Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ immunernæring i øvre fordøyelseskanal

19. august 2019 oppdatert av: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Multisenter randomisert klinisk studie av effekten av preoperativ immunernæring versus standard enteral ernæring i elektiv onkologisk kirurgi i øvre fordøyelseskanal

Randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie som vil evaluere effekten av immunernæring i den preoperative perioden hos pasienter med kreft i øvre fordøyelseskanal (spiserør, mage og bukspyttkjertel). Målet er å sammenligne den spesifikke effekten av immunnæringsstoffene med en tilsvarende formel i kalori-proteinverdi, men uten immunnæringsstoffer, i den kirurgiske utviklingen av kreftpasienten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Perioperativ ernæringsstatus er en nøkkelfaktor i utviklingen, så vel som postoperativ sykelighet og dødelighet hos kreftpasienter. Spesielt fordøyelsesneoplasmer har en høy risiko for underernæring, og dette er relatert til en høyere forekomst av kirurgiske komplikasjoner og dødelighet i den postoperative perioden. Immunnæringen ser ut til å modulere immunsystemet og den inflammatoriske responsen hos pasienter operert for fordøyelsesneoplasi. Resultatene så langt er imidlertid kontroversielle.

Mål:

For å sammenligne effekten av et immunmodulerende oralt kosttilskudd (anriket på arginin, nukleotider, omega 3-fettsyrer, olivenoljepolyfenoler, L-karnitin og antioksidanter) med en ekvivalent i protein-energi uten immunnæringsstoffer, administrert i den preoperative perioden, i den kirurgiske utviklingen av kreftpasienten med neoplasi i den øvre fordøyelseskanalen.

Metoder:

Det er en randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie. 178 pasienter med neoplasmer i spiserør, mage eller bukspyttkjertel, med indikasjon på kirurgisk behandling, vil bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert i to grupper (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) og begge vil motta 2 daglige klosser med tildelt formel (henholdsvis med eller uten immunnæringsstoffer) 5 dager før operasjonen. Hovedvariablene i studien er: utseende av smittsomme eller ikke-infeksiøse komplikasjoner i den postoperative perioden, lengde på sykehusopphold og dødelighet. Disse variablene vil bli sammenlignet etter gruppe (immunonernæring vs. ikke-immunernæring).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15701
        • Rekruttering
        • Miguel A. Martínez Olmos
        • Ta kontakt med:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Ana Cantón Blanco, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Rocío Villar Taibo, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Alicia Santamaría Nieto, MD
        • Underetterforsker:
          • Ana B Crujeiras, BSc PhD
        • Underetterforsker:
          • Ana Suárez Rodríguez, BSc
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Alfonso Vidal-Casariego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gloria Lugo-Rodríguez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft i spiserøret, magen og / eller bukspyttkjertelen, på ethvert stadium, foreslått for kirurgi
  • Signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Avansert nyresvikt før dialyse (GFR <25 ml/min)
  • Allergi eller intoleranse mot noen av komponentene i kosttilskuddet (inkludert fiskeallergi)
  • Pasienter med kontraindikasjoner for enteral ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunnæring
Oralt kosttilskudd: hyperkalorisk og hyperprotein med immunnæringsstoffer: arginin, nukleotider, omega-3, olivenolje polyfenoler, antioksidanter og L-karnitin
Det er et hyperkalorisk og hyperprotein kosttilskudd formulert med immunnæringsstoffer: Arginin, nukleotider, omega-3, olivenolje polyfenoler, antioksidanter og L-karnitin
Andre navn:
  • Bi1 procare
Placebo komparator: Standard
Oralt kosttilskudd: hyperkalorisk og hyperprotein uten immunnæringsstoffer
Det er et hyperkalorisk og hyperprotein kosttilskudd formulert uten immunnæringsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Kirurgiske fistler
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Vekttap
Tidsramme: 10 dager før operasjon
10 dager før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Hovedetterforsker: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Immunnæring

3
Abonnere