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Wirkung der präoperativen Immunernährung im oberen Verdauungstrakt

19. August 2019 aktualisiert von: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Multizentrische randomisierte klinische Studie zur Wirkung der präoperativen Immunernährung im Vergleich zur enteralen Standardernährung bei elektiven onkologischen Operationen des oberen Verdauungstrakts

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie, die die Auswirkungen der Immunernährung in der präoperativen Phase bei Patienten mit Krebs des oberen Verdauungstrakts (Speiseröhre, Magen und Bauchspeicheldrüse) bewertet. Ziel ist es, die spezifische Wirkung der Immunnährstoffe in Bezug auf eine äquivalente Formel im Kalorien-Protein-Wert, jedoch ohne Immunnährstoffe, in der chirurgischen Evolution des Krebspatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der perioperative Ernährungszustand ist ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung sowie die postoperative Morbidität und Mortalität von Krebspatienten. Insbesondere Magen-Darm-Neoplasmen haben ein hohes Risiko für Mangelernährung, was mit einer höheren Rate an Operationskomplikationen und Mortalität in der postoperativen Phase zusammenhängt. Die Immunernährung scheint das Immunsystem und die Entzündungsreaktion bei Patienten, die wegen Verdauungsneoplasien operiert wurden, zu modulieren. Die bisherigen Ergebnisse sind jedoch umstritten.

Ziel:

Vergleich der Wirkung eines immunmodulatorischen oralen Nahrungsergänzungsmittels (angereichert mit Arginin, Nukleotiden, Omega-3-Fettsäuren, Olivenölpolyphenolen, L-Carnitin und Antioxidantien) mit einem Äquivalent an Proteinenergie ohne Immunnährstoffe, verabreicht in der präoperativen Phase, in die chirurgische Evolution des Krebspatienten mit Neoplasie des oberen Verdauungstraktes.

Methoden:

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie. 178 Patienten mit Neubildungen der Speiseröhre, des Magens oder der Bauchspeicheldrüse mit Indikation zur chirurgischen Behandlung werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) und beide erhalten 5 Tage vor der Operation täglich 2 Bricks der zugewiesenen Formel (mit bzw. ohne Immunnährstoffe). Die Hauptvariablen der Studie sind: Auftreten infektiöser oder nichtinfektiöser Komplikationen in der postoperativen Phase, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit. Diese Variablen werden nach Gruppen verglichen (Immunernährung vs. Nicht-Immunernährung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
        • Rekrutierung
        • Miguel A. Martínez Olmos
        • Kontakt:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ana Cantón Blanco, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Rocío Villar Taibo, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Alicia Santamaría Nieto, MD
        • Unterermittler:
          • Ana B Crujeiras, BSc PhD
        • Unterermittler:
          • Ana Suárez Rodríguez, BSc
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Alfonso Vidal-Casariego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gloria Lugo-Rodríguez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs der Speiseröhre, des Magens und / oder der Bauchspeicheldrüse in jedem Stadium, der für eine Operation vorgeschlagen wird
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Fortgeschrittene Niereninsuffizienz vor Dialyse (GFR <25 ml/min)
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels (einschließlich Fischallergie)
  • Patienten mit Kontraindikationen für enterale Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunernährung
Orale Nahrungsergänzung: hyperkalorisch und hyperproteinisch mit Immunnährstoffen: Arginin, Nukleotide, Omega-3, Olivenölpolyphenole, Antioxidantien und L-Carnitin
Es ist ein hyperkalorisches und hyperproteinhaltiges Nahrungsergänzungsmittel, das mit Immunnährstoffen formuliert ist: Arginin, Nukleotide, Omega-3, Olivenölpolyphenole, Antioxidantien und L-Carnitin
Andere Namen:
  • Bi1 procare
Placebo-Komparator: Standard
Orale Nahrungsergänzung: hyperkalorisch und hyperproteinisch ohne Immunnährstoffe
Es ist ein hyperkalorisches und hyperproteinisches Nahrungsergänzungsmittel, das ohne Immunnährstoffe formuliert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Fisteln
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 10 Tage Präoperativ
10 Tage Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Hauptermittler: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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