0-7), positief (8-21).
3 maanden vanaf baseline
Ziekenhuisangst- en noodschaal (HADS)
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
HADS omvat twee subschalen voor angst en depressie, elk met respectievelijk 7 items, en de cijfers worden gewaardeerd door te scoren: negatief (0-7), positief (8-21).
9 maanden vanaf baseline
Ziekenhuisangst- en noodschaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
HADS omvat twee subschalen voor angst en depressie, elk met respectievelijk 7 items, en de cijfers worden gewaardeerd door te scoren: negatief (0-7), positief (8-21).
12 maanden vanaf baseline
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor tinnitus
Tijdsspanne: 1 maand vanaf baseline
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor tinnitus is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnintus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
1 maand vanaf baseline
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor tinnitus
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor tinnitus is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnintus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
3 maanden vanaf baseline
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor tinnitus
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor tinnitus is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnintus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
9 maanden vanaf baseline
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor tinnitus
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor tinnitus is een universele psychometrische schaal die subjectieve tinnintus evalueert. Een totaalscore is 10, van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Athene Slapeloosheid Schaal (AIS)
Tijdsspanne: 1 maand vanaf baseline
AIS classificeert drie categorieën slaapstoornissen: geen slapeloosheid met een score lager dan 4, verdacht (4-6), slapeloosheid (7-24)
1 maand vanaf baseline
Athene Slapeloosheid Schaal (AIS)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
AIS classificeert drie categorieën slaapstoornissen: geen slapeloosheid met een score lager dan 4, verdacht (4-6), slapeloosheid (7-24)
3 maanden vanaf baseline
Athene Slapeloosheid Schaal (AIS)
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
AIS classificeert drie categorieën slaapstoornissen: geen slapeloosheid met een score lager dan 4, verdacht (4-6), slapeloosheid (7-24)
9 maanden vanaf baseline
Athene Slapeloosheid Schaal (AIS)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
AIS classificeert drie categorieën slaapstoornissen: geen slapeloosheid met een score lager dan 4, verdacht (4-6), slapeloosheid (7-24)
12 maanden vanaf baseline
tinnitus luidheid afgestemd op gevoelsniveau (LM, SL)
Tijdsspanne: 1 maand vanaf baseline
De luidheid van tinnitus wordt weerspiegeld in sensatieniveau (dB SL). Sensatieniveau wordt gedefinieerd als de luidheidswaarde boven de gehoordrempel bij de toonhoogte van tinnitus.
1 maand vanaf baseline
tinnitus luidheid afgestemd op gevoelsniveau (LM, SL)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
De luidheid van tinnitus wordt weerspiegeld in sensatieniveau (dB SL). Sensatieniveau wordt gedefinieerd als de luidheidswaarde boven de gehoordrempel bij de toonhoogte van tinnitus.
3 maanden vanaf baseline
tinnitus luidheid afgestemd op gevoelsniveau (LM, SL)
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
De luidheid van tinnitus wordt weerspiegeld in sensatieniveau (dB SL). Sensatieniveau wordt gedefinieerd als de luidheidswaarde boven de gehoordrempel bij de toonhoogte van tinnitus.
9 maanden vanaf baseline
tinnitus luidheid afgestemd op gevoelsniveau (LM, SL)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
De luidheid van tinnitus wordt weerspiegeld in sensatieniveau (dB SL). Sensatieniveau wordt gedefinieerd als de luidheidswaarde boven de gehoordrempel bij de toonhoogte van tinnitus.
12 maanden vanaf baseline
minimaal maskeringsniveau (MML)
Tijdsspanne: 1 maand vanaf baseline
MML-test wordt bilateraal gepresenteerd, het geluid wordt verhoogd totdat de tinnitus net in beide oren is bedekt. Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de tinnitus.
1 maand vanaf baseline
minimaal maskeringsniveau (MML)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
MML-test wordt bilateraal gepresenteerd, het geluid wordt verhoogd totdat de tinnitus net in beide oren is bedekt. Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de tinnitus.
3 maanden vanaf baseline
minimaal maskeringsniveau (MML)
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
MML-test wordt bilateraal gepresenteerd, het geluid wordt verhoogd totdat de tinnitus net in beide oren is bedekt. Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de tinnitus.
9 maanden vanaf baseline
minimaal maskeringsniveau (MML)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
MML-test wordt bilateraal gepresenteerd, het geluid wordt verhoogd totdat de tinnitus net in beide oren is bedekt. Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de tinnitus.
12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tinnitus sound therapy RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren