Gli effetti clinici del trattamento TRS modificato
18 luglio 2019 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Gli effetti clinici dell'acufene modificato che alleviano il trattamento del suono
Obiettivo L'acufene è uno dei disturbi acustici più diffusi, colpisce dal 5 al 43% delle persone in tutto il mondo, e l'acufene è dannoso a livello sociale e individuale, inducendo fastidio, irritabilità, ansia, depressione, insonnia e difficoltà di concentrazione. Molti sforzi sono stati fatti per aiutare chi soffre di tinnito, tuttavia, i mezzi curativi sono ancora assenti. Questo studio si propone di introdurre una nuova terapia del suono per l'acufene e di valutare l'efficacia del trattamento del suono modificato per alleviare l'acufene rispetto alla musica non modificata che fungeva da controllo.
Metodi e analisi Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato. 68 pazienti con tinnito soggettivo saranno reclutati e randomizzati in due gruppi in rapporto 1:1. Gli esiti primari saranno Tinnitus Handicapped Inventory (THI), Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) e Visual Analog Scale (VAS) per l'acufene; le misure di esito secondarie saranno la scala dell'insonnia di Atene (AIS), il volume dell'acufene abbinato al livello di sensazione (LM, SL) e il livello minimo di mascheramento (MML). La valutazione sarà eseguita al basale ea 1, 3, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Lo stimolo sonoro sarà persistente fino a 9 mesi dopo la randomizzazione e interdittivo negli ultimi tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Diagnosi di tinnito soggettivo;
- Tinnito cronico: decorso del tinnito ≥3 mesi;
- Essere in grado di comprendere e comunicare con il mandarino;
- La soglia media del tono puro (0,5, 1, 2kHz) ≤ 55 dB HL dell'orecchio peggiore;
- I soggetti sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, si offrono volontari per partecipare e cooperare con gli istruttori per completare l'esperimento ed essere disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tinnito pulsatile e tinnito oggettivo;
- Avere problemi di salute significativi che influenzano o impediscono la partecipazione o continuano con il follow-up;
- Malattie che richiedono prima un altro intervento medico (p. es., infezioni, tumori, otosclerosi, malattia di Ménière, stadio acuto dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa);
- Persone con grave iperacusia, grave ansia, depressione e altri disturbi psichiatrici;
- Attualmente partecipa ad altri progetti di ricerca che possono influenzare l'acufene;
- Soggetti che non sono ritenuti idonei per questa sperimentazione clinica dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo musicale non modificato
34 partecipanti al Gruppo 1 ascolteranno la musica senza alcuna modifica per almeno due ore al giorno in totale.
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Ascoltare musica non modificata per almeno 2 ore al giorno
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Sperimentale: Gruppo sonoro modificato per alleviare l'acufene
34 partecipanti al Gruppo 2 ascolteranno la musica modificata in base al tono dell'acufene dominante abbinato per almeno due ore al giorno in totale.
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Ascolto di suoni modificati per alleviare l'acufene per almeno 2 ore al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario per portatori di handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 1 mese dal basale
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THI è un inventario di autovalutazione che comprende 25 item con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
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1 mese dal basale
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Inventario per portatori di handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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THI è un inventario di autovalutazione che comprende 25 item con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
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3 mesi dal basale
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Inventario per portatori di handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
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THI è un inventario di autovalutazione che comprende 25 item con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
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9 mesi dal basale
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Inventario per portatori di handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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THI è un inventario di autovalutazione che comprende 25 item con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
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12 mesi dal basale
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Scala dell'ansia e del disagio ospedaliero (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese dal basale
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HADS include due sottoscale per l'ansia e la depressione, ciascuna con i rispettivi 7 item, ei voti sono valutati in base al punteggio: negativo (0-7), positivo (8-21).
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1 mese dal basale
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Scala dell'ansia e del disagio ospedaliero (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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HADS include due sottoscale per l'ansia e la depressione, ciascuna con i rispettivi 7 item, ei voti sono valutati in base al punteggio: negativo (0-7), positivo (8-21).
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3 mesi dal basale
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Scala dell'ansia e del disagio ospedaliero (HADS)
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
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HADS include due sottoscale per l'ansia e la depressione, ciascuna con i rispettivi 7 item, ei voti sono valutati in base al punteggio: negativo (0-7), positivo (8-21).
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9 mesi dal basale
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Scala dell'ansia e del disagio ospedaliero (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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HADS include due sottoscale per l'ansia e la depressione, ciascuna con i rispettivi 7 item, ei voti sono valutati in base al punteggio: negativo (0-7), positivo (8-21).
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12 mesi dal basale
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Scala analogica visiva (VAS) per l'acufene
Lasso di tempo: 1 mese dal basale
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La Visual Analogue Scale (VAS) per l'acufene è una scala psicometrica universale che valuta l'acufene soggettivo.
Un punteggio totale è 10, da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo.
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1 mese dal basale
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Scala analogica visiva (VAS) per l'acufene
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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La Visual Analogue Scale (VAS) per l'acufene è una scala psicometrica universale che valuta l'acufene soggettivo.
Un punteggio totale è 10, da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo.
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3 mesi dal basale
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Scala analogica visiva (VAS) per l'acufene
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
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La Visual Analogue Scale (VAS) per l'acufene è una scala psicometrica universale che valuta l'acufene soggettivo.
Un punteggio totale è 10, da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo.
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9 mesi dal basale
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Scala analogica visiva (VAS) per l'acufene
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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La Visual Analogue Scale (VAS) per l'acufene è una scala psicometrica universale che valuta l'acufene soggettivo.
Un punteggio totale è 10, da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo.
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12 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: 1 mese dal basale
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L'AIS classifica tre categorie di disturbi del sonno: nessun punteggio di insonnia inferiore a 4, sospetto (4-6), insonnia (7-24)
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1 mese dal basale
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Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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L'AIS classifica tre categorie di disturbi del sonno: nessun punteggio di insonnia inferiore a 4, sospetto (4-6), insonnia (7-24)
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3 mesi dal basale
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Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
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L'AIS classifica tre categorie di disturbi del sonno: nessun punteggio di insonnia inferiore a 4, sospetto (4-6), insonnia (7-24)
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9 mesi dal basale
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Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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L'AIS classifica tre categorie di disturbi del sonno: nessun punteggio di insonnia inferiore a 4, sospetto (4-6), insonnia (7-24)
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12 mesi dal basale
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volume dell'acufene abbinato al livello di sensazione (LM, SL)
Lasso di tempo: 1 mese dal basale
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Il volume dell'acufene si riflette nel livello di sensazione (dB SL).
Il livello di sensazione è definito come il valore del volume al di sopra della soglia uditiva al tono dell'acufene.
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1 mese dal basale
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volume dell'acufene abbinato al livello di sensazione (LM, SL)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Il volume dell'acufene si riflette nel livello di sensazione (dB SL).
Il livello di sensazione è definito come il valore del volume al di sopra della soglia uditiva al tono dell'acufene.
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3 mesi dal basale
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volume dell'acufene abbinato al livello di sensazione (LM, SL)
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
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Il volume dell'acufene si riflette nel livello di sensazione (dB SL).
Il livello di sensazione è definito come il valore del volume al di sopra della soglia uditiva al tono dell'acufene.
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9 mesi dal basale
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volume dell'acufene abbinato al livello di sensazione (LM, SL)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Il volume dell'acufene si riflette nel livello di sensazione (dB SL).
Il livello di sensazione è definito come il valore del volume al di sopra della soglia uditiva al tono dell'acufene.
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12 mesi dal basale
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livello minimo di mascheramento (MML)
Lasso di tempo: 1 mese dal basale
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Il test MML viene presentato bilateralmente, il rumore viene aumentato fino a quando l'acufene è appena coperto in entrambe le orecchie.
Più alto è il valore, più grave è l'acufene.
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1 mese dal basale
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livello minimo di mascheramento (MML)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Il test MML viene presentato bilateralmente, il rumore viene aumentato fino a quando l'acufene è appena coperto in entrambe le orecchie.
Più alto è il valore, più grave è l'acufene.
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3 mesi dal basale
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livello minimo di mascheramento (MML)
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
|
Il test MML viene presentato bilateralmente, il rumore viene aumentato fino a quando l'acufene è appena coperto in entrambe le orecchie.
Più alto è il valore, più grave è l'acufene.
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9 mesi dal basale
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|
livello minimo di mascheramento (MML)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
|
Il test MML viene presentato bilateralmente, il rumore viene aumentato fino a quando l'acufene è appena coperto in entrambe le orecchie.
Più alto è il valore, più grave è l'acufene.
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12 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- De Ridder D, Elgoyhen AB, Romo R, Langguth B. Phantom percepts: tinnitus and pain as persisting aversive memory networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 17;108(20):8075-80. doi: 10.1073/pnas.1018466108. Epub 2011 Apr 18.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Langguth B, Kreuzer PM, Kleinjung T, De Ridder D. Tinnitus: causes and clinical management. Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):920-930. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70160-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tinnitus sound therapy RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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