- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04027088
Efeito da Imunonutrição Pré-operatória no Trato Digestivo Superior
Ensaio clínico randomizado multicêntrico do efeito da imunonutrição pré-operatória versus nutrição enteral padrão em cirurgia oncológica eletiva do trato digestivo superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O estado nutricional perioperatório é um fator chave na evolução, bem como na morbimortalidade pós-operatória de pacientes oncológicos. Particularmente, as neoplasias digestivas apresentam alto risco de desnutrição e isso está relacionado a maior taxa de complicações cirúrgicas e mortalidade no pós-operatório. A imunonutrição parece modular o sistema imune e a resposta inflamatória em pacientes operados por neoplasia digestiva. No entanto, os resultados até o momento são controversos.
Mirar:
Comparar o efeito de um suplemento nutricional oral imunomodulador (enriquecido em arginina, nucleotídeos, ácidos graxos ômega 3, polifenóis do azeite de oliva, L-carnitina e antioxidantes) com um equivalente em energia-proteína sem imunonutrientes, administrado no pré-operatório, em a evolução cirúrgica do paciente oncológico com neoplasia do trato digestivo alto.
Métodos:
É um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Serão incluídos 178 pacientes com neoplasias de esôfago, estômago ou pâncreas, com indicação de tratamento cirúrgico. Os pacientes serão randomizados em dois grupos (grupo intervenção e grupo controle) e ambos receberão 2 tijolos diários da fórmula designada (com ou sem imunonutrientes, respectivamente) 5 dias antes da cirurgia. As principais variáveis do estudo são: aparecimento de complicações infecciosas ou não infecciosas no pós-operatório, tempo de internação e mortalidade. Essas variáveis serão comparadas por grupo (imunonutrição vs. não imunonutrição).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15701
- Recrutamento
- Miguel A. Martínez Olmos
-
Contato:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Investigador principal:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Alicia Santamaría Nieto, MD
-
Subinvestigador:
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
-
Subinvestigador:
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Alfonso Vidal-Casariego
-
Contato:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- Número de telefone: +34981176442
- E-mail: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Investigador principal:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de esôfago, estômago e/ou pâncreas, em qualquer estágio, proposto para cirurgia
- Assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Insuficiência renal avançada antes da diálise (GFR <25 ml/min)
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes do suplemento alimentar (incluindo alergia a peixe)
- Pacientes com contra-indicações para nutrição enteral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imunonutrição
Suplemento nutricional oral: hipercalórico e hiperproteico com imunonutrientes: Arginina, nucleotídeos, ômega-3, polifenóis do azeite, antioxidantes e L-carnitina
|
É um suplemento alimentar hipercalórico e hiperproteico formulado com imunonutrientes: Arginina, nucleotídeos, ômega-3, polifenóis do azeite, antioxidantes e L-carnitina
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Padrão
Suplemento nutricional oral: hipercalórico e hiperproteico sem imunonutrientes
|
É um suplemento alimentar hipercalórico e hiperproteico formulado sem imunonutrientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Complicações infecciosas
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
|
Até 30 dias de pós-operatório
|
Fístulas cirúrgicas
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
|
Até 30 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
|
Até 30 dias de pós-operatório
|
Duração da internação
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
|
Até 30 dias de pós-operatório
|
Perda de peso
Prazo: 10 dias pré-operatório
|
10 dias pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Investigador principal: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos