- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027088
Wirkung der präoperativen Immunernährung im oberen Verdauungstrakt
Multizentrische randomisierte klinische Studie zur Wirkung der präoperativen Immunernährung im Vergleich zur enteralen Standardernährung bei elektiven onkologischen Operationen des oberen Verdauungstrakts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der perioperative Ernährungszustand ist ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung sowie die postoperative Morbidität und Mortalität von Krebspatienten. Insbesondere Magen-Darm-Neoplasmen haben ein hohes Risiko für Mangelernährung, was mit einer höheren Rate an Operationskomplikationen und Mortalität in der postoperativen Phase zusammenhängt. Die Immunernährung scheint das Immunsystem und die Entzündungsreaktion bei Patienten, die wegen Verdauungsneoplasien operiert wurden, zu modulieren. Die bisherigen Ergebnisse sind jedoch umstritten.
Ziel:
Vergleich der Wirkung eines immunmodulatorischen oralen Nahrungsergänzungsmittels (angereichert mit Arginin, Nukleotiden, Omega-3-Fettsäuren, Olivenölpolyphenolen, L-Carnitin und Antioxidantien) mit einem Äquivalent an Proteinenergie ohne Immunnährstoffe, verabreicht in der präoperativen Phase, in die chirurgische Evolution des Krebspatienten mit Neoplasie des oberen Verdauungstraktes.
Methoden:
Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie. 178 Patienten mit Neubildungen der Speiseröhre, des Magens oder der Bauchspeicheldrüse mit Indikation zur chirurgischen Behandlung werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) und beide erhalten 5 Tage vor der Operation täglich 2 Bricks der zugewiesenen Formel (mit bzw. ohne Immunnährstoffe). Die Hauptvariablen der Studie sind: Auftreten infektiöser oder nichtinfektiöser Komplikationen in der postoperativen Phase, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit. Diese Variablen werden nach Gruppen verglichen (Immunernährung vs. Nicht-Immunernährung).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD
- Telefonnummer: +34981176442
- E-Mail: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
Studienorte
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
- Rekrutierung
- Miguel A. Martínez Olmos
-
Kontakt:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Unterermittler:
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
-
Unterermittler:
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
-
Unterermittler:
- Alicia Santamaría Nieto, MD
-
Unterermittler:
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
-
Unterermittler:
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Alfonso Vidal-Casariego
-
Kontakt:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- Telefonnummer: +34981176442
- E-Mail: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Hauptermittler:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs der Speiseröhre, des Magens und / oder der Bauchspeicheldrüse in jedem Stadium, der für eine Operation vorgeschlagen wird
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Fortgeschrittene Niereninsuffizienz vor Dialyse (GFR <25 ml/min)
- Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels (einschließlich Fischallergie)
- Patienten mit Kontraindikationen für enterale Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Immunernährung
Orale Nahrungsergänzung: hyperkalorisch und hyperproteinisch mit Immunnährstoffen: Arginin, Nukleotide, Omega-3, Olivenölpolyphenole, Antioxidantien und L-Carnitin
|
Es ist ein hyperkalorisches und hyperproteinhaltiges Nahrungsergänzungsmittel, das mit Immunnährstoffen formuliert ist: Arginin, Nukleotide, Omega-3, Olivenölpolyphenole, Antioxidantien und L-Carnitin
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Standard
Orale Nahrungsergänzung: hyperkalorisch und hyperproteinisch ohne Immunnährstoffe
|
Es ist ein hyperkalorisches und hyperproteinisches Nahrungsergänzungsmittel, das ohne Immunnährstoffe formuliert ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Chirurgische Fisteln
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 10 Tage Präoperativ
|
10 Tage Präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Hauptermittler: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/548
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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