Modifioidun TRS-hoidon kliiniset vaikutukset
torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Modifioitua tinnitusta lievittävän äänihoidon kliiniset vaikutukset
Objektiivinen Tinnitus on yksi yleisimmistä akustisista häiriöistä, sillä sitä esiintyy 5-43 prosentilla ihmisistä ympäri maailmaa, ja tinnitus on haitallista sosiaalisille ja yksilöille aiheuttaen ärsytystä, ärtyneisyyttä, ahdistusta, masennusta, unettomuutta ja keskittymisvaikeuksia. Tinnituksesta kärsivien auttamiseksi on tehty monia ponnisteluja, mutta hoitokeinot ovat edelleen puuttuneet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä uusi ääniterapia tinnituksen hoitoon ja arvioida muunnetun tinnitusta lievittävän äänihoidon tehokkuutta verrattuna kontrollina toimineeseen muokkaamattomaan musiikkiin.
Menetelmät ja analyysi Suoritetaan satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. 68 potilasta, joilla on subjektiivinen tinnitus, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ensisijaiset tulokset ovat Tinnitus Handicapped Inventory (THI), sairaalan ahdistuneisuus- ja ahdistusasteikko (HADS) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tinnitusta varten; Toissijaisia tulosmittauksia ovat Ateenan unettomuusasteikko (AIS), tinnituksen äänenvoimakkuus ja sensaatiotaso (LM, SL) ja minimipeitetaso (MML). Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 3, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Ääniärsyke on jatkuva 9 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, ja se on väliaikainen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat aikuiset;
- Diagnosoitu subjektiivinen tinnitus;
- Krooninen tinnitus: tinnitus ≥3 kuukautta;
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan mandariinikiinan kanssa；
- Keskimääräinen puhtaan äänen kynnys (0,5, 1, 2 kHz) ≤ 55 dB HL huonomman korvan;
- Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan vapaaehtoisesti ja toimimaan yhteistyössä ohjaajien kanssa kokeen suorittamiseksi ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sykkivä tinnitus ja objektiivinen tinnitus；
- sinulla on merkittäviä terveysongelmia, jotka vaikuttavat osallistumiseen tai estävät osallistumisen tai jatkavat seurantaa;
- Sairaudet, jotka vaativat ensin muita lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. infektiot, kasvaimet, otoskleroosi, Menieren tauti, äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen akuutti vaihe);
- Ihmiset, joilla on vakava hyperakusia, vakava ahdistuneisuus, masennus ja muut psykiatriset häiriöt；
- Osallistun parhaillaan muihin tutkimusprojekteihin, jotka voivat vaikuttaa tinnitukseen；
- Koehenkilöt, joita tutkijat eivät pidä sopivina tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Muokkaamaton musiikkiryhmä
Ryhmän 1 34 osallistujaa kuuntelee musiikkia ilman muutoksia yhteensä vähintään kaksi tuntia päivässä.
|
Kuuntele muokkaamatonta musiikkia vähintään 2 tuntia päivässä
|
|
Kokeellinen: Muokattu tinnitusta lievittävä ääniryhmä
Ryhmän 2 34 osallistujaa kuuntelee sovitetun hallitsevan tinnituskorkeuden mukaan muokattua musiikkia yhteensä vähintään kaksi tuntia päivässä.
|
Kuuntele modifioitua tinnitusta lievittävää ääntä vähintään 2 tuntia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusvammaisten luettelo (THI)
Aikaikkuna: 1 kuukautta lähtötilanteesta
|
THI on itsearviointiinventaari, joka sisältää 25 kohdetta, joilla on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvosanaa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus.
|
1 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Tinnitusvammaisten luettelo (THI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
THI on itsearviointiinventaari, joka sisältää 25 kohdetta, joilla on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvosanaa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Tinnitusvammaisten luettelo (THI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
THI on itsearviointiinventaari, joka sisältää 25 kohdetta, joilla on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvosanaa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus.
|
9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Tinnitusvammaisten luettelo (THI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
THI on itsearviointiinventaari, joka sisältää 25 kohdetta, joilla on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvosanaa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja ahdistusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 1 kuukautta lähtötilanteesta
|
HADS sisältää kaksi ahdistuksen ja masennuksen alaasteikkoa, joista kummassakin on vastaavat 7 pistettä, ja arvosanat arvostetaan pisteytyksen avulla: negatiivinen (0-7), positiivinen (8-21).
|
1 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja ahdistusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
HADS sisältää kaksi ahdistuksen ja masennuksen alaasteikkoa, joista kummassakin on vastaavat 7 pistettä, ja arvosanat arvostetaan pisteytyksen avulla: negatiivinen (0-7), positiivinen (8-21).
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja ahdistusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
HADS sisältää kaksi ahdistuksen ja masennuksen alaasteikkoa, joista kummassakin on vastaavat 7 pistettä, ja arvosanat arvostetaan pisteytyksen avulla: negatiivinen (0-7), positiivinen (8-21).
|
9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja ahdistusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
HADS sisältää kaksi ahdistuksen ja masennuksen alaasteikkoa, joista kummassakin on vastaavat 7 pistettä, ja arvosanat arvostetaan pisteytyksen avulla: negatiivinen (0-7), positiivinen (8-21).
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) tinnitukseen
Aikaikkuna: 1 kuukautta lähtötilanteesta
|
Visual Analogue Scale (VAS) tinnitukseen on universaali psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta.
Kokonaispistemäärä on 10, 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
|
1 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) tinnitukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Visual Analogue Scale (VAS) tinnitukseen on universaali psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta.
Kokonaispistemäärä on 10, 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) tinnitukseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Visual Analogue Scale (VAS) tinnitukseen on universaali psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta.
Kokonaispistemäärä on 10, 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
|
9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) tinnitukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Visual Analogue Scale (VAS) tinnitukseen on universaali psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta.
Kokonaispistemäärä on 10, 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: 1 kuukautta lähtötilanteesta
|
AIS luokittelee kolme unihäiriöluokkaa: ei unettomuutta, alle 4, epäilyttävä (4-6), unettomuus (7-24)
|
1 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
AIS luokittelee kolme unihäiriöluokkaa: ei unettomuutta, alle 4, epäilyttävä (4-6), unettomuus (7-24)
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
AIS luokittelee kolme unihäiriöluokkaa: ei unettomuutta, alle 4, epäilyttävä (4-6), unettomuus (7-24)
|
9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
AIS luokittelee kolme unihäiriöluokkaa: ei unettomuutta, alle 4, epäilyttävä (4-6), unettomuus (7-24)
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
tinnituksen voimakkuus sovitettuna aistimustason mukaan (LM, SL)
Aikaikkuna: 1 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tinnituksen voimakkuus heijastuu tunnetasossa (dB SL).
Sensaatiotaso määritellään äänenvoimakkuuden arvoksi, joka ylittää kuulokynnyksen tinnituksen korkeudella.
|
1 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
tinnituksen voimakkuus sovitettuna aistimustason mukaan (LM, SL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tinnituksen voimakkuus heijastuu tunnetasossa (dB SL).
Sensaatiotaso määritellään äänenvoimakkuuden arvoksi, joka ylittää kuulokynnyksen tinnituksen korkeudella.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
tinnituksen voimakkuus sovitettuna aistimustason mukaan (LM, SL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tinnituksen voimakkuus heijastuu tunnetasossa (dB SL).
Sensaatiotaso määritellään äänenvoimakkuuden arvoksi, joka ylittää kuulokynnyksen tinnituksen korkeudella.
|
9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
tinnituksen voimakkuus sovitettuna aistimustason mukaan (LM, SL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tinnituksen voimakkuus heijastuu tunnetasossa (dB SL).
Sensaatiotaso määritellään äänenvoimakkuuden arvoksi, joka ylittää kuulokynnyksen tinnituksen korkeudella.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Minimipeitetaso (MML)
Aikaikkuna: 1 kuukautta lähtötilanteesta
|
MML-testi esitetään molemmin puolin, kohinaa korotetaan, kunnes tinnitus on juuri peittynyt molemmissa korvissa.
Mitä korkeampi arvo, sitä vakavampi tinnitus.
|
1 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Minimipeitetaso (MML)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
MML-testi esitetään molemmin puolin, kohinaa korotetaan, kunnes tinnitus on juuri peittynyt molemmissa korvissa.
Mitä korkeampi arvo, sitä vakavampi tinnitus.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Minimipeitetaso (MML)
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
MML-testi esitetään molemmin puolin, kohinaa korotetaan, kunnes tinnitus on juuri peittynyt molemmissa korvissa.
Mitä korkeampi arvo, sitä vakavampi tinnitus.
|
9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Minimipeitetaso (MML)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
MML-testi esitetään molemmin puolin, kohinaa korotetaan, kunnes tinnitus on juuri peittynyt molemmissa korvissa.
Mitä korkeampi arvo, sitä vakavampi tinnitus.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- De Ridder D, Elgoyhen AB, Romo R, Langguth B. Phantom percepts: tinnitus and pain as persisting aversive memory networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 17;108(20):8075-80. doi: 10.1073/pnas.1018466108. Epub 2011 Apr 18.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Langguth B, Kreuzer PM, Kleinjung T, De Ridder D. Tinnitus: causes and clinical management. Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):920-930. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70160-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tinnitus sound therapy RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .