上部消化管における術前免疫栄養の効果
2019年8月19日 更新者：Alfonso Vidal Casariego、Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
上部消化管の待機的腫瘍手術における術前免疫栄養と標準経腸栄養の効果に関する多施設無作為化臨床試験
上部消化管（食道、胃、膵臓）のがん患者における術前の免疫栄養の効果を評価する無作為化二重盲検多施設臨床試験。
目的は、がん患者の外科的進化において、免疫栄養素を含まない、カロリー-タンパク質値の同等の式に対する免疫栄養素の特定の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
周術期の栄養状態は、癌患者の進化、ならびに術後の罹患率および死亡率における重要な要因です。 特に、消化器系腫瘍は栄養失調のリスクが高く、これは術後の合併症や死亡率の上昇に関係しています。 免疫栄養は、消化器腫瘍の手術を受けた患者の免疫系と炎症反応を調節するようです。 ただし、これまでの結果には賛否両論があります。
標的：
免疫調節性経口栄養補助食品 (アルギニン、ヌクレオチド、オメガ 3 脂肪酸、オリーブ油ポリフェノール、L-カルニチン、および抗酸化物質を豊富に含む) の効果を、免疫栄養素を含まない同等のタンパク質エネルギーと比較すること。上部消化管の腫瘍を伴う癌患者の外科的進化。
方法:
無作為化二重盲検多施設臨床試験です。 食道、胃、または膵臓に腫瘍があり、外科的治療が必要な 178 人の患者が含まれます。 患者は 2 つのグループ (介入グループと対照グループ) に無作為に割り付けられ、手術の 5 日前に、割り当てられた式 (それぞれ免疫栄養素の有無にかかわらず) のレンガを毎日 2 個受け取ります。 この研究の主な変数は、術後の感染性または非感染性合併症の出現、入院期間、および死亡率です。 これらの変数は、グループごとに比較されます（免疫栄養と非免疫栄養）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15701
- 募集
- Miguel A. Martínez Olmos
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コンタクト：
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
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主任研究者：
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
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副調査官：
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
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副調査官：
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
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副調査官：
- Alicia Santamaría Nieto, MD
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副調査官：
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
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副調査官：
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
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A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
- 募集
- Alfonso Vidal-Casariego
-
コンタクト：
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- 電話番号：+34981176442
- メール：alfonso.vidal.casariego@sergas.es
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主任研究者：
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
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副調査官：
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
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副調査官：
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道、胃、および/または膵臓の癌の診断、あらゆる段階で、手術が提案されています
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -透析前の高度な腎不全（GFR <25 ml /分）
- 栄養補助食品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは不耐性（魚アレルギーを含む）
- 経腸栄養が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：免疫栄養
経口栄養補助食品: 免疫栄養素による高カロリーおよび高タンパク質: アルギニン、ヌクレオチド、オメガ-3、オリーブオイルポリフェノール、抗酸化物質、L-カルニチン
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アルギニン、ヌクレオチド、オメガ-3、オリーブオイルポリフェノール、抗酸化物質、L-カルニチンなどの免疫栄養素を配合した、高カロリーで高タンパクの栄養補助食品です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準
経口栄養補助食品：免疫栄養素を含まない高カロリーおよび高タンパク
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免疫栄養素を含まない、高カロリーで高タンパクの栄養補助食品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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感染性合併症
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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手術瘻
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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入院期間
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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減量
時間枠：術前10日
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術前10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD、Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- 主任研究者：Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD、Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月10日
一次修了 (予想される)
2021年8月10日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。