수술 전 상부소화관 면역영양의 효과
2019년 8월 19일 업데이트: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
상부 소화관의 선택적 종양 수술에서 수술 전 면역 영양과 표준 경장 영양의 효과에 대한 다기관 무작위 임상 시험
상부소화관(식도, 위, 췌장)암 환자의 수술 전 면역영양 효과를 평가하는 무작위, 이중맹검, 다기관 임상시험.
목표는 암 환자의 외과적 진화에서 면역영양소 없이 열량-단백질 값의 등가 공식과 관련하여 면역영양소의 특정 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
수술 전후 영양 상태는 암 환자의 수술 후 이환율과 사망률뿐만 아니라 진화의 핵심 요소입니다. 특히 소화기 종양은 영양실조의 위험이 높으며 이는 수술 후 합병증 발생률 및 사망률 증가와 관련이 있다. 면역영양은 소화기 종양으로 수술을 받은 환자의 면역 체계와 염증 반응을 조절하는 것으로 보입니다. 그러나 현재까지의 결과는 논란의 여지가 있습니다.
목표:
면역 조절 경구 영양 보충제(아르기닌, 뉴클레오타이드, 오메가 3 지방산, 올리브 오일 폴리페놀, L-카르니틴 및 항산화제가 풍부한)의 효과를 수술 전 기간에 투여한 면역 영양소가 없는 단백질 에너지와 동등한 효과를 비교하기 위해 상부 소화관의 신생물을 가진 암 환자의 외과적 진화.
행동 양식:
무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 시험입니다. 외과적 치료가 필요한 식도, 위 또는 췌장의 신생물 환자 178명이 포함됩니다. 환자는 두 그룹(개입 그룹 및 대조군)으로 무작위 배정되고 둘 다 수술 5일 전에 할당된 공식(각각 면역영양소 포함 또는 제외)의 브릭 2개를 받습니다. 연구의 주요 변수는 수술 후 감염성 또는 비감염성 합병증의 출현, 입원 기간 및 사망률입니다. 이러한 변수는 그룹별로 비교됩니다(면역 영양 대 비면역 영양).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15701
- 모병
- Miguel A. Martínez Olmos
-
연락하다:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
수석 연구원:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
부수사관:
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
-
부수사관:
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
-
부수사관:
- Alicia Santamaría Nieto, MD
-
부수사관:
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
-
부수사관:
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, 스페인, 15006
- 모병
- Alfonso Vidal-Casariego
-
연락하다:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- 전화번호: +34981176442
- 이메일: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
수석 연구원:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
-
부수사관:
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
부수사관:
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도암, 위암 및/또는 췌장암 진단, 수술을 제안
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 투석 전 진행성 신부전(GFR < 25 ml/min)
- 식이 보충제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 불내성(생선 알레르기 포함)
- 경장영양이 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 면역영양
경구 영양 보충제: 아르기닌, 뉴클레오타이드, 오메가-3, 올리브 오일 폴리페놀, 항산화제 및 L-카르니틴과 같은 면역영양소를 포함한 고칼로리 및 고단백질
|
아르기닌, 뉴클레오타이드, 오메가-3, 올리브유 폴리페놀, 항산화제 및 L-카르니틴과 같은 면역영양소로 제조된 고칼로리 및 고단백 식이 보충제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 기준
경구 영양 보충제: 면역영양소가 없는 고칼로리 및 고단백
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면역영양소 없이 제조된 고칼로리 및 고단백 식이 보충제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
감염성 합병증
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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외과적 누공
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인류
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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체중 감량
기간: 수술 전 10일
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수술 전 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- 수석 연구원: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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