Effekt av preoperativ immunernæring i øvre fordøyelseskanal
Multisenter randomisert klinisk studie av effekten av preoperativ immunernæring versus standard enteral ernæring i elektiv onkologisk kirurgi i øvre fordøyelseskanal
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Perioperativ ernæringsstatus er en nøkkelfaktor i utviklingen, så vel som postoperativ sykelighet og dødelighet hos kreftpasienter. Spesielt fordøyelsesneoplasmer har en høy risiko for underernæring, og dette er relatert til en høyere forekomst av kirurgiske komplikasjoner og dødelighet i den postoperative perioden. Immunnæringen ser ut til å modulere immunsystemet og den inflammatoriske responsen hos pasienter operert for fordøyelsesneoplasi. Resultatene så langt er imidlertid kontroversielle.
Mål:
For å sammenligne effekten av et immunmodulerende oralt kosttilskudd (anriket på arginin, nukleotider, omega 3-fettsyrer, olivenoljepolyfenoler, L-karnitin og antioksidanter) med en ekvivalent i protein-energi uten immunnæringsstoffer, administrert i den preoperative perioden, i den kirurgiske utviklingen av kreftpasienten med neoplasi i den øvre fordøyelseskanalen.
Metoder:
Det er en randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie. 178 pasienter med neoplasmer i spiserør, mage eller bukspyttkjertel, med indikasjon på kirurgisk behandling, vil bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert i to grupper (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) og begge vil motta 2 daglige klosser med tildelt formel (henholdsvis med eller uten immunnæringsstoffer) 5 dager før operasjonen. Hovedvariablene i studien er: utseende av smittsomme eller ikke-infeksiøse komplikasjoner i den postoperative perioden, lengde på sykehusopphold og dødelighet. Disse variablene vil bli sammenlignet etter gruppe (immunonernæring vs. ikke-immunernæring).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15701
- Rekruttering
- Miguel A. Martínez Olmos
-
Ta kontakt med:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Alicia Santamaría Nieto, MD
-
Underetterforsker:
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
-
Underetterforsker:
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spania, 15006
- Rekruttering
- Alfonso Vidal-Casariego
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- Telefonnummer: +34981176442
- E-post: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Hovedetterforsker:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft i spiserøret, magen og / eller bukspyttkjertelen, på ethvert stadium, foreslått for kirurgi
- Signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Avansert nyresvikt før dialyse (GFR <25 ml/min)
- Allergi eller intoleranse mot noen av komponentene i kosttilskuddet (inkludert fiskeallergi)
- Pasienter med kontraindikasjoner for enteral ernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunnæring
Oralt kosttilskudd: hyperkalorisk og hyperprotein med immunnæringsstoffer: arginin, nukleotider, omega-3, olivenolje polyfenoler, antioksidanter og L-karnitin
|
Det er et hyperkalorisk og hyperprotein kosttilskudd formulert med immunnæringsstoffer: Arginin, nukleotider, omega-3, olivenolje polyfenoler, antioksidanter og L-karnitin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard
Oralt kosttilskudd: hyperkalorisk og hyperprotein uten immunnæringsstoffer
|
Det er et hyperkalorisk og hyperprotein kosttilskudd formulert uten immunnæringsstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Kirurgiske fistler
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Vekttap
Tidsramme: 10 dager før operasjon
|
10 dager før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Hovedetterforsker: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .