- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027088
Effet de l'immunonutrition préopératoire dans le tube digestif supérieur
Essai clinique randomisé multicentrique sur l'effet de l'immunonutrition préopératoire par rapport à la nutrition entérale standard dans la chirurgie oncologique élective du tube digestif supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
L'état nutritionnel périopératoire est un facteur clé de l'évolution, ainsi que de la morbidité et de la mortalité postopératoires des patients atteints de cancer. En particulier, les néoplasmes digestifs présentent un risque élevé de malnutrition, ce qui est lié à un taux plus élevé de complications chirurgicales et de mortalité dans la période postopératoire. L'immunonutrition semble moduler le système immunitaire et la réponse inflammatoire chez les patients opérés d'une néoplasie digestive. Cependant, les résultats à ce jour sont controversés.
Avoir pour but:
Comparer l'effet d'un complément nutritionnel oral immunomodulateur (enrichi en arginine, nucléotides, acides gras oméga 3, polyphénols d'huile d'olive, L-carnitine et antioxydants) à un équivalent en protéines-énergie sans immunonutriments, administré en période préopératoire, chez l'évolution chirurgicale du patient cancéreux avec néoplasie du tube digestif supérieur.
Méthodes :
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique. 178 patients atteints de néoplasmes de l'oesophage, de l'estomac ou du pancréas, avec indication de traitement chirurgical, seront inclus. Les patients seront randomisés en deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin) et les deux recevront 2 briques quotidiennes de la formule assignée (avec ou sans immunonutriments, respectivement) 5 jours avant la chirurgie. Les principales variables de l'étude sont : l'apparition de complications infectieuses ou non infectieuses dans la période postopératoire, la durée d'hospitalisation et la mortalité. Ces variables seront comparées par groupe (immunonutrition vs non immunonutrition).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15701
- Recrutement
- Miguel A. Martínez Olmos
-
Contact:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Alicia Santamaría Nieto, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
- Recrutement
- Alfonso Vidal-Casariego
-
Contact:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34981176442
- E-mail: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Chercheur principal:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer de l'oesophage, de l'estomac et/ou du pancréas, à n'importe quel stade, proposé à la chirurgie
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Insuffisance rénale avancée avant dialyse (GFR <25 ml/min)
- Allergie ou intolérance à l'un des composants du complément alimentaire (y compris allergie au poisson)
- Patients présentant des contre-indications à la nutrition entérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Immunonutrition
Complément nutritionnel oral : hypercalorique et hyperprotéique avec des immunonutriments : Arginine, nucléotides, oméga-3, polyphénols d'huile d'olive, antioxydants et L-carnitine
|
C'est un complément alimentaire hypercalorique et hyperprotéique formulé avec des immunonutriments : Arginine, nucléotides, oméga-3, polyphénols d'huile d'olive, antioxydants et L-carnitine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Standard
Complément nutritionnel oral : hypercalorique et hyperprotéique sans immunonutriments
|
C'est un complément alimentaire hypercalorique et hyperprotéique formulé sans immunonutriments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications infectieuses
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Fistules chirurgicales
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Perte de poids
Délai: 10 jours Pré-opératoire
|
10 jours Pré-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Chercheur principal: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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