Effect van preoperatieve immunovoeding in het bovenste spijsverteringskanaal
Multicenter gerandomiseerde klinische studie van het effect van preoperatieve immunovoeding versus standaard enterale voeding bij electieve oncologische chirurgie van het bovenste spijsverteringskanaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De perioperatieve voedingsstatus is een sleutelfactor in de evolutie, evenals in de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit van kankerpatiënten. Met name spijsverteringsneoplasmata hebben een hoog risico op ondervoeding en dit houdt verband met een hoger aantal chirurgische complicaties en mortaliteit in de postoperatieve periode. De immunonutritie lijkt het immuunsysteem en de ontstekingsreactie te moduleren bij patiënten die geopereerd zijn aan digestieve neoplasie. De resultaten tot nu toe zijn echter controversieel.
Doel:
Om het effect van een immunomodulerend oraal voedingssupplement (verrijkt met arginine, nucleotiden, omega 3-vetzuren, polyfenolen in olijfolie, L-carnitine en antioxidanten) te vergelijken met een equivalent in eiwit-energie zonder immunonutriënten, toegediend in de preoperatieve periode, in de chirurgische evolutie van de kankerpatiënt met neoplasie van het bovenste spijsverteringskanaal.
methoden:
Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie. Er zullen 178 patiënten met neoplasmata van de slokdarm, maag of pancreas, met indicatie van chirurgische behandeling, worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (interventiegroep en controlegroep) en beiden krijgen 5 dagen voor de operatie dagelijks 2 blokken van de toegewezen formule (met of zonder immunonutriënten). De belangrijkste variabelen van het onderzoek zijn: het optreden van infectieuze of niet-infectieuze complicaties in de postoperatieve periode, de duur van het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit. Deze variabelen zullen per groep vergeleken worden (immunovoeding vs. niet-immunovoeding).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15701
- Werving
- Miguel A. Martínez Olmos
-
Contact:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alicia Santamaría Nieto, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
- Werving
- Alfonso Vidal-Casariego
-
Contact:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34981176442
- E-mail: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kanker van de slokdarm, maag en / of pancreas, in elk stadium, voorgesteld voor een operatie
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Gevorderde nierinsufficiëntie voorafgaand aan dialyse (GFR <25 ml/min)
- Allergie of intolerantie voor een van de componenten van het voedingssupplement (inclusief visallergie)
- Patiënten met contra-indicaties voor enterale voeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immuunvoeding
Oraal voedingssupplement: hypercalorisch en hyperproteïne met immunonutriënten: arginine, nucleotiden, omega-3, polyfenolen in olijfolie, antioxidanten en L-carnitine
|
Het is een hypercalorisch en hyperproteïnerijk voedingssupplement geformuleerd met immunonutriënten: arginine, nucleotiden, omega-3, polyfenolen in olijfolie, antioxidanten en L-carnitine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard
Oraal voedingssupplement: hypercalorisch en hyperproteïne zonder immunonutriënten
|
Het is een hypercalorisch en hyperproteïne voedingssupplement geformuleerd zonder immunonutriënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Chirurgische fistels
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 10 dagen Preoperatief
|
10 dagen Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
- Hoofdonderzoeker: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .