- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027088
Efecto de la Inmunonutrición Preoperatoria en el Tracto Digestivo Superior
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico del efecto de la inmunonutrición preoperatoria frente a la nutrición enteral estándar en cirugía oncológica electiva del tracto digestivo superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El estado nutricional perioperatorio es un factor clave en la evolución, así como en la morbimortalidad postoperatoria de los pacientes oncológicos. En particular, las neoplasias digestivas tienen un alto riesgo de desnutrición y esto se relaciona con una mayor tasa de complicaciones quirúrgicas y mortalidad en el postoperatorio. La inmunonutrición parece modular el sistema inmunológico y la respuesta inflamatoria en pacientes operados de neoplasia digestiva. Sin embargo, los resultados hasta la fecha son controvertidos.
Apuntar:
Comparar el efecto de un suplemento nutricional oral inmunomodulador (enriquecido en arginina, nucleótidos, ácidos grasos omega 3, polifenoles de aceite de oliva, L-carnitina y antioxidantes) frente a un equivalente en proteína-energía sin inmunonutrientes, administrado en el preoperatorio, en la evolución quirúrgica del paciente oncológico con neoplasia del tracto digestivo superior.
Métodos:
Es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Se incluirán 178 pacientes con neoplasias de esófago, estómago o páncreas, con indicación de tratamiento quirúrgico. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos (grupo intervención y grupo control) y ambos recibirán 2 bricks diarios de la fórmula asignada (con o sin inmunonutrientes, respectivamente) 5 días antes de la cirugía. Las principales variables de estudio son: aparición de complicaciones infecciosas o no infecciosas en el postoperatorio, tiempo de estancia hospitalaria y mortalidad. Estas variables se compararán por grupo (inmunonutrición vs. no inmunonutrición).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD
- Número de teléfono: +34981176442
- Correo electrónico: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15701
- Reclutamiento
- Miguel A. Martínez Olmos
-
Contacto:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Investigador principal:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Alicia Santamaría Nieto, MD
-
Sub-Investigador:
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
-
Sub-Investigador:
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, España, 15006
- Reclutamiento
- Alfonso Vidal-Casariego
-
Contacto:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- Número de teléfono: +34981176442
- Correo electrónico: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Investigador principal:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de esófago, estómago y/o páncreas, en cualquier estadio, propuesto para cirugía
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Insuficiencia renal avanzada previa a diálisis (TFG < 25 ml/min)
- Alergia o intolerancia a alguno de los componentes del complemento alimenticio (incluida la alergia al pescado)
- Pacientes con contraindicaciones para la nutrición enteral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmunonutricion
Complemento nutricional oral: hipercalórico e hiperproteico con inmunonutrientes: Arginina, nucleótidos, omega-3, polifenoles del aceite de oliva, antioxidantes y L-carnitina
|
Es un complemento alimenticio hipercalórico e hiperproteico formulado a base de inmunonutrientes: Arginina, nucleótidos, omega-3, polifenoles del aceite de oliva, antioxidantes y L-carnitina
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Estándar
Complemento nutricional oral: hipercalórico e hiperproteico sin inmunonutrientes
|
Es un complemento alimenticio hipercalórico e hiperproteico formulado sin inmunonutrientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
|
Hasta 30 días postoperatorio
|
Fístulas quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
|
Hasta 30 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
|
Hasta 30 días postoperatorio
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
|
Hasta 30 días postoperatorio
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 10 días Preoperatorio
|
10 días Preoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Investigador principal: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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