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Efecto de la Inmunonutrición Preoperatoria en el Tracto Digestivo Superior

19 de agosto de 2019 actualizado por: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico del efecto de la inmunonutrición preoperatoria frente a la nutrición enteral estándar en cirugía oncológica electiva del tracto digestivo superior

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que evaluará los efectos de la inmunonutrición en el preoperatorio en pacientes con cáncer del tracto digestivo superior (esófago, estómago y páncreas). El objetivo es comparar el efecto específico de los inmunonutrientes respecto a una fórmula equivalente en valor calórico-proteico pero sin inmunonutrientes, en la evolución quirúrgica del paciente oncológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

El estado nutricional perioperatorio es un factor clave en la evolución, así como en la morbimortalidad postoperatoria de los pacientes oncológicos. En particular, las neoplasias digestivas tienen un alto riesgo de desnutrición y esto se relaciona con una mayor tasa de complicaciones quirúrgicas y mortalidad en el postoperatorio. La inmunonutrición parece modular el sistema inmunológico y la respuesta inflamatoria en pacientes operados de neoplasia digestiva. Sin embargo, los resultados hasta la fecha son controvertidos.

Apuntar:

Comparar el efecto de un suplemento nutricional oral inmunomodulador (enriquecido en arginina, nucleótidos, ácidos grasos omega 3, polifenoles de aceite de oliva, L-carnitina y antioxidantes) frente a un equivalente en proteína-energía sin inmunonutrientes, administrado en el preoperatorio, en la evolución quirúrgica del paciente oncológico con neoplasia del tracto digestivo superior.

Métodos:

Es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Se incluirán 178 pacientes con neoplasias de esófago, estómago o páncreas, con indicación de tratamiento quirúrgico. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos (grupo intervención y grupo control) y ambos recibirán 2 bricks diarios de la fórmula asignada (con o sin inmunonutrientes, respectivamente) 5 días antes de la cirugía. Las principales variables de estudio son: aparición de complicaciones infecciosas o no infecciosas en el postoperatorio, tiempo de estancia hospitalaria y mortalidad. Estas variables se compararán por grupo (inmunonutrición vs. no inmunonutrición).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15701
        • Reclutamiento
        • Miguel A. Martínez Olmos
        • Contacto:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Cantón Blanco, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rocío Villar Taibo, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alicia Santamaría Nieto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ana B Crujeiras, BSc PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Suárez Rodríguez, BSc
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Alfonso Vidal-Casariego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gloria Lugo-Rodríguez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de esófago, estómago y/o páncreas, en cualquier estadio, propuesto para cirugía
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Insuficiencia renal avanzada previa a diálisis (TFG < 25 ml/min)
  • Alergia o intolerancia a alguno de los componentes del complemento alimenticio (incluida la alergia al pescado)
  • Pacientes con contraindicaciones para la nutrición enteral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunonutricion
Complemento nutricional oral: hipercalórico e hiperproteico con inmunonutrientes: Arginina, nucleótidos, omega-3, polifenoles del aceite de oliva, antioxidantes y L-carnitina
Es un complemento alimenticio hipercalórico e hiperproteico formulado a base de inmunonutrientes: Arginina, nucleótidos, omega-3, polifenoles del aceite de oliva, antioxidantes y L-carnitina
Otros nombres:
  • Bi1 procar
Comparador de placebos: Estándar
Complemento nutricional oral: hipercalórico e hiperproteico sin inmunonutrientes
Es un complemento alimenticio hipercalórico e hiperproteico formulado sin inmunonutrientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Fístulas quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 10 días Preoperatorio
10 días Preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Investigador principal: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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