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Efeito da Imunonutrição Pré-operatória no Trato Digestivo Superior

19 de agosto de 2019 atualizado por: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Ensaio clínico randomizado multicêntrico do efeito da imunonutrição pré-operatória versus nutrição enteral padrão em cirurgia oncológica eletiva do trato digestivo superior

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico que avaliará os efeitos da imunonutrição no pré-operatório em pacientes com câncer do trato digestivo superior (esôfago, estômago e pâncreas). Pretende-se comparar o efeito específico dos imunonutrientes relativamente a uma fórmula equivalente em valor calórico-proteico mas sem imunonutrientes, na evolução cirúrgica do doente oncológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O estado nutricional perioperatório é um fator chave na evolução, bem como na morbimortalidade pós-operatória de pacientes oncológicos. Particularmente, as neoplasias digestivas apresentam alto risco de desnutrição e isso está relacionado a maior taxa de complicações cirúrgicas e mortalidade no pós-operatório. A imunonutrição parece modular o sistema imune e a resposta inflamatória em pacientes operados por neoplasia digestiva. No entanto, os resultados até o momento são controversos.

Mirar:

Comparar o efeito de um suplemento nutricional oral imunomodulador (enriquecido em arginina, nucleotídeos, ácidos graxos ômega 3, polifenóis do azeite de oliva, L-carnitina e antioxidantes) com um equivalente em energia-proteína sem imunonutrientes, administrado no pré-operatório, em a evolução cirúrgica do paciente oncológico com neoplasia do trato digestivo alto.

Métodos:

É um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Serão incluídos 178 pacientes com neoplasias de esôfago, estômago ou pâncreas, com indicação de tratamento cirúrgico. Os pacientes serão randomizados em dois grupos (grupo intervenção e grupo controle) e ambos receberão 2 tijolos diários da fórmula designada (com ou sem imunonutrientes, respectivamente) 5 dias antes da cirurgia. As principais variáveis ​​do estudo são: aparecimento de complicações infecciosas ou não infecciosas no pós-operatório, tempo de internação e mortalidade. Essas variáveis ​​serão comparadas por grupo (imunonutrição vs. não imunonutrição).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15701
        • Recrutamento
        • Miguel A. Martínez Olmos
        • Contato:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana Cantón Blanco, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Rocío Villar Taibo, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Alicia Santamaría Nieto, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana B Crujeiras, BSc PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana Suárez Rodríguez, BSc
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Alfonso Vidal-Casariego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gloria Lugo-Rodríguez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de esôfago, estômago e/ou pâncreas, em qualquer estágio, proposto para cirurgia
  • Assinando o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Insuficiência renal avançada antes da diálise (GFR <25 ml/min)
  • Alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes do suplemento alimentar (incluindo alergia a peixe)
  • Pacientes com contra-indicações para nutrição enteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunonutrição
Suplemento nutricional oral: hipercalórico e hiperproteico com imunonutrientes: Arginina, nucleotídeos, ômega-3, polifenóis do azeite, antioxidantes e L-carnitina
É um suplemento alimentar hipercalórico e hiperproteico formulado com imunonutrientes: Arginina, nucleotídeos, ômega-3, polifenóis do azeite, antioxidantes e L-carnitina
Outros nomes:
  • Bi1 procare
Comparador de Placebo: Padrão
Suplemento nutricional oral: hipercalórico e hiperproteico sem imunonutrientes
É um suplemento alimentar hipercalórico e hiperproteico formulado sem imunonutrientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações infecciosas
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Fístulas cirúrgicas
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Perda de peso
Prazo: 10 dias pré-operatório
10 dias pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Investigador principal: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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