Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív immuntáplálkozás hatása a felső emésztőrendszerben

2019. augusztus 19. frissítette: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat a preoperatív immuntáplálkozás és a standard enterális táplálkozás hatásáról a felső emésztőrendszer elektív onkológiai sebészetében

Randomizált, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az immuntáplálkozás hatásait értékeli a műtét előtti időszakban a felső emésztőrendszer (nyelőcső, gyomor és hasnyálmirigy) rákos betegeknél. A cél az immuntápanyagok fajlagos hatásának összehasonlítása a kalória-fehérje értékben ekvivalens képlethez képest, de immuntápanyag nélkül, a daganatos beteg műtéti evolúciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A perioperatív tápláltsági állapot kulcsfontosságú tényező a daganatos betegek evolúciójában, valamint a posztoperatív morbiditásban és mortalitásban. Különösen az emésztőrendszeri neoplazmáknál van nagy az alultápláltság kockázata, és ez a műtéti szövődmények magasabb arányával és halálozási arányával függ össze a posztoperatív időszakban. Úgy tűnik, hogy az immuntáplálkozás modulálja az immunrendszert és a gyulladásos választ az emésztőrendszeri neoplázia miatt operált betegeknél. Az eddigi eredmények azonban ellentmondásosak.

Cél:

Az argininben, nukleotidokban, omega 3 zsírsavakban, olívaolajban polifenolokban, L-karnitinben és antioxidánsokban dúsított immunmoduláló szájon át szedhető táplálék-kiegészítő hatásának összehasonlítása a preoperatív időszakban alkalmazott, immuntápanyagok nélküli, fehérje-energia-egyenértékével, a felső emésztőrendszer neopláziás daganatos betegének műtéti evolúciója.

Mód:

Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat. 178 nyelőcső-, gyomor- vagy hasnyálmirigy-daganatban szenvedő beteg vesz részt, műtéti kezelés jelzésével. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (beavatkozási csoport és kontrollcsoport), és mindketten napi 2 téglát kapnak a hozzárendelt képletből (immuntápanyagokkal vagy anélkül) 5 nappal a műtét előtt. A vizsgálat fő változói: a fertőző vagy nem fertőző szövődmények megjelenése a posztoperatív időszakban, a kórházi tartózkodás időtartama és a mortalitás. Ezeket a változókat csoportonként hasonlítjuk össze (immuntáplálkozás vs. nem immuntáplálkozás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15701
        • Toborzás
        • Miguel A. Martínez Olmos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Miguel A Martínez Olmos, MD PhD
        • Alkutató:
          • Ana Cantón Blanco, MD PhD
        • Alkutató:
          • Rocío Villar Taibo, MD PhD
        • Alkutató:
          • Alicia Santamaría Nieto, MD
        • Alkutató:
          • Ana B Crujeiras, BSc PhD
        • Alkutató:
          • Ana Suárez Rodríguez, BSc
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Alfonso Vidal-Casariego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alfonso Vidal-Casariego, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Francisco Pita-Gutiérrez, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Gloria Lugo-Rodríguez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső-, gyomor- és/vagy hasnyálmirigyrák diagnosztizálása bármely szakaszban, műtétre javasolt
  • Tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Előrehaladott veseelégtelenség a dialízis előtt (GFR <25 ml/perc)
  • Allergia vagy intolerancia az étrend-kiegészítő bármely összetevőjével szemben (beleértve a halallergiát is)
  • Betegek, akiknél az enterális táplálás ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immuntáplálkozás
Orális táplálék-kiegészítő: hiperkalóriás és hiperprotein, immuntápanyagokkal: Arginin, nukleotidok, omega-3, olívaolaj polifenolok, antioxidánsok és L-karnitin
Étrend-kiegészítő: Immuntáplálkozás
Ez egy hiperkalóriás és hiperprotein étrend-kiegészítő, amely immuntápanyagokból áll: arginin, nukleotidok, omega-3, olívaolaj polifenolok, antioxidánsok és L-karnitin.
Más nevek:
  • Bi1 procare
Placebo Comparator: Alapértelmezett
Orális táplálék-kiegészítő: hiperkalória és hiperprotein, immuntápanyagok nélkül
Étrend-kiegészítő: Alapértelmezett
Ez egy hiperkalóriás és hiperproteintartalmú étrend-kiegészítő, immuntápanyagok nélkül formulázva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fertőző szövődmények
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Akár 30 nappal a műtét után
Sebészeti fisztulák
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Akár 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Akár 30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Akár 30 nappal a műtét után
Fogyás
Időkeret: 10 nap Preoperatív
10 nap Preoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel Á Martínez-Olmos, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Kutatásvezető: Alfonso Vidal-Casariego, PhD, MD, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/548

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel