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Effet de l'immunonutrition préopératoire dans le tube digestif supérieur

19 août 2019 mis à jour par: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Essai clinique randomisé multicentrique sur l'effet de l'immunonutrition préopératoire par rapport à la nutrition entérale standard dans la chirurgie oncologique élective du tube digestif supérieur

Essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique qui évaluera les effets de l'immuno-nutrition en période préopératoire chez des patients atteints d'un cancer du tube digestif supérieur (œsophage, estomac et pancréas). L'objectif est de comparer l'effet spécifique des immunonutriments par rapport à une formule équivalente en valeur calorique protéique mais sans immunonutriments, dans l'évolution chirurgicale du patient cancéreux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fond:

L'état nutritionnel périopératoire est un facteur clé de l'évolution, ainsi que de la morbidité et de la mortalité postopératoires des patients atteints de cancer. En particulier, les néoplasmes digestifs présentent un risque élevé de malnutrition, ce qui est lié à un taux plus élevé de complications chirurgicales et de mortalité dans la période postopératoire. L'immunonutrition semble moduler le système immunitaire et la réponse inflammatoire chez les patients opérés d'une néoplasie digestive. Cependant, les résultats à ce jour sont controversés.

Avoir pour but:

Comparer l'effet d'un complément nutritionnel oral immunomodulateur (enrichi en arginine, nucléotides, acides gras oméga 3, polyphénols d'huile d'olive, L-carnitine et antioxydants) à un équivalent en protéines-énergie sans immunonutriments, administré en période préopératoire, chez l'évolution chirurgicale du patient cancéreux avec néoplasie du tube digestif supérieur.

Méthodes :

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique. 178 patients atteints de néoplasmes de l'oesophage, de l'estomac ou du pancréas, avec indication de traitement chirurgical, seront inclus. Les patients seront randomisés en deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin) et les deux recevront 2 briques quotidiennes de la formule assignée (avec ou sans immunonutriments, respectivement) 5 jours avant la chirurgie. Les principales variables de l'étude sont : l'apparition de complications infectieuses ou non infectieuses dans la période postopératoire, la durée d'hospitalisation et la mortalité. Ces variables seront comparées par groupe (immunonutrition vs non immunonutrition).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15701
        • Recrutement
        • Miguel A. Martínez Olmos
        • Contact:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Cantón Blanco, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rocío Villar Taibo, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alicia Santamaría Nieto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana B Crujeiras, BSc PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Suárez Rodríguez, BSc
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Alfonso Vidal-Casariego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gloria Lugo-Rodríguez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer de l'oesophage, de l'estomac et/ou du pancréas, à n'importe quel stade, proposé à la chirurgie
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Insuffisance rénale avancée avant dialyse (GFR <25 ml/min)
  • Allergie ou intolérance à l'un des composants du complément alimentaire (y compris allergie au poisson)
  • Patients présentant des contre-indications à la nutrition entérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunonutrition
Complément nutritionnel oral : hypercalorique et hyperprotéique avec des immunonutriments : Arginine, nucléotides, oméga-3, polyphénols d'huile d'olive, antioxydants et L-carnitine
C'est un complément alimentaire hypercalorique et hyperprotéique formulé avec des immunonutriments : Arginine, nucléotides, oméga-3, polyphénols d'huile d'olive, antioxydants et L-carnitine
Autres noms:
  • Procare Bi1
Comparateur placebo: Standard
Complément nutritionnel oral : hypercalorique et hyperprotéique sans immunonutriments
C'est un complément alimentaire hypercalorique et hyperprotéique formulé sans immunonutriments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications infectieuses
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Fistules chirurgicales
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Perte de poids
Délai: 10 jours Pré-opératoire
10 jours Pré-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Chercheur principal: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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