Preoperatiivisen immunoravitsemuksen vaikutus ylempään ruoansulatuskanavaan
Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus preoperatiivisen immunoravitsemuksen vaikutuksesta verrattuna tavanomaiseen enteraaliseen ravitsemukseen ylemmän ruoansulatuskanavan elektiivisessä onkologisessa leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Perioperatiivinen ravitsemustila on avaintekijä syöpäpotilaiden kehityksessä sekä postoperatiivisessa sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Erityisesti ruoansulatuskanavan kasvaimilla on suuri aliravitsemuksen riski, mikä liittyy leikkauksen komplikaatioiden ja kuolleisuuden lisääntymiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella. Immunoravitsemus näyttää moduloivan immuunijärjestelmää ja tulehdusvastetta potilailla, joita on leikattu ruoansulatuskanavan neoplasian vuoksi. Tähän mennessä saadut tulokset ovat kuitenkin kiistanalaisia.
Tavoite:
Vertaa immunomoduloivan oraalisen ravintolisän (rikastettu arginiinilla, nukleotideillä, omega 3-rasvahapoilla, oliiviöljyn polyfenoleilla, L-karnitiinilla ja antioksidantteilla) vaikutusta proteiinienergian ekvivalenttiin ilman immunoravinteita, annettuna ennen leikkausta, ylemmän ruoansulatuskanavan neoplasiaa sairastavan syöpäpotilaan kirurginen kehitys.
Menetelmät:
Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus. Mukana on 178 potilasta, joilla on ruokatorven, mahalaukun tai haiman kasvaimia ja jotka osoittavat leikkaushoitoa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (interventioryhmä ja kontrolliryhmä), ja molemmat saavat 2 päivittäistä tiiliä määrättyä kaavaa (vastaavasti immunoravinteiden kanssa tai ilman) 5 päivää ennen leikkausta. Tutkimuksen tärkeimmät muuttujat ovat: tarttuvien tai ei-tarttuvien komplikaatioiden esiintyminen leikkauksen jälkeisessä jaksossa, sairaalahoidon pituus ja kuolleisuus. Näitä muuttujia verrataan ryhmittäin (immunoravitsemus vs. ei-immunoravitsemus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15701
- Rekrytointi
- Miguel A. Martínez Olmos
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Päätutkija:
- Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
-
Alatutkija:
- Ana Cantón Blanco, MD PhD
-
Alatutkija:
- Rocío Villar Taibo, MD PhD
-
Alatutkija:
- Alicia Santamaría Nieto, MD
-
Alatutkija:
- Ana B Crujeiras, BSc PhD
-
Alatutkija:
- Ana Suárez Rodríguez, BSc
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Alfonso Vidal-Casariego
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34981176442
- Sähköposti: alfonso.vidal.casariego@sergas.es
-
Päätutkija:
- Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Gloria Lugo-Rodríguez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven, mahan ja/tai haimasyövän diagnoosi missä tahansa vaiheessa, ehdotettu leikkausta varten
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta ennen dialyysiä (GFR <25 ml/min)
- Allergia tai intoleranssi jollekin ravintolisän aineosalle (mukaan lukien kalaallergia)
- Potilaat, joilla on enteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuuniravitsemus
Suun kautta otettava ravintolisä: hyperkalorinen ja hyperproteiini, sisältäen immunoravinteita: arginiini, nukleotidit, omega-3, oliiviöljyn polyfenolit, antioksidantit ja L-karnitiini
|
Se on hyperkalorinen ja hyperproteiininen ravintolisä, joka on formuloitu immunoravintoaineista: arginiini, nukleotidit, omega-3, oliiviöljyn polyfenolit, antioksidantit ja L-karnitiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vakio
Suun kautta otettava ravintolisä: hyperkalorinen ja hyperproteiininen ilman immunoravinteita
|
Se on hyperkalorinen ja hyperproteiininen ravintolisä, joka on formuloitu ilman immunoravinteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset fistulit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta
|
10 päivää ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- Päätutkija: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .